Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular la lletra a) de l'apartat 2 de l'article 13 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 470/2009 estableix que, excepte en els casos en què s'apliqui el procediment del Codex Alimentarius, qualsevol substància farmacològicament activa destinada a la Unió en medicaments veterinaris que s'han d'administrar a animals productors d'aliments ha de sotmetre's a un dictamen de l'Agència Europea de Medicaments ("Agència") sobre els límits màxims de residus ("MRL") de substàncies farmacològicament actives utilitzades o destinades a ser utilitzades en medicaments veterinaris.
(2) El Reglament (CE) núm. 470/2009 faculta a la Comissió perquè adopti mesures que estableixin els principis metodològics per a l'avaluació de riscos i les recomanacions de gestió de riscos respecte a l'establiment dels LMR de substàncies farmacològicament actives.
(3) Amb la finalitat de proporcionar seguretat jurídica, claredat i previsibilitat respecte al procés d'establiment dels LMR, és apropiat que els criteris amb els quals l'Agència valora les sol·licituds estiguin previstos en aquest Reglament.
(4) Els principis metodològics per a l'avaluació de riscos i les recomanacions de gestió de riscos haurien de tenir com a objectiu garantir un alt nivell de protecció de la salut humana, alhora que garantir que la salut humana, la salut animal i el benestar animal no es vegin afectats negativament per la falta de disponibilitat de medicaments veterinaris adequats.
(5) Tenint en compte els requisits establerts en l'article 6 del Reglament (CE) núm. 470/2009, les normes detallades sobre els principis metodològics per a la part d'avaluació de riscos científics del dictamen de l'Agència haurien d'establir-se en aquest Reglament.
(6) Tenint en compte els requisits establerts en l'article 7 del Reglament (CE) núm. 470/2009, les normes detallades sobre els principis metodològics per a les recomanacions de gestió de riscos s'han d'establir en aquest Reglament.En les recomanacions de gestió de riscos, l'Agència també ha de considerar la disponibilitat de substàncies alternatives i altres factors legítims, com els aspectes tecnològics de la producció d'aliments i pinsos o la viabilitat dels controls, per la qual cosa és apropiat establir normes sobre aquest requisit.
(7) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix els principis metodològics per a l'avaluació científica de riscos i les recomanacions de gestió de riscos a què es fa referència en els articles 6 i 7 del Reglament (CE) núm. 470/2009 que serà aplicat per l'Agència a l'hora d'elaborar opinions sobre els LMR de substàncies farmacològicament actives que puguin ser permeses en aliments d'origen animal d'acord amb aquest Reglament.
Els principis metodològics per a l'avaluació científica del risc estan recollits en l'Annex I.
Els principis metodològics per a les recomanacions de gestió de riscos estan recollits en l'Annex II.
Aquest Reglament estableix els principis metodològics per a l'avaluació científica de riscos i les recomanacions de gestió de riscos a què es refereixen els articles 6 i 7 del Reglament (CE) núm. 470/2009 que l'Agència aplicarà a l'hora d'elaborar dictàmens sobre els LMR de substàncies farmacològicament actives que puguin permetre's en aliments d'origen animal d'acord amb aquest Reglament.
2. Els principis metodològics per a l'avaluació científica del risc estan recollits en l'Annex I.
3. Els principis metodològics per a les recomanacions de gestió de riscos s'estableixen en l'Annex II.
A l'efecte d'aquest Reglament, a més de les definicions establertes en el Reglament (CE) núm. 470/2009, s'aplicaran les següents definicions: "metabòlits principals" significa metabòlits que comprenen ⁇ 100 ⁇ g/kg o ⁇ 10 % del residu total d'una mostra recollida de l'espècie animal diana en l'estudi del metabolisme, "residus marcadors" significa un residu la concentració del qual es troba en una relació coneguda amb la concentració de residus totals en un teixit comestible, "cultius d'iniciants foscos" significa cultius preparats de microorganismes emprats en la fabricació d'una varietat de productes lactis incloent mantega, formatge, iogurt i llet cultivada.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.