Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 30 de novembre de 2009 sobre productes cosmètics [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 31 del mateix,,
Atenent que:
(1) Les substàncies 2-hidroxietil metacrilat (HEMA) i 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate o Di-HEMA TMHDC) actualment no estan subjectes a prohibició o restricció d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1223/2009.
(2) El 2 de juliol de 2014, l'Agència Sueca de Productes Mèdics, que és l'autoritat competent sueca a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1223/2009, va adoptar i va comunicar una decisió en virtut de l'article 27 del Reglament (CE) núm. 1223/2009 pel qual s'introdueixen mesures provisionals restrictives sobre un producte cosmètic d'ungles que havia causat un elevat nombre d'efectes indesitjables, les substàncies identificades com a susceptibles de causar aquests efectes indesitjables van ser HEMA i Di-HEMA TMHDC.
(3) Segons l'apartat 2 de l'article 27 del Reglament (CE) núm. 1223/2009, l'Agència Sueca de Productes Mèdics va comunicar immediatament a la Comissió i a les autoritats competents dels altres Estats membres les mesures adoptades i les dades de suport.
(4) El Comitè Científic de Seguretat del Consumidor (SCCS) va concloure en el seu dictamen del 21-22 de juny de 2018 [E0002] que "L'HEMA i el di-HEMA-TMHDC, quan s'apliquen adequadament a la placa d'ungles (...) com a part d'un sistema de modelatge artificial d'ungles, no és probable que suposin un risc de sensibilització, sempre que el seu ús es restringeixi a la placa d'ungles i s'eviti el contacte amb la pell adjacent".
(5) Segons l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1223/2009, els productes cosmètics disponibles en el mercat han de ser segurs per a la salut humana quan s'utilitzin en condicions normals o raonablement previsibles d'ús.
(6) A l'hora d'avaluar "condicions d'ús normals o raonablement previsibles", s'ha de tenir en compte un possible ús indegut, inadequat o no intencionat, i en el cas de productes que requereixin un alt nivell de precisió, cal tenir en compte situacions d'insuficient precisió en la seva aplicació.
(7) Els casos de sensibilització sobre els productes d'ungles que contenen HEMA i Di-HEMA TMHDC reportats en alguns Estats membres porten a la Comissió a la conclusió que existeix el risc que aquests productes puguin aplicar-se amb una precisió insuficient, provocant el contacte amb la pell adjacent a la placa d'ungles.
(8) S'ha de fer una distinció entre l'ús professional i el consum de productes cosmètics. S'esperen uns estàndards de seguretat més alts per part dels professionals. En particular, s'espera que un professional tingui més habilitats, experiència i coneixements sobre l'ús d'un producte cosmètic en comparació amb el consumidor.
(9) Els possibles riscos per a la salut i la seguretat dels professionals estan regulats per determinades Directives de la Unió que estableixen requisits mínims, en particular les Directives 89/391/CEE del Consell [E0003] i 98/24/CE [E0004].
(10) Pel que fa als consumidors, ja que l'opinió de SCCS considera que les substàncies HEMA i Di-HEMA TMHDC són segures en els productes clau només quan s'apliquen a la placa d'ungles i atès que les "condicions normals o raonablement previsibles d'ús" han de tenir en compte la possibilitat d'aplicació a la pell adjacent a la placa d'ungles, hi ha un risc potencial per a la salut humana de l'ús de HEMA i Di-HEMA TMHDC en els productes d'ungles.
(11) Com que l'ús de productes clau que contenen HEMA i Di-HEMA TMHDC per part dels professionals s'espera que sigui més segur per al consumidor, aquests productes han de ser utilitzats només pels professionals i, per tant, l'avís "només per a ús professional" s'ha d'afegir en el paquet d'aquests productes.
(12) Per cridar l'atenció tant dels professionals com dels consumidors sobre el potencial risc per a la salut, l'avís "pot causar una reacció al·lèrgica" s'ha d'afegir en el paquet de productes clau que contenen HEMA i Di-HEMA TMHDC.
(13) Per tant, la mesura de salvaguarda adoptada per Suècia ha de considerar-se com a justificada, per la qual cosa és necessari imposar una restricció a l'ús de l'HEMA i el Di-HEMA TMHDC en els productes clau.
(14) Per tant, l'Annex III del Reglament (CE) núm. 1223/2009 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) És apropiat preveure un període de temps raonable perquè la indústria s'adapti als nous requisits.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Cosmètics,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex III del Reglament (CE) núm. 1223/2009 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.