Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i el punt c) de l'apartat 4 de l'article 168 del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Després de consultar al Comitè Econòmic i Social Europeu,,
Després de consultar al Comitè de les Regions,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0001],,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] estableix un nou marc regulador per garantir el bon funcionament del mercat interior pel que fa als dispositius mèdics coberts per aquest Reglament, prenent com a base un alt nivell de protecció de la salut per als pacients i usuaris, i tenint en compte les petites i mitjanes empreses que estan actives en aquest sector.A més, el Reglament (UE) 2017/745 reforça significativament els elements clau de l'enfocament regulador existent en les Directives 90/385/CEE [E0003] i 93/42/CEE [E0004], com ara la supervisió dels organismes notificats, els procediments d'avaluació de la conformitat, les investigacions clíniques i l'avaluació clínica, la vigilància i la vigilància del mercat, alhora que introdueix disposicions que garanteixen la transparència i la traçabilitat dels dispositius mèdics, per millorar la salut i la seguretat.
(2) El brot de COVID-19 i la crisi de salut pública associada presenten un repte sense precedents als Estats membres i constitueixen una càrrega immensa per a les autoritats nacionals, les institucions sanitàries, els ciutadans de la Unió i els operadors econòmics.La crisi de salut pública ha creat circumstàncies extraordinàries que exigeixen importants recursos addicionals, així com una major disponibilitat de dispositius mèdics de vital importància, que no es podrien haver anticipat raonablement en el moment de l'adopció del Reglament (UE) 2017/745, que tenen un impacte significatiu en diversos àmbits coberts pel Reglament (UE) 2017/745, com la designació i el treball d'organismes notificats i la comercialització i posada a disposició al mercat de dispositius mèdics a la Unió.
(3) Els dispositius mèdics, com els guants mèdics, les màscares quirúrgiques, els equips d'atenció intensiva i altres equips mèdics, exerceixen un paper crucial en el context del brot de COVID-19 i la crisi de salut pública associada per garantir la salut i la seguretat dels ciutadans de la Unió i per permetre als Estats membres donar el tractament mèdic necessari als pacients que necessiten urgentment aquest tractament.
(4) Donada la magnitud sense precedents dels reptes actuals, i tenint en compte la complexitat del Reglament (UE) 2017/745, és molt probable que els Estats membres, les institucions sanitàries, els operadors econòmics i altres parts rellevants no estiguin en condicions de garantir la correcta aplicació i aplicació d'aquest Reglament a partir del 26 de maig de 2020 tal com s'estableix en ell.
(5) Per garantir el bon funcionament del mercat interior, un alt nivell de protecció de la salut pública i la seguretat del pacient, per proporcionar seguretat jurídica i evitar possibles pertorbacions del mercat, és necessari ajornar l'aplicació de determinades disposicions del Reglament (UE) 2017/745. Tenint en compte el brot de COVID-19 i la crisi de salut pública associada, el seu desenvolupament epidemiològic, així com els recursos addicionals requerits pels Estats membres, institucions sanitàries, operadors econòmics i altres parts rellevants, és convenient ajornar l'aplicació d'aquestes disposicions del Reglament (UE) 2017/745 en un any.
(6) La sol·licitud s'hauria d'ajornar per a les disposicions del Reglament (UE) 2017/745 que d'altra manera començarien a aplicar-se a partir del 26 de maig de 2020 Per garantir la disponibilitat contínua de dispositius mèdics en el mercat de la Unió, inclosos els dispositius mèdics que són de vital importància en el context del brot de COVID-19 i la crisi de salut pública associada, també és necessari adaptar determinades disposicions transitòries del Reglament (UE) 2017/745 que d'altra manera deixarien d'aplicar-se.
(7) Les dues Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE, així com el Reglament (UE) 2017/745, faculten les autoritats nacionals competents, a petició degudament justificada, per autoritzar la comercialització de dispositius mèdics per als quals no s'hagin realitzat els corresponents procediments d'avaluació de la conformitat. El Reglament (UE) 2017/745 també permet a la Comissió ampliar, en casos excepcionals, la validesa d'una derogació nacional al territori de la Unió, tenint en compte el brot de la COVID-19 i la crisi sanitària associada.
(8) Per a cobrir les derogacions nacionals concedides pels Estats membres de conformitat amb la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE en el context del brot de COVID-19 abans de l'entrada en vigor d'aquest Reglament, és necessari preveure la possibilitat que els Estats membres notifiquin aquestes derogacions nacionals i que la Comissió ampliï la seva validesa al territori de la Unió.
(9) Per garantir la presència contínua d'un marc regulador operatiu i eficaç per a dispositius mèdics, és necessari ajornar l'aplicació de la disposició que deroga les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE.
(10) Atès que els objectius d'aquest Reglament, és a dir, ajornar l'aplicació de determinades disposicions del Reglament (UE) 2017/745 i permetre l'ampliació de la validesa de les derogacions nacionals, autoritzades en virtut de la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE, al territori de la Unió, no poden ser assolits prou pels Estats membres, sinó que, per la seva escala i efectes, poden aconseguir-se millor a nivell de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea ("TUE"), d'acord amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
(11) L'adopció d'aquest Reglament es produeix en circumstàncies excepcionals derivades del brot de la COVID-19 i de la crisi sanitària pública associada, i per a aconseguir l'efecte previst de modificació del Reglament (UE) 2017/745 pel que fa a les dates d'aplicació de determinades disposicions, és necessari que aquest Reglament entri en vigor abans del 26 de maig de 2020, per la qual cosa es va considerar oportú preveure una excepció al període de vuit setmanes contemplat en l'article 4 del Protocol núm. 1 sobre el paper dels Parlaments nacionals a la Unió Europea, annex al TUE, al Tractat de Funcionament de la Unió Europea i al Tractat constitutiu de la Comunitat Europea de l'Energia Atòmica.
(12) En vista de la necessitat imperiosa d'abordar immediatament la crisi sanitària associada al brot de COVID-19, aquest Reglament hauria d'entrar en vigor amb caràcter urgent el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(13) Per tant, el Reglament (UE) 2017/745 hauria de ser modificat en conseqüència,
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (UE) 2017/745 es modifica de la següent manera:(1) en l'apartat 2 de l'article 1 es modifica el segon paràgraf de la següent manera:(2) L'article 17 es modifica de la següent manera:(3) En l'apartat 1 de l'article 34, la data "25 de març de 2020" se substitueix pel "25 de març de 2021";(4) L'article 59 es modifica de la següent manera:(5) En l'article 113, la data "25 de febrer de 2020" se substitueix pel "25 de febrer de 2021";(6) L'article 120 es modifica de la següent manera:(7) L'article 122, el primer paràgraf es modifica de la següent manera:(8) L'article 123 es modifica de la següent manera:(9) en el punt (h) de la secció 5.1 de l'Annex IX, la data "26 de maig de 2020" se substitueix pel "26 de maig de 2021".
Aquest Reglament entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.