Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44 del mateix,,
Atenent que:
(1) El 3 d'agost de 2015, Prodhynet SA va presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i l'article 4 del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 414/2013 [E0002] per a l'autorització d'una mateixa família de productes biocides, denominats en l'article 1 del Reglament (UE) núm. 414/2013, denominats productes basats en iode de Prodhynet ("la mateixa família de productes") del tipus 3, tal com es descriu en l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(2) La mateixa família de productes conté iode com a substància activa, que està inclosa en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Tenint en compte les propietats intrínseques de la substància activa, una vegada que s'apliquin els criteris científics per a la determinació de les propietats pertorbadores endocrines establerts en el Reglament delegat de la Comissió (UE) 2017/2100 [E0003], la Comissió considerarà la necessitat de revisar l'aprovació del iode, inclosa la polivinilpirrolidona, de conformitat amb l'article 15 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Segons el resultat d'aquesta revisió, la Comissió estudiarà si les autoritzacions de la Unió per a biocides que continguin la substància activa han de ser revisades de conformitat amb l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(3) El 26 de gener de 2018, l'Agència va presentar a la Comissió un dictamen [E0004], incloent el projecte de resum de les característiques del producte biocida ("SPC"), de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 414/2013, segons el qual la mateixa família de productes entra dins de la definició de "família de productes biocides" establerta en l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que les diferències proposades entre la mateixa família de productes i la família de productes biocides de referència relacionats es limiten a la informació que pot ser objecte d'un canvi administratiu d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013 [E0005], i que, sobre la base de l'avaluació de la família de productes de referència relacionats anteriorment esmentat i subjecte al compliment del projecte SPC, la mateixa família de productes compleix les condicions establertes en l'article 19(1) i (6) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(4) El 6 de març de 2018, l'Agència va transmetre a la Comissió el projecte de CPS en totes les llengües oficials de la Unió de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(5) La Comissió està d'acord amb l'opinió de l'Agència i, per tant, considera oportú concedir una autorització de la Unió per a la mateixa família de productes, i registrar el PCS en el Registre de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 71 d'aquest Reglament.
(6) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Es concedeix una autorització de la Unió a Prodhynet SA per als mateixos productes biocides de la família Prodhynet basats en iode amb número d'autorització EU-0018497-0000.
L'autorització de la Unió és vàlida des del 15 d'octubre de 2018 fins al 30 de setembre de 2028.
L'autorització de la Unió està subjecta al compliment del PCS establert en l'Annex.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.