Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 i el Reglament (CE) núm. 1852/2001 de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió decidirà sobre l'autorització i sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i sobre l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El 7 de febrer de 2018, l'empresa aXichem AB ("el sol·licitant") va fer una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a col·locar la fenilcapsaïcina obtinguda per síntesi química en el mercat de la Unió com a nou aliment; l'aplicació es refereix a l'ús de la fenilcapsaïcina en aliments amb finalitats mèdiques especials, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0003], excloent els destinats a nens petits i menors d'11 anys, i en complements alimentaris, tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0004] destinada a la població general major d'11 anys.
(5) El Sol·licitant també va presentar una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a diversos estudis presentats en suport de l'aplicació, és a dir, un estudi adme in vivo amb Capsaicina en rates [E0006], una prova de mutació inversa bacteriana amb Phenylcapsaicin [E0008], un estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates Wistar amb Phenylcapsaicin [E0009], i una prova d'activació TRPV1 utilitzant la línia cel·lular HEK293 amb Phenylcapsaicin i Capsaicin [E0010].
(6) El 27 d'agost de 2018, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat"), demanant-li que realitzés una avaluació de la fenilcapsaïcina com a nou aliment d'acord amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) El 15 de maig de 2019, l'Autoritat va adoptar el seu dictamen científic "Safety of Phenylcapsaicin as a novel food conformat pel Reglament (UE) 2015/2283" [E0011], que és conforme als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió, l'Autoritat va concloure que la fenilcapsaïcina és segura sota les condicions d'ús proposades, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que la fenilcapsaïcina, sota els nivells d'usos i usos proposats, quan s'utilitza en aliments amb finalitats mèdiques especials, excloent els destinats a lactants, nens petits i nens menors d'11 anys, i quan s'utilitza en suplements alimentaris destinats a la població general per sobre de l'edat d'11 anys, compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(9) En la seva opinió sobre la fenilcapsaicina, l'Autoritat va considerar que les dades de l'estudi in vivo ADME amb la fenilcapsaicina, la prova de mutació inversa bacteriana amb la fenilcapsaicina, les proves de micronucli cel·lular de mamífers in vitro amb la fenilcapsaicina, i la prova d'activació de la TRPV1 utilitzant la línia cel·lular HEK293 amb la fenilcapsaicina i la capsaicina van servir de base per establir la seguretat del nou aliment, per la qual cosa es considera que les conclusions sobre la seguretat de la fenilcapsaicina no podrien haver estat aconseguides sense les dades de l'informe d'aquests estudis.
(10) Després de la recepció de l'opinió de l'Autoritat, la Comissió va demanar al Sol·licitant que aclarís encara més la justificació proporcionada pel que fa a les seves dades patentades de l'estudi in vivo ADME amb Phenylcapsaicin en rates, l'estudi in vivo ADME amb Capsaicina en rates, la prova de mutació inversa bacteriana amb Phenylcapsaicin, l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb Phenylcapsaicin, i la prova d'activació TRPV1 utilitzant la línia cel·lular HEK293 amb Phenylcapsaicin i Capsaicin, i que aclarís la seva reclamació a un dret exclusiu de referència a aquests informes i estudis, tal com es fa referència a l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El Sol·licitant va declarar que, en el moment de presentar la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius de referència a l'estudi en virtut de la legislació nacional i que per tant tercers no podien accedir o utilitzar legalment aquests estudis.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades dels estudis continguts en el fitxer del sol·licitant que van servir de base per a la conclusió de l'Autoritat que estableix la seguretat dels nous aliments i la seguretat de la fenilcapsaicina, i sense els quals l'Autoritat no podria haver estat avaluada per l'Autoritat, no haurien de ser utilitzats per l'Autoritat en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, com a conseqüència, la comercialització dins de la Unió dels nous aliments autoritzats per aquest Reglament hauria de restringir-se al sol·licitant per un període de cinc anys.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització de la fenilcapsaicina i de la referència als estudis continguts en l'expedient del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que doni suport a l'autorització d'acord amb aquest Reglament.
(14) La Directiva 2002/46/CE estableix els requisits sobre els complements alimentosos i l'ús de la fenilcapsaicina ha d'autoritzar-se sense perjudici d'aquesta Directiva.
(15) El Reglament (UE) núm. 609/2013 estableix els requisits sobre els aliments destinats a la infància i la infància, els aliments amb finalitats mèdiques especials i la substitució total de la dieta per al control de pes, i ha d'autoritzar-se l'ús de fenilcapsaïcina sense perjudici d'aquest Reglament.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La fenilcapsaicina, tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament, s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant:Empresa: aXichem AB; Adreça: S ⁇ dergatan 26, SE 211 34, Malm ⁇ , Suècia,
està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, tret que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 o amb l'acord de aXichem AB.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici de les disposicions del Reglament (UE) núm. 609/2013 i de les disposicions de la Directiva 2002/46/CE.
1. La fenilcapsaicina, tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament, s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant:Empresa: aXichem AB; Adreça: S ⁇ dergatan 26, SE 211 34, Malm ⁇ , Suècia,
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici de les disposicions del Reglament (UE) núm. 609/2013 i de les disposicions de la Directiva 2002/46/CE.
Els estudis i informes continguts en l'expedient de sol·licitud sobre la base dels quals s'hagi valorat el nou aliment a què es refereix l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel Sol·licitant com a compliment dels requisits establerts en l'article 26(2) del Reglament (CE) núm. 2015/2283, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de aXichem AB.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.