Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies químiques (REACH), pel qual es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroga el Reglament (CEE) núm. 793/93 del Consell i el Reglament (CE) núm. 1488/94 de la Comissió, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE [E0001], i en particular l'article 59(9) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1907/2006, de 8 d'agost de 2016, els Països Baixos van presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència"), un expedient elaborat de conformitat amb l'Annex XV del Reglament relatiu a l'àcid benzè-1,2,4-àcid trimalboxílic 1,2 (TMA) (CE núm. 209-008-0, CAS núm. 552-30-7) com a substància de gran preocupació perquè compleix amb el criteri establert en l'article 57(f) del Reglament (CE) núm. 1907/2006, segons el dossier de l'Annex XV, hi ha proves científiques de probables efectes greus per a la salut humana a causa de les propietats respiratòries de TMA, que donen lloc a un nivell de preocupació equivalent als d'altres substàncies enumerades en els punts (a) a (e) de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 1907/2006.
(2) El 15 de desembre de 2016, el Comitè dels Estats membres (MSC) va adoptar el seu dictamen [E0002] sobre el dossier de l'Annex XV. Mentre que la majoria dels membres del MSC consideraven que el TMA complia les condicions per a la identificació com a substància de gran preocupació d'acord amb l'article 57(f) del Reglament (CE) núm. 1907/2006, el MSC no va arribar a un acord unànime. Tres membres es van abstenir. Tres membres van opinar que no hi ha proves científiques suficients dels probables efectes greus del TMA per a la salut humana, que donen lloc a un nivell equivalent de preocupació per les altres substàncies enumerades en els punts (a) a (e) de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 1907/2006, que expressen dubtes sobre el tipus, la gravetat, la irreversibilitat, el retard dels efectes sobre la salut del TMA, les preocupacions socials relacionades amb els seus efectes i la impossibilitat de derivar un nivell segur d'exposició al TMA.
(3) El 17 de gener de 2017, de conformitat amb l'apartat 9 de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1907/2006, l'Agència va remetre l'opinió del MSC a la Comissió per a una decisió sobre la identificació del TMA sobre la base de l'article 57 (f) d'aquest Reglament.
(4) La Comissió observa, d'acord amb l'opinió majoritària de l'MSC, que les dades presentades i debatudes en el dossier de l'Annex XV mostren que la TMA causa un deteriorament greu i permanent de les funcions pulmonars, si es prolonga l'exposició i no es produeix cap intervenció.Els casos d'efectes adversos reportats varien des de la rinocerontitis ocupacional i l'asma fins a malalties greus, com la malaltia pulmonar-anèmia, laringitis al·lèrgica i alveolitis al·lèrgica.
(5) La Comissió observa que, si bé alguns efectes de la TMA són reversibles després del cessament de l'exposició, la primera fase de sensibilització (inducció) és irreversible; a més, a partir de les dades disponibles sobre éssers humans, no és possible derivar un nivell de concentració de TMA per sota del qual no es produeix la sensibilització; a més, sembla que els efectes greus tenen algun temps de latència; la possibilitat que es produeixin efectes irreversibles abans que s'identifiqui un problema de salut ha estat reconeguda en la identificació d'altres substàncies [E0003] de gran preocupació d'acord amb l'article 57 f) del Reglament (CE) núm. 1907/2006 per les seves propietats respiratòries sensibilitzants, i confirmada per la jurisprudència europea [E0004].
(6) La Comissió observa que els treballadors que han estat sensibilitzats anteriorment només poden ser traslladats a tasques amb exposició zero a TMA, per evitar la recurrència dels greus efectes adversos, causant preocupacions socials i efectes sobre la qualitat de vida dels treballadors sensibilitzats.
(7) Per tant, la Comissió considera, d'acord amb l'opinió majoritària del MSC, que el nivell de preocupació que planteja la TMA és equivalent al de les substàncies esmentades en els punts (a) a (e) de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 i, per tant, que la TMA hauria d'identificar-se com una substància de gran preocupació segons l'article 57(f) d'aquest Reglament a causa de les seves propietats respiratòries.
(8) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió establerta en virtut de l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
L'àcid benzè-1,2,4-tricarboxílic 1,2 anhidrur (anhidrur trimel·lític) (TMA) (EC No 209-008-0, CAS No 552-30-7) s'identifica com una substància de gran preocupació d'acord amb l'article 57(f) del Reglament (CE) No 1907/2006 a causa de les seves propietats sensibles respiratòries.
La substància especificada en l'apartat 1 s'inclourà en la llista de candidats a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 amb la següent indicació a l'apartat "Motiu per a la inclusió": "Propietats de sensibilització respiratòria (article 57(f)) – salut humana".
L'àcid benzè-1,2,4-tricarboxílic 1,2 anhidrur (anhidrur trimel·lític) (TMA) (EC No 209-008-0, CAS No 552-30-7) s'identifica com una substància de gran preocupació d'acord amb l'article 57(f) del Reglament (CE) No 1907/2006 a causa de les seves propietats de sensibilitat respiratòria.
2. La substància especificada en l'apartat 1 s'inclourà en la llista de candidats a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 amb la següent indicació sota "Motiu per a la inclusió": "Propietats de sensibilització respiratòria (article 57(f)) – salut humana".
Aquesta decisió va dirigida a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics.