Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1334/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 relatiu a les aromes i determinats ingredients alimentaris amb propietats aromatitzants per al seu ús en i en els aliments i pel qual es modifiquen el Reglament (CEE) núm. 1601/91 del Consell, els Reglaments (CE) núm. 2232/96 i (CE) núm. 110/2008 i la Directiva 2000/13/CE [E0001], i en particular l'article 11(3),,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1331/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, pel qual s'estableix un procediment comú d'autorització per als additius alimentaris, els enzims alimentaris i les aromes alimentàries [E0002], i en particular l'apartat 4 de l'article 7 del mateix,,
Atenent que:
(1) L'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 estableix una llista de la Unió d'aromes i materials d'origen aprovats per al seu ús en i en els aliments i les seves condicions d'ús.
(2) El Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 872/2012 [E0003] va adoptar la llista de substàncies aromatitzants i va introduir aquesta llista en la Part A de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008.
(3) L'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 es pot actualitzar d'acord amb el procediment comú a què fa referència l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1331/2008, ja sigui per iniciativa de la Comissió o després d'una sol·licitud presentada per un Estat membre o per una persona interessada.
(4) La llista d'aromatitzants i materials d'origen de la Unió establerta en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 conté, entre altres, una sèrie de substàncies aromatitzants per a les quals, en el moment de l'adopció de la llista pel Reglament (UE) núm. 872/2012, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") no havia pogut descartar un risc de seguretat per a la salut del consumidor sobre la base de les dades disponibles i, per tant, havia considerat que eren necessàries dades addicionals per a completar la seva avaluació, incloses en la llista de substàncies aromatitzants de la Unió, però amb la condició que les dades de seguretat que aborden les preocupacions expressades per l'Autoritat es presentessin abans de l'expiració dels terminis específics establerts en la Part A de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008, substàncies que i els seus terminis es van identificar mitjançant notes a peu de pàgina numerades de l'1 al 4.
(5) Entre les substàncies incloses en la llista d'aromes i materials d'origen de la Unió, però identificades a través d'una referència a peu de pàgina que requeria que es presentessin dades científiques addicionals abans del 31 de desembre de 2012, hi havia les següents cinc substàncies alpha-Damascone (Fl núm. 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-yl)but-2-en-1-one (Fl núm. 07.226) i alpha-Damascenone (Fl núm. 07.221), que contenen una alerta estructural per a la genotoxicitat en la seva estructura molecular, ja que són alfa, beta-cetones insaturades, i que les dades de genotoxicitat addicionals eren necessàries per descartar la preocupació per la seva genotoxicitat d'acord amb el document de l'Autoritat sobre l'estratègia de proves de genotoxicitat per a les substàncies pertanyents als subgrups FGE.19" [E0005].
(6) El 28 de desembre de 2012 es van presentar dades relatives al subgrup 2.4 de substàncies del Grup de Sabors FGE.19.
(7) L'Autoritat va avaluar les dades presentades en la revisió 1 de l'Opinió sobre el potencial genotòxic de les substàncies del Grup de Sabors FGE 210 del grup químic 2.4 del Grup de Sabors FGE 19 publicat el 19 de febrer de 2014 [E0006] No obstant això, l'Autoritat va considerar que les dades presentades eren encara insuficients per descartar el potencial genotòxic de les substàncies afectades i va demanar més dades addicionals sobre la genotoxicitat de les substàncies representatives d'aquest subgrup.
(8) L'Autoritat va avaluar les noves dades en la revisió 2 de la seva Opinió, publicada el 10 de juliol de 2015 [E0007], però va considerar que les noves dades eren insuficients per descartar el potencial genotòxic de les substàncies afectades i va demanar una vegada més que es presentessin dades científiques sobre la genotoxicitat de les substàncies afectades.
(9) Després d'aquesta presentació, l'Autoritat va sol·licitar més informació i estudis específics que es realitzaran mitjançant cartes del 8 de novembre de 2016, el 9 de febrer de 2017, el 29 de juny de 2017 i el 8 de febrer de 2019, però les noves dades proporcionades no sempre van correspondre als estudis sol·licitats per l'Autoritat i no van ser adequats per respondre adequadament a les preocupacions de l'Autoritat, tenint en compte tot el que les dades addicionals presentades, l'Autoritat va avaluar de nou el potencial genotòxic de les substàncies afectades en la revisió 3 de l'Opinió sobre FGE.210 [E0008] publicada el 22 de maig de 2019.
(10) En vista que ni les dades presentades en el termini inicial ni les dades presentades després de les successives sol·licituds de l'Autoritat després d'aquest termini havien permès a l'Autoritat en 2019 descartar les preocupacions expressades en el seu dictamen de 2009, la Comissió considera que no s'estableix que les substàncies afectades no suposin un risc de seguretat per a la salut del consumidor, per la qual cosa, sobre la base de l'evidència científica presentada en el marc de la Part A de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 per a les substàncies pendents de completar la seva avaluació, l'ús de les substàncies afectades no compleix amb les condicions generals d'ús per a les aromes establertes en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1334/2008.
(11) En conseqüència, les substàncies afectades haurien de retirar-se de la llista de la Unió per a protegir la salut humana.
(12) Per tant, la part A de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 hauria de modificar-se en conseqüència.
(13) Per raons tècniques, s'han d'establir períodes transitoris per als aliments als quals s'hagi afegit alguna de les cinc substàncies aromatitzants i que s'hagin comercialitzat o enviat de tercers països a la Unió i que estiguin en ruta abans de l'entrada en vigor d'aquest Reglament, i que no s'apliquin als preparats als quals s'hagi afegit cap d'aquestes cinc substàncies aromatitzants i que no estiguin destinats a ser consumits, ja que la composició d'aquests preparats és coneguda pels seus fabricants quan els preparen.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La part A de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1334/2008 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Els aliments als quals s'hagi afegit alguna de les substàncies aromatitzants enumerades en l'Annex d'aquest Reglament i que hagin estat comercialitzats legalment abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament podran continuar comercialitzant-se fins a la seva data de durada mínima o data "d'ús per".
Els aliments importats a la Unió, als quals s'ha afegit una de les substàncies aromatitzants enumerades en l'Annex d'aquest Reglament, poden comercialitzar-se fins a la seva data de durada mínima o data "d'ús per" en la qual l'importador d'aquests aliments pugui demostrar que van ser enviats des del tercer país en qüestió i que estaven en ruta a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Els períodes transitoris previstos en els apartats 1 i 2 no s'aplicaran als preparats no destinats a ser consumits com a tals als quals s'hagi afegit alguna d'aquestes cinc substàncies aromatitzants.
A l'efecte d'aquest Reglament, els preparats s'entenen com a mescles d'una o més aromes a les quals també es poden incorporar altres ingredients alimentaris com additius alimentaris, enzims o portadors per facilitar el seu emmagatzematge, venda, estandardització, dilució o dissolució.
1. Els aliments als quals s'hagi afegit alguna de les substàncies aromatitzants enumerades en l'Annex d'aquest Reglament i que hagin estat comercialitzats legalment abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament podran continuar comercialitzant-se fins a la seva data de durada mínima o data d'ús per.
2. Els aliments importats a la Unió, als quals s'ha afegit una de les substàncies aromatitzants enumerades en l'Annex d'aquest Reglament, poden comercialitzar-se fins a la seva data de durada mínima o "ús per" data en la qual l'importador d'aquests aliments pugui demostrar que van ser enviats des del tercer país en qüestió i que es trobaven en ruta a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Els períodes transitoris previstos en els apartats 1 i 2 no s'aplicaran als preparats no destinats a ser consumits com a tals als quals s'hagi afegit alguna d'aquestes cinc substàncies aromatitzants.
A l'efecte d'aquest Reglament, els preparats s'entenen com a mescles d'un o més aromatitzants als quals també es poden incorporar altres ingredients alimentaris com additius alimentaris, enzims o portadors per facilitar el seu emmagatzematge, venda, estandardització, dilució o dissolució.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.