Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002], que estableix una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió presentarà un projecte d'acte d'execució que autoritzi la comercialització en el mercat de la Unió d'una nova alimentació i actualitzi la llista de la Unió.
(4) Decisió d'execució de la Comissió (UE) 2016/375 [E0003] autoritzada, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], la comercialització de Lacto-N-neotetraosa sintetitzada químicament com a nou ingredient alimentari.
(5) De conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 258/97, l'1 de setembre de 2016, l'empresa Glycom A/S ("el sol·licitant"), va informar la Comissió de la seva intenció de comercialitzar la Lacto-N-neotetraosa de font microbiana produïda amb la soca K-12 d'Escherichia coli com a nou ingredient alimentari.
(6) En la notificació a la Comissió, el sol·licitant també va presentar un informe emès per l'autoritat competent d'Irlanda de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 258/97, que, sobre la base de l'evidència científica presentada pel sol·licitant, havia conclòs que la Lacto-N-neotetraosa produïda amb la soca Escherichia coli K-12 és substancialment equivalent a la Lacto-N-neotetraosa sintètica autoritzada per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2016/375, per la qual cosa la Lacto-N-neotetraosa d'origen microbià va ser inclosa en la llista de nous aliments de la Unió.
(7) El 18 de desembre de 2018, el Sol·licitant de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, va sol·licitar un canvi en les especificacions de la Lacto-N-neotetraosa amb la soca K-12 d'Escherichia coli per reduir la càrrega energètica i ambiental de la Lacto-N-neotetraosa d'igual o superior al 92 % a igual o superior al 80 %, i un augment dels nivells de D-Lactosa de fins al 3,0 % a fins al 10,0 %, i un augment dels nivells de para-Lacto-N-neohexaose de fins al 3,0 % a fins al 5,0 %.
(8) Per assegurar que la puresa general dels nous aliments després que s'introdueixin els canvis sol·licitats en les seves especificacions romangui tan alta com la Lacto-N-neotetraosa actualment autoritzada, el Sol·licitant també proposa que la suma dels nivells de Lacto-N-neotetraosa i dels sacàrids menors (D-Lactosa, Lacto-N-triosa II, para-Lacto-N-neohexaose, i Lacto-N-neotetraosa fructosa) en els nous aliments sigui igual o superior al 92,0 %.
(9) Els canvis sol·licitats en les especificacions dels nous aliments es deuen a les modificacions en el seu procés de fabricació que suposen la substitució del pas de purificació de cristal·lització per un pas d'assecat en esprai que actualment s'utilitza en la producció de Lacto-N-neotetraosa per la soca K-12 d'Escherichia coli, per la qual cosa el sol·licitant va sol·licitar modificar l'entrada de Lacto-N-neotetraosa d'origen microbià a la llista de nous aliments autoritzats de la Unió per reflectir aquest canvi en el pas de purificació del procés de fabricació.
(10) La Comissió va considerar que les modificacions sol·licitades en relació amb els sacàrids dels nous aliments autoritzats, que també són components de la llet humana, mantenint una suma global elevada d'aquests i els altres sacàrids menors presents en els nous aliments, no alteren les consideracions de seguretat que donaven suport a l'autorització de la Lacto-N-neotetraosa sintètica i la Lacto-N-neotetraosa produïda amb la soca K-12 d'Escherichia coli, i per tant no requereixen una consulta de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària.
(11) Tenint en compte les consideracions anteriors, els canvis sol·licitats compleixen amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa és convenient modificar les especificacions de la nova Lacto-N-neotetraosa alimentària d'origen microbià produïda amb la soca d'Escherichia coli K-12 als nivells proposats de Lacto-N-neohexaose, i de la Lacto-N-neohexaose, i dels nivells globals de Lacto-N-neohexaose juntament amb els sacàrids menors (D-Lactosa, Lacto-N-triosa II, para-Lacto-N-neohexaose, i Lacto-N-neotetraosa fructosa).
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'entrada en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió, tal com preveu l'article 6 del Reglament (UE) 2015/2283 relatiu a la substància Lacto-N-neotetraosa produïda amb la soca Escherichia coli K-12, es modificarà tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.