Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular els articles 18, 19(3) i 24(4) del mateix,,
Atenent que:
(1) Quan sigui necessari per als controls oficials dels aliments d'origen animal, la Comissió podrà establir valors de referència ("punts de referència per a l'acció") per als residus de substàncies farmacològicament actives en els aliments d'origen animal, per als quals no s'ha establert cap límit màxim de residus, i els punts de referència haurien d'aplicar-se als aliments d'origen animal importats de tercers països i als aliments d'origen animal produïts en la Unió.
(2) Després d'una petició de la Comissió, el Grup EFSA sobre Contaminants en la Cadena Alimentària (Panell EFSA CONTAM) ha adoptat una guia sobre els principis metodològics i els mètodes científics a tenir en compte a l'hora d'avaluar la seguretat dels punts de referència per a l'acció ("orientació EFSA") [E0002], una guia EFSA descriu un procés per avaluar si la concentració analítica d'una substància farmacològicament activa, que pot ser determinada pels laboratoris de control oficials utilitzant un mètode analític validat, és prou baixa per protegir adequadament la salut humana.
(3) L'orientació de la EFSA especifica a més les situacions en les quals la EFSA ha d'efectuar una avaluació de riscos específica per a substàncies de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 470/2009, i en particular, per a garantir un nivell adequat de protecció de la salut, s'han de realitzar avaluacions de riscos específiques per a substàncies farmacològicament actives, que causen discràsies sanguínies (anèmia aplàsica) o al·lèrgies (excloent la sensibilització de la pell) o que són cancerígens d'alta potència o substàncies inorgàniques.
(4) Per tant, han d'adoptar-se principis metodològics i mètodes científics per a avaluar la seguretat dels punts de referència per a l'acció.
(5) La Decisió 2002/657/CE de la Comissió [E0003] estableix els límits mínims de rendiment requerits dels mètodes analítics utilitzats per a detectar un nombre limitat de substàncies, per a les quals no està permès l'ús, o està específicament prohibit en la Unió. Aquests límits mínims de rendiment requerits corresponen al límit mitjà per sobre del qual la detecció d'una substància o els seus residus es poden considerar metodològicament significatius. Els límits mínims de rendiment requerits s'apliquen a les matrius especificades en l'Annex II d'aquesta Decisió.
(6) De conformitat amb la Decisió 2005/34/CE de la Comissió [E0004], els límits mínims de rendiment exigits en la Decisió 2002/657/CE s'han d'utilitzar com a punts de referència per a l'acció, independentment de la matriu alimentària provada per a l'alimentació d'origen animal, importada de tercers països. Els aliments d'origen animal, que contenen residus d'una substància farmacològicament activa en una concentració en un punt de referència per a l'acció, no han de ser considerats com a pretext per a consentir l'ús il·legal de substàncies prohibides o no permeses. Els residus d'aquestes substàncies d'origen animal s'han basat únicament en consideracions analítiques, tenint en compte la menor concentració de residus, que es pot detectar i confirmar amb un mètode analític validat, sense tenir en compte el potencial tòxic de les substàncies en qüestió.
(7) En la Decisió 2005/34/CE s'han establert punts de referència per als metabòlits de cloramfeniol, verd de malaquita i nitrofuran, però la AESA va concloure que, seguint l'orientació de la AESA en lloc de la metodologia d'avaluació de riscos estàndard, es necessitava una avaluació de riscos específica per a les substàncies, per la qual cosa, després de la petició de la Comissió, el Grup CONTAM de la AESA va adoptar opinions científiques sobre el cloramfeniol en aliments i pinsos [E0005], sobre els nitrofurans i els seus metabòlits en aliments [E0006] i sobre el verd de la malaquita en aliments [E0007].
(8) Per tant, és convenient establir punts de referència per a l'acció d'aquestes substàncies, que tinguin en compte tant les consideracions analítiques com el potencial tòxic d'aquestes substàncies; en vista de les incerteses, que la EFSA va identificar en les seves avaluacions de risc per al cloramfeniol i els metabòlits nitrofurs, s'hauria de millorar la sensibilitat dels mètodes analítics, a fi de permetre l'aplicació de les concentracions més baixes possibles.
(9) La detecció de residus de substàncies prohibides o no permeses, fins i tot per sota dels punts de referència establerts per a l'acció, podria ser un senyal d'abús d'aquestes substàncies; en aquests casos, el Reglament (CE) núm. 470/2009 requereix que els Estats membres i, si escau, la Comissió, adoptin mesures de seguiment; per a això, la informació hauria d'estar disponible per als Estats membres i la Comissió a través del Sistema d'alerta ràpida per als aliments i pinsos [E0008].
(10) Per tal de permetre als laboratoris oficials adaptar els seus mètodes als punts de referència actualitzats per a l'acció de metabòlits de cloramfenicol, verd malaquita i nitrofuran, s'hauria de permetre un període de tres anys abans que aquests punts de referència rebaixats per a l'acció siguin aplicables.
(11) A mesura que aquest Reglament assumeix les disposicions de la Decisió 2005/34/CE, les actualitzacions i les amplia encara més, per raons de seguretat jurídica, la Decisió 2005/34/CE hauria de ser derogada.
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix:(a) normes per a l'establiment de punts de referència per a l'acció de residus de substàncies farmacològicament actives, per als quals no s'ha establert cap límit màxim de residus d'acord amb el Reglament (CE) núm. 470/2009;(b) principis metodològics i mètodes científics per a l'avaluació de riscos de la seguretat dels punts de referència per a l'acció;(c) punts de referència per als residus de determinades substàncies farmacològicament actives per als quals no s'ha establert cap límit màxim de residus d'acord amb el Reglament (CE) núm. 470/2009;(d) normes específiques per a l'acció que s'ha d'emprendre en el cas d'una presència confirmada d'un residu d'una substància prohibida o no autoritzada a nivells superiors, iguals o inferiors al punt de referència per a l'acció.
Els punts de referència per a l'actuació s'establiran en el nivell més baix que pugui aconseguir analíticament els laboratoris oficials de control, designats d'acord amb l'article 37 del Reglament (UE) 2017/625 del Parlament Europeu i del Consell [E0009].
Es revisaran regularment els punts de referència per garantir que es corresponguin amb els nivells més baixos, que són assolibles, tenint en compte els desenvolupaments científics més recents.
En establir o revisar els punts de referència per a l'acció, la Comissió consultarà als laboratoris de referència europeus pertinents sobre les capacitats analítiques dels laboratoris nacionals de referència i dels laboratoris oficials, pel que fa a la menor concentració de residus, que pot identificar-se amb un mètode analític, validat d'acord amb els requisits de la Decisió 2002/657/CE.
L'avaluació de riscos aplicada per a l'avaluació de la seguretat dels punts de referència per a l'actuació ha de tenir en compte: (a) el potencial tòxic i l'activitat farmacològica de la substància; (b) la ingesta del residu a través dels aliments.
Per determinar el potencial tòxic i l'activitat farmacològica de la substància, s'aplicaran els següents valors de cribratge toxicològic: (a) per a les substàncies farmacològicament actives, corresponents a les substàncies no permeses farmacològicament actives, per a les quals hi ha evidència directa de genotoxicitat, o per a les quals hi ha una alerta per a la genotoxicitat, o per a les quals no hi ha informació sobre la genotoxicitat, o per a les substàncies del grup II, corresponents a les substàncies farmacològicament actives amb activitat farmacològica en el sistema nerviós o en el sistema reproductiu, o que són corticoides 0,0042 ⁇ g/kg b.w. per dia, corresponents a les substàncies farmacològicament actives amb efecte antiinfecciós, antiinflamatori i antiparasitari i altres agents farmacològicament actius 0,22 ⁇ g/kg b.w. per dia.
La ingesta d'aliments pertinent es determinarà en funció de les xifres de consum d'aliments, els patrons de consum d'aliments i l'ocurrència de la substància en diferents productes alimentaris.
S'avaluarà la seguretat dels punts de referència per a l'actuació, verificant si el valor de cribratge toxicològic, dividit per la ingesta d'aliments pertinent, és superior o igual a la capacitat analítica dels laboratoris oficials de control, i en aquest cas es garanteix la seguretat del punt de referència per a l'acció a nivell de capacitat analítica.
1. L'avaluació de riscos sol·licitada per a l'avaluació de la seguretat dels punts de referència per a l'actuació ha de tenir en compte: (a) el potencial tòxic i l'activitat farmacològica de la substància; (b) la ingesta dels residus a través dels aliments.
2. Amb l'objectiu de determinar el potencial tòxic i l'activitat farmacològica de la substància, s'aplicaran els següents valors de cribratge toxicològic: (a) per a les substàncies farmacològicament actives, corresponents a les substàncies no permeses farmacològicament actives, per a les quals hi ha evidència directa de genotoxicitat, o per a les quals hi ha una alerta per a la genotoxicitat, o per a les quals no hi ha informació sobre la genotoxicitat, o per a les substàncies del grup II, corresponents a les substàncies farmacològicament actives amb activitat farmacològica en el sistema nerviós o en el sistema reproductiu, o que són corticoides 0,0042 ⁇ g/kg b.w. per dia, corresponents a les substàncies farmacològicament actives amb efecte antiinfecciós, antiinflamatori i antiparasitari i altres agents farmacològicament actius 0,22 ⁇ g/kg b.w. per dia.
3. La ingesta d'aliments pertinent es determinarà en funció de les xifres de consum d'aliments, els patrons de consum d'aliments i l'ocurrència de la substància en diferents productes alimentaris.
4. Es valorarà la seguretat dels punts de referència per a l'actuació, verificant si el valor de cribratge toxicològic, dividit per la ingesta d'aliments pertinent, és superior o igual a la capacitat analítica dels laboratoris oficials de control, i en aquest cas es garanteix la seguretat del punt de referència per a l'actuació a nivell de capacitat analítica.
S'ha d'adreçar una sol·licitud a l'EFSA per a una avaluació de riscos específica de substàncies sobre si els punts de referència per a l'acció són adequats per a protegir la salut humana, en particular per a les substàncies: (a) que causen discràsies o al·lèrgies a la sang (excloent la sensibilització de la pell); (b) que són carcinògens d'alta potència; (c) per als quals no es pot excloure la genotoxicitat, si hi ha proves experimentals o d'un altre tipus que l'ús del valor de cribratge toxicològic de 0,0025 ⁇ g/kg b.w. per dia pot no ser adequadament protector de la salut.
En el seu cas, la Comissió ha de presentar una sol·licitud a la AESA perquè realitzi una avaluació de riscos específica quant a si un punt de referència per a l'acció és adequat per a protegir la salut humana, on l'aplicació del mètode establert en l'apartat 4 de l'article 3 indica que el valor de detecció toxicològica, dividit per la ingesta d'aliments pertinent, és inferior a la capacitat analítica dels laboratoris oficials de control, i que hi ha poca o cap possibilitat de millora significativa de la capacitat analítica en un termini curt o mitjà.
Quan l'avaluació específica del risc de la substància no sigui concloent, a causa d'incerteses respecte a determinats aspectes de l'avaluació toxicològica o de l'exposició, i no hi hagi garanties sobre si la concentració analítica més baixa és prou segura per als consumidors, els laboratoris de referència europeus i nacionals s'esforçaran per millorar la sensibilitat dels mètodes analítics per a poder aplicar concentracions més baixes i els punts de referència per a l'acció s'establiran en nivells prou baixos per a estimular la millora dels nivells més baixos assolibles.
1. S'ha d'adreçar una sol·licitud a l'EFSA per a una avaluació de riscos específica de substàncies sobre si els punts de referència per a l'acció són adequats per a protegir la salut humana, en particular per a les substàncies:(a) que causen discràsies o al·lèrgies a la sang (excloent la sensibilització de la pell);(b) que són cancerígens d'alta potència;(c) per als quals la genotoxicitat no pot ser exclosa, si hi ha proves experimentals o d'un altre tipus que l'ús del valor de cribratge toxicològic de 0,0025 ⁇ g/kg b.w. per dia pot no ser adequadament protector de la salut.
2. La Comissió ha de presentar, si escau, una sol·licitud a la AESA per a una avaluació de riscos específica per a substàncies sobre si un punt de referència per a l'acció és adequat per a protegir la salut humana, on l'aplicació del mètode establert en l'apartat 4 de l'article 3 indica que el valor de detecció toxicològica, dividit per la ingesta d'aliments pertinent, és inferior a la capacitat analítica dels laboratoris oficials de control, i que hi ha poca o cap possibilitat de millora significativa de la capacitat analítica en un termini curt o mitjà.
3. Quan l'avaluació de riscos específica de la substància no sigui concloent, a causa d'incerteses respecte a determinats aspectes de l'avaluació toxicològica o de l'exposició, i no hi hagi garanties sobre si la concentració analítica més baixa és prou segura per als consumidors, els laboratoris de referència europeus i nacionals s'esforçaran per millorar la sensibilitat dels mètodes analítics per poder aplicar concentracions més baixes i els punts de referència per a l'acció s'establiran en nivells prou baixos per estimular la millora dels nivells més baixos assolibles.
A l'efecte del control en els aliments d'origen animal d'alguns residus de substàncies, l'ús de les quals està prohibit o no permès en la Unió, s'aplicaran els punts de referència d'actuació, establerts en l'Annex, independentment de la matriu alimentària provada.
Els aliments d'origen animal, que continguin residus d'una substància farmacològicament activa en una concentració a o per sobre del punt de referència per a l'acció, es consideraran no conformes a la legislació de la Unió i no entraran en la cadena alimentària. No es prohibirà l'entrada en la cadena alimentària d'aliments d'origen animal que continguin residus d'una substància farmacològicament activa en una concentració a un nivell per sota del punt de referència per a l'acció.
Quan els resultats dels controls oficials, incloses les proves analítiques, identifiquin els residus de substàncies prohibides o no autoritzades a nivells superiors, iguals o inferiors als punts de referència per a l'acció, l'autoritat competent durà a terme les investigacions a què es refereixen els articles 137(2) o (3) del Reglament (UE) 2017/625 i els articles 13, 16(2), 17 i 22 a 24 de la Directiva 96/23/CE [E0010], per determinar si hi ha hagut tractament il·legal amb una substància farmacològicament activa prohibida o no autoritzada.
En cas d'incompliment establert, l'autoritat competent ha d'emprendre una o més accions a què es refereix l'article 138 del Reglament (UE) 2017/625 i els articles 15(3), 17 i 23 a 25 de la Directiva 96/23/CE.
Si els resultats dels controls oficials, incloses les proves analítiques sobre els aliments d'origen animal d'un mateix operador, mostren un patró recurrent que assenyala la sospita d'incompliment d'una o diverses substàncies prohibides o no autoritzades d'un determinat origen, l'autoritat competent informarà la Comissió i als altres Estats membres en el Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos.
Quan el patró recurrent es refereixi als aliments importats, la Comissió cridarà l'atenció de l'autoritat competent del país o dels països d'origen.
Els Estats membres han d'informar dels resultats dels controls oficials, incloses les proves analítiques, que demostren la presència confirmada d'una substància prohibida o no autoritzada a nivells superiors o iguals als punts de referència per a l'acció a través del Sistema d'alerta ràpida per als aliments i pinsos.
La Decisió 2005/34/CE és derogada.
Els punts de referència d'actuació, recollits en l'Annex d'aquest Reglament, s'aplicaran a partir del 28 de novembre de 2022.
Fins a la data prevista en el primer paràgraf, els límits mínims de rendiment exigits per al cloramfenicol, els metabòlits nitrofurs i la suma de verd malaquita i verd leucomalachita, inclosos en l'Annex II de la Decisió 2002/657/CE, s'aplicaran com a punts de referència per a l'acció per als aliments d'origen animal importats de tercers països i per als aliments d'origen animal produïts en la Unió.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.