Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies químiques (REACH), pel qual es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroga el Reglament (CEE) núm. 793/93 i el Reglament (CE) núm. 1488/94 del Consell, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE [E0001], i en particular els articles 58 i 131 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La malaltia per coronavirus (COVID-19) és una malaltia infecciosa causada per un coronavirus recentment descobert. El 30 de gener de 2020, l'Organització Mundial de la Salut va declarar el brot de COVID-19 una emergència de salut pública d'interès internacional i l'11 de març de 2020 va caracteritzar la COVID-19 com una pandèmia.
(2) El grup de substàncies 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilat (que cobreix substàncies ben definides i substàncies de composició desconeguda o variable, productes de reacció complexa o materials biològics, polímers i homòlegs) ("el grup de substàncies") compleix els criteris establerts a l'article 57(f) del Reglament (CE) núm. 1907/2006 i figura a l'Annex XIV d'aquest Reglament.
(3) L'última data de sol·licitud del grup de substàncies va ser el 4 de juliol de 2019 i la data de posta de sol es fixa el 4 de gener de 2021. De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 56 del Reglament (CE) núm. 1907/2006, els usos del grup de substàncies no estan permesos després de la data de posta de sol·licitud tret que s'hagi concedit una autorització per a un ús concret, es va presentar una sol·licitud d'autorització per a un ús determinat abans de la data de sol·licitud més recent, però encara no s'ha pres una decisió sobre la sol·licitud o l'ús està cobert per una exempció d'acord amb aquest Reglament.
(4) La pandèmia de la COVID-19 ha creat una emergència de salut pública sense precedents i, a més, les mesures que els Estats membres han hagut d'adoptar per contenir la propagació de la COVID-19 han provocat importants disrupcions a les economies nacionals i al conjunt de la Unió.
(5) El grup de substàncies s'utilitza en el diagnòstic de la COVID-19 i en la producció d'eines per a aquest fi, actualment s'utilitza per a la producció de kits de diagnòstic in vitro, i també s'utilitza en el desenvolupament de vacunes per a combatre la COVID-19 i s'espera que s'utilitzi en la seva producció, i no es pot excloure que el grup de substàncies s'utilitzi per al desenvolupament i la producció d'ingredients farmacèutics actius i formes de dosificació final per a combatre la COVID-19.
(6) En aquesta situació d'emergència sanitària pública, és de gran interès per a la Unió que els medicaments segurs i eficaços, els dispositius mèdics segurs i els accessoris als dispositius mèdics, adequats per al diagnòstic, el tractament o la prevenció de la COVID-19 puguin desenvolupar-se, produir-se, posar-se a disposició i utilitzar-se en la Unió al més aviat possible.
(7) No obstant això, com que l'última data de sol·licitud del 4 de juliol de 2019 va passar abans de l'inici de la pandèmia de la COVID-19, les sol·licituds d'autorització per als usos del grup de substàncies per al diagnòstic, tractament o prevenció de la COVID-19 no es podrien haver presentat abans d'aquesta data i, per tant, aquests usos no poden continuar legalment després de la data de posta de sol·licitud.
(8) Per tant, és de vital importància assegurar que no s'impedeixi l'ús del grup de substàncies per a la recerca, el desenvolupament i la producció de medicaments, dispositius mèdics o accessoris per a dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, i per al seu ús en aquests dispositius mèdics o accessoris en vista del seu ús per al diagnòstic, tractament o prevenció de la COVID-19 després de la data de posta de sol com s'estableix actualment en l'Annex XIV al Reglament (CE) núm. 1907/2006, com a mesura excepcional per a la protecció de la salut pública.
(9) A més, permetre l'ús continuat del grup de substàncies per a aquests fins específics després del 4 de gener de 2021 contribuiria al compliment dels objectius de l'"Estratègia de la UE per a les vacunes contra la COVID-19" [E0002].
(10) Per tant, és convenient ajornar l'última data de sol·licitud i la data de posta de sol fixada per al grup de substàncies pel que fa als usos per a la recerca, desenvolupament i producció de medicaments, dispositius mèdics o accessoris a dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, per al diagnòstic, tractament o prevenció de la COVID-19 i l'ús en aquests dispositius mèdics o accessoris, sent necessari un ajornament de l'última data de sol·licitud fins a 18 mesos després de l'entrada en vigor d'aquest Reglament per permetre l'elaboració de sol·licituds d'autorització per a aquests usos i, en conseqüència, és convenient posposar la data de posta de sol·licitud fins a 36 mesos després de la seva entrada en vigor.
(11) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1907/2006 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) Com que l'última data de sol·licitud del grup de substàncies ja ha passat abans del brot de COVID-19, per tal d'evitar una bretxa en el període durant el qual les sol·licituds d'usos per a la recerca, el desenvolupament i la producció de medicaments, dispositius mèdics o accessoris per a dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, en vista de la seva utilització per al diagnòstic, tractament o prevenció d'aquesta malaltia i l'ús en aquests dispositius mèdics o accessoris es poden presentar vàlidament de manera que l'ús estigui cobert pel punt d) de l'article 56(1) del Reglament (CE) núm. 1907/2006, i per a la seva aplicació retroactiva a partir del 4 de juliol de 2019. A més, aquest Reglament ha d'entrar en vigor amb caràcter urgent i ha d'aplicar-se retroactivament per garantir l'ús continuat del grup de substàncies després del 4 de gener de 2021 per als mateixos usos.
(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió establerta per l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex XIV del Reglament (CE) núm. 1907/2006 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 4 de juliol de 2019.