Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i l'article 168(4)(c) d'aquest,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Després de consultar al Comitè Econòmic i Social Europeu,,
Després de consultar al Comitè de les Regions,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0001],,
Atenent que:
(1) La malaltia per coronavirus (COVID-19) és una malaltia infecciosa causada per un coronavirus recentment descobert. El 30 de gener de 2020, l'Organització Mundial de la Salut (OMS) va declarar el brot una emergència de salut pública d'interès internacional.
(2) La Directiva 2001/83/CE [E0002] i el Reglament (CE) núm. 726/2004 [E0003] del Parlament Europeu i del Consell exigeixen que les sol·licituds d'autorització per a comercialitzar un medicament, en un Estat membre o en la Unió, vagin acompanyades d'un expedient que contingui els resultats dels assajos clínics realitzats sobre el producte.
(3) De la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0004] es desprèn que, abans de començar qualsevol assaig clínic, els patrocinadors estan obligats a sol·licitar l'autorització de l'autoritat competent de l'Estat membre en el qual es durà a terme l'assaig clínic, amb la finalitat de protegir els drets, la seguretat i el benestar dels subjectes de l'assaig clínic i garantir la fiabilitat i robustesa de les dades generades per l'assaig clínic.
(4) En virtut de la Directiva 2001/20/CE, l'autorització per a un assaig clínic s'emet sense perjudici de l'aplicació de les Directives 2001/18/CE [E0005] i 2009/41/CE [E0006] del Parlament Europeu i del Consell.
(5) La Directiva 2001/18/CE estableix que un alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament ("OGM") per a qualsevol finalitat diferent de la seva comercialització està subjecte a una notificació a i per escrit de l'autoritat competent de l'Estat membre dins del territori del qual ha de tenir lloc l'alliberament; la notificació inclourà una avaluació de riscos mediambientals realitzada de conformitat amb l'Annex II de la Directiva 2001/18/CE i un expedient tècnic que faciliti la informació especificada en l'Annex III d'aquesta Directiva.
(6) La Directiva 2009/41/CE estableix que els riscos per a la salut humana i el medi ambient associats a l'ús contingut de microorganismes modificats genèticament han de ser avaluats cas per cas, amb la qual cosa la Directiva estableix que l'usuari ha d'avaluar els riscos per a la salut humana i el medi ambient que pugui suposar el tipus específic d'ús contingut, utilitzant com a mínim els elements d'avaluació i el procediment establert en l'Annex III d'aquesta Directiva.
(7) Els assajos clínics requereixen la realització de múltiples operacions, incloent la fabricació, el transport i l'emmagatzematge dels medicaments d'investigació, l'embalatge i l'etiquetatge, l'administració dels mateixos als subjectes d'assaigs clínics i el seguiment posterior dels subjectes, i l'eliminació de residus i medicaments d'investigació no utilitzats, que poden entrar en l'àmbit d'aplicació de la Directiva 2001/18/CE o 2009/41/CE en els casos en què el medicament d'investigació contingui o contingui OMG.
(8) L'experiència demostra que, en els assajos clínics amb medicaments de recerca que continguin o continguin OMG, el procediment per a aconseguir el compliment dels requisits de les Directives 2001/18/CE i 2009/41/CE pel que fa a l'avaluació de riscos mediambientals i el consentiment per part de l'autoritat competent d'un Estat membre és complex i pot trigar una quantitat significativa de temps.
(9) La complexitat d'aquest procediment augmenta considerablement en el cas d'assajos clínics multicèntrics realitzats en diversos Estats membres, ja que els patrocinadors d'assajos clínics han de presentar múltiples sol·licituds d'autorització a múltiples autoritats competents de diferents Estats membres, així com el consentiment per escrit de les autoritats competents per a l'alliberament intencionat d'organismes modificats genèticament en virtut de la Directiva 2001/18/CE, mentre que en altres Estats membres s'han de presentar sol·licituds paral·leles en relació amb la Directiva 2001/18/CE, en altres Estats membres s'aplica la Directiva 2009/41/CE o la Directiva 2001/18/CE en funció de les circumstàncies específiques d'un assaig clínic, i en altres Estats membres s'aplica simultàniament la Directiva 2009/41/CE o la 2001/18/CE en funció de les circumstàncies específiques d'un assaig clínic.
(10) Per tant, és especialment difícil dur a terme assajos clínics multicèntrics amb medicaments d'investigació que contenen o consisteixen en OMG que impliquen diversos Estats membres.
(11) La pandèmia de la COVID-19 ha creat una emergència sanitària pública sense precedents que s'ha cobrat la vida de milers de persones, afectant en particular a les persones majors i a les que tenen unes condicions sanitàries preexistents, i les mesures molt dràstiques que els Estats membres han hagut d'adoptar per contenir la propagació de la COVID-19 han provocat importants pertorbacions a les economies nacionals i al conjunt de la Unió.
(12) La COVID-19 és una malaltia complexa que afecta múltiples processos fisiològics, ja que s'estan desenvolupant tractaments i vacunes potencials. Algunes de les vacunes en desenvolupament contenen virus atenuats o vectors vius, que poden estar dins de la definició d'un OGM.
(13) En aquesta situació d'emergència sanitària pública, és de gran interès per a la Unió que es puguin desenvolupar i posar a disposició dins de la Unió medicaments segurs i eficaços destinats a tractar o prevenir la COVID-19 al més aviat possible.
(14) Per aconseguir l'objectiu de posar a disposició medicaments segurs i eficaços destinats a tractar o prevenir la COVID-19, s'han pres una sèrie de mesures a nivell de la Unió per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA) i per part de la xarxa d'autoritats nacionals competents per facilitar, donar suport i accelerar el desenvolupament i l'autorització de comercialització de tractaments i vacunes.
(15) Caldrà generar les sòlides proves clíniques necessàries per donar suport a les sol·licituds d'autorització de comercialització de medicaments destinats a tractar o prevenir assajos clínics multicèntrics de la COVID-19 en els quals participin diversos Estats membres.
(16) És de summa importància que els assajos clínics amb medicaments d'investigació que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19 puguin dur-se a terme dins de la Unió, que puguin començar com més aviat millor i que no es retardin a causa de la complexitat dels diferents procediments nacionals establerts pels Estats membres en l'aplicació de les Directives 2001/18/CE i 2009/41/CE.
(17) Les Directives 2001/18/CE i 2009/41/CE tenen com a objectiu garantir un alt nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient a través de l'avaluació dels riscos de l'alliberament intencionat o de l'ús contingut d'OGM. En la situació d'emergència de salut pública creada per la pandèmia de la COVID-19, és necessari que prevalgui la protecció de la salut pública, per la qual cosa és necessari concedir una derogació temporal dels requisits relatius a una avaluació i consentiment previs de riscos ambientals en virtut de les Directives 2001/18/CE i 2009/41/CE durant el període en què s'apliqui la derogació temporal, l'avaluació de riscos ambientals i el consentiment en virtut de les Directives 2001/18/EC i 2009/41/EC no hauria de ser un requisit previ per a la realització d'aquests assajos clínics.
(18) 18) Amb la finalitat de garantir un alt nivell de protecció del medi ambient, els llocs on es produeixi la modificació genètica de virus de tipus salvatge i les activitats relacionades haurien de continuar estant obligats a complir amb la Directiva 2009/41/CE, per la qual cosa la fabricació de medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, inclosos els medicaments d'investigació, hauria d'excloure's de la derogació temporal i, a més, els patrocinadors haurien d'aplicar mesures adequades per a minimitzar els impactes ambientals negatius que, sobre la base del coneixement disponible, es poden esperar com a resultat de l'alliberament previst o no desitjat de medicaments d'investigació en el medi ambient.
(19) En conseqüència, quan es presenti una sol·licitud d'autorització de comercialització en virtut de la Directiva 2001/83/CE o del Reglament (CE) núm. 726/2004 per a medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, per als quals els assajos clínics estarien coberts per la derogació prevista en aquest Reglament, el sol·licitant no hauria d'estar obligat a incloure el consentiment per escrit de l'autoritat competent per a l'alliberament deliberat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament amb finalitats de recerca i desenvolupament, tal com s'estableix en la Part B de la Directiva 2001/18/CE.
(20) Segons el Reglament (CE) núm. 726/2004, l'impacte ambiental dels medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19 continuarà sent avaluat per l'EMA en paral·lel amb l'avaluació de la qualitat, la seguretat i l'eficàcia del medicament en qüestió, respectant els requisits de seguretat mediambiental establerts en la Directiva 2001/18/CE.
(21) La Directiva 2001/20/CE continua aplicant-se i els assajos clínics amb medicaments d'investigació que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19 continuen requerint l'autorització per escrit concedida per l'autoritat competent en cada Estat membre en el qual es durà a terme l'assaig. El compliment dels requisits ètics i la bona pràctica clínica en la realització d'assaigs clínics continua sent obligatori, així com el compliment de les bones pràctiques de fabricació en la fabricació o importació de medicaments d'investigació que continguin o continguin OMG.
(22) No obstant això, la Directiva 2001/83/CE i el Reglament (CE) núm. 726/2004 preveuen excepcions a aquest requisit en situacions caracteritzades per una necessitat urgent d'administrar un medicament per a atendre les necessitats específiques d'un pacient, per a un ús compassiu o per a una propagació sospitosa o confirmada d'agents patògens, toxines, agents químics o radiacions nuclears que puguin causar danys, en particular, l'apartat 1 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE permet als Estats membres satisfer necessitats especials, excloure de les disposicions d'aquesta Directiva medicaments subministrats sota la seva responsabilitat personal directa, i en virtut de l'apartat 2 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE, els Estats membres també poden autoritzar temporalment la distribució d'un medicament no autoritzat en resposta a la sospita o confirmació d'una propagació d'agents patògens, toxines, agents químics o radiacions nuclears qualsevol dels quals pugui causar danys.
(23) Alguns Estats membres han expressat dubtes sobre la interacció de les disposicions de la Directiva 2001/83/CE i del Reglament (CE) núm. 726/2004 amb la legislació sobre OMG, atès que és urgent posar a la disposició del públic vacunes o tractaments per a la COVID-19 tan aviat com estiguin preparats per a aquest fi i per a evitar retards o incerteses pel que fa a l'estat d'aquests productes en determinats Estats membres, és convenient que, quan els Estats membres adoptin decisions de conformitat amb els articles 5(1) i (2) de la Directiva 2001/83/CE o l'article 83(1) del Reglament (CE) núm. 726/2004 sobre medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID ⁇ 19, una avaluació o consentiment del risc ambiental de conformitat amb la Directiva 2001/18/CE o la Directiva 2009/41/CE no sigui un requisit previ.
(24) Atès que els objectius d'aquest Reglament, és a dir, establir una derogació temporal de la legislació comunitària sobre OMG per a garantir que la realització d'assajos clínics en el territori de diversos Estats membres amb medicaments de recerca que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19 no es retardi i aclarir l'aplicació dels apartats 1 i 2 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE i de l'apartat 1 de l'article 83 del Reglament (CE) núm. 726/2004 pel que fa als medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, no pot aconseguir-se prou a nivell de la Unió, sinó que, per la seva escala i els seus efectes, pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea ("TUE") a causa de la importància de garantir un alt nivell de protecció del medi ambient en totes les polítiques i d'acord amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament hauria de limitar-se a la situació actual d'emergència que suposa una amenaça urgent per a la salut humana quan no és possible aconseguir d'una altra manera l'objectiu de protegir la salut humana i no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
(25) En vista d'aquesta urgència, es va considerar oportú preveure una excepció del període de vuit setmanes contemplat en l'article 4 del Protocol núm. 1 sobre el paper dels Parlaments nacionals a la Unió Europea, annex al TUE, al Tractat de Funcionament de la Unió Europea i al Tractat constitutiu de la Comunitat Europea de l'Energia Atòmica.
(26) Tenint en compte els objectius d'aquest Reglament, per a garantir que els assajos clínics amb medicaments en recerca que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19 puguin començar sense demora i per a aclarir l'aplicació dels apartats 1 i 2 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE i de l'apartat 1 de l'article 83 del Reglament (CE) núm. 726/2004 pel que fa als medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, aquest Reglament hauria d'entrar en vigor amb caràcter d'urgència l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea,
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
A l'efecte d'aquest Reglament, s'apliquen les següents definicions: (1) "assaig clínic" significa assaig clínic tal com es defineix en el punt (a) de l'article 2 de la Directiva 2001/20/CE; (2) "patrocinador" significa patrocinador tal com es defineix en el punt (e) de l'article 2 de la Directiva 2001/20/CE; (3) "medicament medicinal" significa producte medicinal tal com es defineix en el punt (d) de l'article 2 de la Directiva 2001/83/CE; (4) "organisme modificat genèticament" o "organisme modificat genèticament" tal com es defineix en el punt (2) de l'article 2 de la Directiva 2001/18/CE.
Totes les operacions relacionades amb la realització d'assajos clínics, inclosos l'envasament i l'etiquetatge, l'emmagatzematge, el transport, la destrucció, l'eliminació, la distribució, el subministrament, l'administració o l'ús de medicaments d'investigació per a ús humà que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, amb excepció de la fabricació dels medicaments d'investigació, no requeriran una avaluació o consentiment previ del risc ambiental d'acord amb els articles 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE quan aquestes operacions es refereixin a la realització d'un assaig clínic autoritzat d'acord amb la Directiva 2001/20/CE.
Els patrocinadors han d'implementar mesures adequades per minimitzar els impactes ambientals negatius previsibles resultants de l'alliberament previst o no desitjat del medicament d'investigació al medi ambient.
Com a excepció del punt a) de l'apartat 2 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 726/2004 i del paràgraf segon del punt 1.6 de la part I de l'annex I de la Directiva 2001/83/CE, en les sol·licituds d'autorització de comercialització de medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, el sol·licitant no haurà d'incloure una còpia del consentiment per escrit de l'autoritat competent per a l'alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament amb finalitats de recerca i desenvolupament, de conformitat amb la part B de la Directiva 2001/18/CE.
Totes les operacions relacionades amb la realització d'assaigs clínics, inclosos l'envasament i l'etiquetatge, l'emmagatzematge, el transport, la destrucció, l'eliminació, la distribució, el subministrament, l'administració o l'ús de medicaments d'investigació per a ús humà que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, amb excepció de la fabricació dels medicaments d'investigació, no requeriran una avaluació o consentiment previ del risc ambiental de conformitat amb els articles 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE quan aquestes operacions es refereixin a la realització d'un assaig clínic autoritzat d'acord amb la Directiva 2001/20/CE.
2. Els patrocinadors han d'implementar mesures adequades per minimitzar els impactes ambientals negatius previsibles resultants de l'alliberament previst o no desitjat del medicament d'investigació al medi ambient.
3. Com a excepció del punt a) de l'apartat 2 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 726/2004 i del paràgraf segon del punt 1.6 de la part I de l'annex I de la Directiva 2001/83/CE, en les sol·licituds d'autorització de comercialització de medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, el sol·licitant no haurà d'incloure una còpia del consentiment per escrit de l'autoritat competent per a l'alliberament intencionat en el medi ambient d'organismes modificats genèticament amb finalitats de recerca i desenvolupament, de conformitat amb la part B de la Directiva 2001/18/CE.
Els articles 6 a 11 i 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE, així com els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE, no s'aplicaran a les operacions relacionades amb el subministrament i l'ús de medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, inclosos l'embalatge i l'etiquetatge, l'emmagatzematge, el transport, la destrucció, l'eliminació, la distribució o l'administració, amb excepció de la fabricació dels medicaments, en qualsevol dels casos següents:(a) quan aquests medicaments hagin estat autoritzats temporalment per un Estat membre de conformitat amb l'article 5(2) de la Directiva 2001/83/CE; o(c) quan aquests medicaments estiguin disponibles per un Estat membre de conformitat amb l'article 83(1) del Reglament (CE) núm. 726/2004.
Quan sigui possible, els Estats membres han d'aplicar les mesures adequades per a minimitzar els impactes ambientals negatius previsibles derivats de l'alliberament previst o no desitjat del medicament en el medi ambient.
Els articles 6 a 11 i 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE, així com els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE, no s'aplicaran a les operacions relacionades amb el subministrament i l'ús de medicaments que continguin o continguin OMG destinats a tractar o prevenir la COVID-19, inclosos l'embalatge i l'etiquetatge, l'emmagatzematge, el transport, la destrucció, l'eliminació, la distribució o l'administració, amb excepció de la fabricació dels medicaments, en qualsevol dels casos següents:(a) quan aquests medicaments hagin estat autoritzats temporalment per un Estat membre de conformitat amb l'article 5, apartat 2, de la Directiva 2001/83/CE; o(c) quan aquests medicaments estiguin disponibles per un Estat membre de conformitat amb l'article 83, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 726/2004.
2. Quan sigui possible, els Estats membres aplicaran les mesures adequades per a minimitzar els impactes ambientals negatius previsibles derivats de l'alliberament previst o no desitjat del medicament en el medi ambient.
Aquest Reglament s'aplicarà sempre que l'OMS hagi declarat que la COVID-19 és una pandèmia o mentre la Comissió reconegui una situació d'emergència sanitària pública a causa de la COVID-19 de conformitat amb l'article 12 de la Decisió núm. 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0007].
La Comissió, quan ja no es compleixin les condicions per a l'aplicació d'aquest Reglament a què es refereix l'apartat 1, publicarà una notificació en el Diari Oficial de la Unió Europea a aquest efecte.
Els assajos clínics en l'àmbit de l'article 2 d'aquest Reglament que hagin estat autoritzats en virtut de la Directiva 2001/20/CE abans de la publicació de la notificació a què fa referència l'apartat 2 d'aquest article poden continuar i utilitzar-se en suport d'una sol·licitud d'autorització de comercialització en absència d'una avaluació de riscos ambientals o d'un consentiment d'acord amb els articles 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.
Aquest Reglament s'aplicarà sempre que l'OMS hagi declarat que la COVID-19 és una pandèmia o mentre la Comissió reconegui una situació d'emergència sanitària pública a causa de la COVID-19 de conformitat amb l'article 12 de la Decisió núm. 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0007].
2. La Comissió, quan ja no es compleixin les condicions per a l'aplicació d'aquest Reglament a què es refereix l'apartat 1, publicarà una notificació en el Diari Oficial de la Unió Europea a aquest efecte.
3. Els assajos clínics en l'àmbit de l'article 2 d'aquest Reglament que hagin estat autoritzats en virtut de la Directiva 2001/20/CE abans de la publicació de la notificació a què fa referència l'apartat 2 d'aquest article poden continuar i utilitzar-se en suport d'una sol·licitud d'autorització de comercialització en absència d'una avaluació de riscos ambientals o un consentiment d'acord amb els articles 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o els articles 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE.
Aquest Reglament entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.