REGLAMENT D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2018/462, de 20 de març de 2018, pel qual s'autoritza una ampliació de l'ús de la L-ergothioneine com a nou aliment en virtut del Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell, i es modifica el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.

(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002], que estableix una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.

(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió presentarà un projecte d'acte d'execució sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'una nova alimentació i sobre l'actualització de la llista de la Unió.

(4) El 25 de juliol de 2013, l'empresa Tetrahedron va fer una sol·licitud a l'autoritat competent de França per col·locar la L-ergotioneïna sintètica en el mercat de la Unió com a nou ingredient alimentari dins del sentit (c) de l'apartat 2 de l'article 1 del Reglament (CE) núm. 258/97 [E0003], sol·licitant que la L-ergotioneïna s'utilitzés en suplements alimentaris per a la població general que exclogués les dones embarassades i lactants i per als nens majors de tres anys, i en begudes no alcohòlices, productes lactis frescos, begudes amb base lletera, barretes de cereals i xocolata per a la població general que exclogués les dones embarassades i lactants, els nens i els nens petits.

(5) El 26 d'octubre de 2016, l'EFSA va adoptar una "Opinió científica sobre la seguretat de la L-ergotioneïna com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97" [E0004] En la seva opinió, va concloure que la L-ergotioneïna és segura per als usos i nivells d'ús proposats.

(6) La Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2017/1281 [E0005] va autoritzar, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97, la comercialització de la L-ergotioneïna com a nou ingredient alimentari per a ser utilitzat en suplements alimentaris destinats a la població general, excloent els lactants i els nens petits, les dones embarassades i lactants.

(7) La Comissió va iniciar una nova avaluació abans de prendre una decisió final sobre l'àmbit d'aplicació complet de la sol·licitud, amb la finalitat de garantir que la L-ergotioneïna també sigui segura quan es consumeix d'altres formes que en els complements alimentosos per part d'infants, nens petits, dones embarassades i lactants.

(8) El 26 d'abril de 2017, el sol·licitant va ser informat i acordat amb la sol·licitud addicional de la Comissió a l'EFSA.

(9) El 19 de maig de 2017, la Comissió va consultar a la EFSA demanant-li que realitzés una avaluació de seguretat suplementària per a la L-ergotineine en begudes no alcohòliques, productes lactis frescos, begudes a base de llet, barretes de cereals i xocolata per a dones embarassades i lactants, nens i nens petits.

(10) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 35 del Reglament (UE) 2015/2283, qualsevol sol·licitud de comercialització de nous aliments dins de la Unió presentada a un Estat membre de conformitat amb l'article 4 del Reglament (CE) núm. 258/97 relatiu als nous aliments i ingredients nous aliments i per a la qual la decisió final no s'hagi pres abans de l'1 de gener de 2018 serà tractada com una sol·licitud presentada en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.

(11) El 25 d'octubre de 2017, l'EFSA va adoptar una "Opinió científica sobre la seguretat de la L-ergothioneine" [E0006] Aquesta opinió, encara que elaborada i aprovada per l'EFSA en virtut del Reglament (CE) núm. 258/97 està d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.

(12) L'opinió dona motius suficients per establir que la L-ergotioneïna quan s'utilitza com a ingredient en begudes no alcohòliques, productes lactis frescos, begudes a base de llet, barretes de cereals i confiteria de xocolata tenint en compte tots els grups de població, compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.

(13) El Reglament (UE) núm. 1308/2013 del Parlament Europeu i del Consell pel qual s'estableix una organització comuna de mercats en els productes agrícoles [E0007] estableix requisits per a la llet i els productes lactis que s'apliquen a la L-ergotioneïna quan s'utilitzen com a ingredient en els productes lactis, de conformitat amb el seu punt 2 de la Part III de l'Annex VII L-ergotioneïna no es poden utilitzar en els productes lactis per a substituir, en la seva totalitat o en part, a qualsevol constituent lacti, per la qual cosa l'ús de L-ergotioneina com a nou aliment en els productes lactis ha de limitar-se en conseqüència.

(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: