Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva (UE) 2016/797 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de maig de 2016, relativa a la interoperabilitat del sistema ferroviari dins de la Unió Europea [E0001], i en particular l'apartat 4 de l'article 9, l'apartat 9 de l'article 15 i l'apartat 4 de l'article 24 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) Els fabricants o els seus representants autoritzats, sol·licitants, organismes notificats i organismes designats han d'utilitzar plantilles harmonitzades per als documents que acompanyen la sol·licitud d'una autorització per a la posada en servei d'instal·lacions fixes o una autorització de vehicles per a la seva comercialització amb la finalitat d'agilitzar l'avaluació per part de l'Agència Ferroviària de la Unió Europea ("l'Agència") o una autoritat nacional de seguretat d'aquestes sol·licituds i per a facilitar la supervisió del sistema ferroviari de la Unió per part de les autoritats nacionals de seguretat.
(2) És necessari facilitar l'establiment de les declaracions "CE" previstes en la Directiva (UE) 2016/797, en particular, és necessari facilitar l'establiment de la declaració "CE" de conformitat o idoneïtat per a l'ús dels components d'interoperabilitat, la declaració "CE" de verificació de subsistemes, la declaració intermèdia de verificació de subsistemes, la declaració de conformitat a un tipus de vehicle autoritzat.
(3) També hi ha una necessitat de facilitar l'establiment de l'arxiu tècnic que és per acompanyar les declaracions "EC" establint plantilles per al certificat "EC" de conformitat o idoneïtat per a l'ús d'un constituent d'interoperabilitat, certificat "EC" de verificació d'un subsistema lliurat per un organisme notificat i certificat lliurat per un organisme designat.
(4) Declaració "CE" de conformitat i declaració "CE" d'idoneïtat d'ús i els seus documents d'acompanyament han de proporcionar proves que els constituents de la interoperabilitat han estat subjectes als procediments establerts en les especificacions tècniques corresponents d'interoperabilitat ("TSI") per avaluar la conformitat o idoneïtat d'ús i indicar les referències d'aquests TSI i altres actes pertinents de la Unió.
(5) Una declaració "CE" de la idoneïtat per a l'ús dels components d'interoperabilitat que s'emet sobre la base de l'experiència en el servei ha de considerar-se com una declaració complementària a la declaració "CE" de conformitat dels components d'interoperabilitat.
(6) La naturalesa de la informació que s'ha de proporcionar ha de permetre que una plantilla s'utilitzi per acomodar tant la declaració "CE" de la conformitat del constituent d'interoperabilitat com la declaració "CE" de la idoneïtat per a l'ús del constituent d'interoperabilitat.
(7) La declaració "CE" de verificació de subsistemes i els seus documents d'acompanyament han de proporcionar proves de la finalització dels procediments pertinents per a la verificació d'acord amb la legislació de la Unió aplicable i les normes nacionals pertinents, i indicar les referències de les Directives, TSI i altres actes pertinents de la Unió, així com les normes nacionals pertinents.
(8) Per tal d'assegurar que un subsistema continua complint els requisits essencials al llarg del temps, la declaració de verificació "CE" ha de reflectir qualsevol canvi que l'afecti i el sol·licitant ha de tenir procediments per actualitzar contínuament la declaració de verificació "CE".
(9) El procediment de verificació "EC" per a un subsistema modificat ha d'estar d'acord amb l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797 i les disposicions aplicables als subsistemes i vehicles existents que s'estableixen en els TSI. Els subsistemes existents poden haver estat posats en servei abans que el procediment de verificació "EC" fos aplicable a ells i, per tant, sense una declaració de verificació "EC" respecte als canvis en aquests subsistemes posats en servei sense una declaració "EC" de verificació s'ha de limitar a les parts del subsistema que es canviïn, i les seves interfícies a les parts no modificades del subsistema. Una declaració de verificació "EC" ha de cobrir el subsistema canviat.
(10) S'ha d'utilitzar una plantilla per acomodar la declaració "CE" de verificació i possibles canvis que puguin afectar els seus elements durant el cicle de vida del subsistema.
(11) Declaració intermèdia de verificació del subsistema, la seva documentació annexa i adjunta ha de proporcionar proves de la finalització d'una etapa del procediment de verificació pertinent d'un subsistema, o d'una part d'un subsistema, d'acord amb la llei de la Unió aplicable i les normes nacionals pertinents, així com les referències de les Directives, TSI i altres actes pertinents de la Unió, així com les normes nacionals pertinents.
(12) La naturalesa de la informació a proporcionar permet que una plantilla s'utilitzi per acomodar el certificat "EC" de verificació lliurat per un organisme notificat per a un subsistema, certificat "EC" de conformitat lliurat per un òrgan notificat per a un constituent d'interoperabilitat, certificat "EC" d'idoneïtat per a l'ús lliurat per un òrgan notificat per a un constituent d'interoperabilitat, així com certificat lliurat per un organisme designat per a un subsistema.
(13) Els annexos a la declaració de conformitat a un tipus de vehicle autoritzat han de proporcionar proves de la finalització dels procediments pertinents per a la verificació d'acord amb la legislació de la Unió aplicable i les normes nacionals pertinents, i indicar les referències de les Directives, TSI i altres actes pertinents de la Unió, així com les normes nacionals pertinents.
(14) El 19 de desembre de 2017, l'Agència va emetre una recomanació sobre la declaració "CE" de verificació de subsistemes i plantilles a què es fa referència en l'apartat 4 de l'article 9, l'apartat 9 de l'article 15 i l'apartat 4 de l'article 24 de la Directiva (UE) 2016/797.
(15) Els annexos IV i V de la Directiva 2008/57/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002] sobre el contingut de la declaració "CE" de conformitat o idoneïtat per al seu ús i la declaració "CE" de verificació són derogats per la Directiva (UE) 2016/797, per la qual cosa les disposicions en qüestió haurien de ser substituïdes.
(16) El Reglament (UE) núm. 201/2011 [E0003] de la Comissió hauria de ser derogat.
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió a la qual fa referència l'article 51, apartat 1, de la Directiva (UE) 2016/797,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix:(a) la plantilla per a la declaració "CE" de conformitat o idoneïtat per a l'ús d'un constituent d'interoperabilitat segons l'article 9(2) de la Directiva (UE) 2016/797;(b) els detalls dels procediments de verificació "CE" dels subsistemes i la plantilla per a la declaració "CE" de verificació segons l'article 15 (9) de la Directiva (UE) 2016/797;(d) la plantilla per als certificats de conformitat o idoneïtat per a l'ús d'un constituent d'interoperabilitat segons l'article 9 (2) i la plantilla per als certificats de verificació d'un subsistema segons l'article 15 (9) de la Directiva (UE) 2016/797;(e) el model de declaració de conformitat a un tipus de vehicle autoritzat segons l'article 24 (4) de la Directiva (UE) 2016/797.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les següents definicions: (a) "Declaració CE" de conformitat" significa la declaració complementària a la declaració d'interoperabilitat corresponent del fabricant o del seu representant autoritzat en la qual el fabricant o el seu representant autoritzat declaren sobre la seva exclusiva responsabilitat que el subsistema afectat, que ha estat sotmès als procediments de verificació pertinents; (c) "Declaració CE" de conformitat" significa el document establert per l'organisme notificat seleccionat pel sol·licitant, o per un òrgan designat, en el cas d'un òrgan notificat de conformitat amb el procediment de verificació;(h) "certificat CE" de verificació significa el certificat lliurat per a un subsistema amb l'organisme notificat de conformitat amb el sistema ferroviari corresponent; (i) "certificat CE" de verificació significa la declaració de conformitat amb el vehicle corresponent, que ha estat subjecte als procediments de verificació pertinents, conforme a un tipus de vehicle autoritzat i que s'estableix d'acord amb l'Annex VII.
El fabricant o el seu representant autoritzat establiran la declaració "CE" de conformitat de constituent d'interoperabilitat o la declaració "CE" d'idoneïtat per a l'ús de constituent d'interoperabilitat d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex I.
Una declaració "CE" de conformitat o "CE" d'idoneïtat d'ús s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els seus documents d'acompanyament.
1. El fabricant o el seu representant autoritzat establiran la declaració "CE" de conformitat de constituent d'interoperabilitat o la declaració "CE" d'idoneïtat per a l'ús de constituent d'interoperabilitat d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex I.
2. Una declaració "CE" de conformitat o "CE" d'idoneïtat d'ús s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els seus documents d'acompanyament.
Una declaració "CE" de conformitat o idoneïtat per a l'ús dels components de la interoperabilitat s'acompanyarà dels següents documents: (a) certificat de conformitat "CE" i, si escau, certificat "CE" d'idoneïtat per a l'ús; (b) documentació tècnica d'acord amb la Decisió 2010/713/UE [E0006].
Una declaració de verificació "CE" es basarà en la informació resultant dels procediments de verificació dels subsistemes establerts a l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797 i a l'Annex IV d'aquesta Directiva, i una declaració de verificació "CE" consistirà en la verificació respecte al dret de la Unió i, si escau, a les normes nacionals.
El sol·licitant establirà la declaració de verificació "CE" d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex II, i d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex III quan es refereixi a un subsistema inicialment posat en servei sense una declaració de verificació "CE".
La declaració de verificació "CE" s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i es farà en la mateixa llengua que els documents que l'acompanyen.
Una declaració de verificació "CE" es basarà en la informació resultant dels procediments de verificació dels subsistemes establerts a l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797 i a l'Annex IV d'aquesta Directiva. Una declaració de verificació "CE" consistirà en la verificació respecte al dret de la Unió i, si escau, les normes nacionals.
2. El sol·licitant establirà la declaració de verificació "CE" d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex II, i d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex III quan es refereixi a un subsistema inicialment posat en servei sense una declaració de verificació "CE".
3. La declaració de verificació "CE" s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els documents que l'acompanyen.
En cas de canvi a un subsistema, el sol·licitant analitzarà el canvi i avaluarà l'impacte en la declaració de verificació "CE".
Quan la validesa d'un element de la corresponent declaració de verificació "CE" es vegi afectada per aquest canvi, el sol·licitant actualitzarà la declaració de verificació "CE" o establirà una nova declaració de verificació "CE", establint-se una nova declaració de verificació "CE" sempre que es requereixi una nova autorització d'acord amb els criteris establerts en els articles 18 (6) i 21 (12) de la Directiva (UE) 2016/797.
Quan un canvi afecti un paràmetre bàsic, el sol·licitant valorarà la necessitat i, si escau, realitzarà el procediment de verificació "CE" establert a l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797 i a l'Annex IV d'aquesta Directiva per al subsistema modificat.
1. En cas de canvi a un subsistema, el sol·licitant analitzarà el canvi i avaluarà l'impacte en la declaració de verificació "CE".
2. Quan la validesa d'un element de la corresponent declaració de verificació "CE" es vegi afectada per aquest canvi, el sol·licitant actualitzarà la declaració de verificació "CE" o establirà una nova declaració de verificació "CE". S'establirà una nova declaració de verificació "CE" sempre que es requereixi una nova autorització d'acord amb els criteris establerts en els articles 18 (6) i 21 (12) de la Directiva (UE) 2016/797.
3. En cas que un canvi afecti un paràmetre bàsic, el sol·licitant valorarà la necessitat i, si escau, durà a terme el procediment de verificació "CE" establert a l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797 i a l'Annex IV d'aquesta Directiva per al subsistema modificat.
En cas de canvi a un subsistema posat en servei sense declaració de verificació "CE", el sol·licitant analitzarà el canvi i avaluarà l'impacte en la documentació de disseny i manteniment existent.
En el cas que es produeixi un canvi en un subsistema que afecti un paràmetre bàsic, el sol·licitant valorarà la necessitat i, en el seu cas, realitzarà el procediment de verificació "CE" d'acord amb l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797.
L'òrgan d'avaluació de la conformitat només avaluarà les parts del subsistema que es modifiquen, i avaluarà les interfícies a les parts no modificades del subsistema.
La declaració de verificació "CE" serà establerta pel sol·licitant de tot el subsistema declarant sota la seva exclusiva responsabilitat que:(a) la part canviada i les interfícies a les parts inalterades del subsistema han estat subjectes als procediments de verificació pertinents i compleixen amb la legislació de la Unió i les normes nacionals pertinents.(b) la part inalterada s'ha posat en ús en el sistema ferroviari i s'ha mantingut en el seu estat de funcionament del disseny des de la data d'utilització en el sistema ferroviari fins a la data d'establiment de la declaració de verificació de la CE.
1. En cas de canvi a un subsistema posat en servei sense declaració de verificació "CE", el sol·licitant analitzarà el canvi i avaluarà l'impacte en la documentació de disseny i manteniment existent.
2. En el cas que es produeixi un canvi en un subsistema que afecti un paràmetre bàsic, el sol·licitant valorarà la necessitat i, en el seu cas, realitzarà el procediment de verificació "CE" d'acord amb l'article 15 de la Directiva (UE) 2016/797.
3. L'òrgan d'avaluació de la conformitat només avaluarà les parts del subsistema que es canviïn, i avaluarà les interfícies a les parts no modificades del subsistema.
4. s'establirà una declaració de verificació "CE" per part del sol·licitant de tot el subsistema declarant sota la seva exclusiva responsabilitat que:(a) la part modificada i les interfícies a les parts inalterades del subsistema han estat subjectes als procediments de verificació pertinents i compleixen amb la legislació de la Unió i les normes nacionals pertinents.(b) la part inalterada s'ha posat en ús en el sistema ferroviari i s'ha mantingut en el seu estat de funcionament del disseny des de la data d'utilització en el sistema ferroviari fins a la data d'establiment de la declaració de verificació de la CE.
Una declaració intermèdia de verificació es basarà en els mateixos mòduls d'avaluació de conformitat rellevants que els utilitzats per a l'emissió d'un certificat de verificació per a un subsistema.
L'òrgan notificat o l'òrgan designat establiran la Declaració Intermèdia de Verificació d'acord amb la plantilla establerta a l'Annex IV.
La Declaració Intermèdia de Verificació s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els seus documents d'acompanyament.
1. Una declaració intermèdia de verificació es basarà en els mateixos mòduls d'avaluació de conformitat rellevants que els utilitzats per a l'emissió d'un certificat de verificació per a un subsistema.
2. L'òrgan notificat o l'òrgan designat establiran la Declaració Intermèdia de Verificació d'acord amb la plantilla establerta a l'Annex IV.
3. La Declaració Intermèdia de Verificació s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els documents que l'acompanyen.
El certificat de verificació del subsistema, certificat "EC" de verificació i certificat "EC" de conformitat o idoneïtat per a l'ús dels components d'interoperabilitat s'establiran d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex V.
Un sol·licitant ha d'establir una declaració de conformitat amb un tipus de vehicle autoritzat d'acord amb l'estructura model establerta a l'Annex VI.
La declaració de conformitat amb el tipus de vehicle autoritzat s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els documents que l'acompanyen.
1. Un sol·licitant establirà una declaració de conformitat amb un tipus de vehicle autoritzat d'acord amb l'estructura model establerta a l'Annex VI.
2. La declaració de conformitat amb el tipus de vehicle autoritzat s'escriurà en una de les llengües oficials de la Unió i serà en la mateixa llengua que els documents que l'acompanyen.
El Reglament (UE) núm. 201/2011 es deroga amb efecte a partir del 16 de juny de 2019.
L'Annex al Reglament (UE) núm. 201/2011 continuarà aplicant-se a la declaració de conformitat al tipus a què es refereix l'apartat 4 de l'article 26 de la Directiva 2008/57/CE fins al 16 de juny de 2020 en els Estats membres que hagin notificat a l'Agència i a la Comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 57 de la Directiva (UE) 2016/797.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 16 de juny de 2019 als Estats membres que no hagin notificat a l'Agència i a la Comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 57 de la Directiva (UE) 2016/797.
L'article 11 s'aplicarà a partir del 16 de juny de 2019 als Estats membres que hagin notificat a l'Agència i a la Comissió la intenció d'ampliar el període de transposició de la Directiva (UE) 2016/797 d'acord amb l'article 57(2) de la mateixa.
S'aplicarà en tots els Estats membres a partir del 16 de juny de 2020.