REGLAMENT (UE) 2018/613 de 20 d'abril de 2018 pel qual s'aprova el PHMB (1415; 4.7) com a substància activa existent per al seu ús en biocides de tipus 2 i 4 (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular el tercer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 89 del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament delegat de la Comissió (UE) núm. 1062/2014 [E0002] estableix una llista de substàncies actives existents que s'avaluaran per a la seva possible aprovació per al seu ús en productes biocides. Aquesta llista inclou PHMB (1415; 4.7).

(2) PHMB (1415; 4.7) s'ha avaluat per al seu ús en productes de productes de tipus 2 desinfectants i algues no destinats a l'aplicació directa a humans o animals, i de tipus 4 d'aliments i pinsos, tal com es descriu en l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012.

(3) França va ser designada com a autoritat competent en avaluació i va presentar els informes d'avaluació juntament amb les seves recomanacions el 13 de desembre de 2016.

(4) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 7 del Reglament delegat (UE) núm. 1062/2014, els dictàmens de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics van ser formulats el 4 d'octubre de 2017 pel Comitè de Productes Biocides, tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.

(5) Segons aquestes opinions, es pot esperar que els productes biocides de tipus 2 i 4 que continguin PHMB (1415; 4.7) satisfacin els criteris de la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, sempre que es compleixin determinades especificacions i condicions relatives al seu ús.

(6) Per tant, és convenient aprovar el PHMB (1415; 4.7) per al seu ús en productes biocides de tipus 2 i 4, subjectes al compliment de certes especificacions i condicions.

(7) Els dictàmens conclouen que el PHMB (1415; 4.7) compleix els criteris per ser una substància molt persistent (vP) i tòxica (T) de conformitat amb l'Annex XIII del Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0003]. El PHMB (1415; 4.7) compleix, per tant, les condicions establertes en el punt d) de l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i hauria de considerar-se un candidat a la substitució.

(8) D'acord amb l'apartat 4 de l'article 10 d'aquest Reglament, l'aprovació d'una substància activa que es consideri candidata a la substitució hauria de ser per un període no superior a 7 anys.

(9) Per a l'ús en el tipus de producte 4, l'avaluació no es va centrar en la incorporació de biocides que continguin PHMB (1415; 4.7) en materials i articles destinats a entrar en contacte directament o indirectament amb aliments, en el sentit de l'apartat 1 de l'article 1 del Reglament (CE) núm. 1935/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0004] Aquests materials poden requerir l'establiment de límits específics sobre la migració als aliments, tal com es fa referència en la lletra e) de l'apartat 1 de l'article 5 del Reglament (CE) núm. 1935/2004, per la qual cosa l'aprovació no hauria d'abastar aquest ús tret que la Comissió hagi establert aquests límits o s'hagi establert de conformitat amb aquest Reglament que aquests límits no són necessaris.

(10) Com que el PHMB (1415; 4.7) compleix els criteris per ser molt persistent (vP) d'acord amb l'Annex XIII del Reglament (CE) núm. 1907/2006, els articles tractats amb o incorporant el PHMB (1415; 4.7) haurien d'estar degudament etiquetats quan es comercialitzin.

(11) S'hauria de permetre un període raonable abans que s'aprovi una substància activa, amb la finalitat de permetre a les parts interessades prendre les mesures preparatòries necessàries per complir els nous requisits.

(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: