Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell de 18 de juny de 2009 sobre la seguretat de les joguines [E0001], i en particular l'apartat 2 de l'article 46 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2009/48/CE estableix uns certs requisits per a les substàncies químiques que es classifiquen com a cancerígenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció segons el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] L'Apèndix C de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE estableix uns valors límit específics per a les substàncies químiques utilitzades en les joguines destinades a l'ús de nens menors de 36 mesos o en altres joguines destinades a la seva col·locació en la boca.
(2) El valor límit específic per al bisfenol A (CAS número 80-05-7) és 0,1 mg/l (límit migratori). Les normes europees EN 71-10:2005 (preparació de mostres) i EN 71-11:2005 (mesura) proporcionen els mètodes de prova pertinents.
(3) EN 71-10:2005 requereix que s'extreuin 10 cm2 d'un material de joguina amb 100 ml d'aigua durant una hora, de manera que el compliment del valor límit específic de 0,1 mg/l significa que durant aquesta extracció un màxim de 0,01 mg de bisfenol A pot migrar fora del material de joguina.
(4) Per tal de proporcionar-li assessorament en l'elaboració de propostes legislatives i iniciatives polítiques en l'àmbit de la seguretat de les joguines, la Comissió va establir el Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines.La missió del seu subgrup "Chemicals" és proporcionar aquest consell respecte a les substàncies químiques que es poden utilitzar en les joguines. El subgrup "Chemicals" del Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va considerar en la seva reunió de l'1 d'octubre de 2015 que aplicar el valor límit específic i els mètodes de prova exposats anteriorment condueix a una exposició de 3 micrograms per quilogram de pes corporal al dia en un nen de 10 kg de pes corporal en boca d'una joguina durant 3 hores diàries.
(5) Les noves dades sobre el bisfenol A i les metodologies refinades van portar al panell sobre materials de contacte amb aliments, enzims, sabors i ajuda al processament (Panell CEF) de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) a establir una ingesta diària tolerable "temporal" per al bisfenol A a 4 micrograms per quilogram de pes corporal per dia [E0003] El panell CEF va designar el TDI com a temporal, a l'espera del resultat de l'estudi a llarg termini en rates que impliquen bisfenol A, així com l'exposició postnatal, actualment en curs pel Programa Nacional de Toxicologia de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.
(6) A la llum de l'anterior, el subgrup "Chemicals" del Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va recomanar en la seva reunió de l'1 d'octubre de 2015 que el bisfenol A es limiti en les joguines a 0,04 mg/l (límit de migració) quan es provi d'acord amb EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005, assumint un pes corporal d'un nen de 10 kg, un temps de boca diari de tres hores, una superfície de joguina en boca de 10 cm2 i una assignació del 10% de l'IDT temporal a l'exposició d'un nen al bisfenol A de les joguines.
(7) Mentre que el Reglament de la Comissió (UE) núm. 10/2011 [E0004] estableix un límit de migració específic per al bisfenol A com a monòmer per al seu ús en determinats materials de contacte amb aliments, així com una prohibició d'utilitzar el bisfenol A per a la fabricació d'ampolles d'alimentació infantil de policarbonat, els supòsits bàsics per derivar que el límit de migració i l'establiment de la prohibició són diferents dels límits de migració per al bisfenol A en les joguines.
(8) A la llum de l'evidència científica disponible i tenint en compte les diferències entre les joguines i els materials que entren en contacte amb els aliments, el valor límit específic aplicable actualment per al bisfenol A en les joguines és massa alt i s'ha de revisar.
(9) Els efectes del bisfenol A s'estan revisant en els fòrums científics, encara que pot ser necessari revisar el límit de migració si es disposa de nova informació científica rellevant en el futur, el límit que reflecteix el coneixement científic actual s'hauria d'establir per garantir una protecció adequada dels nens.
(10) L'Apèndix C a l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) Les mesures previstes en aquesta Directiva són d'acord amb el dictamen del Comitè de Seguretat de les Joguines establert en virtut de l'article 47 de la Directiva 2009/48/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
A l'Apèndix C de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE, a la taula, l'entrada del bisfenol A se substitueix pel següent: "Bisfenol A80-05-70,04 mg/l (límit migratori) d'acord amb els mètodes establerts a EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005."
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 25 de novembre de 2018, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
Aplicaran aquestes disposicions a partir del 26 de novembre de 2018.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 25 de novembre de 2018, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.