Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'article 20(1) i l'article 78(2) d'aquestes,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2003/70/CE de la Comissió [E0002] incloïa el propiconazol com a substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0003].
(2) Les substàncies actives incloses en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE es consideren aprovades en virtut del Reglament (CE) núm. 1107/2009 i figuren en la Part A de l'Annex al Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0004].
(3) L'aprovació de la substància activa propiconazole, tal com s'estableix a la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, expira el 31 de gener de 2019.
(4) Es va presentar una sol·licitud de renovació de l'aprovació del propiconazole de conformitat amb l'article 1 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 844/2012 [E0005] dins del termini previst en aquest article.
(5) El sol·licitant ha presentat els expedients complementaris exigits de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, la sol·licitud del qual ha estat completada per l'Estat membre ponent.
(6) El ponent Estat membre va elaborar un informe d'avaluació de renovació en consulta amb l'Estat membre coponent i el va presentar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") i a la Comissió el 15 d'abril de 2015.
(7) L'Autoritat va comunicar l'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres per als comentaris i va remetre els comentaris rebuts a la Comissió, així com va posar a la disposició del públic el dossier resum suplementari.
(8) El 14 de juny de 2017, l'Autoritat va comunicar a la Comissió la seva conclusió [E0006] sobre si es pot esperar que el propiconazole compleixi els criteris d'aprovació previstos a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(9) 9) L'Autoritat es va referir al dictamen [E0007] del Comitè d'Avaluació de Riscos de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics, aprovat el 9 de desembre de 2016 de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 37 del Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0008], que proposava que el propiconazol fos classificat com a tòxic per a la reproducció categoria 1B de conformitat amb aquest Reglament Reglament (UE) 2018/1480 [E0009] en conseqüència, va modificar l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i va classificar el propiconazol com a tòxic per a la reproducció categoria 1B.
(10) A partir de les dades disponibles en el dossier, l'Autoritat va concloure que els nivells màxims de residus ("MRL") d'acord amb el Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell [E0010] no es podien confirmar per als productes vegetals i animals, ja que no es disposa de dades sobre la magnitud i toxicitat dels metabòlits que s'inclouen en la definició de residus per a l'avaluació de riscos. Els LMR actuals per als usos proposats del propiconazol estan per sobre del valor predeterminat en el sentit de la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 396/2005, per la qual cosa no es pot considerar que l'exposició dels éssers humans a la substància activa sigui insignificant.
(11) L'Autoritat va identificar una preocupació crítica en relació amb la contaminació de les aigües subterrànies per metabòlits de propiconazol. En particular, es preveu que el metabòlit NOA436613 es produeixi per sobre del valor paramètric de 0,1 ⁇ g/L en tots els escenaris pertinents per a tots els usos proposats del propiconazol, fins i tot quan la substància s'utilitza biennalment. Dos metabòlits més es preveu que es produeixin en aigües subterrànies per sobre de 0,1 ⁇ g/L en la majoria d'escenaris pertinents, ja que no es pot excloure que no comparteixen el mateix potencial de toxicitat reproductiva que el propiconazol parental.
(12) A més, l'Autoritat va concloure que el propiconazol causava efectes tòxics en els òrgans endocrins, però l'avaluació científica per determinar el potencial disruptiu endocrin del propiconazol no podia ser finalitzada per l'Autoritat basant-se en la informació disponible en el dossier i, a més, l'avaluació de diversos aspectes necessaris per concloure sobre el risc per als consumidors a través de la ingesta dietètica no es va poder finalitzar en funció de la informació disponible en el dossier.
(13) Donades aquestes preocupacions, no és possible preveure una aprovació de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(14) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat i, de conformitat amb el tercer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, sobre el projecte d'informe de renovació.
(15) No obstant això, malgrat els arguments presentats pel sol·licitant, les preocupacions relacionades amb la substància no van poder ser eliminades.
(16) En conseqüència, no s'ha establert respecte a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui propiconazol que es compleixin els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, per la qual cosa és apropiat no renovar l'aprovació de la substància activa propiconazole de conformitat amb l'apartat b) de l'article 20 d'aquest Reglament.
(17) Per tant, el Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 hauria de modificar-se en conseqüència.
(18) Els Estats membres haurien de disposar de temps suficient per a retirar les autoritzacions per a productes fitosanitaris que continguin propiconazol.
(19) Per als productes fitosanitaris que continguin propiconazol, en els quals els Estats membres concedeixin algun període de gràcia de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, aquest període hauria de expirar, com a més tard, el 19 de març de 2020.
(20) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2018/84 [E0011] va prorrogar la data de caducitat del propiconazole fins al 31 de gener de 2019 amb la finalitat de permetre que el procés de renovació es completi abans de l'expiració del període d'aprovació d'aquesta substància, atès que es pren una decisió abans d'aquesta data de caducitat ampliada, aquest Reglament hauria d'aplicar-se al més aviat possible.
(21) Aquest Reglament no impedeix la presentació d'una nova sol·licitud d'aprovació de propiconazole de conformitat amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(22) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
No es renova l'aprovació de la substància activa propiconazole.
En la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, s'elimina la fila 58, sobre propiconazole.
Els Estats membres retiraran les autoritzacions per als productes fitosanitaris que continguin propiconazol com a substància activa a tot tardar el 19 de juny de 2019.
Qualsevol període de gràcia concedit pels Estats membres de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 serà el més breu possible i expirarà el 19 de març de 2020 com a més tard.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.