DECISIÓ D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2017/1209 de 4 de juliol de 2017 per la qual s'autoritza la comercialització de productes que continguin, continguin o produeixin a partir de blat de moro modificat genèticament Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21, i blat de moro modificat genèticament que combini dos, tres o quatre dels esdeveniments Bt11, 59122, MIR604, 1507 i GA21 de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell sobre aliments i pinsos modificats genèticament (notificat en el document C(2017) 4460) (Només els textos neerlandès i francès són autèntics) (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0001], i en particular els articles 7(3), 9(2), 19(3) i 21(2) d'aquests,,

Atenent que:

(1) L'1 de juliol de 2011, Syngenta va presentar una sol·licitud per a la comercialització d'aliments, ingredients alimentaris i pinsos que continguin o continguin Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21 blat de moro ("la sol·licitud") a l'autoritat nacional competent d'Alemanya de conformitat amb els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, així com la comercialització de blat de moro modificat genèticament Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21 en productes que el componen o contenen per a altres usos que els aliments i pinsos com qualsevol altre blat de moro, amb excepció del cultiu.

(2) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 5 i l'apartat 5 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, la sol·licitud incloïa informació i conclusions sobre l'avaluació de riscos duta a terme d'acord amb els principis establerts en l'Annex II de la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002] i les dades i informacions requerides pels annexos III i IV d'aquesta Directiva, així com un pla de seguiment dels efectes mediambientals recollits en l'Annex VII de la Directiva 2001/18/CE.

(3) El 21 de febrer de 2014, Syngenta va ampliar l'abast de l'aplicació a totes les subcombinacions dels esdeveniments de modificació genètica única que constitueixen Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21 blat de moro, excepte la subcombinació 1507 ⁇ 59122, que ja estava autoritzada per la Decisió 2010/432/UE [E0003] de la Comissió.

(4) El 31 de març de 2016, Syngenta va actualitzar l'àmbit d'aplicació excloent les següents quatre subcombinacions, que estaven en l'àmbit d'una altra aplicació: Bt11 ⁇ blat de moro GA21, MIR604 ⁇ blat de moro GA21, Bt11 ⁇ blat de moro MIR604 ⁇ GA21, i aquestes subcombinacions van ser autoritzades per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2016/1685 [E0004].

(5) El 26 d'agost de 2016, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("EFSA") va donar una opinió favorable d'acord amb els articles 6 i 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 [E0005]. EFSA va concloure que el blat de moro modificat genèticament Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21, com es descriu a la sol·licitud, és tan segur i tan nutritiu com la seva contrapart convencional i les varietats comercials no genèticament modificades pel que fa als possibles efectes sobre la salut humana i el medi ambient, i no es van identificar preocupacions de seguretat per a cap de les 20 subcombinacions cobertes per l'àmbit d'aplicació.

(6) En la seva opinió, la EFSA va considerar totes les preguntes i preocupacions específiques plantejades pels Estats membres en el context de la consulta a les autoritats nacionals competents segons el que es disposa en l'apartat 4 dels articles 6 i l'apartat 4 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(7) La EFSA també va concloure que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, consistent en un pla general de vigilància, presentat pel sol·licitant, està d'acord amb els usos previstos dels productes.

(8) En la seva opinió, la EFSA va recomanar la recopilació d'informació rellevant sobre els nivells d'expressió de les proteïnes recentment expressades, si alguna de les 20 subcombinacions s'hagués de crear a través d'enfocaments de cria dirigits i comercialitzar-se, i d'acord amb aquesta recomanació, s'haurien d'establir condicions específiques a aquest efecte.

(9) Tenint en compte aquestes consideracions, s'ha de concedir l'autorització als productes que contenen, consistents o produïts a partir de blat de moro modificat genèticament Bt11 ⁇ 59122 ⁇ GA21, i les següents vint subcombinacions de quatre esdeveniments (Bt11 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, Bt11 ⁇ 59122 ⁇ 1507, Bt11 ⁇ 59122 ⁇ 1507, Bt11 ⁇ 59122 ⁇ 1507, Bt11 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507 ⁇ GA21, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507, 59122 ⁇ 1507

(10) S'ha d'assignar un identificador únic a cada organisme modificat genèticament (d'ara endavant "OMG") de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004 [E0006] de la Comissió.

(11) Sobre la base de l'opinió de la EFSA, no semblen necessaris uns requisits específics d'etiquetatge, diferents dels establerts en els articles 13(1) i 25(2) del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0007], però per a garantir l'ús d'aquests productes dins dels límits de l'autorització concedida per aquesta Decisió, l'etiquetatge dels productes que contenen o consisteixen en blat de moro Bt11 ⁇ 59122 ⁇ MIR604 ⁇ 1507 ⁇ GA21 i les subcombinacions, amb excepció dels productes alimentosos, hauria de complementar-se amb una indicació clara que els productes en qüestió no estan destinats al cultiu.

(12) El titular de l'autorització ha de presentar informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'efectes mediambientals, que hauran de presentar-se d'acord amb els requisits de format d'informació estàndard establerts en la Decisió 2009/770/CE de la Comissió [E0008].

(13) L'opinió de la EFSA no justifica la imposició de condicions específiques per a la protecció d'ecosistemes/medi ambient i/o zones geogràfiques particulars, tal com es preveu en el punt (e) de l'apartat 5 de l'article 6 i l'apartat 5 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(14) El titular de l'autorització també ha de presentar informes anuals sobre els resultats de les activitats previstes en les condicions específiques d'aquesta autorització.

(15) Tota la informació rellevant sobre l'autorització dels productes ha d'inscriure's en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament, tal com preveu el Reglament (CE) núm. 1829/2003.

(16) Aquesta Decisió ha de ser notificada a través de la Casa de Neteja de la Bioseguretat a les Parts del Protocol de Cartagena sobre Bioseguretat del Conveni sobre la Diversitat Biològica, de conformitat amb els articles 9(1) i 15(2)(c) del Reglament (CE) núm. 1946/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0009].

(17) El Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments no ha emès una opinió dins del termini establert per la seva presidència, que es va considerar necessari i la Presidència la va sotmetre a la comissió d'apel·lació per a la seva posterior deliberació.

HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ: