Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 36, apartat 3, del mateix,,
Atenent que:
(1) El 16 de desembre de 2014, l'empresa Merck KGaA ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud de reconeixement mutu en paral·lel a dos repel·lents d'insectes aplicats a humans contra mosquits i paparres que contenien la substància activa butil butil·laminopropionat en forma d'esprai de bomba i aerosol, respectivament ("els productes impugnats") a l'autoritat competent de Bèlgica ("l'Estat membre de referència") de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 34 del Reglament (UE) núm. 528/2012, al mateix temps que el sol·licitant va presentar sol·licituds de reconeixement mutu dels productes impugnats a diversos Estats membres, inclòs el Regne Unit, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 34 d'aquest Reglament.
(2) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Regne Unit va remetre objeccions al grup de coordinació el 14 de febrer de 2017 i al sol·licitant, indicant que els productes impugnats no compleixen les condicions establertes en la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 19 d'aquest Reglament.
(3) El Regne Unit considera que l'avaluació de les sol·licituds no ha estat realitzada correctament per l'Estat membre de referència, ja que hi ha una discrepància entre la taxa d'aplicació utilitzada en els estudis d'eficàcia i la taxa d'aplicació utilitzada en l'avaluació d'exposició, que és menor ("la discrepància").
(4) La secretaria del grup de coordinació va convidar els altres Estats membres afectats i el sol·licitant a presentar comentaris escrits sobre la devolució. Dinamarca, Alemanya, Letònia i el sol·licitant van presentar comentaris. La devolució també es va discutir en les reunions del grup de coordinació del 14 de març de 2017 i el 10 de maig de 2017.
(5) Com que no es va arribar a un acord en el grup de coordinació, l'Estat membre de referència va remetre l'objecció no resolta a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012, de 18 de juliol de 2017, i va proporcionar a la Comissió una declaració detallada dels assumptes sobre els quals els Estats membres no van poder arribar a un acord i les raons del seu desacord.
(6) L'Estat membre de referència, Àustria, Bulgària, Xipre, República Txeca, Estònia, Finlàndia, Letònia, Lituània, Malta, Països Baixos, Espanya i Suècia van autoritzar el producte impugnat en el període comprès entre el 16 de maig de 2017 i el 6 de març de 2018, de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 34 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(7) El 7 de setembre de 2017, la Comissió va sol·licitar un dictamen a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012 sobre una sèrie de qüestions relatives a la discrepància.
(8) L'Agència (el Comitè de Productes Biocides) va adoptar la seva opinió [E0002] el 12 de desembre de 2017.
(9) Segons l'Agència, l'enfocament seguit per l'Estat membre de referència, és a dir, acceptar la discrepància, no és apropiat a l'hora de verificar si es compleixen les condicions de la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, ja que l'Agència considera que la informació disponible no és suficient per a demostrar que els productes impugnats, quan s'utilitzen a les taxes d'aplicació més baixes, són prou eficaços o inacceptables per a la salut de les persones, quan els productes impugnats s'utilitzen a les taxes d'aplicació més altes derivades dels estudis d'eficàcia.
(10) L'Agència emfatitza en la seva opinió el principi general que la taxa d'aplicació provada eficaç s'ha de considerar per a l'avaluació de l'exposició. L'ús de la taxa d'aplicació derivada dels estudis d'eficàcia en l'avaluació de l'exposició per als productes contestats resulta en un risc inacceptable per a la salut humana pel que fa a una sèrie d'usos previstos.
(11) A la llum de l'opinió de l'Agència, la condició establerta en la lletra b)(iii) de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 no pot considerar-se satisfeta per a cap dels usos previstos del producte concursat per aerosols, ni per a l'ús previst del producte concursat per bomba per a nens menors d'un any d'edat, per la qual cosa aquests usos només poden autoritzar-se de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 19 d'aquest Reglament en aquells Estats membres en els quals es compleixi la condició establerta en el primer paràgraf de l'apartat 5 de l'article 19.
(12) No obstant això, de conformitat amb el punt 77 de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012, la taxa de sol·licitud recomanada hauria de ser el mínim necessari per a aconseguir l'efecte desitjat; una taxa d'aplicació innecessàriament alta seria incompatible amb el principi d'ús adequat esmentat en el segon paràgraf de l'apartat 5 de l'article 17 d'aquest Reglament.
(13) L'Agència també assenyala en la seva opinió que no hi ha una orientació concreta acordada de la Unió sobre com generar dades d'eficàcia per als repel·lents d'insectes quan s'utilitzen les taxes d'aplicació recomanades. El treball en el desenvolupament d'aquesta orientació de la Unió ja ha començat, però es necessita temps per concloure per permetre als sol·licitants generar dades per demostrar l'eficàcia d'un producte de manera predictible.
(14) L'Agència es refereix en la seva opinió a un acord aconseguit pel grup de coordinació de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012 sobre determinats altres repel·lents d'insectes que contenen una substància activa diferent [E0003]; per a aquests productes, la discrepància va ser acceptada per tots els Estats membres afectats amb la condició que s'abordés quan es renovin les autoritzacions de productes i es disposi de noves orientacions de la Unió; així mateix, s'esmenta en l'opinió que aquest precedent podria haver donat lloc a un malentès per part del sol·licitant i de l'Estat membre de referència respecte als requisits de dades d'eficàcia per als repel·lents d'insectes.
(15) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012, l'autorització d'un producte biocida estableix les condicions relatives a la posada a disposició en el mercat i l'ús del producte, que poden incloure un requisit perquè el titular de l'autorització faciliti informació addicional i, si escau, present una sol·licitud de canvi d'autorització d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013 [E0004] dins d'un termini determinat.
(16) És necessari mantenir una disponibilitat suficient de repel·lents d'insectes que continguin diferents substàncies actives per minimitzar l'aparició de resistències en els organismes nocius objectiu i una igualtat de condicions pel que fa a la generació de dades d'eficàcia a la taxa de sol·licitud recomanada ha d'aplicar-se a tots els sol·licitants i / o titulars d'autorització, independentment de les substàncies actives involucrades en els seus productes. La taxa d'aplicació recomanada ha de ser el mínim necessari per aconseguir l'efecte desitjat del repel·lent d'insectes d'acord amb el principi d'ús adequat.
(17) En conseqüència, les autoritzacions dels productes impugnats han d'incloure la condició que el titular de l'autorització faciliti noves dades per confirmar l'eficàcia dels productes a la taxa de sol·licitud proposada quan l'Agència hagi publicat l'orientació de la Unió sobre com generar dades d'eficàcia a les taxes de sol·licitud recomanades, i el titular de l'autorització ha de disposar del temps suficient per generar les noves dades d'acord amb aquesta orientació.
(18) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Aquesta Decisió s'aplica als productes biocides identificats pels números d'actiu BE-0012319-0000 i BE-0012317-0000 en el Registre de Productes Biocides.
En aplicar la taxa d'aplicació derivada dels estudis d'eficàcia, els productes biocides a què fa referència l'article 1 compleixen la condició establerta en l'article 19(1)(b)(i) del Reglament (UE) núm. 528/2012, però no la condició establerta en l'article 19(1)(b)(iii) d'aquest Reglament per a tots els usos previstos.
En conseqüència, només podran autoritzar-se els usos previstos del producte concursat per aerosols i l'ús previst del producte concursat per bomba per a nens menors d'1 any d'edat d'acord amb l'apartat 5 de l'article 19 d'aquest Reglament.
L'Estat membre de referència actualitzarà l'informe d'avaluació del producte a què fa referència la lletra a) de l'apartat 3 de l'article 30 del Reglament (UE) núm. 528/2012 en conseqüència.
A l'hora de concedir o modificar les autoritzacions dels productes biocides a què fa referència l'article 1 de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i, si escau, de l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, els Estats membres hauran d'incloure la següent condició: "En el termini de dos anys des de la publicació per l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics de l'orientació de la Unió sobre com generar dades d'eficàcia per als repel·lents d'insectes a les taxes de sol·licitud recomanades, el titular de l'autorització presentarà dades per confirmar la taxa mínima efectiva de sol·licitud. Aquestes dades es presentaran en forma de sol·licitud de canvi d'autorització d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013".
"Dins de dos anys de la publicació per part de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics de la Unió d'orientació sobre com generar dades d'eficàcia per als repel·lents d'insectes a les taxes de sol·licitud recomanades, el titular de l'autorització presentarà dades per confirmar la taxa mínima efectiva de sol·licitud, que es presentaran en forma de sol·licitud de canvi d'autorització d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013".
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.