REGLAMENT (UE) 2019/1881, de 8 de novembre de 2019, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 37/2010 per a classificar la substància diflubenzuron pel que fa al seu límit màxim de residus (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14 juntament amb l'article 17 d'aquest,,

Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments formulada pel Comitè de Medicaments per a ús veterinari,,

Atenent que:

(1) L'article 17 del Reglament (CE) núm. 470/2009 estableix el límit màxim de residus ("MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la cria d'animals.

(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.

(3) El Diflubenzuron ja està inclòs en aquesta taula com a substància permesa per a les espècies de salmònids, aplicable al múscul i la pell.

(4) El 7 de maig de 2014, la Comissió va demanar a l'Agència Europea de Medicaments ("EMA") que emetés una nova opinió sobre el diflubenzuron de conformitat amb l'article 11 del Reglament (CE) núm. 470/2009, tenint en compte el potencial genotòxic del metabòlit de diflubenzuron 4-cloroanilina, així com els resultats de les avaluacions més recents del diflubenzuron com a plaguicida, emeses per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) [E0003], i com a biocida, coordinat pel Centre Comú de Recerca de la Comissió [E0004].

(5) En el seu dictamen del 7 de maig de 2015, el Comitè de Productes Medicinals per a l'Ús Veterinari ("CVMP") va concloure que el metabòlit genotòxic no ha estat confirmat per ser present en el múscul dels peixos i va adoptar una opinió que assenyalava que es requerien més dades sobre la formació de 4 cloroanilina i l'esgotament en el múscul dels peixos per caracteritzar completament el risc, si n'hi havia, per al consumidor d'exposició a diflubenzuron.

(6) Després de considerar la recomanació de l'EMA, la Comissió va aclarir al març de 2017 que el Reglament (CE) núm. 470/2009 només permet l'establiment d'un LMR provisional en els casos en què les dades científiques siguin incompletes i en els quals no hi hagi motius per suposar que els residus de la substància a nivell proposat constitueixin un perill per a la salut humana.En el cas del diflubenzuron, hi ha la possibilitat que el metabòlit genotòxic 4-cloroanilina sigui present en peixos tractats a nivells que podrien ser perillosos per a la salut humana, i en conseqüència, la conclusió de l'EFSA 2015 [E0005] relativa a l'ús del diflubenzuron en productes fitosanitaris, indicant que les dades disponibles no eren suficients per demostrar que els usos representatius eren segurs per als consumidors.

(7) El 15 de març de 2018, CVMP va adoptar la seva opinió revisada sobre l'establiment de límits màxims de residus per a diflubenzuron [E0006].A partir d'aquesta opinió, EMA ha recomanat que es modifiqui l'entrada existent de diflubenzuron en espècies de salmònids a la taula 1 de l'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 de la Comissió perquè es redueixi el LMR. El valor del LMR es fixa en 10 ⁇ g/kg per garantir que l'exposició dels consumidors a 4 cloroanilina es mantingui en un nivell acceptable.

(8) D'acord amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'EMA ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un aliment determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.

(9) EMA ha considerat que l'extrapolació de l'entrada de diflubenzuron als peixos de l'aleta no és apropiada en aquest moment a causa de la manca d'evidència que el metabòlit 4-cloroanilina no es forma en cap quantitat rellevant en cada espècie en qüestió.

(10) D'acord amb les opinions del CVMP i la recomanació de l'EMA, sembla necessari per a la protecció de la salut humana reduir el LMR per diflubenzuron de 1000 ⁇ g/kg a 10 ⁇ g/kg.

(11) Per tant, el Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.

(12) És apropiat concedir a les parts interessades un període de temps raonable per prendre mesures que puguin ser requerides per complir amb el nou LMR per diflubenzuron.

(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: