Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002], que estableix una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió decidirà sobre l'autorització i sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i sobre l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El 12 de juny de 2015, l'empresa DuPont Nutrition Biosciences ApS. ("el sol·licitant") va fer una sol·licitud a l'autoritat competent de Finlàndia per col·locar betaïna en el mercat de la Unió com a ingredient alimentós nou en el sentit de l'article 1(2) del Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] La sol·licitud de betaïna s'utilitza en barres de cereals i proteïnes, begudes en pols, begudes isotòniques preparades per beure begudes per a persones majors de 10 anys que participen en activitats esportives, i en barres de cereals i proteïnes, i aliments per a fins mèdics especials i/o reemplaçament total de la dieta, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013 [E0004] del Parlament Europeu i del Consell, excloent els aliments per a nens i nenes.
(5) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 35 del Reglament (UE) 2015/2283, qualsevol sol·licitud de comercialització de nous aliments dins de la Unió presentada a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97 i per a la qual la decisió final no s'hagi pres abans de l'1 de gener de 2018 serà tractada com una sol·licitud presentada en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(6) Mentre que la sol·licitud de comercialització de betaïna com a nou aliment dins de la Unió es va presentar a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97, la sol·licitud també compleix els requisits establerts en el Reglament (UE) 2015/2283.
(7) El 21 d'octubre de 2015, l'autoritat competent de Finlàndia va emetre el seu informe d'avaluació inicial, en el qual va arribar a la conclusió que la betaïna compleix els criteris per a nous ingredients alimentaris establerts en l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 258/97.
(8) El 23 d'octubre de 2015, la Comissió va remetre l'informe d'avaluació inicial als altres Estats membres, en el termini de 60 dies establert en el primer paràgraf de l'apartat 4 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 258/97 relatiu als efectes adversos observats en el nivell d'efecte advers no observat (NOAEL) proposat pel Sol·licitant per a l'estudi de toxicitat oral crònica i carcinogenicitat, el petit marge d'exposició entre les dosis de betaïna a les quals es van observar efectes en els estudis toxicològics, i la proposta d'admissió diària de betaïna.
(9) En vista d'aquestes objeccions raonades, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 4 d'abril de 2016, demanant-li que realitzés una avaluació addicional per a la betaïna com a nou ingredient alimentari de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97.
(10) El 25 d'octubre de 2017, l'Autoritat va adoptar el seu dictamen científic "La seguretat de la betaïna com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97 [E0005]", encara que elaborat i adoptat per l'Autoritat en virtut del Reglament (CE) núm. 258/97 està d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) En la seva opinió científica, l'Autoritat, utilitzant el Benchmark Dose Approach (BMD) [E0006], va concloure que la betaïna és segura per als grups de població previstos quan s'afegeix als aliments a una dosi màxima diària de 400 mg/dia (6 mg/kg pes corporal per dia). En aquesta opinió, l'Autoritat va concloure que la seguretat de la betaïna, en els usos i nivells d'ús proposats pel Sol·licitant, el que donaria lloc a ingesta de 2500 mg de betaïna per dia, no s'ha establert.
(12) El 25 de gener de 2018, el Sol·licitant va fer una sol·licitud a la Comissió de protecció de dades propietàries per a nou estudis presentats en suport de la sol·licitud, és a dir, informes de l'estudi de toxicitat oral aguda [E0007], dos estudis de toxicitat oral subaguda (14 dies [E0008] i 28 dies [E0009]), i un estudi de toxicitat oral subcrònic [E0010] (42 dies), tres estudis de mutagenicitat i genotoxicitat [E0011], un estudi de toxicitat oral crònica i carcinogenicitat [E0012], i un estudi dietètic humà crònic (sis mesos) [E0013].
(13) El 18 de febrer de 2018, l'Autoritat va considerar [E0014] que, en elaborar la seva opinió sobre la betaïna com a aliment nou, les dades de l'estudi de toxicitat oral crònica i carcinogenicitat van servir de base per a l'anàlisi de la DBM i per a la derivació de nivells segurs de betaïna per a la població diana, les dades de l'estudi dietètic humà crònic van servir de base per a derivar la ingesta segura de betaïna per a la població diana, i les dades de tres estudis de genotoxicitat van servir de base per a alleujar les preocupacions respecte a la potencial genotoxitat de la betaïna, per la qual cosa es considera que les conclusions sobre la seguretat de la betaïna no es podrien haver aconseguit sense les dades dels informes inèdits d'aquests estudis.
(14) Després de la recepció de les consideracions de l'Autoritat, la Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació proporcionada pel que fa a la seva reclamació propietària sobre l'estudi de toxicitat oral crònica i carcinogenicitat, l'estudi dietètic humà crònic i els tres estudis de mutagenicitat i genotoxicitat, i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquests estudis, tal com es fa referència a l'article 26(2)(b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(15) El Sol·licitant va declarar que, en el moment de presentar la sol·licitud, tenia drets exclusius de propietat dels estudis segons la legislació nacional i que, per tant, tercers no podien accedir o utilitzar legalment aquests estudis.
(16) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel Sol·licitant i va considerar que el Sol·licitant ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa l'estudi de toxicitat oral crònica i carcinogenicitat, l'estudi dietètic humà crònic i els tres estudis de genotoxicitat continguts en l'expedient del sol·licitant no haurien de ser utilitzats per l'Autoritat en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, de manera que la comercialització dins de la Unió de betaïna autoritzada per aquest Reglament hauria de restringir-se al sol·licitant per aquest període.
(17) No obstant això, la restricció de l'autorització de betaïna i de la referència als estudis continguts en l'expedient del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per a comercialitzar el mateix nou aliment sempre que, la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que doni suport a l'autorització d'acord amb aquest Reglament.
(18) El 2 de novembre de 2018 el sol·licitant va fer una sol·licitud a la Comissió, en el sentit de l'article 10(1) del Reglament (UE) 2015/2283, per al canvi de les condicions d'ús de la betaïna que s'incloïen en la sol·licitud del 12 de juny de 2015 a l'autoritat competent de Finlàndia per col·locar betaïna en el mercat de la Unió com a ingredient alimentós nou. Els canvis sol·licitats es refereixen a modificacions en els usos i nivells d'ús de la betaïna en pols de beguda, begudes isotòniques, barres de proteïna i cereals i aliments de substitució de menjar destinats als esportistes, i en els usos de la betaïna en aliments de substitució total de la dieta per al control de pes i en aliments amb finalitats mèdiques especials, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, que garantirien que la ingesta de betaïna per la població general no excedeixi dels 400 mg/dia que l'Autoritat considera segurs en el seu dictamen de 2017.
(19) El 12 de desembre de 2018, la Comissió va consultar a l'Autoritat demanant-li que realitzés una avaluació addicional dels canvis en els usos i nivells d'ús previstos de la betaïna com a nou aliment d'acord amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283.
(20) El 14 de març de 2019, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica "La seguretat de la betaïna com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0015] que és d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(21) En aquesta opinió, l'Autoritat va concloure que la betaïna és segura sota les noves condicions d'ús proposades, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que la betaïna, sota els usos i nivells d'ús proposats, quan s'utilitza com a ingredient en begudes en pols, begudes isotòniques, barres de proteïnes i cereals i aliments de substitució de menjar destinats als esportistes, i en aliments de substitució total de la dieta per al control de pes, i aliments amb finalitats mèdiques especials, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, excloent els aliments per a lactants i nens petits, compleix amb l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(22) Es podria excedir el nivell segur d'ingesta de betaïna quan els aliments que contenen betaïna s'utilitzen conjuntament amb els complements alimentosos que contenen betaïna, per la qual cosa és necessari informar els consumidors amb una etiqueta adequada que els aliments que contenen betaïna no s'han d'utilitzar si els complements alimentosos que contenen betaïna també es consumeixen el mateix dia.
(23) S'ha d'autoritzar l'ús de la betaïna sense perjudici del Reglament (UE) núm. 609/2013 pel qual s'estableixen requisits sobre els aliments destinats a la infància i la infància, els aliments amb finalitats mèdiques especials i la substitució total de la dieta per al control de pes.
(24) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La betaïna, tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament, s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només s'autoritza l'Aspirant inicial: Companyia: DuPont Nutrition Biosciences ApS; Adreça: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dinamarca, a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de DuPont Nutrition Biosciences ApS.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici del que disposa el Reglament (UE) núm. 609/2013.
La betaïna, tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament, s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només s'autoritza l'Aspirant inicial: Companyia: DuPont Nutrition Biosciences ApS; Adreça: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dinamarca, a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què es refereix l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de DuPont Nutrition Biosciences ApS.
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
4. L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici del que disposa el Reglament (UE) núm. 609/2013.
Els estudis continguts en l'expedient de sol·licitud sobre la base del qual s'ha valorat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel Sol·licitant com a propietari i sense el qual el nou aliment no podria haver estat autoritzat, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord pf DuPont Nutrition Biosciences ApS.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.