Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el Codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0001], i en particular l'article 16 del mateix,,
Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea del Medicament, formulada el 25 de març de 2014 pel Comitè de Medicaments Herbals,,
Atenent que:
(1) En 2008 un dictamen de l'Agència Europea de Medicaments va establir que Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim complia amb els requisits establerts en la Directiva 2001/83/CE com a substància herbal, una preparació herbal o una combinació d'ella dins del significat d'aquesta Directiva i, per tant, es va incloure en la llista de substàncies herbals, preparats i combinacions d'aquesta per al seu ús en medicaments herbals tradicionals establerts per la Decisió 2008/911/CE [E0002] de la Comissió.
(2) Com a part de la seva revisió de monografies i entrades de llista per mantenir-les rellevants, el Comitè de Productes Medicinals Herbals ha revisat l'entrada de la llista Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i ha adoptat una opinió per canviar l'entrada de la llista pel que fa al nom de la substància herbal en certes llengües oficials de la UE, el fraseig dels preparats d'herbes, l'actualització de la referència a la Farmacopea Europea i l'actualització d'alguna informació necessària per a l'ús segur, per exemple, la revisió de les contraindicacions.
(3) La Decisió 2008/911/CE, per tant, hauria de modificar-se en conseqüència.
(4) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments per a l'Ús Humà,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
L'Annex II de la Decisió 2008/911/CE es modifica de conformitat amb l'Annex d'aquesta Decisió.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.