Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió decidirà sobre l'autorització i sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i sobre l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El 17 de març de 2008, l'empresa Bioenergy Life Science, Inc. ("el sol·licitant"), va presentar una sol·licitud a l'autoritat competent del Regne Unit per col·locar la D-ribosa en el mercat de la Unió com a ingredient alimentari nou en el sentit del punt (d) de l'apartat 2 de l'article 1 del Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0003].
(5) L'autoritat competent del Regne Unit va sol·licitar informació addicional per resoldre les incerteses derivades d'un estudi sobre toxicitat reproductiva. Al novembre de 2013, el sol·licitant va presentar un expedient revisat a l'autoritat competent del Regne Unit.
(6) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 35 del Reglament (UE) 2015/2283, qualsevol sol·licitud de comercialització de nous aliments dins de la Unió presentada a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97 i per a la qual la decisió final no s'hagi pres abans de l'1 de gener de 2018 serà tractada com una sol·licitud presentada en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) Mentre que la sol·licitud de col·locació de D-ribose en el mercat com a nou aliment dins de la Unió es va presentar a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97, la sol·licitud també compleix els requisits establerts en el Reglament (UE) 2015/2283.
(8) El 23 de febrer de 2016, l'autoritat competent del Regne Unit va emetre el seu informe d'avaluació inicial, en el qual va arribar a la conclusió que D-ribose compleix els criteris per als nous ingredients alimentaris establerts en l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 258/97.
(9) El 17 de maig de 2016, la Comissió va remetre l'informe d'avaluació inicial als altres Estats membres, en el termini de 60 dies establert en el primer paràgraf de l'apartat 4 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 258/97, en particular pel que fa a la falta de dades sobre la quantitat de ribosa D lliure que es consumirà com a part de la dieta normal, la falta d'estudis a llarg termini que analitzin l'efecte de les altes dosis de ribosa D i el baix marge d'exposició per als nens.
(10) En vista de les objeccions plantejades pels altres Estats membres, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 19 de maig de 2017, demanant-li que realitzés una avaluació addicional per a la ribosa D com a nou ingredient alimentari d'acord amb el Reglament (CE) núm. 258/97.
(11) En una sol·licitud posterior, presentada el 2 de març de 2018, el sol·licitant va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a diversos estudis presentats en suport de la sol·licitud, a saber, l'estudi d'embriotoxicitat oral/teratogenicitat amb D-ribosa en rates [E0004] i l'estudi de toxicitat oral subcrònica (13 setmanes) amb D-ribosa en rates [E0005].
(12) El 18 d'abril de 2018, l'Autoritat va adoptar la seva "opinió científica sobre la seguretat de la ribosa D com a aliment nou." [E0006] Aquesta opinió està d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(13) En la seva opinió, l'Autoritat no va establir la seguretat de la D-ribosa en els usos i nivells d'ús proposats pel sol·licitant perquè la ingesta excediria el nivell de 36 mg/kg bw per dia, la qual cosa es considera segur. L'Autoritat va determinar que les dades de l'estudi embriotoxicitat oral/teratogenicitat amb la D-ribosa en rates i de l'estudi de toxicitat oral amb la D-ribosa subcrònica (13 setmanes) en rates van servir de base per avaluar la seguretat de la D-ribosa.
(14) A la vista de l'opinió de l'Autoritat, el 22 d'agost de 2018, el sol·licitant va modificar la seva sol·licitud eliminant algunes de les categories d'aliments proposades en la sol·licitud original i reduint els nivells màxims d'ús de la resta d'usos proposats de la ribosa D per alleujar les preocupacions de seguretat. Després d'una sol·licitud de la Comissió Europea, es va demanar a l'Autoritat el 4 de setembre de 2018 per dur a terme una avaluació de seguretat addicional per a la ribosa D considerant els nous usos i nivells d'ús presentats pel sol·licitant.
(15) Aquesta opinió dona motius suficients per establir que la D-ribosa, sota els usos i nivells d'ús proposats, quan s'utilitza com a ingredient en barres de cereals, rebosteria fina, pastisseria de xocolata, begudes a base de llet, begudes destinades a cobrir la despesa d'esforç muscular intens especialment per als esportistes, begudes isotòniques i energètiques, la substitució dels àpats per al control de pes (com a begudes i com a barres), barres destinades a satisfer la despesa d'esforç muscular intens especialment per als esportistes, confiteria i te i infusions compleix amb l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(16) D'acord amb l'opinió de l'Autoritat, la Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista pel que fa a la seva reclamació de propietat sobre els estudis i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquests estudis, tal com es fa referència en els punts (a) i (b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(17) 17) El sol·licitant també ha declarat que, en el moment de presentar la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius sobre els estudis de dret nacional i que, per tant, tercers no podien accedir o utilitzar legalment aquests estudis. La Comissió ha avaluat tota la informació facilitada pel sol·licitant i ha considerat que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(18) En conseqüència, tal com preveu l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283, l'estudi d'embriotoxicitat/teratogenicitat oral amb D-ribosa en rates i l'estudi de toxicitat oral subcrònica (13 setmanes) amb D-ribosa en rates contingudes en l'expedient del sol·licitant sense el qual la D-ribosa no podria haver estat avaluat per l'Autoritat, no haurien d'utilitzar-se en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, com a conseqüència, la comercialització dins de la Unió de D-ribosa d'acord amb aquest Reglament hauria de restringir-se al sol·licitant per un període de cinc anys.
(19) No obstant això, la restricció de l'autorització d'aquest nou aliment i la referència a l'estudi d'embriotoxicitat/teratogenicitat oral amb D-ribosa en rates i l'estudi de toxicitat oral subcrònica (13 setmanes) amb D-ribosa en rates contingudes en l'expedient del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix ingredient alimentari nou sempre que la seva aplicació es basi en la informació obtinguda legalment que dona suport a l'autorització d'acord amb aquest Reglament.
(20) No s'ha d'excedir el nivell acceptable d'ingesta d'aliments que continguin D-ribosa, si s'utilitza juntament amb suplements alimentaris que continguin D-ribosa, per la qual cosa és necessari informar els consumidors amb una etiqueta adequada.
(21) Per tant, l'Annex al Reglament (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(22) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
D-ribosa tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant inicial:Empresa: Bioenergia Life Science, Inc. Adreça: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, EUA; està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què es refereix l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui autorització per als mateixos nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de Bioenergy Life Science, Inc.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en el primer paràgraf inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
1. D-ribosa tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant inicial:Empresa: Bioenergia Life Science, Inc. Adreça: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, EUA; està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui autorització per als mateixos nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de Bioenergy Life Science, Inc.
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en el primer paràgraf inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
Els estudis continguts en l'expedient de sol·licitud sobre la base del qual s'ha valorat el nou aliment a què es refereix l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant per complir els requisits establerts en l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, sense l'acord de Bioenergy Life Science, Inc.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.