Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002], que estableix una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió decidirà sobre l'autorització i sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i sobre l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El 18 de setembre de 2013, l'empresa Pharmena SA ("el sol·licitant") va sol·licitar a l'autoritat competent del Regne Unit que col·loqués el clorur d'una metilnicotinamida sintètic en el mercat de la Unió com a nou ingredient alimentari en el sentit del punt (c) de l'apartat 2 de l'article 1 del Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0003].
(5) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 35 del Reglament (UE) 2015/2283, qualsevol sol·licitud de comercialització de nous aliments dins de la Unió presentada a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97 i per a la qual la decisió final no s'hagi pres abans de l'1 de gener de 2018, serà tractada com una sol·licitud presentada en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(6) Mentre que la sol·licitud de col·locació de clorur d'1 metilnicotinamida en el mercat com a nou aliment dins de la Unió es va presentar a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97, la sol·licitud també compleix els requisits establerts en el Reglament (UE) 2015/2283.
(7) El 26 de novembre de 2015, l'autoritat competent del Regne Unit va emetre el seu informe d'avaluació inicial, en el qual va arribar a la conclusió que el clorur d'1 metilnicotinamida compleix els criteris per a l'ingredient alimentari nou establerts en l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 258/97.
(8) L'11 de desembre de 2015, la Comissió va remetre a altres Estats membres l'informe d'avaluació inicial, en el termini de 60 dies establert en el primer paràgraf de l'apartat 4 de l'article 6 del Reglament (CE) núm. 258/97 relatiu a la seguretat i la tolerància del clorur d'1 metilnicotinamida, i en particular sobre els efectes sobre la salut dels consumidors de la ingesta a llarg termini d'un ADNM, especialment quan es té en compte la ingesta de niacina de la dieta, inclosos els complements alimentosos.
(9) En vista de les objeccions plantejades pels altres Estats membres, l'11 d'agost de 2016, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") demanant-li que realitzés una avaluació addicional per al clorur d'1 metilnicotinamida com a nou ingredient alimentari de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97
(10) El 20 de setembre de 2017, l'Autoritat va adoptar "L'Opinió Científica sobre la seguretat del clorur d'1-metilnicotinamida com a aliment nou de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97" [E0004] Aquesta opinió, encara que elaborada i adoptada per la EFSA en virtut del Reglament (CE) núm. 258/97 està d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) Aquesta opinió dona motius suficients per establir que el clorur d'1 metilnicotinamida en els usos i nivells d'ús proposats quan s'utilitza com a ingredient en suplements alimentaris, compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(12) El 25 de gener de 2018, el Sol·licitant va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a diversos estudis presentats en suport de l'aplicació, a saber, els mètodes d'anàlisi [E0005], un estudi de toxicitat animal i farmacocinètica [E0006], un estudi de micronuclis humans in vitro amb estudi de limfòcits humans [E0008], un estudi de metabolisme lipídic humà [E0009], un estudi de toxicitat oral subcrònica de 90 dies [E0010], i un estudi de biodisponibilitat humana [E0011].
(13) El 18 de febrer de 2018, l'Autoritat va considerar que en elaborar la seva opinió sobre el clorur d'1-metilnicotinamida com a aliment nou, els mètodes d'anàlisi van servir de base per avaluar les especificacions i la composició d'1-metilnicotinamida, l'estudi de prova de micronucleus in vitro amb limfòcits humans va servir de base per concloure que no hi havia preocupacions pel que fa a la genotoxicitat del clorur d'1-metilnicotinamida, i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies va servir de base per establir un punt de referència i avaluar si el marge d'exposició en relació amb la ingesta màxima proposada de clorur d'1-metilnicotinamida per humans és suficient.
(14) Després de la recepció de l'opinió de l'Autoritat, la Comissió va demanar al Sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació propietària sobre els estudis, que no es van publicar en el moment en què es va presentar la sol·licitud, i que aclarís la seva reclamació a un dret exclusiu de referència a aquests estudis, tal com es refereix l'article 26(2)(a)(b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(15) El sol·licitant també ha declarat que, en el moment de presentar la sol·licitud, tenia drets de propietat o exclusius de referència als estudis de dret nacional i que, per tant, tercers no podien accedir o utilitzar legalment aquests estudis. La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat suficientment el compliment dels requisits establerts en l'article 26, apartat 2, del Reglament (UE) 2015/2283.
(16) En conseqüència, tal com preveu l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283, els mètodes d'anàlisi del clorur d'1-metilnicotinamida, el test de micronuclis in vitro amb estudi de limfòcits humans, i l'estudi de toxicitat oral subcrònica subcrònica de 90 dies contingut en l'expedient del sol·licitant no haurien de ser utilitzats per l'Autoritat en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, per la qual cosa la comercialització dins de la Unió dels nous aliments autoritzats per aquest Reglament hauria de restringir-se al sol·licitant per un període de cinc anys.
(17) No obstant això, la restricció de l'autorització d'aquest nou aliment i de la referència als estudis continguts en l'expedient del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per a comercialitzar el mateix nou aliment sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment disponible fora de l'expedient del sol·licitant que doni suport a l'autorització d'acord amb aquest Reglament.
(18) Tenint en compte l'ús previst en els complements alimentosos per a la població adulta general, i el fet que la sol·licitud d'autorització exclou a les dones embarassades i lactants, els complements alimentosos que continguin clorur d'1-metilnicotinamida haurien d'estar degudament etiquetats.
(19) La Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell (E0012] estableix els requisits sobre els complements alimentosos: l'ús de clorur d'1 metilnicotinamida hauria d'estar autoritzat sense perjudici d'aquesta Directiva.
(20) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El clorur de 1-metilnicotinamida, tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament, s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant inicial: Companyia: Pharmena SAAddress: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polònia autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què es refereix l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de Pharmena SA.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en el primer paràgraf inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici de les disposicions de la Directiva 2002/46/CE.
1. 1- clorur de metilnicotinamida tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el Sol·licitant inicial: Companyia: Pharmena SAAddress: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polonesa autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què es refereix l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de Pharmena SA.
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en el primer paràgraf inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
4. L'autorització prevista en aquest article serà sense perjudici de les disposicions de la Directiva 2002/46/CE.
Els estudis continguts en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual s'ha valorat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant com a propietari i sense el qual la protecció de dades no podria haver estat autoritzada, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de Pharmena SA.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.