REGLAMENT DELEGAT DE LA COMISSIÓ (UE) 2020/217 de 4 d'octubre de 2019 pel qual es modifica, a l'efecte de la seva adaptació al progrés tècnic i científic, el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell sobre classificació, etiquetatge i envasos de substàncies i mescles i es corregeix aquest Reglament (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasos de substàncies i mescles, pel qual es modifiquen i derogen les Directives 67/548/CEE i 1999/45/CE, i es modifica el Reglament (CE) núm. 1907/2006 [E0001], i en particular els articles 37, apartat 5, i 53, apartat 1, dels quals,,

Atenent que:

(1) La taula 3 de la Part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 conté la llista de classificació harmonitzada i etiquetatge de substàncies perilloses sobre la base dels criteris establerts en les Parts 2 a 5 de l'Annex I d'aquest Reglament.

(2) En virtut de l'article 37 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, s'han presentat a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics propostes per a introduir una classificació i un etiquetatge harmonitzats de determinades substàncies i per a actualitzar o eliminar la classificació i l'etiquetatge harmonitzats de determinades substàncies, basant-se en els dictàmens emesos pel Comitè d'Avaluació de Riscos de l'Agència (RAC), així com en els comentaris rebuts per les parts interessades, és convenient introduir, actualitzar o eliminar una classificació i un etiquetatge harmonitzats de determinades substàncies.

(3) Les estimacions de toxicitat aguda (ATE) s'utilitzen principalment per determinar la classificació per a la toxicitat aguda de les mescles que contenen substàncies classificades per a la toxicitat aguda. La inclusió de valors ATE harmonitzats en les entrades enumerades en l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 facilita l'harmonització de la classificació de mescles i proporciona suport a les autoritats d'aplicació.

(4) En la seva opinió científica del 22 de setembre de 2017 sobre la substància cobalt, RAC va proposar classificar aquesta substància com a carcinògena de categoria 1B amb un límit de concentració específic de ⁇ 0,01 %; no obstant això, la metodologia utilitzada per determinar un límit de concentració específic requereix una avaluació addicional, en particular de la seva aplicabilitat als compostos metàl·lics; per tant, convé no introduir, de moment, cap límit de concentració específic en la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 per a cobalt, i en aquest cas s'aplica el límit general de concentració de ⁇ 0,1 %, d'acord amb la taula 3.6.2 de l'Annex I d'aquest Reglament.

(5) En la seva opinió científica del 14 de setembre de 2017 sobre la substància diòxid de titani, RAC va proposar classificar aquesta substància com a carcinogen categoria 2 per inhalació. Com que la carcinogenicitat pulmonar induïda per diòxid de titani està associada a la inhalació de partícules respirables de diòxid de titani, és convenient definir partícules respirables de diòxid de titani a l'entrada de diòxid de titani. Les partícules dipositades, però no els soluts de diòxid de titani, s'assumeix que són responsables de la toxicitat observada en el pulmó i el posterior desenvolupament tumoral.A més, per tal d'evitar la classificació injustificada de les formes no perilloses de la substància i les mescles que la contenen, cal informar els usuaris de les mesures cautelars que cal prendre per minimitzar el perill per a la salut humana.

(6) Pel que fa a les substàncies pentapotassi 2,2',2'',2''''''-(età-1,2-diilnitrilo)pentaacetat, N-carboxilatometil)tetraacetat (etilenitril) i pentasodi (etilenitril)tetraacetat (etilenitril) i pentasodi (etilenitril)tetraacetat (etilenitril) i pentasodi (etilenitril)tetraacetat (etilenitril) i pentasodi (etilenitril)tetraacetat (DTPA) no s'inclourà la classificació com a toxicant agut de la categoria 4 i com a toxicant d'òrgan específic per a la reproducció presentada per la indústria després de la transmissió de les opinions RAC a la Comissió.

(7) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1272/2008 hauria de modificar-se en conseqüència.

(8) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 conté la classificació harmonitzada, l'etiquetatge i l'envasament d'aquesta substància pel Reglament (UE) núm. 944/2013 [E0003] amb efecte a partir de l'1 d'abril de 2016; el Reglament (UE) núm. 2018/669 [E0004] modificat pel Reglament (CE) núm. 1272/2008; no obstant això, a causa d'una supervisió administrativa, determinades esmenes –la validesa de les quals no es va veure afectada per la sentència del Tribunal General en el cas T-689/13 [E0005]– introduïdes pel Reglament (UE) núm. 944/2013 no es van reflectir en el Reglament (UE) núm. 944/2013, per la qual cosa s'hauria de corregir el Reglament (CE) núm. 1272/2008, amb efecte a partir de la mateixa data.

(9) Per garantir que els proveïdors de substàncies i mescles tinguin temps d'adaptar-se a les noves disposicions de classificació i etiquetatge, s'hauria d'ajornar l'aplicació d'aquest Reglament.

(10) Per tal de ser coherent amb l'enfocament subjacent a l'article 61, apartat 2, del Reglament (CE) núm. 1272/2008, els proveïdors haurien de tenir la possibilitat d'aplicar les disposicions de classificació, etiquetatge i envasos introduïdes per aquest Reglament de manera voluntària abans de la seva data d'aplicació,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: