DIRECTIVA (UE) 2020/2088 de la COMISSIÓ, d'11 de desembre de 2020, per la qual es modifica l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell relativa a l'etiquetatge de les fragàncies al·lergògenes en les joguines (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell de 18 de juny de 2009 sobre la seguretat de les joguines [E0001], i en particular el punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 46 del mateix,,

Atenent que:

(1) La Directiva 2009/48/CE estableix l'obligació general d'enumerar en la joguina, en una etiqueta fixada, en l'envàs o en un fulletó d'acompanyament, si s'afegeix a una joguina, els noms d'11 fragàncies al·lergògenes si les concentracions d'aquestes fragàncies superen els 100 mg/kg en la joguina o els seus components. Aquestes fragàncies al·lergògenes figuren en la taula del tercer paràgraf del punt 11 de la Part III de l'Annex II d'aquesta Directiva.

(2) El Comitè Científic de Seguretat del Consumidor (SCCS), que ajuda a la Comissió com a organisme independent d'avaluació de riscos en l'àmbit dels productes cosmètics, assenyala en la seva opinió del 26 i 27 de juny de 2012 [E0002] que l'al·lèrgia a les fragàncies és un problema comú, significatiu i rellevant a Europa i que l'exposició a les fragàncies es produeix a partir de l'ús d'altres productes de consum, com les joguines infantils, que poden contribuir significativament a l'exposició a les fragàncies del consumidor per la via dèrmica, i que totes aquestes exposicions són importants en el context de l'al·lèrgia al contacte, ja que no és la font d'exposició la que és crítica, sinó la dosi acumulada per unitat d'àrea.

(3) Un estudi de substàncies al·lergògenes en productes per a nens realitzat per l'Agència de Protecció Ambiental de Dinamarca [E0003] mostra la presència de fragàncies al·lergògenes en les joguines, és a dir, la modelització d'argiles, esveltes, una nina, un os de peluix i bandes de goma.

(4) El Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines assessora la Comissió en l'elaboració de propostes legislatives i iniciatives polítiques en l'àmbit de la seguretat de les joguines La missió del seu subgrup sobre substàncies químiques en les Joguines (subgrup de substàncies químiques) és proporcionar assessorament en relació amb les substàncies químiques que poden utilitzar-se en les joguines.

(5) El Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va recordar, en la seva reunió del 13 de setembre de 2019 [E0004], que una substància al·lergògena, ja sigui present en productes cosmètics o en joguines, és sempre al·lergògena, ja que l'anomenada propietat intrínseca de la substància és independent de l'ús de la substància i, per tant, està present independentment de si la substància al·lergògena s'utilitza en cosmètics o en joguines, per la qual cosa el Grup d'Experts va considerar que una substància al·lergògena que presenti un risc en productes cosmètics podria presentar igualment un risc en joguines, per la qual cosa va subratllar la importància de tenir en compte a fons les opinions de la SCCS i dels seus comitès predecessors sobre fragàncies al·lergògenes en productes cosmètics a l'hora de regular les fragàncies al·lergògenes en joguines.

(6) A la reunió del subgrup Chemicals del 3 de maig de 2018 [E0005], la majoria dels seus membres van concloure que els al·lèrgens de contacte establerts en humans que figuren a la taula 13-1 de l'opinió de la SCCS del 26 i 27 de juny de 2012 haurien d'afegir-se a la llista de fragàncies al·lergògenes que han de figurar en la joguina, en una etiqueta fixada, en l'envàs o en un fulletó d'acompanyament, establert a la taula en el tercer paràgraf del punt 11 de la Part III de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE.

(7) El 13 de setembre de 2019, el Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va confirmar les conclusions del subgrup Chemicals.

(8) En la seva reunió del 13 de setembre de 2019, el Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va assenyalar que l'entrada 4 en la taula del tercer paràgraf del punt 11 de la Part III de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE sobre el citronel·lolo, el CAS número 106-22-9, cobreix només la mescla de les dues formes enantiomèriques de citronel·lolo, però, segons el Grup d'Experts, també hauria d'incloure les dues formes enantiomèriques individuals enumerades com a números CAS 1117-61-9 i 7540-51-4 en la taula 13-1 de l'opinió SCCS del 26 i 27 de juny de 2012.

(9) A la llum de l'opinió SCCS del 26 i 27 de juny de 2012 i de la recomanació del Grup d'Experts sobre Seguretat de les Joguines del 13 de setembre de 2019, les fragàncies al·lergògenes enumerades en la taula 13-1 de l'opinió SCCS del 26 i 27 de juny de 2012 haurien d'estar subjectes a requisits d'etiquetatge quan estiguin presents en les joguines, per la qual cosa les fragàncies que encara no estiguin subjectes a una prohibició o requisits d'etiquetatge establerts en la Directiva 2009/48/CE, haurien d'incloure's en la taula del tercer paràgraf del punt 11 de la Part III de l'Annex II d'aquesta Directiva.

(10) Per tant, la Directiva 2009/48/CE hauria de modificar-se en conseqüència.

(11) Les mesures previstes en aquesta Directiva són d'acord amb l'opinió del Comitè establert en virtut de l'apartat 1 de l'article 47 de la Directiva 2009/48/CE,

HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA: