Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44 del mateix,,
Atenent que:
(1) El 16 de juliol de 2015, Hypred SAS va presentar una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a l'autorització d'una família de productes basats en el iode de Hypred ("la família de productes") del tipus de producte 3, tal com es defineix en l'Annex V del Reglament. Els Països Baixos van acordar que la seva autoritat competent a la qual fa referència l'article 43(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012 avalua aquesta sol·licitud. La sol·licitud es va registrar en el cas número BC-LC018584-49 del Registre de Productes Biocides ("el registre").
(2) La família de productes biocides conté iode com a substància activa, que s'inclou en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Tenint en compte les propietats intrínseques de la substància activa, una vegada que s'apliquin els criteris científics per a la determinació de les propietats pertorbadores endocrines establerts en el Reglament delegat de la Comissió (UE) 2017/2100 [E0002], la Comissió considerarà la necessitat de revisar l'aprovació del iode, inclosa la polivinilpirrolidona, de conformitat amb l'article 15 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Segons el resultat d'aquesta revisió, la Comissió estudiarà si les autoritzacions de la Unió per als productes que contenen la substància activa han de ser revisades de conformitat amb l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(3) El 6 de juny de 2017 l'autoritat competent avaluadora va presentar, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, l'informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència").
(4) El 12 de gener de 2018, l'Agència va presentar a la Comissió un dictamen [E0003], inclòs el projecte de resum de les característiques del producte biocida (d'ara endavant "SPC") i l'informe final d'avaluació del producte sobre la família del producte de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012. El dictamen va concloure que la família del producte s'inscriu en la definició de "família del producte biocida" establerta en l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que es va considerar elegible per a l'autorització de la Unió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 d'aquest Reglament i que, subjecte al compliment del projecte de reglament, la família del producte compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 i (6) d'aquest Reglament.
(5) El 26 de febrer de 2018, l'Agència va transmetre a la Comissió el projecte de CPS en totes les llengües oficials de la Unió de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(6) La Comissió està d'acord amb l'opinió de l'Agència i, per tant, considera oportú concedir una autorització de la Unió per a la família dels productes biocides, i registrar en el Registre el PCS i l'informe d'avaluació dels productes sobre la família dels productes, de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 71 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(7) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Es concedeix una autorització de la Unió a Hypred SAS per als productes biocides de la família Hypred basats en iode amb número d'autorització UE-0018397-0000.
L'autorització de la Unió és vàlida des de l'11 d'octubre de 2018 fins al 30 de setembre de 2028.
L'autorització de la Unió està subjecta al compliment del PCS establert en l'Annex.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.