Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1333/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre additius alimentaris [E0001], i en particular l'article 10(3) i l'article 14 del mateix,,
Atenent que:
(1) L'Annex II del Reglament (CE) núm. 1333/2008 estableix una llista de la Unió d'additius alimentaris aprovats per al seu ús en els aliments i les seves condicions d'ús.
(2) L'Annex III del Reglament (CE) núm. 1333/2008 estableix una llista de la Unió d'additius alimentaris aprovats per al seu ús en additius alimentaris, enzims alimentaris, aromatitzants alimentaris, nutrients i les seves condicions d'ús.
(3) El Reglament de la Comissió (UE) núm. 231/2012 [E0002] estableix les especificacions per als additius alimentaris que figuren en els annexos II i III del Reglament (CE) núm. 1333/2008.
(4) Les llistes d'additius alimentaris i les especificacions de la Unió poden actualitzar-se d'acord amb el procediment comú a què es refereix l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1331/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0003], ja sigui per iniciativa de la Comissió o després d'una sol·licitud.
(5) Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) és una substància autoritzada com a color en una varietat d'aliments de conformitat amb l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1333/2008.
(6) Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) s'extreu de les llavors de l'annatto (Bixa orellana L.) i confereix un color groc a vermell als aliments. Els pigments principals en els extractes d'annatto són la bixina i la norbixina. Malgrat la seva similitud en l'estructura, la bixina i la norbixina tenen propietats fisicoquímiques significativament diferents i, per tant, diferents aplicacions depenent de les característiques de la matriu alimentària.
(7) L'apartat 1 de l'article 32 del Reglament (CE) núm. 1333/2008 estableix que tots els additius alimentaris que ja estaven permesos en la Unió abans del 20 de gener de 2009 estan subjectes a una nova avaluació de riscos per part de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat").
(8) El 4 d'abril de 2008, es va presentar una sol·licitud d'autorització per a l'ús de cinc nous extractes d'annatto classificats com a basats en bixina o norbixina, amb la finalitat de substituir els nous usos i nivells d'ús de bixina i norbixina autoritzats per separat, mentre que els usos i nivells d'ús actuals s'enumeren per a un únic additiu alimentari (Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)). Els usos i nivells d'ús proposats per a bixina i norbixina estan actualment autoritzats, així com algunes categories d'aliments addicionals en les quals Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) no està actualment autoritzat, però altres colors alimentaris ja estan autoritzats.
(9) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1331/2008, la Comissió ha de sol·licitar l'opinió de l'Autoritat per a actualitzar la llista d'additius alimentaris de la Unió establerta en l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1333/2008 i les especificacions establertes en l'Annex del Reglament (UE) núm. 231/2012, excepte quan l'actualització en qüestió no pugui afectar la salut humana.
(10) El 19 de maig de 2008, la Comissió va sol·licitar a l'Autoritat que avalués la seguretat dels cinc nous extractes d'annatto, en els usos i nivells d'ús proposats. Després de l'anàlisi de la sol·licitud, l'Autoritat va identificar importants llacunes de dades i va indicar que es necessitarien nous estudis toxicològics, per la qual cosa la Comissió va decidir el 14 de gener de 2011 que l'avaluació de seguretat dels cinc nous extractes es realitzaria com a part de la reavaluació d'Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b), segons el que estableix el Reglament (UE) núm. 257/2010.
(11) 11) El 24 d'agost de 2016, l'Autoritat va emetre una opinió científica sobre la seguretat dels extractes d'annatto (E 160b) com a additiu alimentari [E0005]. Pel que fa als extractes d'annatto actualment autoritzats, l'Autoritat va concloure que la seguretat del seu ús dins de les especificacions definides en el Reglament (UE) núm. 231/2012 (annatto extracted alkali and oil-extracted annatto) no es podia avaluar a causa de la manca de dades, tant en termes d'identificació com d'estudis toxicològics.
(12) Després de la publicació d'aquest dictamen científic, la Comissió va sol·licitar al sol·licitant alguns aclariments sobre els usos sol·licitats i els nivells màxims d'ús de bixina i norbixina, sobre la base dels quals, el 16 de febrer de 2017, el sol·licitant va presentar a la Comissió modificacions a la sol·licitud original, com la supressió d'alguns dels nous usos sol·licitats i una modificació d'alguns dels nivells d'ús sol·licitats. El 2 de març de 2017, la Comissió va sol·licitar a l'Autoritat d'assistència tècnica pel que fa a l'estimació de l'exposició a bixina i norbixina sobre la base dels usos i nivells d'ús revisats proposats pel sol·licitant.
(13) Com es va sol·licitar, el 10 d'agost de 2017, l'Autoritat va publicar una declaració sobre l'avaluació de l'exposició de la bixina i la norbixina [E0006] pel que fa als usos i nivells d'ús revisats, va concloure que l'exposició dietètica de la bixina no excedia l'ADI en cap escenari d'exposició, però va concloure que l'exposició dietètica de la norbixina va superar l'ADI en el nivell alt (percentil 95) per als nens i nenes en els dos escenaris d'exposició refinada (escenaris d'exposició familiar i no familiar).
(14) El 30 d'agost de 2017, el sol·licitant va presentar dades d'un nou estudi de genotoxicitat per a Annatto E.
(15) Tenint en compte el resultat de l'avaluació de l'exposició publicada per l'Autoritat el 10 d'agost de 2017, el sol·licitant va revisar de nou els usos i nivells d'usos proposats per a la bixina i la norbixina, i va presentar a la Comissió el 20 de juliol de 2018 tres escenaris alternatius d'usos i nivells d'ús.
(16) L'1 d'agost de 2018, la Comissió va sol·licitar a l'Autoritat que realitzés una avaluació sobre les noves dades de genotoxicitat d'Annatto E generades pel sol·licitant i que indiqués si és possible concloure sobre la seguretat d'aquest extracte d'annatto, així com realitzar una nova avaluació d'exposició de bixina i norbixina, sobre la base dels usos i nivells d'ús revisats de bixina i norbixina presentats pel sol·licitant en forma de tres escenaris alternatius.
(17) 17) El 13 de març de 2019, l'Autoritat va publicar una opinió científica sobre la seguretat d'Annatto E i l'exposició a la bixina i la norbixina [E0007]. Pel que fa a la seguretat d'Annatto E, l'Autoritat va concloure que els ADI establerts el 2016 per a la bixina i la norbixina també es poden aplicar a Annatto E. Pel que fa a l'exposició als usos i nivells d'ús revisats presentats pel sol·licitant el 20 de juliol de 2018, per a la bixina, l'Autoritat va declarar que cap de les estimacions d'exposició va superar l'ADI de 6 mg/kg bw per dia.
(18) En primer lloc, perquè l'additiu alimentari "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b(i)) i l'additiu alimentari "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b(i)) i l'additiu alimentari "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b(i)) han de ser eliminats de la llista de condicions d'ús autoritzades per a l'additiu alimentari "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b(i)) i, per tant, s'han d'eliminar de la llista de condicions d'ús autoritzades per a l'additiu alimentari "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" (E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" ("Annatto, Bixin, E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" ("Annatto, Bixin, E 160b) "Annatto, Bixin, Norbixin" ("Annatto, Bixin,
(19) D'una banda, els tres extractes d'annatto referits a ells ("binxina extreta de dissolvent i annatto extret d'oli") han de deixar d'estar autoritzats, ja que no s'han pogut avaluar les seves especificacions, per la qual cosa, els dos nous extractes d'Annatto "bixina extreta de dissolvent" i "bixina processada d'àcid" i els tres nous extractes d'annatto "norbixina processada d'àcid" i "norbixina processada d'àcid", no s'han d'afegir a l'Annex d'aquest Reglament, especificacions recomanades per l'Autoritat en l'opinió científica sobre la seguretat dels extractes d'annatto (E 160b) com a additiu alimentari, emesos el 24 d'agost de 2016.
(20) Els annexos II i III al Reglament (CE) núm. 1333/2008, així com l'Annex al Reglament (UE) núm. 231/2012, haurien de modificar-se en conseqüència.
(21) Tot i que els extractes d'annatto autoritzats fins a la data d'aplicació d'aquest Reglament ja no haurien d'estar autoritzats, ja que no es podia avaluar la seva seguretat, és molt poc probable que tinguessin diferents propietats toxicològiques i, per tant, plantegessin una preocupació per la salut que requeriria que, amb efecte immediat a partir de la data d'aplicació d'aquest Reglament, no es col·loquin en el mercat ni es quedin en ell; per tant, per permetre una transició suau entre aquests tres extractes i els nous, és convenient permetre que durant un període de transició tant els antics com els nous extractes puguin col·locar-se legalment i romandre en el mercat.
(22) Per les mateixes raons, també és apropiat que els aliments que continguin els extractes d'annatto autoritzats fins a la data d'aplicació d'aquest Reglament que hagin estat comercialitzats legalment abans o durant aquest període transitori puguin continuar comercialitzant-se fins que s'esgotin les existències existents.
(23) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Els annexos II i III del Reglament (CE) núm. 1333/2008 es modifiquen d'acord amb l'Annex I d'aquest Reglament.
L'Annex del Reglament (UE) núm. 231/2012 es modifica d'acord amb l'Annex II d'aquest Reglament.
Fins al 2 de gener de 2021, l'additiu alimentari Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) podrà continuar comercialitzant-se com a tal d'acord amb les normes aplicables abans del 2 de juliol de 2020.
Fins al 2 de gener de 2021 es podran continuar comercialitzant aliments que continguin Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) i que estiguin produïts i etiquetats d'acord amb les normes aplicables abans del 2 de juliol de 2020, i que després d'aquesta data puguin romandre en el mercat fins a l'esgotament de les existències.
1. Fins al 2 de gener de 2021, l'additiu alimentari Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) podrà continuar comercialitzant-se com a tal d'acord amb les normes aplicables abans del 2 de juliol de 2020.
2. Fins al 2 de gener de 2021 es podran continuar comercialitzant aliments que continguin Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) que siguin produïts i etiquetats d'acord amb les normes aplicables abans del 2 de juliol de 2020, i que després d'aquesta data puguin romandre en el mercat fins a l'esgotament de les existències.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.