DIRECTIVA (UE) 2017/738 del Consell, de 27 de març de 2017, per la qual es modifica, amb la finalitat d'adaptar-se al progrés tècnic, l'Annex II a la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell sobre la seguretat de les joguines, pel que fa al plom (Text amb rellevància EEE)

EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell de 18 de juny de 2009 sobre la seguretat de les joguines [E0001], i en particular la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 46,,

Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,

Atenent que:

(1) La Directiva 2009/48/CE estableix límits de migració per a joguines o components de joguines, per a una sèrie d'elements, inclòs el plom, en material de joguina sec, líquid i raspat. Els límits de plom són 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg i 160 mg/kg en cada material de joguina, respectivament.

(2) Aquests límits es van basar en les recomanacions de l'Institut Nacional Holandès per a la Salut Pública i el Medi Ambient (RIVM) en un informe de 2008 titulat "Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements". Les recomanacions de RIVM es van basar en la conclusió que l'exposició dels nens a plom no pot excedir un cert nivell, anomenat "tolerable daily intake".

(3) Atès que els nens també estan exposats a plom de fonts diferents de les joguines, només un cert percentatge del valor de referència toxicològica hauria d'assignar-se a les joguines. En la seva opinió sobre l'"Avaluació de la biodisponibilitat de certs elements en les joguines", aprovada el 22 de juny de 2004, el Comitè Científic de Toxicitat, Ecotoxicitat i Medi Ambient va recomanar que el 10% de la ingesta màxima tolerable de plom en les joguines, aprovada l'1 de juliol de 2010, el Comitè Científic per als Límits de Migració per als Elements Químics en les joguines, a més, atès que el plom es considera especialment tòxic, els seus límits en la Directiva 2009/48/CE es van establir a la meitat del nivell considerat segur segons els criteris del Comitè Científic pertinent, per tal d'assegurar que només hi ha rastres de plom compatibles amb la bona pràctica de fabricació.

(4) L'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) va concloure que per al plom, com a metall tòxic, no hi ha un llindar per sota del qual l'exposició al plom no tingui efectes crítics per a la salut; fins i tot l'exposició de baix nivell al plom pot causar neurotoxicitat, és a dir, danys al sistema nerviós i al cervell, en particular dèficits d'aprenentatge; per tant, segons aquest nou coneixement científic publicat per l'EFSA, la ingesta diària tolerable ja no s'ha d'utilitzar com a valor de referència toxicològica.

(5) Segons l'EFSA, la nova referència toxicològica que s'ha d'utilitzar per establir límits de plom és la BMDL01 (límit de dosi de referència) relativa als efectes del neurodesenvolupament. La BMDL01 és el límit de confiança més baix (percentil 95) de la dosi de referència d'un risc extra de dèficit intel·lectual en nens mesurat per la puntuació IQ de l'escala completa, és a dir, una disminució d'IQ en 1 punt en aquesta escala. La BMDL01 equival a una ingesta de plom de 0,5 micrograms per quilogram de pes corporal per dia.

(6) El Comitè d'Avaluació de Riscos establert en virtut de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics va acordar amb EFSA que la BMDL01 és l'exposició tolerable més alta per al plom, ja que els nivells mitjans de plom sanguini actuals en els nens europeus són fins a quatre vegades més alts que el nivell d'exposició tolerable més alt, i atès que no es pot establir cap llindar per als efectes del neurodesenvolupament, qualsevol exposició addicional ha de ser evitada en la mesura que sigui possible.

(7) Aplicant els últims avenços científics a la metodologia de l'informe RIVM de 2008 per calcular límits segurs per als elements de les joguines i aplicant l'enfocament de la Directiva 2009/48/CE per gestionar els riscos d'elements particularment tòxics com el plom, els límits de plom en les joguines establerts en la Directiva 2009/48/CE haurien de ser revisats, i haurien de fixar-se en una assignació del 5% de la BMDL01 per a la protecció de la salut dels nens.

(8) Un erratum de l'informe RIVM de 2008, publicat el 2015, considerava que les quantitats de material de joguina sec i líquid que s'assumeix que ingereixen els nens, quantitats en les quals es basen les recomanacions de l'informe RIVM de 2008 per als valors límit, s'haurien d'expressar com a quantitats setmanals en lloc de quantitats diàries. SCHER va sostenir posteriorment que les quantitats d'ingesta inicialment recomanades són adequades i que haurien de continuar expressant-se com a quantitats diàries en lloc de quantitats setmanals, confirmant així que la metodologia utilitzada en l'informe RIVM de 2008 per calcular límits segurs per als elements de les joguines és correcta.

(9) Per tant, la Directiva 2009/48/CE hauria de modificar-se en conseqüència.

(10) El comitè establert en virtut de l'article 47 de la Directiva 2009/48/CE no va emetre cap dictamen sobre les mesures previstes en aquesta Directiva; per tant, la Comissió va presentar al Consell una proposta relativa a aquestes mesures i la va remetre al Parlament Europeu,

HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA: