Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Decisió núm. 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 22 d'octubre de 2013, sobre les greus amenaces transfrontereres a la salut i la derogació de la Decisió núm. 2119/98/CE [E0001], i en particular els articles 8(2) i 11(5) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Decisió núm. 2119/98/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002] va establir un sistema d'alerta i resposta primerenca ("EWRS") com una xarxa de comunicació permanent entre la Comissió i les autoritats competents de salut pública dels Estats membres per a la prevenció i el control de determinades categories de malalties transmissibles (la "xarxa de comunicació permanent") Els procediments que regeixen el funcionament del EWRS es van establir en la Decisió 2000/57/CE de la Comissió [E0003].
(2) El Reglament (CE) núm. 851/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0004] estableix el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties ("ECDC") de conformitat amb l'article 8 d'aquest Reglament, el ECDC dona suport i ajuda a la Comissió mitjançant el funcionament del EWRS, en particular, el ECDC realitza operacions diàries i el manteniment de l'aplicació de tecnologia de la informació del sistema d'alerta i resposta primerenca ("EWRS IT application").
(3) La Decisió 2119/98/CE va ser derogada i reemplaçada per la Decisió 1082/2013/UE. La nova Decisió va tornar a promulgar la EWRS. També va ampliar l'abast de la xarxa de comunicació permanent per cobrir altres tipus d'amenaces biològiques i altres categories d'amenaces transfrontereres greus per a la salut, incloses les amenaces d'origen químic, mediambiental o desconegut.
(4) Tenint en compte les revisions efectuades al EWRS, és convenient revisar i actualitzar els procediments que regeixen el seu funcionament, amb la finalitat de garantir el bon funcionament i l'aplicació uniforme del EWRS, és necessari establir procediments detallats per a l'intercanvi d'informació, que evitin activitats superposades o accions en conflicte amb les estructures i mecanismes existents de control, per a la provisió d'alerta primerenca i la lluita contra les greus amenaces transfrontereres a la salut.
(5) D'acord amb la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 15 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, els Estats membres estan obligats a designar les autoritats competents responsables de la notificació d'alertes i de la determinació de les mesures de resposta (autoritats competents de l'EWRS), amb la finalitat de garantir la coordinació i la coherència en les comunicacions, els Estats membres han de notificar les dades de contacte de les autoritats competents de l'EWRS als Estats membres i a la Comissió, així com qualsevol canvi posterior a les autoritats competents.
(6) L'eficàcia del EWRS depèn de l'oportuna comunicació i intercanvi d'informació adequada relativa a l'aparició o desenvolupament de greus amenaces transfrontereres per a la salut, per la qual cosa és apropiat especificar terminis clars en els quals es notifiquen les alertes i la informació a comunicar.
(7) Per tal d'evitar la duplicació estructural de les notificacions d'alerta i les accions en conflicte, hauria de ser possible que altres sistemes d'alerta ràpida i informació rellevants, establerts en virtut d'altres disposicions de la legislació de la Unió o del Tractat Euratom, utilitzin el EWRS per transmetre alertes i informació sobre esdeveniments, que són o poden suposar una greu amenaça transfronterera per a la salut. Aquesta possibilitat hauria d'estar subjecta al requisit que la connexió des d'altres sistemes no comprometi la seguretat del EWRS i respecti les normes de protecció de dades aplicables.A més, el EWRS hauria de ser compatible amb el sistema de camps de dades, fluxos de treball i drets d'accés de qualsevol altre sistema d'alerta i informació al qual estigui connectat.
(8) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 11 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, en cas que es notifiqui una alerta, els Estats membres hauran de consultar-se en el si del Comitè de Seguretat Sanitària (CSH), amb la finalitat de coordinar les respostes nacionals i facilitar la comunicació de riscos i crisis, i per a facilitar la coordinació d'aquestes respostes i la comunicació efectiva, és convenient especificar els procediments pels quals els Estats membres coordinen les respostes, així com els procediments per a comunicar-se eficaçment al públic en general i/o als professionals sanitaris.
(9) El Supervisor Europeu de Protecció de Dades va ser consultat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 45/2001 del Parlament Europeu i del Consell. [E0005]
(10) La Directiva 95/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0006] i el Reglament (CE) núm. 45/2001 haurien d'aplicar-se en el context del funcionament del EWRS.
(11) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió de greus amenaces transfrontereres a la salut fixada per l'article 18 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
(12) Per tant, la Decisió 2000/57/CE hauria de ser derogada i substituïda,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La Comissió concedirà a les autoritats competents de l'EWRS, designades de conformitat amb l'apartat b) de l'article 15 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, l'accés al sistema d'alerta i resposta anticipada establert en virtut de l'article 8 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
Els Estats membres garantiran que s'estableixin canals de comunicació eficaços entre les autoritats competents de la EWRS i qualsevol altra autoritat competent rellevant dins de la seva jurisdicció per tal d'identificar ràpidament les amenaces transfrontereres greus per a la salut complint els criteris establerts en els apartats 1 i 2 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
La Comissió concedirà a les autoritats competents del EWRS, designades d'acord amb la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 15 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, l'accés al sistema d'alerta i resposta primerenca establert de conformitat amb l'article 8 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
Els Estats membres garantiran que s'estableixin canals de comunicació eficaços entre les autoritats competents de la EWRS i qualsevol altra autoritat competent rellevant dins de la seva jurisdicció per tal d'identificar ràpidament les amenaces transfrontereres greus per a la salut complint els criteris establerts en els apartats 1 i 2 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
Quan un Estat membre o la Comissió sigui conscient de l'aparició o el desenvolupament d'una greu amenaça transfronterera per a la salut en el sentit de l'apartat 1 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, introduirà l'alerta a la qual fa referència aquest article sense demora i en tot cas com a més tard de 24 hores des de la primera presa de consciència de l'amenaça.
L'Estat membre o la Comissió poden informar el Comitè de Seguretat Sanitària ("HSC") de la introducció d'una alerta.
L'obligació de notificació a què fa referència l'apartat 1, no afectarà l'obligació de notificació establerta en l'apartat 2 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
El fet que no estigui disponible tota la informació rellevant, tal com s'indica en l'apartat 3 de l'article 9 d'aquesta Decisió, no retardarà la notificació d'una alerta.
L'alerta a què fa referència l'apartat 1 especifica com es compleixen els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
Quan, després d'una notificació d'alerta, un Estat membre o la Comissió desitgi comunicar informació rellevant disponible amb finalitats de coordinació de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, utilitzarà la funcionalitat ad hoc del EWRS per publicar un "comentari" en resposta al missatge de notificació inicial.
Si un Estat membre o la Comissió és conscient de l'aparició o el desenvolupament d'una greu amenaça transfronterera per a la salut en el sentit de l'apartat 1 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, introduirà l'alerta a la qual fa referència aquest article sense demora i en tot cas com a més tard de les 24 hores següents a la primera presa de consciència de l'amenaça.
2. L'Estat membre o la Comissió poden informar el Comitè de Seguretat Sanitària ("CSE") de la introducció d'una alerta.
L'obligació de notificació a què fa referència l'apartat 1, no afectarà l'obligació de notificació establerta en l'apartat 2 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
4. El fet que no estigui disponible tota la informació rellevant, tal com s'indica en l'apartat 3 de l'article 9 d'aquesta Decisió, no retardarà la notificació d'una alerta.
5. L'alerta a què fa referència l'apartat 1 especifica com es compleixen els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE.
Si, després d'una notificació d'alerta, un Estat membre o la Comissió desitja comunicar informació rellevant disponible per a fins de coordinació de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, utilitzarà la funcionalitat ad hoc del EWRS per publicar un "comentari" en resposta al missatge de notificació inicial.
La notificació d'alerta a què fa referència l'apartat 1 de l'article 2 especificarà si l'amenaça identificada ha estat notificada prèviament a través d'altres sistemes d'alerta o informació a nivell de la Unió o en virtut del Tractat Euratom.
Quan es comuniqui una greu amenaça transfronterera per a la salut a través de més d'un sistema d'alerta o informació de la Unió, la Comissió indicarà a través del EWRS el sistema principal per al tipus específic d'intercanvi d'informació.
A l'efecte d'aquest article, altres sistemes d'alerta i informació a nivell de la Unió o en virtut del Tractat Euratom han d'incloure els sistemes establerts en l'Annex.
La notificació d'alerta a què fa referència l'apartat 1 de l'article 2 especifica si l'amenaça identificada ha estat notificada prèviament a través d'altres sistemes d'alerta o informació a nivell de la Unió o en virtut del Tractat Euratom.
2. Quan es comuniqui una greu amenaça transfronterera per a la salut a través de més d'un sistema d'alerta o informació de la Unió, la Comissió indicarà a través del EWRS el sistema principal per al tipus específic d'intercanvi d'informació.
A l'efecte d'aquest article, altres sistemes d'alerta i informació a nivell de la Unió o en virtut del Tractat Euratom han d'incloure els sistemes establerts en l'Annex.
Quan es presenti una sol·licitud de consulta en virtut de la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 11 de la Decisió núm. 1082/2013/UE a l'efecte de coordinar la resposta a una greu amenaça transfronterera per a la salut, la Comissió disposarà que la consulta se celebri dins del HSC dins dels 2 dies hàbils següents a la sol·licitud, en funció de la urgència relacionada amb la gravetat d'aquesta amenaça.
La Comissió informarà el CES de la sol·licitud i posarà a la disposició del CES qualsevol informació rellevant per a l'amenaça, a més de la ja comunicada a través del CES.
Els Estats membres també proporcionaran per escrit tota la informació disponible rellevant per a l'amenaça, a més de la que ja s'ha comunicat a través de les EWRS, incloses les mesures de salut pública, o altres mesures, que s'han adoptat o estan destinades a prendre's.
El CSSE examinarà tota la informació disponible relativa a l'amenaça en particular, incloses les notificacions d'alerta, les avaluacions de riscos i altres informacions comunicades pels Estats membres o per la Comissió, ja sigui a través del EWRS o del CSSE, inclosa la informació sobre les mesures de salut pública que s'hagin adoptat o es pretenguin adoptar, i aquest examen es conclourà sense demora.
Els Estats membres a l'hora de considerar o adoptar mesures de salut pública per a combatre les greus amenaces transfrontereres a la salut han de tenir en compte el resultat de l'examen realitzat en el marc de la consulta del HSC.
En cas que es presenti una sol·licitud de consulta en virtut de la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 11 de la Decisió núm. 1082/2013/UE a l'efecte de coordinar la resposta a una greu amenaça transfronterera per a la salut, la Comissió ha d'organitzar que la consulta se celebri dins del HSC en el termini de 2 dies hàbils des de la sol·licitud en funció de la urgència relacionada amb la gravetat d'aquesta amenaça.
2. La Comissió informarà el HSC de la sol·licitud i posarà a la disposició del HSC qualsevol informació rellevant per a l'amenaça, a més de la ja comunicada a través del EWRS.
Els Estats membres també proporcionaran per escrit tota la informació disponible rellevant per a l'amenaça, a més de la que ja s'ha comunicat a través de les EWRS, incloses les mesures de salut pública, o altres mesures, que s'hagin adoptat o estiguin destinades a prendre's.
4. El HSC examinarà tota la informació disponible relativa a l'amenaça concreta, incloses les notificacions d'alerta, les avaluacions de riscos i altres informacions comunicades pels Estats membres o per la Comissió, ja sigui a través del EWRS o del HSC, inclosa la informació sobre les mesures de salut pública que s'hagin adoptat o es pretenguin adoptar.
Els Estats membres, quan considerin o adoptin mesures de salut pública per a combatre les amenaces transfrontereres greus a la salut, tindran en compte el resultat de l'examen realitzat en el marc de la consulta del HSC.
Després d'una sol·licitud de consulta a l'empara de la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 11 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, els Estats membres es consultaran entre si en el marc del HSC i desenvoluparan i suggeriran el contingut i la forma de les comunicacions de risc i crisi que els Estats membres facilitaran al públic en general i/o als professionals sanitaris, adaptant les comunicacions segons les seves necessitats i circumstàncies.
Els Estats membres que ja hagin transmès comunicacions de risc i de crisi relacionades amb una greu amenaça transfronterera per a la salut han d'informar el HSC i a la Comissió, per escrit, del contingut d'aquestes comunicacions.
Després d'una sol·licitud de consulta a l'empara de la lletra b) de l'apartat 1 de l'article 11 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, els Estats membres es consultaran entre si en el marc del HSC i desenvoluparan i suggeriran el contingut i la forma de les comunicacions de risc i crisi que els Estats membres facilitaran al públic en general i/o als professionals sanitaris, adaptant les comunicacions segons les seves necessitats i circumstàncies.
2. Els Estats membres que ja hagin transmès comunicacions de risc i de crisi relacionades amb una greu amenaça transfronterera per a la salut han d'informar el HSC i a la Comissió, per escrit, del contingut d'aquestes comunicacions.
Quan deixin d'existir les condicions que justifiquen la introducció d'una alerta de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 de la Decisió núm. 1082/2013/UE, aquesta alerta serà desactivada per l'Estat membre que la va introduir, o per la Comissió en el cas que la alerta fos introduïda per la Comissió. La desactivació d'una alerta només tindrà lloc després que tots els Estats membres afectats per aquesta alerta hagin acceptat aquesta desactivació.
Es deroga la Decisió 2000/57/CE.
Les referències a la Decisió derogada s'interpretaran com a referències a aquesta Decisió.
1. es deroga la Decisió 2000/57/CE.
2. Les referències a la Decisió derogada s'interpretaran com a referències a aquesta Decisió.
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.