Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14, juntament amb l'article 17 d'aquest,,
Tenint en compte les opinions de l'Agència Europea de Medicaments formulades el 16 de juliol de 2020 pel Comitè de Medicaments d'Ús Veterinari,,
Atenent que:
(1) L'article 17 del Reglament (CE) núm. 470/2009 estableix el límit màxim de residus ("MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la cria d'animals.
(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.
(3) La lidocaïna ja està inclosa en aquesta taula com a substància permesa per als èquids, només per a ús anestèsic local-regional. L'entrada existent té una classificació "no requereix MRL".
(4) S'ha presentat a l'Agència Europea de Medicaments una sol·licitud d'ampliació de l'entrada existent de lidocaïna a espècies porcines, d'ús cutani i epilesional només en garrins de fins a 7 dies d'edat.
(5) També s'ha presentat a l'Agència una sol·licitud d'ampliació de l'entrada existent de lidocaïna a espècies bovines, aplicable a múscul, greix, fetge, ronyó i llet.
(6) L'Agència, basant-se en les opinions del Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari, ha recomanat l'establiment d'un LMR per a la lidocaïna en les espècies bovines, però ha conclòs que l'establiment d'un LMR per a la lidocaïna en les espècies porcines, de certa edat i per a un cert ús, no és necessari per a la protecció de la salut humana.
(7) D'acord amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'Agència ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un aliment determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.
(8) L'Agència ha considerat que l'extrapolació de l'entrada de lidocaïna en porcí i boví a altres espècies productores d'aliments no és adequada en aquest moment a causa de dades insuficients.
(9) Per tant, el Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.
(10) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.