Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2011/65/UE del Parlament Europeu i del Consell de 8 de juny de 2011 relativa a la restricció de l'ús de determinades substàncies perilloses en aparells elèctrics i electrònics [E0001], i en particular la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 del mateix,,
Atenent que:
(1) L'apartat 1 de l'article 4 de la Directiva 2011/65/ UE obliga els Estats membres a garantir que els equips elèctrics i electrònics comercialitzats no continguin les substàncies perilloses enumerades en l'Annex II d'aquesta Directiva; aquesta restricció no s'aplica a determinades aplicacions exemptes que són específiques dels dispositius mèdics i els instruments de control i que figuren en l'Annex IV d'aquesta Directiva.
(2) Les categories d'aparells elèctrics i electrònics als quals s'aplica la Directiva 2011/65/UE figuren en l'Annex I d'aquesta Directiva.
(3) El plom és una substància restringida que figura en l'Annex II de la Directiva 2011/65/UE.
(4) Per la Directiva delegada (UE) 2015/573 [E0002], la Comissió va concedir una exempció per a l'ús de plom com a estabilitzador tèrmic en clorur de polivinil (PVC) utilitzat com a material base en sensors electroquímics amperomètrics, potenciomètrics i conductomètrics que s'utilitzen en dispositius mèdics de diagnòstic in vitro per a l'anàlisi de sang i altres fluids corporals i gasos corporals ("l'exempció"), en incloure aquesta aplicació en l'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE.
(5) La Comissió va rebre una sol·licitud de renovació de l'exempció ("la sol·licitud de renovació") el 25 de maig de 2017, dins del termini establert en l'apartat 5 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE; d'acord amb aquesta disposició, l'exempció continua vigent fins que s'hagi adoptat una decisió sobre la sol·licitud de renovació.
(6) L'avaluació de la sol·licitud de renovació incloïa consultes a les parts interessades de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE.
(7) El plom en la targeta del sensor de PVC dels dispositius mèdics in vitro afectats (analitzadors de sang) millora el rendiment del sensor, que és necessari per al rendiment òptim del dispositiu en termes de fiabilitat analítica reclamada en les publicacions de productes i, per tant, per al compliment dels requisits establerts en la Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003].
(8) Mentre que les tecnologies lliures de plom estan disponibles al mercat per a determinats analitzadors d'altres fabricants, la prova de fiabilitat dels substituts de l'aplicació específica subjecta a la sol·licitud de renovació actual requereix un temps addicional.
(9) S'espera que la descontinuació de l'exempció eviti la col·locació en el mercat de la Unió d'un total de 157 kg de plom, però, al mateix temps, donarà lloc a la necessitat de substituir tot el dispositiu de diagnòstic i, en conseqüència, s'espera que condueixi a una generació prematura de 112000 kg de residus d'aparells elèctrics i electrònics, així com a importants impactes socioeconòmics en els proveïdors de salut que utilitzin els dispositius afectats.
(10) L'exempció no afebleix la protecció mediambiental i sanitària que ofereix el Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell. [E0004] A la llum del procés de restricció del plom en el PVC previst en el Reglament (CE) núm. 1907/2006, l'exempció hauria de concedir-se per un curt període de validesa de 2 anys per a garantir la plena alineació amb aquest Reglament una vegada conclòs el corresponent procés de restricció.
(11) És, per tant, apropiat concedir la renovació de l'exempció.
(12) L'exempció es refereix a la categoria 8 d'aparells elèctrics i electrònics a la qual s'aplica la Directiva 2011/65/UE i hauria de renovar-se durant 2 anys a partir del 5 de març de 2020, de conformitat amb el tercer paràgraf de l'apartat 2 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE.En vista dels resultats dels esforços en curs per trobar una substitució fiable, és poc probable que la durada de l'exempció tingui efectes adversos en la innovació.
(13) Per tant, la Directiva 2011/65/UE hauria de modificar-se en conseqüència,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
L'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 31 de març de 2021, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
S'aplicaran aquestes disposicions a partir de l'1 d'abril de 2021.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 31 de març de 2021, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.