Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 4 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix normes per a la comercialització i l'ús de nous aliments en la Unió.
(2) L'article 4 del Reglament (UE) 2015/2283 estableix els principis bàsics sobre el procediment per a la determinació de l'estatus de nous aliments. L'apartat 1 d'aquest article requereix que els operadors d'empreses alimentàries verifiquin si els aliments que tenen intenció de comercialitzar en el mercat de la Unió entren en l'àmbit d'aquest Reglament.
(3) Per determinar l'estat dels nous aliments d'un determinat aliment, s'ha de presentar una sol·licitud de consulta, els Estats membres han de verificar la validesa d'aquestes sol·licituds i, per tant, és necessari establir normes per al procés de verificació.
(4) Han d'establir-se normes per a garantir que la sol·licitud de consulta per a la determinació de l'estatus de nous aliments proporcioni tota la informació necessària per a l'avaluació per part dels Estats membres.
(5) Per tal d'assegurar que els operadors d'empreses alimentàries i el públic estiguin informats de l'estat dels nous aliments, la informació sobre l'estat dels nous aliments hauria d'estar disponible públicament.
(6) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes per a l'aplicació de l'article 4 del Reglament (UE) 2015/2283 pel que fa a les mesures processals del procés de consulta per determinar si un aliment entra o no dins de l'àmbit d'aquest Reglament.
A més de les definicions establertes en el Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] i en el Reglament (UE) 2015/2283, s'aplicaran les següents definicions: a) "sol·licitud de consulta" significa una sol·licitud d'un operador d'una empresa alimentària a un Estat membre receptor per determinar l'estatus d'un aliment en particular; b) "Estat membre beneficiari" significa un Estat membre en el qual l'operador d'una empresa alimentària té la intenció de comercialitzar un aliment en particular per primera vegada.
L'operador d'empreses alimentàries ha de consultar a l'Estat membre beneficiari tal com preveu l'apartat 2 de l'article 4 del Reglament (UE) 2015/2283 presentant una sol·licitud de consulta a aquest Estat membre.
Quan l'operador d'empreses alimentàries pretengui comercialitzar els aliments simultàniament en diversos Estats membres, l'operador d'empreses alimentàries només presentarà la sol·licitud de consulta a un d'aquests Estats membres.
L'operador d'empreses alimentàries ha de consultar a l'Estat membre beneficiari tal com preveu l'apartat 2 de l'article 4 del Reglament (UE) 2015/2283 presentant una sol·licitud de consulta a aquest Estat membre.
2. Quan l'operador d'empreses alimentàries pretengui comercialitzar els aliments simultàniament en diversos Estats membres, l'operador d'empreses alimentàries només presentarà la sol·licitud de consulta a un d'aquests Estats membres.
La sol·licitud de consulta es presentarà electrònicament a l'Estat membre beneficiari i constarà de:(a) una carta de presentació;(b) un expedient tècnic;(c) documentació acreditativa;(d) una nota explicativa que aclareixi la finalitat i la rellevància de la documentació presentada.
La carta de presentació a què fa referència la lletra a) de l'apartat 1 es redactarà d'acord amb la plantilla prevista en l'Annex I.
L'expedient tècnic al qual es fa referència en l'apartat 1 b) ha de contenir la informació necessària per a permetre que l'Estat membre beneficiari conclogui l'estatus de nou aliment i ha de redactar-se d'acord amb la plantilla prevista en l'Annex II.
Com a excepció de l'apartat 3, un sol·licitant no està obligat a proporcionar tots els elements esmentats en l'Annex II, sempre que el sol·licitant hagi presentat una justificació verificable per a l'absència de cada element que falta.
1. La sol·licitud de consulta es presentarà electrònicament a l'Estat membre beneficiari i constarà de: (a) una carta de presentació; (b) un expedient tècnic; (c) documentació acreditativa; (d) una nota explicativa que aclareixi la finalitat i la rellevància de la documentació presentada.
2. La carta de presentació a què fa referència la lletra a) de l'apartat 1 es redactarà d'acord amb la plantilla prevista en l'Annex I.
L'expedient tècnic a què fa referència l'apartat 1(b) ha de contenir la informació necessària per a permetre que l'Estat membre beneficiari conclogui l'estatus de nou aliment i s'ha d'elaborar d'acord amb la plantilla prevista en l'Annex II.
4. Com a excepció de l'apartat 3, un sol·licitant no està obligat a proporcionar tots els elements esmentats en l'Annex II, sempre que el sol·licitant hagi presentat una justificació verificable per a l'absència de cada element que falta.
L'Estat membre beneficiari comprovarà sense demora si la sol·licitud de consulta compleix els requisits de l'article 4.
Quan l'operador d'empreses alimentàries presenti informació insuficient en la sol·licitud de consulta, l'Estat membre beneficiari sol·licitarà a l'operador d'empreses alimentàries que faciliti informació addicional o realitzi les actualitzacions pertinents de la sol·licitud de consulta dins del termini especificat per l'Estat membre beneficiari.
La sol·licitud de consulta es considerarà no vàlida quan:(a) l'operador de l'empresa alimentària no faciliti informació addicional sol·licitada o sol·licitud de consulta actualitzada dins del termini especificat per l'Estat membre receptor;(b) la informació addicional presentada és insuficient per concloure que la sol·licitud de consulta és vàlida.
L'Estat membre beneficiari decidirà sobre la validesa de la sol·licitud de consulta i informarà sense demora a l'operador de l'empresa alimentària, a la resta d'Estats membres i a la Comissió de la decisió, en cas que la sol·licitud de consulta es consideri no vàlida, l'Estat membre beneficiari exposarà les raons d'aquesta conclusió.
1. L'Estat membre beneficiari verificarà sense demora si la sol·licitud de consulta compleix amb els requisits de l'article 4.
Quan l'operador d'empreses alimentàries presenti informació insuficient en la sol·licitud de consulta, l'Estat membre beneficiari sol·licitarà a l'operador d'empreses alimentàries que faciliti informació addicional o realitzi les actualitzacions pertinents de la sol·licitud de consulta dins del termini especificat per l'Estat membre beneficiari.
3. La sol·licitud de consulta es considerarà no vàlida quan:(a) l'operador de l'empresa alimentària no faciliti informació addicional sol·licitada o sol·licitud de consulta actualitzada dins del termini especificat per l'Estat membre receptor;(b) la informació addicional presentada és insuficient per concloure que la sol·licitud de consulta és vàlida.
4. L'Estat membre beneficiari decidirà sobre la validesa de la sol·licitud de consulta i informarà sense demora a l'operador de l'empresa alimentària, als altres Estats membres i a la Comissió de la decisió.
L'Estat membre beneficiari conclourà sobre la condició de nou aliment d'un aliment en el termini de 4 mesos a partir de la data en què decideixi la validesa de la sol·licitud de consulta.
Quan l'Estat membre beneficiari identifiqui que no disposa de proves suficients per a decidir sobre l'estatus de nou aliment d'un aliment, podrà sol·licitar a l'operador de l'empresa alimentària que faciliti informació addicional.El termini d'aquesta sol·licitud es determinarà juntament amb l'operador de l'empresa alimentària.
L'Estat membre beneficiari pot consultar als altres Estats membres i a la Comissió.
Sense perjudici de l'apartat 4, una sol·licitud d'informació addicional a què fa referència l'apartat 2 no prorrogarà el termini al qual fa referència l'apartat 1.
En els casos degudament justificats, l'Estat membre beneficiari podrà prorrogar el termini al qual es refereix l'apartat 1 per un màxim de 4 mesos; l'Estat membre beneficiari haurà d'informar l'operador de l'empresa alimentària, als altres Estats membres i a la Comissió de la seva decisió i aportarà justificació.
En concloure sobre la condició de nou aliment d'un aliment, l'Estat membre beneficiari notificarà sense demora a l'operador de l'empresa alimentària, als altres Estats membres i a la Comissió la decisió i proporcionarà justificació de conformitat amb l'article 7 d'aquest Reglament.
1. L'Estat membre beneficiari conclourà sobre la condició de nou aliment d'un aliment en el termini de 4 mesos a partir de la data en què decideixi la validesa de la sol·licitud de consulta.
2. Quan l'Estat membre beneficiari identifiqui que no disposa de proves suficients per a decidir sobre l'estatus de nou aliment d'un aliment, podrà sol·licitar a l'operador de l'empresa alimentària que faciliti informació addicional.El termini d'aquesta sol·licitud es determinarà juntament amb l'operador de l'empresa alimentària.
3. Sense perjudici de l'apartat 4, una sol·licitud d'informació addicional a què fa referència l'apartat 2 no prorrogarà el termini al qual fa referència l'apartat 1.
4. En els casos degudament justificats, l'Estat membre beneficiari podrà prorrogar el termini al qual es refereix l'apartat 1 per un màxim de 4 mesos; l'Estat membre beneficiari informarà l'operador de l'empresa alimentària, als altres Estats membres i a la Comissió de la seva decisió i els justificarà.
5. En concloure sobre la condició de nou aliment d'un aliment, l'Estat membre beneficiari notificarà sense demora a l'operador de l'empresa alimentària, als altres Estats membres i a la Comissió la decisió i proporcionarà justificació de conformitat amb l'article 7 d'aquest Reglament.
La notificació a què fa referència l'apartat 5 de l'article 6 d'aquest Reglament inclourà el següent: a) el nom i la descripció dels aliments en qüestió; b) una declaració que indiqui si els aliments en qüestió són nous, no nous o no només en els complements alimentosos; c) raons que justifiquin la declaració a la qual es fa referència en el punt (b); d) quan els aliments són nous aliments, la categoria alimentària més apropiada segons l'article 3, apartat 2, del Reglament (UE) 2015/2283.
La Comissió publicarà sense demora la informació sobre la situació dels nous aliments en la pàgina web de la Comissió.
La notificació a què fa referència l'apartat 5 de l'article 6 d'aquest Reglament inclourà el següent: a) el nom i la descripció dels aliments en qüestió; b) una declaració que indiqui si els aliments en qüestió són nous, no nous o no només en els complements alimentosos; c) raons que justifiquin la declaració a la qual es fa referència en el punt (b); d) quan els aliments són nous aliments, la categoria alimentària més apropiada segons l'article 3, apartat 2, del Reglament (UE) 2015/2283.
2. La Comissió publicarà sense demora la informació sobre l'estat dels nous aliments en la pàgina web de la Comissió.
Els Estats membres facilitaran a la Comissió les dades de contacte de les autoritats nacionals competents i les dades de contacte dels respectius punts de contacte designats als efectes d'aquest Reglament abans de l'1 de març de 2018.
La Comissió publicarà aquestes dades de contacte a la pàgina web de la Comissió abans de l'1 de maig de 2018.
Els operadors d'empreses alimentàries poden sol·licitar a l'Estat membre beneficiari que accepti que la divulgació d'una determinada informació presentada com a part de la sol·licitud de consulta ha de beneficiar-se d'un tractament confidencial quan la divulgació d'aquesta informació pugui perjudicar la seva posició competitiva.
A l'efecte de l'apartat 1, els operadors d'empreses alimentàries hauran d'indicar a l'Estat membre receptor les parts de la informació sempre que desitgin ser tractades com a confidencials i facilitar tots els detalls necessaris per a justificar la seva sol·licitud de confidencialitat.
L'Estat membre beneficiari ha d'informar l'operador d'empreses alimentàries de les seves opinions sobre quines parts de la informació han de mantenir-se confidencials.
No obstant això, la confidencialitat no s'aplicarà a la següent informació:(a) el nom i l'adreça del sol·licitant;(b) el nom i la descripció de l'aliment;(c) un resum dels estudis presentats pel sol·licitant;(d) si escau, el mètode d'anàlisi(s).
En cas de consulta a altres Estats membres de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6, segon paràgraf, l'Estat membre beneficiari informarà la Comissió i als Estats membres sobre les seves opinions sobre la confidencialitat de la sol·licitud de consulta.
Després d'haver estat informat de conformitat amb l'apartat 3, l'operador de l'empresa alimentària podrà retirar la seva sol·licitud de consulta en el termini de 3 setmanes durant les quals s'observarà la confidencialitat de la informació facilitada.
La Comissió i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries per a garantir la confidencialitat adequada de la informació a què es refereix l'apartat 3 i que reben en virtut d'aquest Reglament, excepte la informació que ha de fer-se pública per a protegir la salut humana.
Quan un operador d'empreses alimentàries retiri o hagi retirat la seva sol·licitud de consulta de conformitat amb l'apartat 5, ni la Comissió ni els Estats membres revelaran informació per a la qual l'operador d'empreses alimentàries va sol·licitar la confidencialitat de conformitat amb l'apartat 1.
L'aplicació dels apartats 1 a 7 no afectarà l'intercanvi d'informació entre la Comissió i els Estats membres necessari per a considerar les sol·licituds de consulta presentades en virtut d'aquest Reglament.
Els operadors d'empreses alimentàries poden sol·licitar a l'Estat membre beneficiari que accepti que la divulgació d'una determinada informació presentada com a part de la sol·licitud de consulta ha de beneficiar-se d'un tractament confidencial quan la divulgació d'aquesta informació pugui perjudicar la seva posició competitiva.
A l'efecte de l'apartat 1, els operadors d'empreses alimentàries hauran d'indicar a l'Estat membre receptor les parts de la informació sempre que desitgin ser tractades com a confidencials i facilitar tots els detalls necessaris per a justificar la seva sol·licitud de confidencialitat.
3. L'Estat membre beneficiari ha d'informar l'operador d'empreses alimentàries de les seves opinions sobre quines parts de la informació han de romandre confidencials.
4. En cas de consulta a altres Estats membres de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6, segon paràgraf, l'Estat membre beneficiari informarà la Comissió i als Estats membres sobre la seva opinió sobre la confidencialitat de la sol·licitud de consulta.
5. Després d'haver estat informat de conformitat amb l'apartat 3, l'operador de l'empresa alimentària podrà retirar la seva sol·licitud de consulta en el termini de 3 setmanes durant les quals s'observarà la confidencialitat de la informació facilitada.
6. La Comissió i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries per a garantir la confidencialitat adequada de la informació a què es refereix l'apartat 3 i que reben en virtut d'aquest Reglament, excepte la informació que ha de fer-se pública per a protegir la salut humana.
7. Quan un operador d'empreses alimentàries retiri o hagi retirat la seva sol·licitud de consulta de conformitat amb l'apartat 5, ni la Comissió ni els Estats membres revelaran informació per a la qual l'operador d'empreses alimentàries va sol·licitar la confidencialitat de conformitat amb l'apartat 1.
L'aplicació dels apartats 1 a 7 no afectarà l'intercanvi d'informació entre la Comissió i els Estats membres necessari per a considerar les sol·licituds de consulta presentades en virtut d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.