Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió presentarà un projecte d'acte d'execució que autoritzi la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El 7 de juny de 2018, l'empresa NuLiv Science ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar un extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que un extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus s'utilitzés com a nou aliment en els suplements alimentaris definits en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003] per a la població adulta general, excloent els suplements alimentaris per a dones embarassades.
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("Autoritat") el 22 d'octubre de 2018, demanant-li que proporcionés una opinió científica realitzant una avaluació per a un extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus com a nou aliment.
(6) El 24 de març de 2020, l'Autoritat va adoptar l'opinió científica sobre la "seguretat d'un extracte botànic derivat de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) com a nou aliment d'acord amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0004] que s'ajusta als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió, l'Autoritat va concloure que un extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus és segur a un nivell d'ingesta de 0,5 mg/kg bw per dia que correspon a una ingesta màxima de 35 mg/dia per a la població objectiu, és a dir, adults excloent les dones embarassades.
(8) L'opinió de l'Autoritat dona motius suficients per establir que l'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus en les condicions d'ús avaluades s'ajusta a l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(9) En la seva opinió, l'Autoritat va considerar que les dades toxicològiques de l'estudi de toxicitat oral de 28 dies amb AstraGinTM en rates [E0005], la prova de mutació inversa bacteriana (Ames test) d'Astragin ⁇ en rates Wistar [E0007], l'extracte propietari de Panax notoginseng: test de micronucleus in vitro en cèl·lules CHO-K1 [E0008], i l'extracte de micronucleus in vitro en cèl·lules CHO-K1 [E0009] van servir de base per establir la seguretat dels nous aliments, per la qual cosa es considera que les conclusions sobre la seguretat de l'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus no podrien haver estat aconseguides sense les dades dels informes no publicats d'aquests estudis.
(10) Seguint l'opinió de l'Autoritat, la Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació proporcionada pel que fa a la seva reclamació patentada sobre la dosi repetida de 28 dies amb AstraGinTM en rates, la prova de mutació inversa bacteriana (prova d'Ames) per AstraGinTM, l'estudi de toxicitat oral de 90 dies d'Astragin ⁇ en rates Wistar, l'extracte propietari de Panax notoginseng: prova de micronucleus in vitro en cèl·lules CHO-K1, i per aclarir la seva reclamació a un dret exclusiu de referència a aquestes dades, tal com es fa referència a l'article 26(2)(b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que, en el moment de la presentació de la sol·licitud, tenia dret de propietat i exclusiu de referència a aquests estudis, i que per tant tercers no poden accedir o utilitzar legalment aquests estudis o referir-se a aquestes dades.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades toxicològiques dels estudis continguts en el fitxer del sol·licitant que van servir de base perquè l'Autoritat establís la seguretat dels nous aliments i assegurés les seves conclusions sobre la seguretat de l'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus, sense els quals l'Autoritat no podria haver estat avaluada, no haurien de ser utilitzades per l'Autoritat en benefici de cap sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, de manera que la comercialització dins de la Unió d'un extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus hauria de limitar-se al sol·licitant per a aquest període.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització d'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i de la referència als estudis continguts en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment sempre que, la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que dona suport a aquesta autorització en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:Empresa: NuLiv Science, Adreça: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
Està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, tret que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de NuLiv Science.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
1. L'extracte de Panax notoginseng i Astragalus membranaceus tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:Empresa: NuLiv Science, Adreça: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
Les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual s'ha valorat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant com a propietari i sense el qual el nou aliment no podria haver estat autoritzat, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de NuLiv Science.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.