Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies químiques (REACH), pel qual es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroga el Reglament (CEE) núm. 793/93 i el Reglament (CE) núm. 1488/94 del Consell, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE [E0001], i en particular l'article 68(1) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) L'Annex XVII del Reglament (CE) núm. 1907/2006 estableix restriccions a la fabricació, la comercialització i l'ús de determinades substàncies per si soles, en mescles o en articles.
(2) El nombre de persones a la Unió amb tatuatges o maquillatge permanent ha augmentat constantment, en particular en la població jove. Els procediments utilitzats per al tatuatge o el maquillatge permanent (referit col·lectivament com a "tatuar") provoquen inevitablement una lesió a la barrera de la pell. Les mescles utilitzades per al tatuatge generalment consisteixen en colorants i altres ingredients auxiliars com dissolvents, estabilitzadors, agents mulladors, reguladors de pH, emol·lients, conservants i espessors. Les mescles s'introdueixen principalment a la pell humana, dins del globus ocular o a les membranes mucoses. No obstant això, els ingredients solubles de la barreja es distribueixen en qüestió d'hores o dies a través de tot el cos. A més, el metabolisme dels colorants a la pell, la descomposició a causa de l'exposició a la radiació solar i la irradiació làser també pot conduir a l'alliberament de productes químics perillosos de la zona del cos on es troba el tatuatge o el maquillatge permanent [E0002].
(3) Les mescles comercialitzades amb finalitats tatuadors són productes que entren dins de l'àmbit d'aplicació de la Directiva 2001/95/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003]. La Directiva 2001/95/CE permet als productors comercialitzar productes només si són segurs. Els Estats membres fan complir aquesta obligació mitjançant l'adopció d'accions respecte als productes perillosos en el mercat i notificant aquestes accions a la Comissió a través del Sistema d'Informació Ràpida Comunitari (RAPEX).
(4) El 2003, el Consell d'Europa va adoptar la resolució ResAP (2003)2 [E0005] sobre la seguretat dels tatuatges i el maquillatge permanent. Aquesta resolució va ser substituïda el 2008 per la resolució ResAP (2008)1 [E0006].
(5) Sobre la base de les recomanacions del Consell d'Europa, set Estats membres posen en pràctica la legislació nacional que regula la composició química de les mescles amb finalitats tatuadores [E0007].
(6) El 12 de març de 2015, la Comissió va demanar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 69 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 que preparés un expedient per a avaluar els riscos per a la salut humana de determinats productes químics continguts en les mescles utilitzades amb finalitats tatuadors, i la necessitat d'una acció a escala de la Unió més enllà de les mesures nacionals ja vigents en alguns Estats membres i més enllà de les mesures basades en els requisits generals de seguretat establerts en la Directiva 2001/95/CE.
(7) L'Agència va preparar el dossier de l'Annex XV en col·laboració amb Itàlia, Dinamarca i Noruega (l'Agència i Itàlia, Dinamarca i Noruega es denominen conjuntament "els presentadors de dossiers") i amb l'assistència de l'Institut Federal Alemany d'Avaluació de Riscos i l'Institut Federal Alemany d'Avaluació de Riscos Laborals [E0008] El dossier va demostrar que els riscos per a la salut humana a causa de l'exposició a determinats productes químics perillosos en les mescles utilitzades amb finalitats tatuadors no estan controlats adequadament i han d'abordar-se a nivell de la Unió per aconseguir un alt nivell harmonitzat de protecció a la salut humana i la lliure circulació de mercaderies dins de la Unió.
(8) El dossier de l'Annex XV proposava una restricció que prohibia tant la comercialització de mescles per a ús tatuador com l'ús de mescles per a fins tatuadors si contenien substàncies classificades en el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0009] en les classes de risc carcinogenicitat, mutagenicitat o toxicitat a la reproducció categoria 1A, 1A o 1 B, corrosió de la pell categoria 1, 1A, 1B, 1C o irritació de la pell categoria 2. El dossier de l'Annex XV també proposava la inclusió de determinades substàncies enumerades en l'Annex II o IV al Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell [E0010] amb condicions específiques, i substàncies enumerades en la taula 1 de la resolució del Consell d'Europa ResAP(2008)1 basades en el fet que poden patir descomposició o contenir amines aromàtiques residuals classificades per a la carcinogenicitat o la mutagenicitat categoria 1A, 1B o 2 a causa d'efectes després de l'exposició per inhalació només i no a través de cap altra via com la dermal o la oral.
(9) A més, el dossier de l'Annex XV va proposar una sèrie de requisits d'etiquetatge, alguns d'ells modificats seguint l'assessorament del Fòrum d'intercanvi d'informació sobre l'aplicació de l'Agència ("el Fòrum") durant el procés de desenvolupament de l'opinió. Els requisits d'etiquetatge proposats en el dossier de l'Annex XV incloïen el requisit d'especificar un número de referència únic per a la identificació del lot específic, un requisit d'especificar els ingredients classificats com a perillosos per a la salut humana en la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 però no contemplats en la restricció proposada, i un requisit d'etiquetatge addicional per a indicar la presència de níquel i crom (VI) per sota del límit de concentració establert per la restricció proposada.
(10) El dossier de l'Annex XV exposava dues possibles opcions de restricció (RO1 i RO2), cadascuna amb límits de concentració diferents als RO2. Les dues opcions també contenien enfocaments alternatius per a gestionar futures actualitzacions dels annexos II i IV del Reglament (CE) núm. 1223/2009. RO1 proposava aplicar la restricció no només a les substàncies que figuren actualment en aquests annexos (amb les condicions necessàries), sinó també a les substàncies que figuren en aquests annexos de manera automàtica sense necessitat d'iniciar un nou procés de restricció o modificar l'Annex XVII al Reglament (CE) núm. 1907/2006 de nou. Aquest enfocament es coneix com a "dinàmic". Ambdues opcions RO1 i RO2 proposaven una restricció "dinàmica" per a les substàncies classificades en el Reglament (CE) núm. 1272/2008, argumentant que era necessari garantir un nivell suficient de protecció contra els riscos per a la salut humana plantejats per la presència de substàncies en les mescles utilitzades per a fins de tatuatge que es classifiquen en les categories pertinents segons aquest Reglament.
(11) El 20 de novembre de 2018, el Comitè d'Avaluació de Riscos de l'Agència (RAC) va adoptar un dictamen concloent que la restricció proposada, amb certes modificacions proposades pel RAC, era la mesura més adequada a escala de la Unió per abordar el risc identificat derivat de les diverses substàncies en qüestió, tant en termes d'eficàcia en la reducció del risc, com de viabilitat i control.
(12) El RAC va considerar que totes les classes rellevants de risc per a la salut estaven cobertes pel dossier de l'Annex XV i va estar d'acord amb l'avaluació de riscos per a les substàncies i el grup de substàncies.A més de les opcions de restricció proposades en el RO1 i el RO2, RAC va proposar una versió modificada dels límits de concentració de RO1.El RAC va considerar aquestes modificacions necessàries perquè els límits de concentració d'algunes substàncies en RO1 i RO2 no proporcionaven suficient protecció.
(13) RAC no estava d'acord amb la proposta d'excloure dues amines aromàtiques primàries enumerades a la taula 1 de la ResAP (2008)1 de l'àmbit de la restricció proposada, a saber, 6-amino-2-etoxinaftalina (CAS No 293733-21-8) i 2,4-xilidina (EC No 202-440-0; CAS No 95-68-1).
(14) No obstant això, RAC va estar d'acord amb la proposta dels presentadors de dossier d'excloure les substàncies carcinògenes i mutàgenes de la categoria 1A, 1B o 2 que presenten aquest perill a causa dels efectes de l'exposició per inhalació. RAC va considerar que les substàncies que presenten aquest perill a causa dels efectes de l'exposició per inhalació només no eren rellevants en el cas de l'exposició intradèrmica a les mescles utilitzades per al tatuatge.
(15) RAC no va donar suport a la proposta dels presentadors d'expedient d'exclusió de l'àmbit d'aplicació de la restricció de 21 colorants (19 pigments no ftalocianina i 2 pigments ftalocianina). Aquests colorants estan prohibits per l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1223/2009 per al seu ús en els colors del cabell. No obstant això, l'Annex IV d'aquest Reglament està permès per l'Annex IV d'aquest Reglament per al seu ús en altres productes cosmètics, mentre que el colorant verd ftalocianina (Pigment Green 7) no es pot descartar per a la majoria d'aquests colorants, principalment a causa de la falta d'informació adequada sobre les seves propietats de risc i sobre el risc per a la salut humana.
(16) RAC va donar suport a un enllaç dinàmic tant amb el Reglament (CE) núm. 1223/2009 com amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, ja que aquests enllaços proporcionen una major protecció per a la salut humana.
(17) RAC va estar d'acord amb els presentadors d'expedients que, pel que fa a la data en què hauria de començar a aplicar-se la nova restricció, un període transitori de 12 mesos permetria un temps suficient perquè els actors de la cadena de subministrament compleixin els nous requisits.
(18) El 15 de març de 2019, el Comitè d'Anàlisi Socioeconòmica de l'Agència (SEAC) va adoptar un dictamen que indicava que la restricció proposada, amb les modificacions proposades per RAC i SEAC, era la mesura més adequada a escala de la Unió per abordar els riscos identificats en termes dels seus beneficis socioeconòmics i costos socioeconòmics, tenint en compte que els beneficis significatius per a la societat, en termes dels efectes adversos de la pell i altres impactes en la salut que s'evitarien, eren probablement més alts que els costos de compliment per a la indústria, i que la restricció no tindria un impacte econòmic negatiu significatiu en les cadenes de subministrament afectades, que seria assequible en termes d'augments de preu per als consumidors i que la restricció minimitzaria els riscos de substitució lamentable.
(19) SEAC va estar d'acord amb les conclusions del dossier de l'Annex XV i amb RAC que un període transitori de 12 mesos semblava raonable i suficient per permetre als actors implicats en les cadenes de subministrament complir amb la restricció.
(20) SEAC també va donar suport a la creació d'un enllaç dinàmic amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008 que tindria en compte qualsevol canvi futur en la classificació de les substàncies enumerades en la Part 3 de l'Annex VI d'aquest Reglament, basant-se en el fet que produiria beneficis per a la salut humana amb major rapidesa. Respecte als canvis futurs en l'Annex II o l'Annex IV del Reglament (CE) núm. 1223/2009, SEAC va expressar una lleugera preferència per un enllaç estàtic.En opinió de SEAC, encara que un enllaç estàtic pot resultar en un retard en la consecució dels beneficis per a la salut proporcionats per la restricció, permetria un escrutini científic adequat dels límits de concentració adequats per a l'ús específic de les substàncies en els procediments de tatuatge, i també per a una avaluació adequada de la disponibilitat d'alternatives.
(21) SEAC va estar d'acord amb RAC que era apropiat restringir els 19 colorants prohibits en productes cosmètics, ja que, segons la informació disponible, alguns no s'utilitzen actualment per a fins de tatuatge i hi ha alternatives disponibles. No obstant això, per a Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7, els comentaris plantejats durant la consulta pública van indicar que no hi havia alternatives més segures i tècnicament factibles disponibles per cobrir aquest espectre de colors. Pel que fa a Pigment Green 36, els comentaris van indicar que va ser reemplaçat en gran part pel Pigment Green 36, tot i que RAC va considerar que el Pigment Green 36 no era una alternativa menys perillosa. Per tant, SEAC va recomanar una derogació limitada en el temps per als gasos a temperatura i pressió estàndard, d'acord amb la conclusió de RAC que aquests gasos no s'espera que es trobin dissolts en les mescles per a fins de tatuatge.
(22) SEAC va donar suport a la inclusió dels requisits d'etiquetatge i va recomanar l'alineació dels requisits d'etiquetatge amb els requisits del Reglament (CE) núm. 1272/2008, per evitar la duplicació d'informació.
(23) S'ha consultat al Fòrum sobre la restricció proposada de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 77, lletra h) del Reglament (CE) núm. 1907/2006 i s'han tingut en compte les seves recomanacions.
(24) L'11 de juny de 2019, l'Agència va presentar a la Comissió els dictàmens de RAC i SEAC [E0011].
(25) Tenint en compte l'expedient de l'Annex XV i els dictàmens RAC i SEAC, la Comissió considera que existeix un risc inacceptable per a la salut humana derivat de determinades substàncies en les mescles destinades a tatuar per sobre dels límits de concentració específics, així com que el risc ha d'abordar-se en tota la Unió.
(26) La Comissió està d'acord amb el RAC i el SEAC que, per sobre d'un determinat llindar pràctic de concentració, no s'ha d'utilitzar una àmplia gamma de substàncies perilloses identificades a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1272/2008, el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i la resolució del Consell d'Europa ResAP (2008)1, a més de prohibir la comercialització de mescles per al seu ús amb finalitats tatuadors si contenen alguna d'aquestes substàncies per sobre del llindar concret de concentració.
(27) La Comissió està d'acord amb el RAC i el SEAC que la restricció no hauria d'aplicar-se a les substàncies cancerígenes i mutàgenes amb una classificació harmonitzada a causa dels efectes de l'exposició per inhalació, sinó que la mateixa anàlisi s'aplica als tòxics reproductius encara que actualment no es classifiqui cap toxicant reproductiu a causa de l'exposició a la inhalació, per la qual cosa els tòxics reproductius amb una classificació harmonitzada a causa dels efectes de l'exposició per inhalació també haurien d'excloure's de l'àmbit d'aplicació de la restricció.
(28) La Comissió està d'acord amb la CCR i la SEAC que la restricció no hauria d'aplicar-se a substàncies gasoses diferents del formaldehid, ja que no s'espera que estiguin presents en aquest estat en les mescles utilitzades amb finalitats tatuadors.
(29) La restricció hauria d'abastar no només les substàncies actualment classificades en les categories de perill rellevants en la Part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008, sinó també les substàncies classificades en aquestes categories de perill en qualsevol moment del futur, després d'una modificació d'aquesta Part que afegeix o modifica la classificació d'una substància. La classificació en virtut del Reglament (CE) núm. 1272/2008 es basa en una avaluació minuciosa de les propietats de perill de les substàncies, és a dir, en introduir-les en una part de l'organisme també dona suficients indicacions sobre la possible exposició a aquestes substàncies. En resum, tant la perillositat potencial de les substàncies com la forma en què les persones estan exposades a elles condueix a la conclusió que aquestes substàncies presenten un nivell general de risc per a la salut humana que és inacceptable i ha d'abordar-se amb aquesta restricció d'acord amb els requisits establerts en el Títol VIII del Reglament (CE) núm. 1907/2006.
(30) Per a qualsevol substància que posteriorment es trobi dins dels termes de la restricció com a resultat d'una modificació posterior de la Part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008, la restricció hauria de començar a aplicar-se a aquesta substància quan comenci a aplicar-se la classificació en aquesta Part, normalment 18 mesos després que la substància s'hagi inclòs en l'Annex VI d'aquest Reglament; el període de 18 mesos proporcionarà temps suficient perquè els formuladors trobin alternatives més segures, en particular en aquells casos que d'una altra manera podrien conduir a una substitució lamentable; no és necessari abordar la disponibilitat d'alternatives per a substàncies classificades en el futur, ja que la necessitat de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana preval sobre les consideracions relacionades amb la viabilitat tècnica i econòmica de les alternatives pel que fa a les substàncies utilitzades en les tintes de tatuatge.
(31) De la mateixa manera, la restricció hauria d'abastar no sols les substàncies que figuren actualment amb les condicions pertinents en l'Annex II o l'Annex IV del Reglament (CE) núm. 1223/2009, sinó també les substàncies que figuren amb qualsevol d'aquestes condicions en qualsevol moment del futur, després d'una modificació de la llista d'Annexos o de la modificació de la llista d'una substància; si la substància planteja problemes de seguretat suficients per a ser restringida en els productes cosmètics aplicats a la pell, haurà de plantejar almenys les mateixes preocupacions de seguretat quan estiguin presents en les mescles administrades amb finalitats tatuadors, que s'introdueixen a través de la pell en el cos humà; no és necessari abordar la disponibilitat d'alternatives per a les substàncies que entren en l'àmbit de la restricció en el futur, ja que la necessitat de protegir la salut humana preval sobre les consideracions relacionades amb la viabilitat tècnica i econòmica de les alternatives.
(32) No obstant això, pel que fa a les substàncies que posteriorment entren dins dels termes de la restricció com a resultat d'una futura modificació del Reglament (CE) núm. 1223/2009, s'hauria de permetre un període de temps addicional, després de l'entrada en vigor de la corresponent esmena al Reglament (CE) núm. 1223/2009, a fi de donar als formuladors temps per a adaptar-se a les conseqüències de la substància que entra dins dels termes de la restricció o per a trobar una alternativa més segura a aquesta, ja que l'avaluació requerida abans que una substància es pugui incloure en l'Annex II o en l'Annex IV del Reglament (CE) núm. 1223/2009 no permet un escrutini específic de la substància pel que fa als seus efectes en les mescles comercialitzades amb finalitats tatuadores.
(33) RAC va recomanar un límit de concentració reduït de 0,01 % per a les substàncies classificades en les classes de risc pell o ulls irritants, corrosius de pell o greus danys oculars sobre la base que el límit de 0,1 % proposat pels presentadors d'expedient no proporcionava suficient protecció en el cas d'una mescla administrada per via intradèrmica. Durant la consulta SEAC es va destacar que una concentració de 0,01 % o inferior pot no ser suficient per a aconseguir la seva funció d'ajustar el pH de la mescla. Els àcids i les bases mostren les seves propietats irritants o corrosives a causa dels seus valors de pH extrems. No obstant això, la irritació o corrosivitat d'una mescla que conté aquests àcids i bases dependrà principalment del pH general de la mateixa mescla, en lloc del nivell de pH i concentració de les substàncies individuals dins d'ella.
(34) Actualment, els requisits d'etiquetatge de les mescles utilitzades per a tatuar no estan harmonitzats en tota la Unió, ja que, donats els riscos inherents per a la salut relacionats amb les substàncies en les mescles de tatuatges i el creixent nombre de persones que busquen tatuatges i maquillatge permanent, es requereix l'harmonització del que està escrit en l'envàs per a garantir la correcta aplicació de la restricció i, per tant, establir la confiança en un mercat a escala de la Unió de productes segurs amb finalitats tatuadors, permetre el control i l'aplicació essencials per part de les autoritats, i abordar i prevenir la fragmentació del mercat interior.
(35) La Comissió considera que, per a garantir la correcta aplicació de la restricció i permetre la traçabilitat directa en cas d'efectes adversos per a la salut, una mescla col·locada en el mercat de la Unió per a l'ús amb finalitats de tatuatge hauria de marcar-se amb una llista de substàncies afegides durant el procés de formulació i presents en la mescla per a l'ús amb finalitats de falsificació. El requisit d'indicar una llista completa d'ingredients serveix per a abordar un possible mosaic de normes nacionals, aconseguir economies d'escala per als formuladors i aprofitar tots els beneficis de l'harmonització del mercat.
(36) Per a complementar la llista completa d'ingredients i els possibles requisits d'etiquetatge del Reglament (CE) núm. 1272/2008, la Comissió està d'acord amb el RAC i el SEAC pel que fa a la resta d'informació que ha de marcar-se sobre les mescles per a ús amb finalitats tatuadors, en particular el número únic de lot, la presència de qualsevol níquel i crom (VI), i més informació sobre la seguretat en l'envasament o en les instruccions d'ús.
(37) Per facilitar el compliment dels tatuadors amb aquesta restricció, només s'han d'utilitzar mescles que estiguin marcades amb la declaració "Mistres per al seu ús en tatuatges o maquillatge permanent".
(38) Tenint en compte l'expedient de l'Annex XV, les opinions dels CCR i del SEAC, l'impacte socioeconòmic i la disponibilitat d'alternatives, la Comissió conclou que la restricció proposada en l'expedient de l'Annex XV, amb les modificacions descrites, és la mesura més adequada a escala de la Unió per a abordar el risc identificat per a la salut humana, sense imposar una càrrega significativa als proveïdors, tatuadors o consumidors.
(39) La Comissió considera que un període de dotze mesos és suficient perquè els laboratoris estableixin i obtinguin l'experiència necessària amb els mètodes analítics desenvolupats o desenvolupats pels Estats membres i altres parts interessades per a comprovar el compliment de la restricció.
(40) La Comissió està d'acord amb la recomanació de la SEAC que es permeti un període més llarg per a Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 a causa de la falta d'alternatives més segures i tècnicament adequades i del temps que necessiten els fabricants per a reformular les seves mescles.La Comissió considera que 24 mesos són suficients per a trobar alternatives més segures i eliminar les mescles col·locades en el mercat per al seu ús amb finalitats de tatuatge que continguin aquests pigments del mercat.
(41) Les mescles comercialitzades amb finalitats tatuadores s'administren per diverses raons, tant estètiques com mèdiques, que poden ser de l'àmbit d'aplicació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell [E0012], al qual no se'ls ha d'aplicar la restricció establerta pel Reglament (UE) 2017/745 i el Reglament (CE) núm. 1907/2006, i garantir un alt nivell de protecció de la salut humana, quan la comercialització o l'ús d'aquestes mescles pot ser per a fins mèdics i no mèdics, les obligacions i requisits específics establerts en tots dos Reglaments s'han d'aplicar de manera acumulada.
(42) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1907/2006 hauria de modificar-se en conseqüència.
(43) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió establerta per l'apartat 1 de l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex XVII del Reglament (CE) núm. 1907/2006 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.