Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'apartat 2 de l'article 43, l'article 114 i l'apartat 4 de l'article 168, lletra b) d'aquest,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Tenint en compte l'opinió del Comitè de les Regions [E0002],,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0003],,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell (E0004) estableix els principis i requisits generals del Dret alimentari, amb la finalitat de constituir una base comuna per a les mesures que regeixen el Dret alimentari tant a nivell de la Unió com a nivell nacional, i estableix, entre altres coses, que el Dret alimentari es basarà en l'anàlisi de riscos, excepte quan això no sigui apropiat a les circumstàncies o la naturalesa de la mesura.
(2) El Reglament (CE) núm. 178/2002 defineix l'anàlisi de riscos com un procés format per tres components interconnectats: l'avaluació de riscos, la gestió de riscos i la comunicació de riscos.A efectes de l'avaluació de riscos a nivell de la Unió, estableix l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'"autenticitat"), com l'organisme d'avaluació de riscos responsable de la Unió en matèria de seguretat alimentària i alimentària.
(3) La comunicació de riscos és una part essencial del procés d'anàlisi de riscos. L'avaluació REFIT de la llei general d'aliments (Reglament (CE) núm. 178/2002) de 2018 ("Revisió de la seguretat de la llei general d'aliments") va trobar que la comunicació de riscos no es considera prou eficaç en general, la qual cosa té un impacte en la confiança dels consumidors en el resultat del procés d'anàlisi de riscos.
(4) Per tant, és necessari garantir una comunicació de riscos transparent, contínua i inclusiva al llarg de l'anàlisi de riscos, en la qual participin els avaluadors de riscos i els gestors nacionals i de la Unió, que reforci la confiança dels ciutadans en què l'anàlisi de riscos es fonamenta en l'objectiu de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana i els interessos dels consumidors, i que aquesta comunicació de riscos també sigui capaç de contribuir a un diàleg participatiu i obert entre totes les parts interessades amb la finalitat de garantir que es tingui en compte la prevalença de l'interès públic i la precisió, la integritat, la transparència, la coherència i la rendició de comptes en el procés d'anàlisi de riscos.
(5) La comunicació de riscos ha de posar especial èmfasi en explicar de manera precisa, clara, completa, coherent, adequada i oportuna no només els resultats de l'avaluació de riscos, sinó també com aquests resultats s'utilitzen per ajudar a informar les decisions de gestió de riscos, juntament amb altres factors legítims, si escau.
(6) Donada l'ambigüitat en la percepció pública de la diferència entre risc i risc, la comunicació de risc hauria d'esforçar-se per aclarir aquesta distinció i assegurar així que aquesta distinció sigui millor entesa pel públic en general.
(7) Quan hi hagi motius raonables per sospitar que un aliment pot presentar un risc per a la salut humana o animal a causa de l'incompliment intencionat de la legislació comunitària aplicable perpetrada a través de pràctiques fraudulentes o enganyoses, les autoritats públiques, identificant en la major mesura possible els productes afectats i el risc que puguin presentar, han d'informar el públic en conseqüència al més aviat possible.
(8) És necessari establir objectius generals i principis de comunicació de riscos, tenint en compte les respectives funcions d'assessors i gestors de riscos, alhora que es garanteix la seva independència.
(9) Sobre la base dels objectius i principis generals, hauria d'establir-se un pla general sobre comunicació de riscos en estreta col·laboració amb l'Autoritat i els Estats membres, i després de les consultes públiques pertinents, que hauria de promoure un marc integrat de comunicació de riscos per a tots els avaluadors i gestors de riscos a nivell de la Unió i nacional en totes les qüestions relacionades amb la cadena alimentària, així com permetre la flexibilitat necessària i no abordar les situacions contemplades específicament pel pla general per a la gestió de crisi.
(10) El pla general de comunicació de riscos ha d'identificar els factors clau a tenir en compte a l'hora de considerar el tipus i el nivell d'activitats de comunicació de riscos necessaris, com ara els diferents nivells de risc, la naturalesa del risc i el seu impacte potencial en la salut humana, la salut animal i, si escau, el medi ambient, qui i què es veuen directament o indirectament afectats pel risc, els nivells d'exposició a un perill, el nivell d'urgència i la capacitat de controlar el risc, i altres factors que influeixen en la percepció del risc, inclòs el marc legal aplicable i el context de mercat rellevant.
(11) El pla general sobre comunicació de riscos també hauria d'identificar les eines i canals a utilitzar i hauria d'establir mecanismes apropiats de coordinació i cooperació entre els avaluadors de riscos i els gestors de riscos a nivell de la Unió i nacional involucrats en el procés d'anàlisi de riscos, en particular quan diverses agències de la Unió proporcionen resultats científics sobre els mateixos o sobre temes relacionats, per garantir una comunicació de riscos coherent i un diàleg obert entre totes les parts interessades.
(12) La transparència del procés d'avaluació de riscos contribueix a una major legitimitat de l'Autoritat que s'adquireix als ulls dels consumidors i del públic en general en l'exercici de la seva missió, augmenta la seva confiança en el seu treball i assegura que l'Autoritat és més responsable davant els ciutadans de la Unió en un sistema democràtic, per la qual cosa és essencial reforçar la confiança del públic en general i d'altres parts interessades en l'anàlisi de riscos que sustenta la legislació comunitària pertinent, i en particular en l'avaluació de riscos, inclosa la transparència d'aquesta, així com l'organització, el funcionament i la independència de l'Autoritat.
(13) És apropiat augmentar el paper dels Estats membres, així com l'esforç i el compromís de totes les parts implicades en el Consell d'Administració de l'Autoritat (el "Consell de Gestió").
(14) L'experiència demostra que el paper del Consell d'Administració se centra en els aspectes administratius i financers i no afecta a la independència del treball científic realitzat per l'Autoritat, per la qual cosa resulta apropiat incloure en el Consell d'Administració als representants de tots els Estats membres, del Parlament Europeu i de la Comissió, així com a les organitzacions de la societat civil i de la indústria, sempre que aquests representants tinguin experiència i experiència no sols en els àmbits del dret i la política de la cadena alimentària, inclosa l'avaluació de riscos, sinó també en els àmbits de la gestió, l'administració, les finances i els assumptes jurídics i garanteixin la seva independència en l'interès públic.
(15) Els membres del Consell d'Administració han de ser seleccionats i nomenats de manera que assegurin els més alts estàndards de competència i l'àmplia gamma d'experiències rellevants disponibles.
(16) La revisió de la Llei General d'Aliments va identificar algunes deficiències en la capacitat a llarg termini de l'Autoritat per mantenir la seva experiència d'alt nivell, en particular, s'ha produït una disminució del nombre de candidats que sol·liciten ser membres dels Grups Científics de l'Autoritat, per la qual cosa el sistema ha d'enfortir-se i els Estats membres han d'exercir un paper més actiu per garantir que hi hagi un grup suficient d'experts disponibles per satisfer les necessitats del sistema d'avaluació de riscos de la Unió en termes d'alt nivell d'experiència científica, independència i experiència multidisciplinària.
(17) 17) Per preservar la independència de l'avaluació de riscos de la gestió de riscos i d'altres interessos a nivell de la Unió, és convenient que la selecció per part del Director Executiu de l'Autoritat i el nomenament per part del Consell d'Administració dels membres del Comitè Científic i dels Grups Científics es basi en criteris estrictes que garanteixin l'excel·lència i la independència dels experts de l'Autoritat, i per això és essencial que el Director Executiu, la funció del qual és defensar els interessos de l'Autoritat i, en particular, la independència de la seva experiència, exerceixi un paper en la selecció d'aquests experts científics, i que els experts nomenats com a membres dels Grups Científics també duguin a terme una recerca activa, i publiquin els seus resultats en revistes científiques revisades per parells, sempre que compleixin amb els estrictes criteris d'excel·lència i independència.
(18) És essencial garantir el funcionament eficient de l'Autoritat i millorar la sostenibilitat de la seva experiència, per la qual cosa és necessari reforçar el suport prestat per l'Autoritat i els Estats membres al treball del Comitè Científic i dels Grups Científics, en particular, l'Autoritat ha d'organitzar el treball preparatori que doni suport a les tasques dels Grups Científics, fins i tot sol·licitant al personal de l'Autoritat o a les organitzacions científiques nacionals que treballin en xarxa amb l'Autoritat per a redactar dictàmens científics preparatoris que siguin revisats i adoptats per aquests Grups Científics, sense perjudici de la independència de les avaluacions científiques de l'Autoritat.
(19) Els procediments d'autorització es basen en el principi que correspon al sol·licitant o al notificador demostrar que la matèria objecte d'una sol·licitud o notificació compleix amb els requisits de la Unió. Aquest principi es basa en la premissa que la salut humana, la sanitat animal i, si escau, el medi ambient estan més ben protegits quan la càrrega de la prova és sobre el sol·licitant o el notificador, ja que ha de demostrar que la matèria objecte de la seva sol·licitud o notificació és segura abans de la seva comercialització, en lloc que les autoritats públiques hagin de demostrar que la matèria objecte de la seva sol·licitud o notificació és insegura per a poder prohibir-la al mercat. D'acord amb aquest principi i els requisits reglamentaris aplicables, en suport de les sol·licituds o notificacions conformement al Dret sectorial de la Unió, els sol·licitants o notificadors estan obligats a presentar estudis pertinents, incloses proves, per a demostrar la seguretat i, en alguns casos, l'eficàcia d'una matèria.
(20) El Dret de la Unió preveu el contingut de les sol·licituds i les notificacions. És essencial que la sol·licitud o notificació presentada a l'Autoritat per a la seva avaluació de riscos compleixi amb les especificacions aplicables per a garantir la millor qualitat de l'avaluació científica per part de l'Autoritat. Els sol·licitants o notificadors i en particular les petites i mitjanes empreses no sempre tenen un coneixement clar d'aquestes especificacions. És convenient que, quan es pugui sol·licitar a l'Autoritat que proporcioni un resultat científic, faciliti assessorament a un possible sol·licitant o notificador abans de la presentació formal d'una sol·licitud o notificació.
(21) En cas que l'Autoritat pugui sol·licitar una producció científica, ha de tenir coneixement de tots els estudis realitzats per un sol·licitant amb vista a donar suport a una sol·licitud de dret de la Unió, per la qual cosa és necessari i apropiat que, quan els operadors empresarials encarreguin o realitzin estudis amb vista a presentar una sol·licitud o notificació, ho notifiquin a l'Autoritat. L'obligació de notificar aquests estudis ha d'aplicar-se als laboratoris i altres instal·lacions de proves que els duguin a terme. La informació sobre els estudis notificats només s'ha de fer pública una vegada que s'hagi fet pública una sol·licitud corresponent d'acord amb la normativa de transparència.
(22) D'acord amb la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0005], els assajos amb animals haurien de ser reemplaçats, reduïts o refinats, per la qual cosa, dins de l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament, s'hauria d'evitar la duplicació dels assajos amb animals, sempre que sigui possible.
(23) En el cas de sol·licituds o notificacions per sol·licitar la renovació d'una autorització o aprovació, la substància o producte autoritzats ja porta diversos anys en el mercat, per la qual cosa ja existeix experiència i coneixement en relació amb aquesta substància o producte. En el cas que es pugui sol·licitar a l'Autoritat una producció científica, és convenient que els estudis previstos per donar suport a les sol·licituds de renovació, inclosa la informació sobre el disseny proposat, que hagi estat notificada pel sol·licitant o el notificador a l'Autoritat, se sotmetin a consulta de tercers. L'Autoritat ha de proporcionar assessorament sistemàtic als sol·licitants o als notificadors sobre el contingut de la sol·licitud o notificacions de renovació previstes, així com sobre el disseny dels estudis, tenint en compte els comentaris rebuts.
(24) La valoració de l'Autoritat en l'àmbit dels procediments d'autorització es basa principalment en estudis de la indústria, i és de summa importància que l'Autoritat realitzi recerques en la bibliografia científica per a poder considerar altres dades i estudis existents sobre la matèria sotmesa a la seva avaluació.Per a proporcionar un nivell addicional de garantia que l'Autoritat pugui tenir accés a totes les dades científiques rellevants i als estudis disponibles sobre un tema d'una sol·licitud o una renovació d'una autorització o d'una aprovació, és convenient preveure la consulta a tercers per a determinar si hi ha altres dades o estudis científics rellevants.Per a augmentar l'eficàcia de la consulta, la consulta ha de tenir lloc immediatament després que els estudis presentats per la indústria s'incloguin en una sol·licitud o una notificació, d'acord amb les normes de transparència aplicables.
(25) Considerant que aquests estudis de verificació es finançarien amb càrrec al pressupost de la Unió i que l'ús d'aquest instrument de verificació excepcional hauria de continuar sent proporcionat, la Comissió, tenint en compte els punts de vista expressats pel Parlament Europeu i pels Estats membres, hauria de tenir en compte el fet que en alguns casos concrets els estudis de verificació encarregats poden tenir un abast més ampli que les proves en joc, per exemple, en els casos en què hi hagi nous desenvolupaments científics disponibles.
(26) La comprovació de fiabilitat de la Llei General d'Aliments va demostrar que, encara que l'Autoritat ha fet progressos considerables en matèria de transparència, el procés d'avaluació de riscos, especialment en el context dels procediments d'autorització que abasten la cadena alimentària, no sempre es percep com totalment transparent, la qual cosa també es deu en part a les diferents normes de transparència i confidencialitat que s'estableixen en el Reglament (CE) núm. 178/2002 i en altres actes legislatius sectorials de la Unió, la interacció entre aquests actes pot tenir un impacte en l'acceptació de l'avaluació de riscos per part del públic en general.
(27) La iniciativa ciutadana europea titulada "Ban glifosate and protect the people and the environment from toxic pesticides" va confirmar les preocupacions relatives a la transparència respecte als estudis encarregats per la indústria i presentats en procediments d'autorització.
(28) Per tant, és necessari reforçar la transparència de l'avaluació de riscos de manera proactiva. Totes les dades científiques i d'informació que donin suport a les sol·licituds d'autoritzacions o d'aprovacions en virtut del Dret de la Unió, així com altres sol·licituds de producció científica, han d'estar disponibles de manera proactiva i han de ser fàcilment accessibles al més aviat possible en el procés d'avaluació de riscos, sense perjudici de les normes relatives als drets de propietat intel·lectual o de les disposicions del Dret de la Unió que protegeixin la inversió realitzada pels innovadors en la recopilació de la informació i les dades que donin suport a les sol·licituds o notificacions pertinents, i sense posar en perill el caràcter proactiu de la divulgació al públic i el fàcil accés públic a les dades i informacions divulgades.
(29) Per garantir la transparència de l'avaluació de riscos, només s'ha de fer públic un resum de l'assessorament de preenviament una vegada feta pública la sol·licitud o notificació corresponent d'acord amb les normes de transparència aplicables.
(30) Quan se sol·liciti el dictamen de l'Autoritat en relació amb les sol·licituds o notificacions presentades en virtut de la legislació de la Unió, i tenint en compte la seva obligació de garantir l'accés públic a tota la informació de suport respecte a la provisió dels seus resultats científics, l'Autoritat ha de tenir la responsabilitat d'avaluar les sol·licituds de confidencialitat.
(31) Per determinar quin nivell de divulgació proactiva al públic aconsegueix l'equilibri adequat, els drets pertinents del públic a la transparència en el procés d'avaluació de riscos s'han de ponderar contra els drets dels sol·licitants o notificadors, tenint en compte els objectius del Reglament (CE) núm. 178/2002.
(32) Pel que fa als procediments d'aplicació o notificació previstos en el Dret de la Unió, l'experiència adquirida fins ara ha demostrat que determinats elements d'informació es consideren generalment sensibles i han de mantenir-se confidencials en els diferents procediments sectorials, per la qual cosa és convenient establir en el Reglament (CE) núm. 178/2002 una llista horitzontal d'elements d'informació la divulgació dels quals, com el sol·licitant o el notificador, pugui danyar de manera significativa els interessos comercials afectats i que, per tant, no s'hagin de divulgar al públic, com el procés de fabricació i producció, inclòs el mètode i els aspectes innovadors d'aquest, així com especificacions tècniques i industrials, com les impureses, inherents a aquest procés, que no siguin les informacions rellevants per a l'avaluació de la seguretat, o, quan es requereixi una avaluació mediambiental conformement al Dret sectorial de la Unió, o quan les autoritats pertinents hagin identificat necessitats urgents per a protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, en cas que aquesta informació es divulgui.
(33) A l'efecte de la claredat i l'augment de la seguretat jurídica, és necessari establir els requisits processals específics a seguir per un sol·licitant o per un notificador respecte a una sol·licitud d'informació presentada per donar suport a una sol·licitud o una notificació conformement al Dret de la Unió per ser tractada de manera confidencial.
(34) En determinades circumstàncies, els interessats podran sol·licitar la limitació del tractament de les seves dades, en aquest cas únicament les conservarem per a l'exercici o la defensa de reclamacions. En determinades circumstàncies, els interessats podran sol·licitar la limitació del tractament de les seves dades, en aquest cas únicament les conservarem per a l'exercici o la defensa de reclamacions.
(35) Amb l'objectiu d'augmentar la transparència i per garantir que les sol·licituds de resultats científics rebuts per l'Autoritat es tracten de manera efectiva, s'han de desenvolupar formats de dades estàndard.
(36) Tenint en compte el fet que l'Autoritat estaria obligada a emmagatzemar dades científiques, incloses les dades confidencials i personals, és necessari garantir que aquest emmagatzematge es realitzi d'acord amb un alt nivell de seguretat.
(37) A més, per a avaluar l'eficàcia i l'eficàcia de les diferents disposicions legals aplicables a l'Autoritat, també és apropiat preveure una avaluació de l'Autoritat per part de la Comissió, que hauria de revisar, en particular, els procediments de selecció dels membres del Comitè Científic i dels Grups Científics, pel seu grau de transparència, rendibilitat i idoneïtat per a garantir la independència i la competència, i per a prevenir conflictes d'interessos.
(38) No obstant això, en alguns casos poden sorgir qüestions de compliment de les normes aplicables, com les establertes per la Directiva 2004/10/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0008] o les desenvolupades per l'Organització Internacional per a la Normalització, per la qual cosa és apropiat que la Comissió dugui a terme missions de recerca per a avaluar l'aplicació per part dels laboratoris i altres instal·lacions d'assaig de les normes pertinents per a la realització de proves i estudis presentats a l'Autoritat com a part d'una sol·licitud, i que permetin a la Comissió identificar i corregir possibles deficiències en els sistemes i incompliments i proporcionar un nivell addicional de garanties per a tranquil·litzar al públic en general sobre la qualitat dels estudis.
(39) Amb la finalitat de garantir la coherència amb les adaptacions proposades en el Reglament (CE) núm. 178/2002, s'haurien de modificar les disposicions relatives a l'accés públic i la protecció de la informació confidencial en els Reglaments (CE) núm. 1829/2003 [E0010], (CE) núm. 2065/2003 [E0011], (CE) núm. 1935/2004 [E0012], (CE) núm. 1331/2008 [E0014], (UE) 2015/2283 [E0015] i en la Directiva 2001/18/CE [E0016] del Parlament Europeu i del Consell.
(40) Per garantir que es tinguin en compte les especificitats sectorials respecte a la informació confidencial, és necessari sospesar els drets pertinents del públic a la transparència en el procés d'avaluació de riscos enfront dels drets dels sol·licitants o dels notificadors, tenint en compte els objectius específics del dret de la Unió sectorial, així com l'experiència adquirida; per tant, és necessari realitzar modificacions específiques del Reglament (CE) núm. 1829/2003, (CE) núm. 1831/2003, (CE) núm. 1935/2004, (CE) núm. 1331/2008, (CE) núm. 1107/2009, (UE) 2015/2283 i de la Directiva 2001/18/CE, amb la finalitat d'establir elements confidencials addicionals als establerts en el Reglament (CE) núm. 178/2002.
(41) Els drets d'accés als documents consagrats en el Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0017] i, pel que fa a la informació ambiental, els drets consagrats en el Reglament (CE) núm. 1367/2006 [E0018] i la Directiva 2003/4/CE [E0019] del Parlament Europeu i del Consell no es veuen afectats per aquest Reglament, i els drets proporcionats per aquests actes no haurien d'estar limitats de cap manera per les disposicions sobre la difusió proactiva establertes en aquest Reglament i la corresponent avaluació de la sol·licitud de confidencialitat.
(42) Amb la finalitat de garantir unes condicions uniformes per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 178/2002 relatiu a l'adopció d'un pla general de comunicació de riscos i l'adopció de formats de dades estàndard, s'han de conferir a la Comissió competències d'execució que s'han d'exercir d'acord amb el Reglament (UE) núm. 182/2011 del Parlament Europeu i del Consell [E0020].
(43) Amb la finalitat de permetre a la Comissió, als Estats membres, a l'Autoritat i als operadors empresarials adaptar-se als nous requisits establerts per aquest Reglament al mateix temps que s'assegura que l'Autoritat continuï el seu bon funcionament, és necessari preveure mesures transitòries per a l'aplicació d'aquest Reglament.
(44) Atès que el nomenament dels membres del Comitè Científic i dels Panells Científics depèn de l'entrada en funcions del nou Consell d'Administració, cal preveure disposicions transitòries específiques que permetin una prolongació de l'actual mandat dels membres del Comitè Científic i dels Panells Científics.
(45) El Supervisor Europeu de Protecció de Dades va ser consultat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 45/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0021],
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (CE) núm. 178/2002 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 6, s'afegeix el següent paràgraf:(2) en el capítol II, s'insereix la següent secció:(3) en l'apartat 7 de l'article 22, es modifica el segon paràgraf de la següent manera:(4) L'article 28 es modifica de la següent manera:(6) S'insereixen els següents articles:(7) L'article 38 es modifica de la següent manera:(9) S'insereixen els següents articles:(10) En l'article 40 (3), l'article 41 es modifica de la següent manera:(12) L'article 61 se substitueix pel següent:(13) S'insereix el següent article:(13)
La comunicació de riscos ha de complir els objectius i respectar els principis generals establerts en els articles 8a i 8b.";
Tenint en compte les respectives funcions dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos, la comunicació de riscos persegueix els següents objectius: (a) augmentar la consciència i la comprensió de les qüestions específiques en consideració, durant tot el procés d'anàlisi de riscos; (b) garantir la coherència, transparència i claredat en la formulació de recomanacions i decisions de gestió de riscos; (d) millorar l'eficàcia general i l'eficiència de l'anàlisi de riscos; (e) fomentar la comprensió pública de les respectives tasques i responsabilitats dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos per millorar la confiança en el seu resultat; (f) garantir l'intercanvi adequat i transparent d'informació amb les parts interessades en relació amb els riscos associats a la cadena alimentària; (h) garantir el subministrament d'informació als consumidors sobre les estratègies de prevenció de riscos; i (i) contribuir a la lluita contra la difusió d'informació falsa i les fonts d'aquests.
Tenint en compte les respectives funcions dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos, la comunicació de riscos ha de garantir que tota la informació exacta i adequada s'intercanviï de manera interactiva i oportuna amb totes les parts interessades, basant-se en els principis de transparència, obertura i capacitat de resposta;(b) proporcionar informació transparent en cada etapa del procés d'anàlisi de riscos, des de l'elaboració de sol·licituds d'assessorament científic fins a la provisió de decisions de gestió de riscos i l'adopció de factors considerats;(c) tenir en compte les percepcions de risc de totes les parts interessades;(d) facilitar la comprensió i el diàleg entre totes les parts interessades; i(e) ser clara i accessible, fins i tot a aquells que no estiguin directament involucrats en el procés o no tinguin una base científica, respectant degudament les disposicions legals aplicables sobre confidencialitat i protecció de dades personals.
La Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, un pla general de comunicació de riscos amb la finalitat d'aconseguir els objectius establerts en l'article 8 A, de conformitat amb els principis generals establerts en l'article 8 B. La Comissió mantindrà actualitzat aquest pla general, tenint en compte els progressos tècnics i científics i l'experiència adquirida. Aquests actes d'execució s'adoptaran d'acord amb el procediment a què es refereix l'article 58, apartat 2, i la Comissió consultarà a l'Autoritat.
El pla general de comunicació de riscos ha de promoure un marc integrat de comunicació de riscos que ha de ser seguit tant pels avaluadors de riscos com pels gestors de riscos de manera coherent i sistemàtica tant a nivell de la Unió com a nivell nacional, identificant els factors clau que cal tenir en compte a l'hora de considerar el tipus i el nivell d'activitats de comunicació de riscos; b) identificant els diferents tipus i nivells d'activitats de comunicació de riscos, i les principals eines i canals adequats per a la comunicació de riscos, tenint en compte les necessitats dels grups de públic objectiu rellevants; c) estableix mecanismes adequats de coordinació i cooperació per enfortir la coherència de la comunicació de riscos entre els avaluadors de riscos i els gestors de riscos; i d) estableix mecanismes adequats per garantir un diàleg obert entre els consumidors, les empreses d'aliments i pinsos, la comunitat acadèmica i totes les parts interessades, i la seva adequada implicació.";
"Actuarà en estreta col·laboració amb els òrgans competents dels Estats membres que duguin a terme tasques similars a les de l'Autoritat i, si escau, amb els organismes pertinents de la Unió.";
Cada Estat membre nomenarà un membre i un membre alternatiu com els seus representants a la Junta Directiva; els membres i els membres alternatius així nomenats seran nomenats pel Consell i tenen dret a vot.";
A més dels membres i els membres alternatius esmentats en l'apartat 1, el Consell d'Administració inclourà: (a) dos membres i dos membres alternatius nomenats per la Comissió com els seus representants, amb el dret de vot;(b) dos membres nomenats pel Parlament Europeu, amb el dret de vot;(c) quatre membres i quatre membres alternatius amb el dret de vot com a representants de la societat civil i els interessos de la cadena alimentària, és a dir, un membre i un membre alternatiu d'organitzacions de consumidors, un membre i un membre alternatiu d'organitzacions no governamentals mediambientals, un membre i un membre alternatiu d'organitzacions d'agricultors, i un membre i un membre alternatiu d'organitzacions de la indústria.
Els membres i els membres suplents de la Junta Directiva seran nomenats i nomenats sobre la base de la seva experiència i experiència rellevant en l'àmbit del dret i la política de la cadena alimentària, inclosa l'avaluació de riscos, assegurant al mateix temps que existeix una experiència rellevant en els àmbits de les qüestions directives, administratives, financeres i legals dins de la Junta Directiva.";
El mandat dels membres i dels membres suplents serà de quatre anys i podrà renovar-se; no obstant això, el mandat dels membres i els membres suplents referits en el punt (c) del primer subapartat de l'apartat 1a només podrà renovar-se una vegada.";
"Llevat que s'estableixi el contrari, la Junta Directiva actuarà per majoria dels seus membres. Els membres alternatius representaran als membres en la seva absència i votaran en el seu nom."
Els membres del Comitè Científic que no siguin membres dels Grups Científics i els membres dels Grups Científics seran nomenats pel Consell d'Administració, a proposta del Director Executiu, per un mandat de cinc anys, que podrà ser renovat, després de la publicació d'una convocatòria d'expressió d'interès en el Diari Oficial de la Unió Europea, en publicacions científiques rellevants i en el lloc web de l'Autoritat, i publicarà aquesta convocatòria d'expressió d'interès després d'haver informat els Estats membres sobre els criteris i els camps d'expertesa necessaris.
Els Estats membres han de: (a) publicar la convocatòria d'expressió d'interès en els llocs web de les seves autoritats competents i dels seus òrgans competents que assumeixin tasques similars a les de l'Autoritat; (b) informar les organitzacions científiques pertinents situades en el seu territori; (c) animar als candidats potencials a presentar la seva candidatura; i (d) adoptar qualsevol altra mesura adequada per donar suport a la crida d'expressió d'interès.";
Els membres del Comitè Científic que no siguin membres dels Grups Científics i els membres dels Grups Científics seran seleccionats i nomenats d'acord amb el procediment següent:(a) sobre la base de les sol·licituds rebudes a una convocatòria d'interès, el Director Executiu elaborarà un projecte de llista dels candidats adequats que inclogui almenys el doble del nombre de candidats necessaris per a cobrir els llocs del Comitè Científic i dels Grups Científics i enviarà el projecte de llista al Consell d'Administració, indicant els coneixements multidisciplinaris específics necessaris en cada Grup Científic;(b) sobre la base d'aquest projecte, el Consell d'Administració nomenarà els membres del Comitè Científic que no siguin membres dels Grups Científics i els Grups Científics;(c) el procediment de selecció i els nomenaments dels membres del Comitè Científic que no siguin membres dels Grups Científics i els membres dels Grups Científics es realitzarà sobre la base dels següents criteris:(d) on els candidats tinguin coneixements científics equivalents, el Consell d'Administració assegurarà que s'aconsegueixi la distribució geogràfica més àmplia possible en els nomenaments.
Quan l'Autoritat identifiqui que falta experiència específica en un o diversos Grups Científics, el Director Executiu proposarà al Consell d'Administració, d'acord amb el procediment establert en els apartats 5 i 5 bis, el nomenament de membres addicionals dels Grups Científics pertinents.
La Junta Directiva adoptarà, sobre la base d'una proposta del Director Executiu, les normes sobre l'organització detallada i el calendari dels procediments establerts en els apartats 5a i 5b.
Els Estats membres i els empresaris dels membres del Comitè Científic i dels Grups Científics s'abstindran de donar a aquests membres, o als experts externs que participin en els grups de treball del Comitè Científic o dels Grups Científics, qualsevol instrucció incompatible amb les tasques individuals d'aquests membres i experts, o amb les tasques, responsabilitats i independència de l'Autoritat.
L'Autoritat donarà suport a les tasques del Comitè Científic i dels Grups Científics organitzant el seu treball, en particular el treball preparatori que haurà d'emprendre el personal de l'Autoritat o les organitzacions científiques nacionals designades a les quals es refereix l'article 36, fins i tot organitzant la possibilitat de preparar les opinions científiques que seran revisades per parells pels Grups Científics abans d'aprovar-les.
Cada panell científic inclourà un màxim de 21 membres.
Els membres dels Grups Científics tindran accés a una formació integral sobre l'avaluació de riscos.";
El personal de l'Autoritat, a petició d'un possible sol·licitant o notificador, ha de proporcionar assessorament sobre les normes aplicables i el contingut requerit per a la sol·licitud o notificació, amb caràcter previ a la seva presentació, sense perjudici i sense compromís per part del personal de l'Autoritat per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions per part dels Grups Científics. El personal de l'Autoritat que presta l'assessorament no participarà en cap treball científic o tècnic preparatori que sigui directament o indirectament rellevant per a la sol·licitud o notificació objecte de l'assessorament.
L'Autoritat publicarà en el seu lloc web orientacions generals relatives a les normes aplicables i als continguts requerits per a les sol·licituds i notificacions, incloses, si escau, orientacions generals sobre el disseny dels estudis requerits.
L'Autoritat ha d'establir i gestionar una base de dades d'estudis encarregats o realitzats per operadors empresarials per donar suport a una sol·licitud o notificació en relació amb la qual el Dret de la Unió conté disposicions perquè l'Autoritat proporcioni una producció científica, inclosa una opinió científica.
A l'efecte de l'apartat 1, els operadors empresarials notificaran sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat o realitzat per ells per donar suport a una sol·licitud o una notificació, així com al laboratori o instal·lació de proves que realitzi aquest estudi, i les seves dates d'inici i finalització previstes.
A l'efecte de l'apartat 1, els laboratoris i altres instal·lacions d'assaig situades en la Unió també hauran de notificar sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat pels operadors empresarials i dut a terme per aquests laboratoris o altres instal·lacions d'assaig per donar suport a una sol·licitud o una notificació, les seves dates d'inici i finalització previstes, així com el nom de l'operador d'empresa que va encarregar aquest estudi.
Aquest paràgraf també s'aplicarà, mutatis mutandis, als laboratoris i altres instal·lacions de proves situades en tercers països, en la mesura en què s'estableixi en acords i acords pertinents amb aquests tercers països, inclòs el que es fa referència en l'article 49.
No es considerarà vàlida o admissible una sol·licitud o notificació quan estigui avalada per estudis que no hagin estat prèviament notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3, llevat que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no notificació d'aquests estudis.
Si els estudis no s'han notificat prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3, i no s'ha proporcionat una justificació vàlida, es podrà tornar a presentar una sol·licitud o notificació, sempre que el sol·licitant o notificador notifiqui a l'Autoritat aquests estudis, en particular el seu títol i el seu abast, el laboratori o instal·lació de proves que els realitza, així com les seves dates d'inici i finalització previstes.
La valoració de la validesa o l'admissibilitat d'aquesta sol·licitud o notificació de readmissió s'iniciarà sis mesos després de la notificació dels estudis d'acord amb el segon paràgraf.
No es considerarà vàlida o admissible una sol·licitud o notificació, quan els estudis que hagin estat notificats prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estiguin inclosos en la sol·licitud o notificació, tret que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no inclusió d'aquests estudis.
Si els estudis que s'han notificat prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3 no s'han inclòs en la sol·licitud o notificació, i si no s'ha proporcionat una justificació vàlida, es podrà tornar a presentar una sol·licitud o notificació, sempre que el sol·licitant o notificador presenti tots els estudis que s'han notificat d'acord amb l'apartat 2 o 3.
La valoració de la validesa o admissió d'aquesta sol·licitud o notificació de readmissió s'iniciarà sis mesos després de la presentació dels estudis d'acord amb el segon paràgraf.
Quan l'Autoritat detecti, durant la seva avaluació de riscos, que els estudis notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estan inclosos íntegrament en la sol·licitud o notificació corresponent, i en absència d'una justificació vàlida del sol·licitant o notificador a aquest efecte, se suspendran els terminis aplicables dins dels quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, suspensió que finalitzarà sis mesos després de la presentació de totes les dades d'aquests estudis.
L'Autoritat farà pública la informació notificada només en els casos en què rebi una sol·licitud o notificació corresponent i després que l'Autoritat hagi decidit la divulgació dels estudis que l'acompanyen d'acord amb els articles 38 a 39e.
L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les disposicions d'aquest article, incloses les disposicions per a sol·licitar i fer públiques les justificacions vàlides en els casos esmentats en els apartats 4, 5 i 6. Aquestes disposicions s'ajustaran a aquest Reglament i a altres lleis pertinents de la Unió.
En el cas que la legislació vigent de la Unió estableixi la renovació d'una aprovació o autorització, fins i tot per mitjà d'una notificació, el potencial sol·licitant o notificador de la renovació notificarà a l'Autoritat els estudis que es pretenen dur a terme per tal de garantir el compliment dels requisits reguladors, incloent informació sobre com han de dur-se a terme els diferents estudis, incloent-hi el disseny dels estudis proposats, tenint en compte els comentaris rebuts dels interessats i del públic que siguin rellevants per a l'avaluació del risc de la renovació prevista, així com sobre el disseny dels estudis. L'assessorament proporcionat per l'Autoritat serà sense perjudici i no obligatori per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions de renovació per part dels Panells Científics.
L'Autoritat consultarà als interessats i al públic sobre la base de la versió no confidencial de la sol·licitud o notificació feta pública per l'Autoritat de conformitat amb els articles 38 a 39e, i immediatament després d'aquesta divulgació al públic, amb la finalitat d'identificar si hi ha altres dades o estudis científics rellevants sobre la matèria afectada per la sol·licitud o notificació. En els casos degudament justificats, quan existeixi el risc que els resultats de la consulta pública realitzada d'acord amb aquest paràgraf no es puguin considerar degudament a causa dels límits de temps aplicables en els quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, aquests límits es poden prorrogar per un període màxim de set setmanes, sense perjudici de les obligacions de l'Autoritat en virtut de l'article 33 i no s'apliquen a la presentació d'informació complementària per part dels sol·licitants o notificadors durant el procés d'avaluació de riscos.
L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació dels procediments esmentats en aquest article i en l'article 32 bis.
Sense perjudici de l'obligació per part dels sol·licitants de demostrar la seguretat d'una matèria sotmesa a un sistema d'autorització, la Comissió, en circumstàncies excepcionals de controvèrsies greus o de resultats conflictius, podrà sol·licitar a l'Autoritat que encarregui estudis científics amb l'objectiu de verificar les proves utilitzades en el seu procés d'avaluació de riscos; els estudis encarregats poden tenir un abast més ampli que les proves objecte de verificació;
L'Autoritat durà a terme les seves activitats amb un alt nivell de transparència i, en particular, farà públiques:(a) agendes, llistes de participants i actes del Consell d'Administració, el Fòrum Assessor, el Comitè Científic i els Grups Científics i els seus grups de treball;(b) totes les seves activitats científiques, incloses les opinions del Comitè Científic i dels Grups Científics i els seus grups de treball, incloses les sol·licituds d'informació científica i d'informació complementària dels sol·licitants, inclosa l'opinió científica, tenint en compte la protecció d'informació confidencial i la protecció de dades personals d'acord amb els articles 39 a 39 e;(e) les declaracions d'interès anuals realitzades pels membres del Consell d'Administració, el Comitè Executiu i els membres del Fòrum Assessor, el Comitè Científic i els Grups Científics, així com les declaracions d'interès realitzades en relació amb els punts de les agendes de les reunions;(h) les sol·licituds del Parlament Europeu, de la Comissió o d'un Estat membre per a les opinions científiques denegades o modificades i les justificacions de la denegació o modificació;(i) un resum de l'assessorament prestat als possibles sol·licitants en fase de preenviament, d'acord amb els articles 32 a i 32 c.
La informació a què fa referència el primer paràgraf es farà pública sense demora, a excepció de la informació a què fa referència el punt (c) del mateix, pel que fa a les sol·licituds, i el punt (i) del mateix, que es farà pública sense demora una vegada que una sol·licitud hagi estat considerada vàlida o admissible.
La informació a què fa referència el segon paràgraf es farà pública en una secció dedicada del lloc web de l'Autoritat, que estarà disponible públicament i serà de fàcil accés, i que estarà disponible per a ser descarregada, impresa i cercada en format electrònic.";
La divulgació de la informació a què es fa referència en els punts (c), (d) i (i) del primer paràgraf de l'apartat 1 al públic sense perjudici de: (a) qualsevol norma existent sobre els drets de propietat intel·lectual que estableixi limitacions en determinats usos dels documents divulgats o del seu contingut; i (b) qualsevol disposició establerta en el dret de la Unió que protegeixi la inversió realitzada pels innovadors en la recollida d'informació i dades que donin suport a les sol·licituds d'autorització pertinents ("regles d'exclusivitat de dades").
La comunicació al públic de la informació a què fa referència el punt (c) del primer paràgraf de l'apartat 1 no es considerarà un permís o llicència explícita o implícita perquè les dades i els continguts rellevants i el seu contingut siguin utilitzats, reproduïts o explotats d'una altra manera, violant qualsevol dret de propietat intel·lectual o d'exclusivitat de dades, i la Unió no serà responsable del seu ús per part de tercers. L'Autoritat garantirà que els qui accedeixin a la informació rellevant amb anterioritat a la seva divulgació puguin assumir compromisos clars o declaracions signades.";
L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les normes de transparència a què es refereixen els paràgrafs 1, 1a i 2 d'aquest article, tenint en compte els articles 39 a 39g i 41.";
Com a excepció de l'article 38, l'Autoritat no farà pública cap informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial en les condicions previstes en aquest article.
A petició d'un sol·licitant, l'Autoritat només pot concedir un tractament confidencial pel que fa als següents elements d'informació quan la divulgació d'aquesta informació sigui demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu:(a) el procés de fabricació o producció, inclòs el mètode i els aspectes innovadors d'aquest procés o mètode, així com altres especificacions tècniques i industrials inherents a aquest procés o mètode, excepte informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) els vincles comercials entre un productor o importador i el sol·licitant o el titular de l'autorització, si escau;(c) la informació comercial que reveli el proveïment, les quotes de mercat o l'estratègia empresarial del sol·licitant; i(d) la composició quantitativa de la matèria objecte de la sol·licitud, excepte la informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
La llista d'informació a què fa referència l'apartat 2 serà sense perjudici de la legislació sectorial de la Unió.
Malgrat els apartats 2 i 3:(a) on l'acció urgent és essencial per protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'Autoritat pot divulgar la informació a què es fa referència en els paràgrafs 2 i 3;(b) la informació que forma part de les conclusions dels resultats científics, inclosos els dictàmens científics, lliurats per l'Autoritat i que es refereixen als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient, però, es farà pública.";
A l'hora de presentar una sol·licitud, donant suport a les dades científiques i altres informacions complementàries d'acord amb el Dret de la Unió, el sol·licitant pot sol·licitar que determinades parts de la informació sotmesa siguin tractades com a confidencials d'acord amb els apartats 2 i 3 de l'article 39. Aquesta sol·licitud s'acompanya d'una justificació verificable que demostri com fer pública la informació en qüestió perjudica significativament els interessos en qüestió d'acord amb els apartats 2 i 3 de l'article 39.
En el cas que el sol·licitant presenti una sol·licitud de confidencialitat, es facilitarà una versió no confidencial i una versió confidencial de la informació presentada d'acord amb els formats estàndard de dades, en cas d'existir, de conformitat amb l'article 39 f. La versió no confidencial no inclourà la informació que el sol·licitant consideri confidencial sobre la base dels apartats 2 i 3 de l'article 39 i s'indicaran els llocs on s'ha suprimit aquesta informació. La versió confidencial contindrà tota la informació presentada, inclosa la informació que el sol·licitant consideri confidencial. La informació sol·licitada per ser tractada com a confidencial en la versió confidencial estarà clarament marcada. El sol·licitant indicarà clarament els motius pels quals se sol·licita confidencialitat per als diferents elements d'informació.
L'Autoritat ha de:(a) fer pública la versió no confidencial de la sol·licitud presentada pel sol·licitant sense demora una vegada que aquesta sol·licitud hagi estat considerada vàlida o admissible;(b) procedir, sense demora, a un examen concret i individual de la sol·licitud de confidencialitat d'acord amb aquest article;(c) informar el sol·licitant per escrit de la seva intenció de revelar la informació i els motius d'aquesta, abans que el sol·licitant prengui una decisió formal sobre la sol·licitud de confidencialitat;(d) adoptar una decisió raonada sobre la sol·licitud de confidencialitat, tenint en compte les observacions del sol·licitant, en el termini de 10 setmanes a partir de la data de recepció de la sol·licitud de confidencialitat respecte a les sol·licituds i la informació sobre el dret a presentar una sol·licitud de confirmació d'acord amb l'apartat 2; i(e) fer pública qualsevol dada i informació addicional per a la qual la sol·licitud de confidencialitat no hagi estat acceptada com a justificada dues setmanes després de la notificació de la seva decisió al sol·licitant.
En el termini de dues setmanes a partir de la notificació de la decisió de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confidencialitat al sol·licitant d'acord amb l'apartat 1, el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud de confirmació demanant a l'Autoritat que reconsideri la seva decisió. L'Autoritat examinarà els motius de la sol·licitud de confirmació i adoptarà una decisió raonada sobre aquesta sol·licitud de confirmació en el termini de tres setmanes a partir de la presentació de la sol·licitud de confirmació i inclourà en aquesta notificació informació sobre els recursos disponibles, és a dir, una acció davant el Tribunal de Justícia de la Unió Europea de conformitat amb l'apartat 3. L'Autoritat farà públiques les dades i informacions addicionals per a les quals l'Autoritat no hagi acceptat la sol·licitud de confidencialitat com a justificada, com a molt aviat dues setmanes després de la notificació de la decisió raonada de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confirmació al sol·licitant d'acord amb aquest paràgraf.
Les decisions adoptades per l'Autoritat de conformitat amb aquest article poden ser objecte d'una acció davant el Tribunal de Justícia, en les condicions previstes en els articles 263 i 278 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea (TFUE) respectivament.
Abans que l'Autoritat emeti els seus resultats científics, inclosos els dictàmens científics, revisarà si la informació que hagi estat prèviament acceptada com a confidencial pot, no obstant això, fer-se pública d'acord amb el punt b) de l'apartat 4 de l'article 39. En cas de ser així, l'Autoritat seguirà el procediment establert en l'article 39b, que aplicarà mutatis mutandis.
L'Autoritat facilitarà, prèvia sol·licitud, a la Comissió i als Estats membres tota la informació en el seu poder relativa a una sol·licitud o a una sol·licitud del Parlament Europeu, de la Comissió o dels Estats membres d'una producció científica, inclosa una opinió científica, tret que s'indiqui el contrari en la legislació de la Unió.
La Comissió i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries perquè la informació rebuda per ells en virtut del dret de la Unió per a la qual s'ha sol·licitat un tractament confidencial no es faci pública fins que l'Autoritat hagi pres una decisió sobre la sol·licitud de confidencialitat i hagi passat a ser definitiva, així com la Comissió i els Estats membres adoptin les mesures necessàries perquè no es faci pública la informació per a la qual l'Autoritat ha acceptat un tractament confidencial.
Si un sol·licitant es retira o ha retirat una sol·licitud, l'Autoritat, la Comissió i els Estats membres respectaran la confidencialitat de la informació atorgada per l'Autoritat de conformitat amb els articles 39 a 39 e. La sol·licitud es considerarà retirada a partir del moment en què la sol·licitud per escrit a aquest efecte sigui rebuda per l'òrgan competent que hagi rebut la sol·licitud original. Quan la retirada de la sol·licitud tingui lloc abans que s'hagi adoptat una decisió final sobre la sol·licitud de confidencialitat per part de l'Autoritat de conformitat, si escau, amb l'article 39b(1) o (2), la Comissió, els Estats membres i l'Autoritat, no farà pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.
Els membres del Consell d'Administració, el Director Executiu, els membres del Comitè Científic i els Panells Científics, així com els experts externs que participin en els seus grups de treball, els membres del Fòrum Assessor i els membres del personal de l'Autoritat, fins i tot després que hagin cessat les seves funcions, estaran subjectes als requisits de l'obligació de secret professional d'acord amb l'article 339 del TFUE.
L'Autoritat ha d'establir en consulta amb la Comissió les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les normes de confidencialitat establertes en els articles 39, 39a, 39b, 39e i en aquest article, incloses les disposicions relatives a la presentació i el tractament de les sol·licituds de confidencialitat respecte a la informació que es faci pública en virtut de l'article 38, i tenint en compte els articles 39f i 39g. Pel que fa a l'article 39b(2), l'Autoritat ha d'assegurar que s'aplica la separació adequada de les tasques per a l'avaluació de les sol·licituds de confirmació.
Pel que fa a les sol·licituds de resultats científics, incloses les opinions científiques en virtut del dret de la Unió, l'Autoritat sempre farà públic: (a) el nom i l'adreça del sol·licitant; (b) els noms dels autors d'estudis publicats o públicament disponibles que donin suport a aquestes sol·licituds; i (c) els noms de tots els participants i observadors en les reunions del Comitè Científic i dels Grups Científics, els seus grups de treball i qualsevol altre grup ad hoc reunió sobre la matèria.
No obstant l'apartat 1, la divulgació de noms i adreces de persones físiques involucrades en assajos amb animals vertebrats o en l'obtenció d'informació toxicològica es considerarà que perjudica significativament la privacitat i la integritat d'aquestes persones naturals i no es farà pública tret que s'especifiqui el contrari en el Reglament (UE) 2016/679 [E0022] i (UE) 2018/1725 [E0023] del Parlament Europeu i del Consell.
Les dades personals proporcionades es conservaran durant el temps necessari per a complir amb la finalitat per a la qual es recullen i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat, de conformitat amb el que estableix el Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades.
A l'efecte del punt c) de l'apartat 1 de l'article 38 i amb la finalitat de garantir un tractament eficient de les sol·licituds a l'Autoritat per a una producció científica, s'adoptaran formats de dades estàndard de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article per a permetre la presentació, la cerca, la còpia i la impressió dels documents, garantint al mateix temps el compliment dels requisits reglamentaris establerts en la legislació de la Unió. Aquests formats de dades estàndard no es basen en normes propietàries;(b) garantir la interoperabilitat amb els enfocaments existents de presentació de dades en la mesura que sigui possible;(c) ser fàcils d'utilitzar i adaptats per a l'ús de les petites i mitjanes empreses.
Per a l'adopció dels formats estàndard de dades a què es refereix l'apartat 1, s'ha de seguir el procediment següent:(a) l'Autoritat elaborarà els esborranys de formats estàndard de dades a l'efecte dels diferents procediments d'autorització i de les sol·licituds pertinents de producció científica per part del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres;(b) la Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, formats estàndard de dades;(c) l'Autoritat farà que els formats estàndard de dades, tal com s'adopten, estiguin disponibles en el seu lloc web;(d) quan s'hagin adoptat formats estàndard de dades de conformitat amb aquest article, les sol·licituds així com les sol·licituds de producció científica, inclosa l'opinió científica del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres, només es presentaran d'acord amb aquests formats estàndard de dades.
Els sistemes d'informació operats per l'Autoritat per emmagatzemar les seves dades, incloses les dades confidencials i personals, s'han de dissenyar de manera que garanteixi que qualsevol accés a les mateixes és totalment auditable i que s'aconsegueixen els més alts estàndards de seguretat adequats als riscos de seguretat en joc, tenint en compte els articles 39 a 39 f.
"L'Autoritat farà públics tots els resultats científics incloent les opinions científiques emeses per ella i donant suport a les dades científiques i altra informació d'acord amb els articles 38 a 39e."
Sense perjudici de les normes de confidencialitat previstes en els articles 39 a 39 d d'aquest Reglament, el Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0024] s'aplicarà als documents de l'Autoritat.
Pel que fa a la informació ambiental, també s'aplicarà el Reglament (CE) núm. 1367/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0025]; la Directiva 2003/4/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0026] s'aplicarà a la informació ambiental de què disposen els Estats membres, sense perjudici de les normes de confidencialitat previstes en els articles 39 a 39 d d'aquest Reglament.
El Consell d'Administració adoptarà les disposicions pràctiques per a l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1049/2001 i dels articles 6 i 7 del Reglament (CE) núm. 1367/2006 abans del 27 de març de 2020, garantint el major accés possible als documents en el seu poder.";
La Comissió garantirà la revisió periòdica de l'aplicació d'aquest Reglament.
Per al 28 de març de 2026, i cada cinc anys després, la Comissió avaluarà el rendiment de l'Autoritat en relació amb els seus objectius, mandat, tasques, procediments i ubicació, d'acord amb les directrius de la Comissió, que també cobrirà l'impacte de l'article 32 A sobre el funcionament de l'Autoritat, amb especial atenció a la càrrega de treball i la mobilització de personal pertinents, i a qualsevol canvi en l'assignació dels recursos de l'Autoritat que pugui haver tingut lloc, a costa de les activitats d'interès públic, que abordarà la possible necessitat de modificar el mandat de l'Autoritat, i les implicacions financeres de qualsevol modificació.
En l'avaluació esmentada en l'apartat 2, la Comissió també avaluarà si el marc organitzatiu de l'Autoritat ha d'actualitzar-se més respecte a les decisions sobre les sol·licituds de confidencialitat i les sol·licituds de confirmació, és a dir, mitjançant la creació d'un Consell d'Apel·lació específic o per altres mitjans apropiats.
Quan la Comissió consideri que el funcionament continuat de l'Autoritat ja no està justificat pel que fa als seus objectius, mandat i tasques assignats, podrà proposar que les disposicions pertinents d'aquest Reglament es modifiquin en conseqüència o es deroguin.
La Comissió informarà el Parlament Europeu, al Consell i al Consell d'Administració sobre els resultats de les seves revisions i avaluacions en virtut d'aquest article; aquests resultats es faran públics.";
Els experts de la Comissió realitzaran missions de recerca en els Estats membres per a avaluar l'aplicació, per part dels laboratoris i d'altres instal·lacions de prova, de les normes pertinents per a la realització de proves i estudis presentats a l'Autoritat com a part d'una sol·licitud, així com el compliment de l'obligació de notificació establerta en l'apartat 3 de l'article 32b, abans del 28 de març de 2025, i per a aquesta data, els experts de la Comissió també realitzaran missions de recerca per a avaluar l'aplicació d'aquestes normes per part dels laboratoris i altres instal·lacions de prova situades en tercers països, en la mesura en què s'estableixi en els acords i acords pertinents amb aquests tercers països, inclòs el referit en l'article 49.
La Comissió, els Estats membres, l'Autoritat, així com els laboratoris avaluats i altres instal·lacions de proves, han de garantir el seguiment adequat d'aquest incompliment.
Els resultats d'aquestes missions de recerca es presentaran en un informe de conjunt i, sobre la base d'aquest informe, la Comissió presentarà una proposta legislativa, si escau, pel que fa, en particular, als procediments de control necessaris, incloses les auditories".
Tenint en compte les respectives funcions dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos, la comunicació de riscos persegueix els següents objectius: (a) augmentar la consciència i la comprensió de les qüestions específiques en consideració, durant tot el procés d'anàlisi de riscos; (b) garantir la coherència, transparència i claredat en la formulació de recomanacions i decisions de gestió de riscos; (d) millorar l'eficàcia general i l'eficiència de l'anàlisi de riscos; (e) fomentar la comprensió pública de les respectives tasques i responsabilitats dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos per millorar la confiança en el seu resultat; (f) garantir l'intercanvi adequat i transparent d'informació amb les parts interessades en relació amb els riscos associats a la cadena alimentària; (h) garantir el subministrament d'informació als consumidors sobre les estratègies de prevenció de riscos; i (i) contribuir a la lluita contra la difusió d'informació falsa i les fonts d'aquests.
Tenint en compte les respectives funcions dels avaluadors de riscos i els gestors de riscos, la comunicació de riscos ha de garantir que tota la informació exacta i adequada s'intercanviï de manera interactiva i oportuna amb totes les parts interessades, basant-se en els principis de transparència, obertura i capacitat de resposta;(b) proporcionar informació transparent en cada etapa del procés d'anàlisi de riscos, des de l'elaboració de sol·licituds d'assessorament científic fins a la provisió de decisions de gestió de riscos i l'adopció de factors considerats;(c) tenir en compte les percepcions de risc de totes les parts interessades;(d) facilitar la comprensió i el diàleg entre totes les parts interessades; i(e) ser clara i accessible, fins i tot a aquells que no estiguin directament involucrats en el procés o no tinguin una base científica, respectant degudament les disposicions legals aplicables sobre confidencialitat i protecció de dades personals.
La Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, un pla general de comunicació de riscos amb la finalitat d'aconseguir els objectius establerts en l'article 8 A, de conformitat amb els principis generals establerts en l'article 8 B. La Comissió mantindrà actualitzat aquest pla general, tenint en compte els progressos tècnics i científics i l'experiència adquirida. Aquests actes d'execució s'adoptaran d'acord amb el procediment a què es refereix l'article 58, apartat 2, i la Comissió consultarà a l'Autoritat.
El pla general de comunicació de riscos ha de promoure un marc integrat de comunicació de riscos que ha de ser seguit tant pels avaluadors de riscos com pels gestors de riscos de manera coherent i sistemàtica tant a nivell de la Unió com a nivell nacional, identificant els factors clau que cal tenir en compte a l'hora de considerar el tipus i el nivell d'activitats de comunicació de riscos; b) identificant els diferents tipus i nivells d'activitats de comunicació de riscos, i les principals eines i canals adequats per a la comunicació de riscos, tenint en compte les necessitats dels grups de públic objectiu rellevants; c) estableix mecanismes adequats de coordinació i cooperació per enfortir la coherència de la comunicació de riscos entre els avaluadors de riscos i els gestors de riscos; i d) estableix mecanismes adequats per garantir un diàleg obert entre els consumidors, les empreses d'aliments i pinsos, la comunitat acadèmica i totes les parts interessades, i la seva adequada implicació.";
La Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, un pla general de comunicació de riscos amb la finalitat d'aconseguir els objectius establerts en l'article 8 A, de conformitat amb els principis generals establerts en l'article 8 B. La Comissió mantindrà actualitzat aquest pla general, tenint en compte els progressos tècnics i científics i l'experiència adquirida. Aquests actes d'execució s'adoptaran d'acord amb el procediment a què es refereix l'article 58, apartat 2, i la Comissió consultarà a l'Autoritat.
2. El pla general de comunicació de riscos ha de promoure un marc integrat de comunicació de riscos que ha de ser seguit tant pels avaluadors de riscos com pels gestors de riscos de manera coherent i sistemàtica tant a nivell de la Unió com a nivell nacional: (a) identificar els factors clau que cal tenir en compte a l'hora de considerar el tipus i el nivell d'activitats de comunicació de riscos; (b) identificar els diferents tipus i nivells d'activitats de comunicació de riscos, i les principals eines i canals adequats per ser utilitzats amb finalitats de comunicació de riscos, tenint en compte les necessitats dels grups de públic objectiu pertinents; (c) establir mecanismes adequats de coordinació i cooperació per enfortir la coherència de la comunicació de riscos entre els avaluadors de riscos i els gestors de riscos; i (d) establir mecanismes adequats per garantir un diàleg obert entre els consumidors, les empreses d'aliments i pinsos, la comunitat acadèmica i totes les parts interessades, i la seva adequada participació.";
El personal de l'Autoritat, a petició d'un possible sol·licitant o notificador, ha de proporcionar assessorament sobre les normes aplicables i el contingut requerit per a la sol·licitud o notificació, amb caràcter previ a la seva presentació, sense perjudici i sense compromís per part del personal de l'Autoritat per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions per part dels Grups Científics. El personal de l'Autoritat que presta l'assessorament no participarà en cap treball científic o tècnic preparatori que sigui directament o indirectament rellevant per a la sol·licitud o notificació objecte de l'assessorament.
L'Autoritat publicarà en el seu lloc web orientacions generals relatives a les normes aplicables i als continguts requerits per a les sol·licituds i notificacions, incloses, si escau, orientacions generals sobre el disseny dels estudis requerits.
El personal de l'Autoritat, a petició d'un possible sol·licitant o notificador, ha de proporcionar assessorament sobre les normes aplicables i el contingut requerit per a la sol·licitud o notificació, amb caràcter previ a la seva presentació, sense perjudici i sense compromís per part del personal de l'Autoritat per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions per part dels Grups Científics. El personal de l'Autoritat que presta l'assessorament no participarà en cap treball científic o tècnic preparatori que sigui directament o indirectament rellevant per a la sol·licitud o notificació objecte de l'assessorament.
2. L'Autoritat publicarà en el seu lloc web orientacions generals relatives a les normes aplicables i als continguts requerits per a les sol·licituds i notificacions, incloent, si escau, orientacions generals sobre el disseny dels estudis requerits.
L'Autoritat ha d'establir i gestionar una base de dades d'estudis encarregats o realitzats per operadors empresarials per donar suport a una sol·licitud o notificació en relació amb la qual el Dret de la Unió conté disposicions perquè l'Autoritat proporcioni una producció científica, inclosa una opinió científica.
A l'efecte de l'apartat 1, els operadors empresarials notificaran sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat o realitzat per ells per donar suport a una sol·licitud o una notificació, així com a les instal·lacions de laboratori o proves que realitzin aquest estudi, i les seves dates d'inici i finalització previstes.
A l'efecte de l'apartat 1, els laboratoris i altres instal·lacions d'assaig situades en la Unió també hauran de notificar sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat pels operadors empresarials i dut a terme per aquests laboratoris o altres instal·lacions d'assaig per donar suport a una sol·licitud o una notificació, les seves dates d'inici i finalització previstes, així com el nom de l'operador d'empresa que va encarregar aquest estudi.
Aquest paràgraf també s'aplicarà, mutatis mutandis, als laboratoris i altres instal·lacions de proves situades en tercers països, en la mesura en què s'estableixi en acords i acords pertinents amb aquests tercers països, inclòs el que es fa referència en l'article 49.
No es considerarà vàlida o admissible una sol·licitud o notificació quan estigui avalada per estudis que no hagin estat prèviament notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3, llevat que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no notificació d'aquests estudis.
Si els estudis no s'han notificat prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3, i no s'ha proporcionat una justificació vàlida, es podrà tornar a presentar una sol·licitud o notificació, sempre que el sol·licitant o notificador notifiqui a l'Autoritat aquests estudis, en particular el seu títol i el seu abast, el laboratori o instal·lació de proves que els dugui a terme, així com les dates d'inici i finalització previstes.
La valoració de la validesa o l'admissibilitat d'aquesta sol·licitud o notificació de readmissió s'iniciarà sis mesos després de la notificació dels estudis d'acord amb el segon paràgraf.
No es considerarà vàlida o admissible una sol·licitud o notificació, quan els estudis que hagin estat notificats prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estiguin inclosos en la sol·licitud o notificació, llevat que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no inclusió d'aquests estudis.
Si els estudis que s'han notificat prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3 no s'han inclòs en la sol·licitud o notificació, i si no s'ha proporcionat una justificació vàlida, es podrà tornar a presentar una sol·licitud o notificació, sempre que el sol·licitant o notificador presenti tots els estudis que s'han notificat d'acord amb l'apartat 2 o 3.
La valoració de la validesa o admissió d'aquesta sol·licitud o notificació de readmissió s'iniciarà sis mesos després de la presentació dels estudis d'acord amb el segon paràgraf.
Quan l'Autoritat detecti, durant la seva avaluació de riscos, que els estudis notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estan inclosos íntegrament en la sol·licitud o notificació corresponent, i en absència d'una justificació vàlida del sol·licitant o notificador a aquest efecte, se suspendran els terminis aplicables dins dels quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, suspensió que finalitzarà sis mesos després de la presentació de totes les dades d'aquests estudis.
L'Autoritat farà pública la informació notificada només en els casos en què rebi una sol·licitud o notificació corresponent i després que l'Autoritat hagi decidit la divulgació dels estudis que l'acompanyen d'acord amb els articles 38 a 39e.
L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les disposicions d'aquest article, incloses les disposicions per a sol·licitar i fer públiques les justificacions vàlides en els casos als quals es fa referència en els apartats 4, 5 i 6. Aquestes disposicions s'ajustaran a aquest Reglament i a altres lleis pertinents de la Unió.
1. L'Autoritat ha d'establir i gestionar una base de dades d'estudis encarregats o realitzats per operadors empresarials per donar suport a una sol·licitud o notificació en relació amb la qual el Dret de la Unió conté disposicions perquè l'Autoritat proporcioni una producció científica, inclosa una opinió científica.
A l'efecte de l'apartat 1, els operadors empresarials notificaran sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat o realitzat per ells per donar suport a una sol·licitud o una notificació, així com a les instal·lacions de laboratori o proves que realitzin aquest estudi, i les seves dates d'inici i finalització previstes.
A l'efecte de l'apartat 1, els laboratoris i altres instal·lacions d'assaig situades en la Unió també hauran de notificar sense demora a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat pels operadors empresarials i realitzat per aquests laboratoris o altres instal·lacions d'assaig per donar suport a una sol·licitud o una notificació, les seves dates d'inici i finalització previstes, així com el nom de l'operador d'empresa que va encarregar aquest estudi.
4. No es considerarà vàlida o admissible una sol·licitud o notificació quan estigui avalada per estudis que no hagin estat prèviament notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3, llevat que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no notificació d'aquests estudis.
No es considerarà vàlida ni admissible una sol·licitud o notificació, quan els estudis que hagin estat notificats prèviament d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estiguin inclosos en la sol·licitud o notificació, llevat que el sol·licitant o notificador aporti una justificació vàlida per a la no inclusió d'aquests estudis.
Si l'Autoritat detecta, durant la seva avaluació de riscos, que els estudis notificats d'acord amb l'apartat 2 o 3 no estan inclosos íntegrament en la sol·licitud o notificació corresponent, i en absència d'una justificació vàlida del sol·licitant o notificador a aquest efecte, se suspendran els terminis aplicables dins dels quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, suspensió que finalitzarà sis mesos després de la presentació de totes les dades d'aquests estudis.
L'Autoritat farà pública la informació notificada només en els casos en què rebi una sol·licitud o notificació corresponent i després que l'Autoritat hagi decidit la divulgació dels estudis que l'acompanyen d'acord amb els articles 38 a 39e.
8. L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les disposicions d'aquest article, incloses les disposicions per a sol·licitar i fer públiques les justificacions vàlides en els casos esmentats en els apartats 4, 5 i 6. Aquestes disposicions s'ajustaran a aquest Reglament i a altres lleis pertinents de la Unió.
En el cas que la legislació vigent de la Unió estableixi la renovació d'una aprovació o autorització, fins i tot per mitjà d'una notificació, el potencial sol·licitant o notificador de la renovació notificarà a l'Autoritat els estudis que es pretenen dur a terme per tal de garantir el compliment dels requisits reguladors, incloent informació sobre com han de dur-se a terme els diferents estudis, incloent-hi el disseny dels estudis proposats, tenint en compte els comentaris rebuts dels interessats i del públic que siguin rellevants per a l'avaluació del risc de la renovació prevista, així com sobre el disseny dels estudis. L'assessorament proporcionat per l'Autoritat serà sense perjudici i no obligatori per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions de renovació per part dels Panells Científics.
L'Autoritat consultarà als interessats i al públic sobre la base de la versió no confidencial de la sol·licitud o notificació feta pública per l'Autoritat de conformitat amb els articles 38 a 39e, i immediatament després d'aquesta divulgació al públic, amb la finalitat d'identificar si hi ha altres dades o estudis científics rellevants sobre la matèria afectada per la sol·licitud o notificació. En els casos degudament justificats, quan existeixi el risc que els resultats de la consulta pública realitzada d'acord amb aquest paràgraf no es puguin considerar degudament a causa dels límits de temps aplicables en els quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, aquests límits es poden prorrogar per un període màxim de set setmanes, sense perjudici de les obligacions de l'Autoritat en virtut de l'article 33 i no s'apliquen a la presentació d'informació complementària per part dels sol·licitants o notificadors durant el procés d'avaluació de riscos.
L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació dels procediments esmentats en aquest article i en l'article 32 bis.
En el cas que la legislació vigent de la Unió estableixi la renovació d'una aprovació o autorització, fins i tot mitjançant notificació, el potencial sol·licitant o notificador de la renovació notificarà a l'Autoritat els estudis que es vulguin dur a terme amb aquesta finalitat, incloent-hi la informació sobre com s'han de dur a terme els diferents estudis per garantir el compliment dels requisits reguladors, i després de la notificació, l'Autoritat iniciarà una consulta als interessats i al públic sobre els estudis previstos per a la renovació, incloent-hi el disseny proposat dels estudis, tenint en compte els comentaris rebuts dels interessats i del públic que siguin rellevants per a l'avaluació del risc de la renovació prevista, així com sobre el disseny dels estudis. L'assessorament proporcionat per l'Autoritat serà sense perjudici i no obligatori per a la posterior avaluació de les sol·licituds o notificacions de renovació per part dels Panells Científics.
2. L'Autoritat consultarà als interessats i al públic sobre la base de la versió no confidencial de la sol·licitud o notificació feta pública per l'Autoritat de conformitat amb els articles 38 a 39e, i immediatament després d'aquesta divulgació al públic, amb la finalitat d'identificar si hi ha altres dades o estudis científics rellevants sobre la matèria afectada per la sol·licitud o notificació. En els casos degudament justificats, quan existeixi el risc que els resultats de la consulta pública realitzada d'acord amb aquest paràgraf no es puguin considerar degudament a causa dels límits de temps aplicables en els quals l'Autoritat està obligada a lliurar la seva producció científica, aquests límits es poden prorrogar per un període màxim de set setmanes, sense perjudici de les obligacions de l'Autoritat en virtut de l'article 33 i no s'apliquen a la presentació de cap informació complementària per part dels sol·licitants o notificadors durant el procés d'avaluació de riscos.
3. L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a l'aplicació dels procediments esmentats en aquest article i en l'article 32 bis.
Sense perjudici de l'obligació per part dels sol·licitants de demostrar la seguretat d'una matèria sotmesa a un sistema d'autorització, la Comissió, en circumstàncies excepcionals de controvèrsies greus o de resultats conflictius, podrà sol·licitar a l'Autoritat que encarregui estudis científics amb l'objectiu de verificar les proves utilitzades en el seu procés d'avaluació de riscos; els estudis encarregats poden tenir un abast més ampli que les proves objecte de verificació;
Com a excepció de l'article 38, l'Autoritat no farà pública cap informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial en les condicions previstes en aquest article.
A petició d'un sol·licitant, l'Autoritat només pot concedir un tractament confidencial pel que fa als següents elements d'informació quan la divulgació d'aquesta informació sigui demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu:(a) el procés de fabricació o producció, inclòs el mètode i els aspectes innovadors d'aquest procés o mètode, així com altres especificacions tècniques i industrials inherents a aquest procés o mètode, excepte informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) els vincles comercials entre un productor o importador i el sol·licitant o el titular de l'autorització, si escau;(c) la informació comercial que reveli el proveïment, les quotes de mercat o l'estratègia empresarial del sol·licitant; i(d) la composició quantitativa de la matèria objecte de la sol·licitud, excepte la informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
La llista d'informació a què fa referència l'apartat 2 serà sense perjudici de la legislació sectorial de la Unió.
Malgrat els apartats 2 i 3:(a) on l'acció urgent és essencial per protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'Autoritat pot divulgar la informació a què es fa referència en els paràgrafs 2 i 3;(b) la informació que forma part de les conclusions dels resultats científics, inclosos els dictàmens científics, lliurats per l'Autoritat i que es refereixen als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient, però, es farà pública.";
1. Com a excepció de l'article 38, l'Autoritat no farà pública cap informació per a la qual s'hagi sol·licitat un tractament confidencial en les condicions previstes en aquest article.
2. A petició d'un sol·licitant, l'Autoritat només pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació quan la divulgació d'aquesta informació sigui demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu:(a) el procés de fabricació o producció, inclòs el mètode i els aspectes innovadors d'aquest procés o mètode, així com altres especificacions tècniques i industrials inherents a aquest procés o mètode, excepte informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) els vincles comercials entre un productor o importador i el sol·licitant o el titular de l'autorització, si escau;(c) la informació comercial que reveli el proveïment, les quotes de mercat o l'estratègia empresarial del sol·licitant; i(d) la composició quantitativa de la matèria objecte de la sol·licitud, excepte la informació que sigui rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
La llista d'informació a què fa referència l'apartat 2 serà sense perjudici de la legislació sectorial de la Unió.
4. Malgrat els paràgrafs 2 i 3:(a) on l'acció urgent és essencial per protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'Autoritat pot divulgar la informació a què es fa referència en els paràgrafs 2 i 3;(b) la informació que forma part de les conclusions dels resultats científics, inclosos els dictàmens científics, lliurats per l'Autoritat i que es refereixen als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient, es farà pública;
A l'hora de presentar una sol·licitud, donant suport a les dades científiques i altres informacions complementàries d'acord amb el Dret de la Unió, el sol·licitant pot sol·licitar que determinades parts de la informació sotmesa siguin tractades com a confidencials d'acord amb els apartats 2 i 3 de l'article 39. Aquesta sol·licitud s'acompanya d'una justificació verificable que demostri com fer pública la informació en qüestió perjudica significativament els interessos en qüestió d'acord amb els apartats 2 i 3 de l'article 39.
En el cas que el sol·licitant presenti una sol·licitud de confidencialitat, es facilitarà una versió no confidencial i una versió confidencial de la informació presentada d'acord amb els formats estàndard de dades, en cas d'existir, de conformitat amb l'article 39 f. La versió no confidencial no inclourà la informació que el sol·licitant consideri confidencial sobre la base dels apartats 2 i 3 de l'article 39 i s'indicaran els llocs on s'ha suprimit aquesta informació. La versió confidencial contindrà tota la informació presentada, inclosa la informació que el sol·licitant consideri confidencial. La informació sol·licitada per ser tractada com a confidencial en la versió confidencial estarà clarament marcada. El sol·licitant indicarà clarament els motius pels quals se sol·licita confidencialitat per als diferents elements d'informació.
En el moment de presentar una sol·licitud, el sol·licitant podrà sol·licitar el tractament confidencial d'algunes parts de la informació sotmesa, d'acord amb els apartats 2 i 3 de l'article 39, que hauran d'anar acompanyats d'una justificació verificable que demostri que fer pública la informació afectada perjudica significativament els interessos afectats de conformitat amb els apartats 2 i 3 de l'article 39.
En el cas que el sol·licitant presenti una sol·licitud de confidencialitat, es facilitarà una versió no confidencial i una versió confidencial de la informació presentada d'acord amb els formats estàndard de dades, en cas d'existir, de conformitat amb l'article 39 f. La versió no confidencial no inclourà la informació que el sol·licitant consideri confidencial sobre la base dels apartats 2 i 3 de l'article 39 i s'indicaran els llocs on s'ha suprimit aquesta informació. La versió confidencial contindrà tota la informació presentada, inclosa la informació que el sol·licitant consideri confidencial. La informació sol·licitada per a ser tractada com a confidencial en la versió confidencial estarà clarament marcada. El sol·licitant indicarà clarament els motius pels quals se sol·licita confidencialitat per als diferents elements d'informació.
L'Autoritat ha de:(a) fer pública la versió no confidencial de la sol·licitud presentada pel sol·licitant sense demora una vegada que aquesta sol·licitud hagi estat considerada vàlida o admissible;(b) procedir, sense demora, a un examen concret i individual de la sol·licitud de confidencialitat d'acord amb aquest article;(c) informar el sol·licitant per escrit de la seva intenció de revelar la informació i els motius d'aquesta, abans que el sol·licitant prengui una decisió formal sobre la sol·licitud de confidencialitat;(d) adoptar una decisió raonada sobre la sol·licitud de confidencialitat, tenint en compte les observacions del sol·licitant, en el termini de 10 setmanes a partir de la data de recepció de la sol·licitud de confidencialitat respecte a les sol·licituds i la informació sobre el dret a presentar una sol·licitud de confirmació d'acord amb l'apartat 2; i(e) fer pública qualsevol dada i informació addicional per a la qual la sol·licitud de confidencialitat no hagi estat acceptada com a justificada dues setmanes després de la notificació de la seva decisió al sol·licitant.
En el termini de dues setmanes a partir de la notificació de la decisió de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confidencialitat al sol·licitant d'acord amb l'apartat 1, el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud de confirmació demanant a l'Autoritat que reconsideri la seva decisió. L'Autoritat examinarà els motius de la sol·licitud de confirmació i adoptarà una decisió raonada sobre aquesta sol·licitud de confirmació en el termini de tres setmanes a partir de la presentació de la sol·licitud de confirmació i inclourà en aquesta notificació informació sobre els recursos disponibles, és a dir, una acció davant el Tribunal de Justícia de la Unió Europea de conformitat amb l'apartat 3. L'Autoritat farà públiques les dades i informacions addicionals per a les quals l'Autoritat no hagi acceptat la sol·licitud de confidencialitat com a justificada, com a molt aviat dues setmanes després de la notificació de la decisió raonada de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confirmació al sol·licitant d'acord amb aquest paràgraf.
Les decisions adoptades per l'Autoritat de conformitat amb aquest article poden ser objecte d'una acció davant el Tribunal de Justícia, en les condicions previstes en els articles 263 i 278 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea (TFUE) respectivament.
L'Autoritat ha de:(a) fer pública la versió no confidencial de la sol·licitud presentada pel sol·licitant sense demora una vegada que aquesta sol·licitud hagi estat considerada vàlida o admissible;(b) procedir, sense demora, a un examen concret i individual de la sol·licitud de confidencialitat d'acord amb aquest article;(c) informar el sol·licitant per escrit de la seva intenció de revelar la informació i els motius d'aquesta, abans que l'Autoritat prengui formalment una decisió sobre la sol·licitud de confidencialitat;(d) adoptar una decisió raonada sobre la sol·licitud de confidencialitat, tenint en compte les observacions del sol·licitant, en el termini de 10 setmanes a partir de la data de recepció de la sol·licitud de confidencialitat respecte a les sol·licituds i la informació sobre el dret a presentar una sol·licitud de confirmació d'acord amb l'apartat 2; i(e) fer pública qualsevol dada i informació addicional per a la qual la sol·licitud de confidencialitat no hagi estat acceptada com a justificada dues setmanes després de la notificació de la seva decisió al sol·licitant.
2. En el termini de dues setmanes a partir de la notificació de la decisió de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confidencialitat al sol·licitant d'acord amb l'apartat 1, el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud de confirmació demanant a l'Autoritat que reconsideri la seva decisió. L'Autoritat examinarà els motius de la sol·licitud de confirmació i adoptarà una decisió raonada sobre aquesta sol·licitud de confirmació en el termini de tres setmanes a partir de la presentació de la sol·licitud de confirmació i inclourà en aquesta notificació informació sobre els recursos disponibles, és a dir, una acció davant el Tribunal de Justícia de la Unió Europea de conformitat amb l'apartat 3. L'Autoritat farà públiques les dades i informacions addicionals per a les quals la sol·licitud de confidencialitat no hagi estat acceptada per l'Autoritat com a justificada, com a molt aviat dues setmanes després de la notificació de la decisió raonada de l'Autoritat sobre la sol·licitud de confirmació al sol·licitant d'acord amb aquest paràgraf.
Les decisions adoptades per l'Autoritat de conformitat amb aquest article poden ser objecte d'una acció davant el Tribunal de Justícia, en les condicions previstes en els articles 263 i 278 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea (TFUE) respectivament.
Abans que l'Autoritat emeti els seus resultats científics, inclosos els dictàmens científics, revisarà si la informació que hagi estat prèviament acceptada com a confidencial pot, no obstant això, fer-se pública d'acord amb el punt b) de l'apartat 4 de l'article 39. En cas de ser així, l'Autoritat seguirà el procediment establert a l'article 39b, que aplicarà mutatis mutandis.
L'Autoritat facilitarà, prèvia sol·licitud, a la Comissió i als Estats membres tota la informació en el seu poder relativa a una sol·licitud o a una sol·licitud del Parlament Europeu, de la Comissió o dels Estats membres d'una producció científica, inclosa una opinió científica, tret que s'indiqui el contrari en la legislació de la Unió.
La Comissió i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries perquè la informació rebuda per ells en virtut del dret de la Unió per a la qual s'ha sol·licitat un tractament confidencial no es faci pública fins que l'Autoritat hagi pres una decisió sobre la sol·licitud de confidencialitat i hagi passat a ser definitiva, així com la Comissió i els Estats membres adoptin les mesures necessàries perquè no es faci pública la informació per a la qual l'Autoritat ha acceptat un tractament confidencial.
Si un sol·licitant es retira o ha retirat una sol·licitud, l'Autoritat, la Comissió i els Estats membres respectaran la confidencialitat de la informació atorgada per l'Autoritat de conformitat amb els articles 39 a 39 e. La sol·licitud es considerarà retirada a partir del moment en què la sol·licitud per escrit a aquest efecte sigui rebuda per l'òrgan competent que hagi rebut la sol·licitud original. Quan la retirada de la sol·licitud tingui lloc abans que s'hagi adoptat una decisió final sobre la sol·licitud de confidencialitat per part de l'Autoritat de conformitat, si escau, amb l'article 39b(1) o (2), la Comissió, els Estats membres i l'Autoritat, no farà pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.
Els membres del Consell d'Administració, el Director Executiu, els membres del Comitè Científic i els Panells Científics, així com els experts externs que participin en els seus grups de treball, els membres del Fòrum Assessor i els membres del personal de l'Autoritat, fins i tot després que hagin cessat les seves funcions, estaran subjectes als requisits de l'obligació de secret professional d'acord amb l'article 339 del TFUE.
L'Autoritat ha d'establir en consulta amb la Comissió les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les normes de confidencialitat establertes en els articles 39, 39a, 39b, 39e i en aquest article, incloses les disposicions relatives a la presentació i el tractament de les sol·licituds de confidencialitat respecte a la informació que es faci pública en virtut de l'article 38, i tenint en compte els articles 39f i 39g. Pel que fa a l'article 39b(2), l'Autoritat ha d'assegurar que s'aplica la separació adequada de les tasques per a l'avaluació de les sol·licituds de confirmació.
1. L'Autoritat facilitarà, prèvia sol·licitud, a la Comissió i als Estats membres tota la informació en el seu poder relativa a una sol·licitud o a una sol·licitud del Parlament Europeu, de la Comissió o dels Estats membres d'una producció científica, inclosa una opinió científica, tret que s'indiqui el contrari en la legislació de la Unió.
2. La Comissió i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries perquè la informació rebuda per ells en virtut del dret de la Unió per a la qual s'ha sol·licitat un tractament confidencial no es faci pública fins que l'Autoritat hagi pres una decisió sobre la sol·licitud de confidencialitat i s'hagi convertit en definitiva; la Comissió i els Estats membres adoptaran també les mesures necessàries perquè la informació per a la qual l'Autoritat ha acceptat un tractament confidencial no es faci pública.
Si un sol·licitant es retira o ha retirat una sol·licitud, l'Autoritat, la Comissió i els Estats membres respectaran la confidencialitat de la informació atorgada per l'Autoritat de conformitat amb els articles 39 a 39 e. La sol·licitud es considerarà retirada a partir del moment en què la sol·licitud per escrit a aquest efecte sigui rebuda per l'organisme competent que hagi rebut la sol·licitud original. Quan la retirada de la sol·licitud tingui lloc abans que s'hagi adoptat una decisió final sobre la sol·licitud de confidencialitat per part de l'Autoritat de conformitat, si escau, amb l'article 39b(1) o (2), la Comissió, els Estats membres i l'Autoritat, no farà pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.
Els membres del Consell d'Administració, el Director Executiu, els membres del Comitè Científic i els Panells Científics, així com els experts externs que participin en els seus grups de treball, els membres del Fòrum Assessor i els membres del personal de l'Autoritat, fins i tot després que hagin cessat les seves funcions, estaran subjectes als requisits de l'obligació de secret professional de conformitat amb l'article 339 del TFUE.
L'Autoritat ha d'establir en consulta amb la Comissió les disposicions pràctiques per a l'aplicació de les normes de confidencialitat establertes en els articles 39, 39a, 39b, 39e i en aquest article, incloses les disposicions relatives a la presentació i el tractament de les sol·licituds de confidencialitat respecte a la informació que ha de fer pública en virtut de l'article 38, i tenint en compte els articles 39f i 39g. Pel que fa a l'article 39b(2), l'Autoritat ha d'assegurar que s'aplica la separació adequada de les tasques per a l'avaluació de les sol·licituds de confirmació.
Pel que fa a les sol·licituds de resultats científics, incloses les opinions científiques en virtut del dret de la Unió, l'Autoritat sempre farà públic: (a) el nom i l'adreça del sol·licitant; (b) els noms dels autors d'estudis publicats o públicament disponibles que donin suport a aquestes sol·licituds; i (c) els noms de tots els participants i observadors en les reunions del Comitè Científic i dels Grups Científics, els seus grups de treball i qualsevol altre grup ad hoc reunió sobre la matèria.
No obstant l'apartat 1, la divulgació de noms i adreces de persones físiques involucrades en assajos amb animals vertebrats o en l'obtenció d'informació toxicològica es considerarà que perjudica significativament la privacitat i la integritat d'aquestes persones naturals i no es farà pública tret que s'especifiqui el contrari en el Reglament (UE) 2016/679 [E0022] i (UE) 2018/1725 [E0023] del Parlament Europeu i del Consell.
Les dades personals proporcionades es conservaran durant el temps necessari per a complir amb la finalitat per a la qual es recullen i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat, de conformitat amb el que estableix el Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades.
1. Pel que fa a les sol·licituds de resultats científics, incloses les opinions científiques en virtut del dret de la Unió, l'Autoritat sempre farà públic:(a) el nom i l'adreça del sol·licitant;(b) els noms dels autors d'estudis publicats o públicament disponibles que donin suport a aquestes sol·licituds; i(c) els noms de tots els participants i observadors en les reunions del Comitè Científic i dels Grups Científics, els seus grups de treball i qualsevol altre grup ad hoc reunió sobre la matèria.
2. No obstant l'apartat 1, la divulgació de noms i adreces de persones físiques implicades en assajos amb animals vertebrats o en l'obtenció d'informació toxicològica es considerarà que perjudica significativament la privacitat i la integritat d'aquestes persones naturals i no es farà pública tret que s'especifiqui el contrari en el Reglament (UE) 2016/679 [E0022] i (UE) 2018/1725 [E0023] del Parlament Europeu i del Consell.
Les dades personals proporcionades es conservaran durant el temps necessari per a complir amb la finalitat per a la qual es recullen i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat i per determinar les possibles responsabilitats que es poguessin derivar d'aquesta finalitat, de conformitat amb el que estableix el Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades.
A l'efecte del punt c) de l'apartat 1 de l'article 38 i amb la finalitat de garantir un tractament eficient de les sol·licituds a l'Autoritat per a una producció científica, s'adoptaran formats de dades estàndard de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article per a permetre la presentació, la cerca, la còpia i la impressió dels documents, garantint al mateix temps el compliment dels requisits reglamentaris establerts en la legislació de la Unió. Aquests formats de dades estàndard no es basen en normes propietàries;(b) garantir la interoperabilitat amb els enfocaments existents de presentació de dades en la mesura que sigui possible;(c) ser fàcils d'utilitzar i adaptats per a l'ús de les petites i mitjanes empreses.
Per a l'adopció dels formats estàndard de dades a què es refereix l'apartat 1, s'ha de seguir el procediment següent:(a) l'Autoritat elaborarà els esborranys de formats estàndard de dades a l'efecte dels diferents procediments d'autorització i de les sol·licituds pertinents de producció científica per part del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres;(b) la Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, formats estàndard de dades;(c) l'Autoritat farà que els formats estàndard de dades, tal com s'adopten, estiguin disponibles en el seu lloc web;(d) quan s'hagin adoptat formats estàndard de dades de conformitat amb aquest article, les sol·licituds així com les sol·licituds de producció científica, inclosa l'opinió científica del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres, només es presentaran d'acord amb aquests formats estàndard de dades.
A l'efecte del punt c) de l'apartat 1 de l'article 38, i amb la finalitat de garantir un tractament eficient de les sol·licituds a l'Autoritat per a una producció científica, s'adoptaran formats de dades estàndard de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article per a permetre la presentació, la cerca, la còpia i la impressió dels documents, garantint al mateix temps el compliment dels requisits reguladors establerts en la legislació de la Unió. Aquests formats de dades estàndard no es basaran en normes propietàries;(b) garantiran la interoperabilitat amb els enfocaments de presentació de dades existents en la mesura que sigui possible;(c) seran fàcils d'utilitzar i adaptats per a l'ús de les petites i mitjanes empreses.
2. Per a l'adopció de formats de dades estàndard a què es refereix l'apartat 1, se seguirà el següent procediment:(a) l'Autoritat elaborarà esborranys de formats de dades estàndard per als diferents procediments d'autorització i les sol·licituds pertinents de producció científica per part del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres;(b) la Comissió adoptarà, mitjançant actes d'execució, formats de dades estàndard;(c) l'Autoritat farà disponibles els formats de dades estàndard, tal com s'ha adoptat, en el seu lloc web;(d) quan s'hagin adoptat formats de dades estàndard de conformitat amb aquest article, les sol·licituds així com les sol·licituds de producció científica, inclosa l'opinió científica del Parlament Europeu, de la Comissió i dels Estats membres, només es presentaran d'acord amb aquests formats de dades estàndard.
Els sistemes d'informació operats per l'Autoritat per emmagatzemar les seves dades, incloses les dades confidencials i personals, s'han de dissenyar de manera que garanteixi que qualsevol accés a les mateixes és totalment auditable i que s'aconsegueixen els més alts estàndards de seguretat adequats als riscos de seguretat en joc, tenint en compte els articles 39 a 39 f.
La Comissió garantirà la revisió periòdica de l'aplicació d'aquest Reglament.
Per al 28 de març de 2026, i cada cinc anys després, la Comissió avaluarà el rendiment de l'Autoritat en relació amb els seus objectius, mandat, tasques, procediments i ubicació, d'acord amb les directrius de la Comissió, que també cobrirà l'impacte de l'article 32 A sobre el funcionament de l'Autoritat, amb especial atenció a la càrrega de treball i la mobilització de personal pertinents, i a qualsevol canvi en l'assignació dels recursos de l'Autoritat que pugui haver tingut lloc, a costa de les activitats d'interès públic, que abordarà la possible necessitat de modificar el mandat de l'Autoritat, i les implicacions financeres de qualsevol modificació.
En l'avaluació esmentada en l'apartat 2, la Comissió també avaluarà si el marc organitzatiu de l'Autoritat ha d'actualitzar-se més respecte a les decisions sobre les sol·licituds de confidencialitat i les sol·licituds de confirmació, és a dir, mitjançant la creació d'un Consell d'Apel·lació específic o per altres mitjans apropiats.
Quan la Comissió consideri que el funcionament continuat de l'Autoritat ja no està justificat pel que fa als seus objectius, mandat i tasques assignats, podrà proposar que les disposicions pertinents d'aquest Reglament es modifiquin en conseqüència o es deroguin.
La Comissió informarà el Parlament Europeu, al Consell i al Consell d'Administració sobre els resultats de les seves revisions i avaluacions en virtut d'aquest article; aquests resultats es faran públics.";
1. La Comissió garantirà la revisió periòdica de l'aplicació d'aquest Reglament.
2. El 28 de març de 2026, i cada cinc anys després, la Comissió avaluarà el rendiment de l'Autoritat en relació amb els seus objectius, mandat, tasques, procediments i ubicació, d'acord amb les directrius de la Comissió, que també cobrirà l'impacte de l'article 32 A sobre el funcionament de l'Autoritat, amb especial atenció a la càrrega de treball i la mobilització de personal pertinents, i a qualsevol canvi en l'assignació dels recursos de l'Autoritat que pugui haver tingut lloc, a costa de les activitats d'interès públic, que abordarà la possible necessitat de modificar el mandat de l'Autoritat, i les implicacions financeres de qualsevol modificació.
3. En l'avaluació esmentada en l'apartat 2, la Comissió també avaluarà si el marc organitzatiu de l'Autoritat ha d'actualitzar-se més respecte a les decisions sobre les sol·licituds de confidencialitat i les sol·licituds de confirmació, és a dir, mitjançant la creació d'un Consell d'Apel·lació específic o per altres mitjans apropiats.
4. Quan la Comissió consideri que el funcionament continuat de l'Autoritat ja no està justificat pel que fa als seus objectius, mandat i tasques assignats, podrà proposar que les disposicions pertinents d'aquest Reglament es modifiquin en conseqüència o es deroguin.
5. La Comissió informarà el Parlament Europeu, al Consell i al Consell d'Administració sobre els resultats de les seves revisions i avaluacions en virtut d'aquest article; aquests resultats es faran públics.";
Els experts de la Comissió realitzaran missions de recerca en els Estats membres per a avaluar l'aplicació, per part dels laboratoris i d'altres instal·lacions de prova, de les normes pertinents per a la realització de proves i estudis presentats a l'Autoritat com a part d'una sol·licitud, així com el compliment de l'obligació de notificació establerta en l'apartat 3 de l'article 32b, abans del 28 de març de 2025.
La Comissió, els Estats membres, l'Autoritat, així com els laboratoris avaluats i altres instal·lacions de proves, han de garantir el seguiment adequat d'aquest incompliment.
Els resultats d'aquestes missions de recerca es presentaran en un informe de conjunt, i sobre la base d'aquest informe, la Comissió presentarà una proposta legislativa, si escau, pel que fa, en particular, als procediments de control necessaris, incloses les auditories".
El Reglament (CE) núm. 1829/2003 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 5, l'apartat 3 es modifica de la següent manera:(2) en l'article 10, l'apartat 1 se substitueix pel següent:(4) en l'article 11(2), el text introductori se substitueix pel següent:(5) en l'article 17, l'apartat 3 es modifica el següent:(6) en l'article 18, l'apartat 7 se substitueix pel següent:(8) en l'article 23(2), el text introductori se substitueix pel següent:(9) en l'article 29, els paràgrafs 1 i 2 se substitueixen pel següent:(10) L'article 30 se substitueix pel següent:(10)
"La sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, i s'acompanyarà del següent:";
L'Autoritat, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 38 del Reglament (CE) núm. 178/2002, farà pública la seva opinió, després d'eliminar qualsevol informació identificada com a confidencial d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 30 del present Reglament. El públic podrà fer comentaris a la Comissió dins dels 30 dies següents a aquesta publicació.";
L'Autoritat, per iniciativa pròpia o prèvia sol·licitud de la Comissió o d'un Estat membre, emetrà un dictamen sobre si l'autorització d'un producte a què es refereix l'apartat 1 de l'article 3 d'aquest Reglament encara compleix les condicions establertes en aquest Reglament, i transmetrà immediatament aquest dictamen a la Comissió, als Estats membres i al titular de l'autorització. L'Autoritat, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 38 del Reglament (CE) núm. 178/2002, farà pública la seva opinió, després de suprimir qualsevol informació identificada com a confidencial d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 30 del present Reglament. El públic podrà fer comentaris a la Comissió dins dels 30 dies següents a aquesta publicació.";
La sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades normalitzats, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, i acompanyats del següent:
"La sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, i acompanyats del següent:";
L'Autoritat, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 38 del Reglament (CE) núm. 178/2002, farà pública la seva opinió, després de la supressió de qualsevol informació identificada com a confidencial d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 30 del present Reglament. El públic podrà fer comentaris a la Comissió dins dels 30 dies següents a aquesta publicació.";
Per iniciativa pròpia o prèvia sol·licitud de la Comissió o d'un Estat membre, l'Autoritat emetrà un dictamen sobre si l'autorització d'un producte a què fa referència l'apartat 1 de l'article 15 encara compleix les condicions establertes en aquest Reglament, i transmetrà immediatament aquesta opinió a la Comissió, als Estats membres i al titular de l'autorització. L'Autoritat, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 38 del Reglament (CE) núm. 178/2002, farà pública la seva opinió, després d'eliminar qualsevol informació identificada com a confidencial de conformitat amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 30 del present Reglament. El públic podrà fer comentaris a la Comissió dins dels 30 dies següents a aquesta publicació.";
La sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades normalitzats, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, i acompanyats del següent:
L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions i opinions científiques de les autoritats competents a què es refereix l'article 4 de la Directiva 2001/18/CE, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i tenint en compte l'article 30 d'aquest Reglament.
L'Autoritat aplicarà el Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de maig de 2001, relatiu a l'accés del públic als documents del Parlament Europeu, del Consell i de la Comissió [E0027] en la tramitació de les sol·licituds d'accés als documents de l'Autoritat.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació als quals es fa referència en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte a la següent informació, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu: (a) informació de la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (b) patrons i estratègies de reproducció.
L'ús dels mètodes de detecció i reproducció dels materials de referència, previstos en els articles 5, apartats 3 i 17, apartats 3, amb la finalitat d'aplicar aquest Reglament als OMG, aliments o pinsos als quals fa referència una sol·licitud, no es veuran restringits per l'exercici de drets de propietat intel·lectual o d'un altre tipus.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació als quals es fa referència en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte a la següent informació, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu: (a) informació de la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (b) patrons i estratègies de reproducció.
L'ús dels mètodes de detecció i reproducció dels materials de referència, previstos en els articles 5, apartats 3 i 17, apartats 3, amb la finalitat d'aplicar aquest Reglament als OMG, aliments o pinsos als quals fa referència una sol·licitud, no es veuran restringits per l'exercici de drets de propietat intel·lectual o d'un altre tipus.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
1. D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació als quals es fa referència en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte a la següent informació, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu: (a) informació de la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (b) patrons i estratègies de reproducció.
L'ús dels mètodes de detecció i reproducció dels materials de referència, previstos en els articles 5, apartats 3 i 17, apartats 3, amb la finalitat d'aplicar aquest Reglament als OMG, aliments o pinsos als quals fa referència una sol·licitud, no es veuran restringits per l'exercici de drets de propietat intel·lectual o d'un altre tipus.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.».
El Reglament (CE) núm. 1831/2003 es modifica de la següent manera:(1) L'article 7 es modifica de la següent manera:(2) L'article 18 se substitueix pel següent:
La sol·licitud d'autorització prevista en l'article 4 d'aquest Reglament serà remesa a la Comissió, d'acord amb els formats de dades normalitzats, quan existeixin de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis, la Comissió informarà sense demora als Estats membres i remetrà la sol·licitud a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (d'ara endavant, l'Autoritat).";
L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article, el sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable. L'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els quals el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) el pla d'estudis per als estudis que demostrin l'eficàcia d'un additiu alimentari en termes dels objectius del seu ús previst, segons es defineix en l'apartat 1 de l'article 6 i en l'Annex I d'aquest Reglament; i(b) les especificacions de les impureses de la substància activa i els mètodes d'anàlisi pertinents desenvolupats internament pel sol·licitant, excepte les impureses que puguin tenir efectes adversos sobre la salut animal, la salut humana o el medi ambient.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article, el sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable. L'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els quals el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) el pla d'estudis per als estudis que demostrin l'eficàcia d'un additiu alimentari en termes dels objectius del seu ús previst, segons es defineix en l'apartat 1 de l'article 6 i en l'Annex I d'aquest Reglament; i(b) les especificacions de les impureses de la substància activa i els mètodes d'anàlisi pertinents desenvolupats internament pel sol·licitant, excepte les impureses que puguin tenir efectes adversos sobre la salut animal, la salut humana o el medi ambient.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
1. L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis.
2. D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article, el sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable. L'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els quals el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) el pla d'estudis per a estudis que demostrin l'eficàcia d'un additiu alimentari en termes dels objectius del seu ús previst, segons es defineix en l'apartat 1 de l'article 6 i en l'Annex I d'aquest Reglament; i(b) les especificacions de les impureses de la substància activa i els mètodes d'anàlisi pertinents desenvolupats internament pel sol·licitant, excepte les impureses que puguin tenir efectes adversos sobre la salut animal, la salut humana o el medi ambient.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.».
El Reglament (CE) núm. 2065/2003 es modifica de la següent manera:(1) L'article 7 es modifica de la següent manera:(2) en l'article 14, l'apartat 1 se substitueix pel següent:(3) L'article 15 se substitueix pel següent:
L'Autoritat ha de publicar orientacions detallades, després de l'acord amb la Comissió, relatives a la preparació i presentació de la sol·licitud, a què es refereix l'apartat 1 d'aquest article, tenint en compte els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002.";
L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.";
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada de justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada de justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
1. D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada de justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.».
El Reglament (CE) núm. 1935/2004 es modifica de la següent manera:(1) L'article 9 es modifica de la següent manera:(2) en l'article 19, l'apartat 1 se substitueix pel següent:(3) L'article 20 se substitueix pel següent:
L'Autoritat publicarà directrius detallades, després de l'acord amb la Comissió, relatives a la preparació i presentació de la sol·licitud, tenint en compte els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, que aplicarà mutatis mutandis.";
L'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis, i amb l'article 20 del present Reglament.";
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació esmentats en l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) qualsevol informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i mescles d'inici utilitzades per a la fabricació de la substància objecte de l'autorització, la composició de mescles, materials o articles en els quals el sol·licitant pretengui utilitzar aquesta substància, els mètodes de fabricació d'aquestes mescles, materials o articles, impureses i resultats de proves de migració, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) la marca comercial sota la qual es comercialitzarà la substància, material o articles en els quals s'utilitzarà, si escau; i(c) qualsevol altra informació considerada confidencial dins de les normes processals específiques referides en el punt (n) de l'apartat 1 de l'article 5 del present Reglament.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada d'una justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
A més dels elements d'informació esmentats en l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) qualsevol informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i mescles d'inici utilitzades per a la fabricació de la substància objecte de l'autorització, la composició de mescles, materials o articles en els quals el sol·licitant pretengui utilitzar aquesta substància, els mètodes de fabricació d'aquestes mescles, materials o articles, impureses i resultats de proves de migració, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) la marca comercial sota la qual es comercialitzarà la substància, material o articles en els quals s'utilitzarà, si escau; i(c) qualsevol altra informació considerada confidencial dins de les normes processals específiques referides en el punt (n) de l'apartat 1 de l'article 5 del present Reglament.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
1. D'acord amb les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en aquest article:(a) el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest Reglament, acompanyada de justificació verificable; i(b) l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant.
2. A més dels elements d'informació a què es refereix l'article 39, apartat 2, del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'article 39, apartat 3, del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en el cas que el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) qualsevol informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i mescles d'inici utilitzades per a la fabricació de la substància objecte de l'autorització, la composició de mescles, materials o articles en els quals el sol·licitant pretengui utilitzar aquesta substància, els mètodes de fabricació d'aquestes mescles, materials o articles, impureses i resultats de proves de migració, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) la marca comercial sota la qual es comercialitzarà la substància, material o articles en els quals s'utilitzarà, si escau; i(c) qualsevol altra informació considerada confidencial dins de les normes processals específiques a què es refereix el punt (n) de l'article 5, apartat 1, del present Reglament.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.».
El Reglament (CE) núm. 1331/2008 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 6, s'afegeix el següent paràgraf:(2) L'article 11 se substitueix pel següent:(3) L'article 12 se substitueix pel següent:
L'Autoritat farà pública la informació addicional facilitada pel sol·licitant d'acord amb els articles 11 i 12.";
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, l'Autoritat farà pública sense demora la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i informació complementària subministrada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, així com qualsevol sol·licitud d'opinió, així com qualsevol pròrroga del termini de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 6 d'aquest Reglament.";
El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació que es presenta en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada de justificació verificable, un cop presentada la sol·licitud.
Quan es requereixi un dictamen de l'Autoritat d'acord amb l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant, d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació esmentats en l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i preparats d'inici i de com s'utilitzen per fabricar la substància objecte de l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels materials o productes en els quals el sol·licitant pretén utilitzar la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i estabilitat dels lots de producció individuals de la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 3 d'aquest article seran d'aplicació mutatis mutandis. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 no requereixen dictamen conforme a l'article 3, apartat 2, del present Reglament.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, l'Autoritat farà pública sense demora la sol·licitud d'autorització, informació de suport rellevant i informació complementària subministrada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, així com qualsevol sol·licitud d'opinió, així com qualsevol pròrroga del termini de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 6 d'aquest Reglament.";
El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació que es presenta en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada de justificació verificable, un cop presentada la sol·licitud.
Quan es requereixi un dictamen de l'Autoritat d'acord amb l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant, d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació esmentats en l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i preparats d'inici i de com s'utilitzen per fabricar la substància objecte de l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels materials o productes en els quals el sol·licitant pretén utilitzar la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i estabilitat dels lots de producció individuals de la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 3 d'aquest article seran d'aplicació mutatis mutandis. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 no requereixen dictamen conforme a l'article 3, apartat 2, del present Reglament.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
1. El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació presentada en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada d'una justificació verificable, una vegada presentada la sol·licitud.
2. Quan es requereixi un dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, l'Autoritat valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant, de conformitat amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies i preparats d'inici i de com s'utilitzen per fabricar la substància objecte de l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels materials o productes en els quals el sol·licitant pretén utilitzar la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i estabilitat dels lots de producció individuals de la substància objecte de l'autorització, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
En cas que l'Autoritat no necessiti un dictamen conforme a l'apartat 2 de l'article 3 d'aquest Reglament, la Comissió avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 3 d'aquest article s'aplicarà mutatis mutandis.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
El Reglament (CE) núm. 1107/2009 es modifica de la següent manera:(1) L'article 7 es modifica de la següent manera:(2) L'article 10 se substitueix pel següent:(3) En l'article 15, l'apartat 1 se substitueix pel següent:(4) L'article 16 se substitueix pel següent:(5) en l'article 63, els paràgrafs 1, 2 i 3 se substitueixen pel següent:
"Una sol·licitud d'aprovació d'una substància activa o d'una modificació de les condicions d'una aprovació serà presentada pel productor de la substància activa a un Estat membre (l'"Estat membre ponent"), juntament amb un resum i un expedient complet tal com preveuen els apartats 1 i 2 de l'article 8 d'aquest Reglament o una justificació científicament raonada per no facilitar determinades parts d'aquests expedients, que demostri que la substància activa compleix els criteris d'aprovació previstos a l'article 4 d'aquest Reglament; la sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, que aplicarà mutatis mutandis.";
En el moment de presentar la sol·licitud, el sol·licitant podrà presentar una sol·licitud, de conformitat amb l'article 63, per a tractar confidencialment determinada informació, incloses determinades parts del dossier, i separarà físicament aquesta informació.
Els Estats membres han d'avaluar les sol·licituds de confidencialitat i, després de consultar-les amb l'Autoritat, els Estats membres ponent han de decidir quina informació ha de tractar-se com a confidencial, de conformitat amb l'article 63.
L'Autoritat, després de consultes amb els Estats membres, establirà acords pràctics per garantir la coherència d'aquestes avaluacions.";
L'Autoritat posarà a la disposició del públic sense demora els expedients a què fa referència l'article 8, inclosa qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, amb excepció de qualsevol informació a la qual l'Estat membre ponent hagi concedit un tractament confidencial de conformitat amb l'article 63.";
La sol·licitud prevista en l'article 14 d'aquest Reglament serà presentada per un productor de la substància activa a un Estat membre, amb còpia a la Comissió, als altres Estats membres i a l'Autoritat, com a molt tard tres anys abans de l'expiració de l'aprovació, i la sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, que serà d'aplicació mutatis mutandis.";
L'Autoritat valorarà, sense demora, qualsevol sol·licitud de confidencialitat i posarà a la disposició del públic la informació facilitada pel sol·licitant en virtut de l'article 15 així com qualsevol altra informació complementària presentada pel sol·licitant, llevat d'informació respecte a la qual s'hagi sol·licitat i concedit tractament confidencial per l'Autoritat en virtut de l'article 63.
L'Autoritat, després de consultes amb els Estats membres, establirà acords pràctics per garantir la coherència d'aquestes avaluacions.";
Un sol·licitant pot presentar una sol·licitud per tractar determinades parts de la informació que es presenta en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada d'una justificació verificable.
El tractament confidencial només es pot concedir respecte als següents elements d'informació, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel sol·licitant per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu:(a) informació referida en l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002;(b) l'especificació de la impuresa de la substància activa i els mètodes d'anàlisi relacionats amb les impureses en la substància activa tal com es fabriquen, excepte les impureses que es consideren toxicològicament, ecotoxicològicament o ambientalment rellevants i els mètodes d'anàlisi relacionats amb aquestes impureses;(c) resultats de la producció de lots de la substància activa incloent impureses; i(d) informació sobre la composició completa d'un producte fitosanitari.
Quan l'Autoritat valori les sol·licituds de confidencialitat d'acord amb aquest Reglament, s'aplicaran les condicions i els procediments establerts en els articles 39 a 39e del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en l'apartat 2 d'aquest article.
Quan els Estats membres avaluïn les sol·licituds de confidencialitat d'acord amb aquest Reglament, s'aplicaran els següents requisits i procediments:(a) el tractament de confidencialitat només podrà concedir-se pel que fa a la informació enumerada en l'apartat 2;(b) quan l'Estat membre hagi decidit quina informació ha de ser tractada com a confidencial;(c) els Estats membres, la Comissió i l'Autoritat prendran les mesures necessàries perquè la informació per a la qual s'ha concedit el tractament confidencial no sigui pública;(d) L'article 39e del Reglament (CE) núm. 178/2002 apliqui mutatis mutandis;(e) Malgrat l'apartat 2 i els punts (c) i (d) d'aquest paràgraf:(f) Si el sol·licitant es retira o ha retirat una sol·licitud, els Estats membres, la Comissió i l'Autoritat no faran pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.
Aquest article no perjudica la Directiva 2003/4/CE [E0028] i els Reglaments (CE) núm. 1049/2001 [E0029] i (CE) núm. 1367/2006 [E0030] del Parlament Europeu i del Consell.
L'Autoritat posarà a la disposició del públic sense demora els expedients a què fa referència l'article 8, inclosa qualsevol informació complementària facilitada pel sol·licitant, amb excepció de qualsevol informació a la qual l'Estat membre ponent hagi concedit un tractament confidencial de conformitat amb l'article 63.";
L'Autoritat valorarà, sense demora, qualsevol sol·licitud de confidencialitat i posarà a la disposició del públic la informació facilitada pel sol·licitant en virtut de l'article 15 així com qualsevol altra informació complementària presentada pel sol·licitant, llevat d'informació respecte a la qual s'hagi sol·licitat i concedit tractament confidencial per l'Autoritat en virtut de l'article 63.
L'Autoritat, després de consultes amb els Estats membres, establirà acords pràctics per garantir la coherència d'aquestes avaluacions.";
El Reglament (UE) 2015/2283 es modifica de la següent manera:(1) L'article 10 es modifica de la següent manera:(2) en l'article 15, l'apartat 2 se substitueix pel següent:(3) L'article 16 es modifica de la següent manera:(4) L'article 23 se substitueix pel següent:
El procediment per a l'autorització de la comercialització en el si de la Unió d'un nou aliment i l'actualització de la llista de la Unió prevista en l'article 9 d'aquest Reglament s'iniciarà per iniciativa de la Comissió o després d'una sol·licitud a la Comissió per part d'un sol·licitant, de conformitat amb els formats de dades normalitzats, quan existeixin de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, la Comissió posarà la sol·licitud a la disposició dels Estats membres sense demora i la Comissió farà un resum de la sol·licitud, basat en la informació a què es fa referència en els punts (a), (b) i (e) de l'apartat 2 d'aquest article, públicament disponible.";
Quan la Comissió sol·liciti un dictamen a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'"Autoritat"), l'Autoritat farà pública la sol·licitud d'acord amb l'article 23 i donarà la seva opinió sobre si l'actualització és susceptible de tenir un efecte sobre la salut humana.";
En el termini de quatre mesos a partir de la data en què la Comissió remeti una notificació vàlida d'acord amb l'apartat 1 d'aquest article, un Estat membre o l'Autoritat podrà presentar a la Comissió les objeccions de seguretat degudament raonades a la comercialització dins de la Unió dels aliments tradicionals en qüestió, i quan l'Autoritat presenti les objeccions de seguretat degudament raonades, farà pública, sense demora, la notificació, de conformitat amb l'article 23, que aplicarà mutatis mutandis.";
"La sol·licitud es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, quan existeixin de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002.";
"L'Autoritat farà pública la sol·licitud, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant d'acord amb l'article 23.";
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, la corresponent informació de suport i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i amb aquest article.
El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació que es presenta en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada de justificació verificable, un cop presentada la sol·licitud.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant de conformitat amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies d'inici i preparats d'inici i sobre com s'utilitzen per fabricar els nous aliments subjectes a l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels aliments específics o categories alimentàries en les quals el sol·licitant pretén utilitzar aquests nous aliments, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i l'estabilitat dels lots de producció individuals, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
En cas que la Comissió no sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb els articles 10 i 16 d'aquest Reglament, la Comissió avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 4 d'aquest article s'aplicarà mutatis mutandis.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, la corresponent informació de suport i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i amb aquest article.
El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació que es presenta en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada de justificació verificable, un cop presentada la sol·licitud.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant de conformitat amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies d'inici i preparats d'inici i sobre com s'utilitzen per fabricar els nous aliments subjectes a l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels aliments específics o categories alimentàries en les quals el sol·licitant pretén utilitzar aquests nous aliments, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i l'estabilitat dels lots de producció individuals, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
En cas que la Comissió no sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb els articles 10 i 16 d'aquest Reglament, la Comissió avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 4 d'aquest article s'aplicarà mutatis mutandis.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat farà pública la sol·licitud d'autorització, la corresponent informació de suport i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant, així com les seves opinions científiques, de conformitat amb els articles 38 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i amb aquest article.
2. El sol·licitant pot presentar una sol·licitud per a tractar determinades parts de la informació presentada en virtut d'aquest Reglament com a confidencials, acompanyada d'una justificació verificable, una vegada presentada la sol·licitud.
Quan la Comissió sol·liciti el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 i l'article 16 d'aquest Reglament, l'Autoritat avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant de conformitat amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
A més dels elements d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 39 del mateix, l'Autoritat també pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, en els casos en què el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació pot perjudicar els seus interessos en un grau significatiu:(a) si escau, informació proporcionada en descripcions detallades de substàncies d'inici i preparats d'inici i sobre com s'utilitzen per fabricar els nous aliments subjectes a l'autorització, i informació detallada sobre la naturalesa i composició dels aliments específics o categories alimentàries en les quals el sol·licitant pretén utilitzar aquests nous aliments, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat;(b) si escau, informació analítica detallada sobre la variabilitat i l'estabilitat dels lots de producció individuals, excepte informació rellevant per a l'avaluació de la seguretat.
Si la Comissió no sol·licita el dictamen de l'Autoritat de conformitat amb els articles 10 i 16 d'aquest Reglament, la Comissió avaluarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel sol·licitant. Els articles 39, 39a i 39d del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'apartat 4 d'aquest article s'aplicarà mutatis mutandis.
Aquest article és sense perjudici de l'article 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.».
La Directiva 2001/18/CE es modifica de la següent manera:(1) en l'article 6, s'insereix el següent paràgraf:(2) en l'article 13, s'insereix el següent paràgraf:(3) L'article 25 se substitueix pel següent:(4) en l'article 28, s'afegeix el següent paràgraf:
La notificació a què fa referència l'apartat 1 es presentarà d'acord amb formats de dades estàndard, quan existeixin en virtut del dret de la Unió.";
La notificació a què fa referència l'apartat 1 es presentarà d'acord amb formats de dades estàndard, quan existeixin en virtut del dret de la Unió.";
El notificador podrà presentar una sol·licitud a l'autoritat competent per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquesta Directiva, acompanyada d'una justificació verificable, d'acord amb els apartats 3 i 6.
L'autoritat competent valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel notificador.
A petició d'un notificador, l'autoritat competent només pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, prèvia justificació verificable, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel notificador per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu: (a) elements d'informació referits en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002; (b) informació sobre la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (c) patrons i estratègies de reproducció.
L'autoritat competent, prèvia consulta amb el notificador, decidirà quina informació ha de ser tractada com a confidencial i informarà el notificador de la seva decisió.
Els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic pertinent han d'adoptar les mesures necessàries per a garantir que la informació confidencial notificada o intercanviada en virtut d'aquesta Directiva no es faci pública.
S'aplicaran les disposicions pertinents dels articles 39e i 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Sense perjudici dels apartats 3, 5 i 6 d'aquest article:(a) en els casos en què l'acció urgent sigui essencial per a protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'autoritat competent podrà divulgar la informació a què es refereix l'apartat 3; i(b) la informació que formi part de les conclusions dels resultats científics lliurats pel Comitè Científic pertinent o les conclusions dels informes d'avaluació i que es refereixin als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient; en aquest cas, s'aplicarà l'article 39c del Reglament (CE) núm. 178/2002.
En cas de desistiment de la notificació per part del notificador, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent respectaran la confidencialitat atorgada per l'autoritat competent de conformitat amb aquest article. Quan la retirada de la notificació tingui lloc abans que l'autoritat competent hagi decidit la corresponent sol·licitud de confidencialitat, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent no faran pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.";
Quan es consulti al Comitè Científic pertinent d'acord amb l'apartat 1 d'aquest article, farà pública sense demora la notificació, la informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària subministrada pel notificador, així com les seves opinions científiques, amb excepció de qualsevol informació a la qual l'autoritat competent hagi concedit un tractament confidencial d'acord amb l'article 25.
El notificador podrà presentar una sol·licitud a l'autoritat competent per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquesta Directiva, acompanyada d'una justificació verificable, d'acord amb els apartats 3 i 6.
L'autoritat competent valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel notificador.
A petició d'un notificador, l'autoritat competent només pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, prèvia justificació verificable, on la divulgació d'aquesta informació és demostrada pel notificador per danyar potencialment els seus interessos en un grau significatiu: (a) elements d'informació referits en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002; (b) informació sobre la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (c) patrons i estratègies de reproducció.
L'autoritat competent, prèvia consulta amb el notificador, decidirà quina informació ha de ser tractada com a confidencial i informarà el notificador de la seva decisió.
Els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic pertinent han d'adoptar les mesures necessàries per a garantir que la informació confidencial notificada o intercanviada en virtut d'aquesta Directiva no es faci pública.
S'aplicaran les disposicions pertinents dels articles 39e i 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Sense perjudici dels apartats 3, 5 i 6 d'aquest article:(a) en els casos en què l'acció urgent sigui essencial per a protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'autoritat competent podrà divulgar la informació a què es refereix l'apartat 3; i(b) la informació que formi part de les conclusions dels resultats científics lliurats pel Comitè Científic pertinent o les conclusions dels informes d'avaluació i que es refereixin als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient; en aquest cas, s'aplicarà l'article 39c del Reglament (CE) núm. 178/2002.
En cas de desistiment de la notificació per part del notificador, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent respectaran la confidencialitat atorgada per l'autoritat competent de conformitat amb aquest article. Quan la retirada de la notificació tingui lloc abans que l'autoritat competent hagi decidit la corresponent sol·licitud de confidencialitat, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent no faran pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.";
1. El notificador podrà presentar una sol·licitud a l'autoritat competent per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquesta Directiva, acompanyada de justificació verificable, d'acord amb els apartats 3 i 6.
2. L'autoritat competent valorarà la sol·licitud de confidencialitat presentada pel notificador.
3. A petició d'un notificador, l'autoritat competent només pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, prèvia justificació verificable, on la divulgació d'aquesta informació es demostri que pot danyar els seus interessos en un grau significatiu: (a) elements d'informació referits en els punts (a), (b) i (c) de l'apartat 2 de l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002; (b) informació sobre la seqüència d'ADN, excepte seqüències utilitzades amb la finalitat de detectar, identificar i quantificar l'esdeveniment de transformació; i (c) patrons i estratègies de reproducció.
4. L'autoritat competent, prèvia consulta amb el notificador, decidirà quina informació ha de ser tractada com a confidencial i informarà el notificador de la seva decisió.
Els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic pertinent han d'adoptar les mesures necessàries per a garantir que la informació confidencial notificada o intercanviada en virtut d'aquesta Directiva no es faci pública.
6. s'aplicaran les disposicions pertinents dels articles 39e i 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.
Sense perjudici dels apartats 3, 5 i 6 d'aquest article:(a) en els casos en què l'acció urgent sigui essencial per a protegir la salut humana, la salut animal o el medi ambient, com en situacions d'emergència, l'autoritat competent podrà divulgar la informació a què es refereix l'apartat 3; i(b) la informació que formi part de les conclusions dels resultats científics lliurats pel Comitè Científic pertinent o les conclusions dels informes d'avaluació i que es refereixin als efectes previsibles sobre la salut humana, la salut animal o el medi ambient; en aquest cas, s'aplicarà l'article 39c del Reglament (CE) núm. 178/2002.
8. En cas de desistiment de la notificació per part del notificador, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent respectaran la confidencialitat atorgada per l'autoritat competent de conformitat amb aquest article. Quan la retirada de la notificació tingui lloc abans que l'autoritat competent hagi decidit la corresponent sol·licitud de confidencialitat, els Estats membres, la Comissió i el Comitè Científic corresponent no faran pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.";
Aquest Reglament no s'aplicarà a les sol·licituds en virtut de la legislació de la Unió, així com a les sol·licituds de resultats científics presentades a l'Autoritat abans del 27 de març de 2021.
El període de mandat dels membres del Consell d'Administració de l'Autoritat (el "Consell de gestió") que estiguin en el càrrec el 30 de juny de 2022, expirarà en aquesta data, sense perjudici de les dates de sol·licitud a què es refereix l'article 11, el procediment de nomenament i nomenament dels membres del Consell d'Administració establert en el punt 4 de l'article 1 s'aplicarà a l'efecte de permetre als membres nomenats d'acord amb aquestes normes iniciar el seu mandat l'1 de juliol de 2022.
Sense perjudici de les dates de sol·licitud a què es refereix l'article 11, el mandat dels membres del Comitè Científic i dels Panells Científics que estiguin en el càrrec el 30 de juny de 2021, es prolongarà fins que els membres d'aquest Comitè Científic i aquells Panells Científics nomenats d'acord amb el procediment de selecció i nomenament establert en el punt 5 de l'article 1 iniciïn el seu mandat.
Aquest Reglament no s'aplicarà a les sol·licituds de la legislació de la Unió, així com a les sol·licituds de resultats científics presentades a l'Autoritat abans del 27 de març de 2021.
El termini de mandat dels membres del Consell d'Administració de l'Autoritat (el "Consell de gestió") que estiguin en el càrrec el 30 de juny de 2022, expirarà en aquesta data, sense perjudici de les dates de sol·licitud a què es refereix l'article 11, el procediment de nomenament i nomenament dels membres al Consell d'Administració establert en el punt 4 de l'article 1 s'aplicarà a l'efecte de permetre que els membres nomenats d'acord amb aquestes normes iniciïn el seu mandat l'1 de juliol de 2022.
Sense perjudici de les dates de sol·licitud a què es refereix l'article 11, el mandat dels membres del Comitè Científic i dels Panells Científics que estiguin en el càrrec el 30 de juny de 2021, es prolongarà fins que els membres d'aquest Comitè Científic i aquells Panells Científics nomenats d'acord amb el procediment de selecció i nomenament establert en el punt 5 de l'article 1 iniciïn el seu mandat.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 27 de març de 2021.
No obstant això, els punts 4 i 5 de l'article 1 s'aplicaran a partir de l'1 de juliol de 2022.