DECISIÓ D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2021/65, de 22 de gener de 2021, per la qual s'autoritza la comercialització de productes que continguin, siguin o siguin produïts a partir de blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 i blat de moro modificat genèticament, combinant dos o tres dels esdeveniments únics MON 87427, MON 89034, MIR162 i MON 87411 de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell (notificat en el document C(2021) 268) (Només el text neerlandès és autèntic) (Text amb rellevància EEA)

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 7 i l'apartat 3 de l'article 19 dels mateixos,,

(1) El 24 de maig de 2017, Monsanto Europe N.V. va presentar, en nom de l'empresa Monsanto, als Estats Units, una sol·licitud a l'autoritat nacional competent dels Països Baixos per a la comercialització d'aliments, ingredients alimentaris i pinsos que continguin o produeixin blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 de conformitat amb els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 ("la sol·licitud"), així com la comercialització de productes que continguin o continguin blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 per a usos diferents dels aliments i pinsos, amb excepció del cultiu.

(2) A més, la sol·licitud va cobrir la comercialització de productes que contenen, consistents o produïts a partir de deu subcombinacions dels esdeveniments de transformació única constitutius de blat de moro MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 Quatre subcombinacions incloses en la sol·licitud, MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162, MON 87427 ⁇ MON 89034, MON 87427 ⁇ MIR162 i MON 89034 ⁇ MIR162 ja estan autoritzades per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2021/60 [E0002].

(3) Aquesta decisió es refereix a les sis subcombinacions restants: MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MON 87411, MON 87427 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411, MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411, MON 87427 ⁇ MON 87411, MON 89034 ⁇ MON 87411 i MIR162 ⁇ MON 87411.

(4) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 5 i l'apartat 5 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, la sol·licitud incloïa informació i conclusions sobre l'avaluació de riscos duta a terme d'acord amb els principis establerts en l'Annex II de la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003], així com la informació requerida de conformitat amb els annexos III i IV d'aquesta Directiva i un pla de seguiment dels efectes mediambientals de conformitat amb l'Annex VII d'aquesta Directiva.

(5) Per carta de data 27 d'agost de 2018, Monsanto Europe N.V. va informar la Comissió que va convertir la seva forma legal i va canviar el seu nom a Bayer Agriculture BVBA, Bèlgica.

(6) El 8 de novembre de 2019, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") va emetre un dictamen favorable d'acord amb els articles 6 i 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 [E0004] L'Autoritat va concloure que el blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 i les seves subcombinacions, tal com es descriu a l'aplicació, són tan segures com el seu comparador no modificat genèticament i les varietats de referència no modificades genèticament pel que fa als possibles efectes sobre la salut humana i animal i el medi ambient.

(7) En la seva opinió, l'Autoritat va considerar totes les qüestions i preocupacions plantejades pels Estats membres en el context de la consulta a les autoritats nacionals competents, tal com es preveu en els apartats 4 i 4 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(8) L'Autoritat també va concloure que el pla de seguiment dels efectes ambientals, presentat pel sol·licitant, consistent en un pla general de vigilància, s'ajusta als usos previstos dels productes.

(9) Tenint en compte aquestes conclusions, s'ha d'autoritzar la comercialització de productes que continguin, consistents o produïts a partir de blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411, i de les sis subcombinacions en qüestió, per als usos enumerats en la sol·licitud.

(10) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA, Bèlgica, va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, canvia el seu nom a Bayer Agriculture BV, Bèlgica.

(11) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA, Bèlgica, en representació de Monsanto Company, Estats Units, va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, Monsanto Company, Estats Units, converteix la seva forma legal i canvia el seu nom a Bayer CropScience LP, Estats Units.

(12) S'hauria d'assignar un identificador únic a cada organisme modificat genèticament cobert per aquesta Decisió, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004 de la Comissió [E0005].

(13) Pel que fa als productes contemplats en aquesta Decisió, no semblen necessaris uns requisits específics d'etiquetatge, diferents dels previstos en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0006], però per a garantir que l'ús d'aquests productes romangui dins dels límits de l'autorització concedida per aquesta Decisió, l'etiquetatge dels productes contemplats en ella, amb excepció dels productes alimentosos, hauria de contenir una indicació clara que no estan destinats al cultiu.

(14) El titular de l'autorització ha de presentar informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'efectes mediambientals, que hauran de presentar-se d'acord amb els requisits establerts en la Decisió 2009/770/CE de la Comissió [E0007].

(15) L'opinió de l'Autoritat no justifica la imposició de condicions o restriccions específiques per a la comercialització, per a l'ús i manipulació, inclosos els requisits de seguiment post-mercat relatius al consum d'aliments i pinsos que continguin, consistents o produïts a partir de blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 89034 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411 i totes les seves subcombinacions, ni per a la protecció d'ecosistemes particulars/medi ambient o zones geogràfiques, tal com preveuen l'article 6(5)e) i l'article 18(5)e) del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(16) Tota la informació rellevant sobre l'autorització dels productes contemplats en aquesta Decisió hauria d'inscriure's en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament a què es refereix l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(17) Aquesta Decisió ha de ser notificada a través de la Casa de Neteja de la Bioseguretat a les Parts del Protocol de Cartagena sobre Bioseguretat del Conveni sobre la Diversitat Biològica, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 i la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 1946/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0008].

(18) El Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments no ha emès una opinió dins del termini establert pel seu President, que es va considerar necessari i la Presidència la va sotmetre a la comissió d'apel·lació per a una nova deliberació.

Article 1

El blat de moro modificat genèticament (Zea mays L.), tal com s'especifica en el punt (b) de l'Annex, se li assignen els següents identificadors únics, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004:(a) l'identificador únic MON-87427-7 ⁇ MON-87427-7 ⁇ MON-87427-7 ⁇ MON 87427-4 ⁇ MON-87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MIR162 ⁇ MON 87411-4 el únic identificador MON-87427-7 el blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON-87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 87427 ⁇ MON 87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 87427 ⁇ MON 87427 ⁇ MON 87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 87434 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 87434 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411-9 el blat de moro modificat genèticament MON 89034 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87434 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 87411 ⁇ MON 874

Article 2

Els següents productes estan autoritzats a l'efecte de l'apartat 2 de l'article 4 i l'apartat 2 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 de conformitat amb les condicions establertes en aquesta Decisió:(a) aliments i ingredients alimentaris que continguin o produeixin blat de moro modificat genèticament, tal com es fa referència en l'article 1;(b) pinsos que continguin o produeixin blat de moro modificat genèticament, tal com es fa referència en l'article 1;(c) productes que continguin o continguin blat de moro modificat genèticament, tal com es fa referència en l'article 1 per a usos diferents dels previstos en els punts (a) i (b), amb excepció del cultiu.

Article 3

A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003, el "nom de l'organisme" serà "maize".

Les paraules "no de cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en blat de moro modificat genèticament, tal com es fa referència en l'article 1, amb excepció dels productes esmentats en el punt (a) de l'article 2.

2. Les paraules "no per al cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en blat de moro modificat genèticament, tal com es fa referència en l'article 1, amb excepció dels productes esmentats en el punt (a) de l'article 2.

Article 4

El mètode establert en el punt d) de l'Annex s'aplicarà per a la detecció de blat de moro modificat genèticament (Zea mays L.) tal com es fa referència en l'article 1.

Article 5

El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.

El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.

1. El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.

2. El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.

Article 1

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9