REGLAMENT (UE) 2016/1416 de la COMISSIÓ, de 24 d'agost de 2016, pel qual es modifica i es corregeix el Reglament (UE) núm. 10/2011 sobre materials plàstics i articles destinats a entrar en contacte amb aliments (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1935/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'octubre de 2004, relatiu als materials i articles destinats a entrar en contacte amb els aliments i pel qual es deroguen les Directives 80/590/CEE i 89/109/CEE [E0001], i en particular la lletra a), (c), (d), (e), (h), (i) i (j), l'apartat 3 de l'article 11 i l'apartat 6 de l'article 12 dels mateixos,,

Atenent que:

(1) El Reglament de la Comissió (UE) núm. 10/2011 [E0002] ("el Reglament") estableix normes específiques pel que fa als materials plàstics i als articles destinats a entrar en contacte amb els aliments, en particular, estableix una llista de substàncies que poden utilitzar-se en la fabricació de materials i articles de contacte d'aliments plàstics.

(2) Des de l'adopció del Reglament, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") ha publicat més informes sobre determinades substàncies que es poden utilitzar en materials de contacte amb aliments, així com sobre l'ús permès de substàncies que s'han autoritzat prèviament.A més, s'han identificat certs errors textuals i ambigüitats.A fi de garantir que el Reglament reflecteixi les troballes més recents de l'Autoritat i per tal d'eliminar qualsevol dubte pel que fa a la seva correcta aplicació, el Reglament ha de ser modificat i corregit.

(3) La definició de "aliments no grassos" en el punt (16) de l'article 3 del Reglament conté una referència als simulants alimentaris establerts en un annex al Reglament. Com que la definició estava destinada a referir-se als simulants alimentaris enumerats en la taula 2 de l'Annex III, la referència hauria de ser corregida en conseqüència.

(4) El Reglament (UE) núm. 10/2011 fa servir el terme "hot-fill" en el context de l'establiment de restriccions sobre l'ús de determinats monòmers autoritzats en materials i articles destinats a actuar com a receptacle d'aliments calents, per tal d'aclarir l'abast d'aquestes restriccions, és convenient proporcionar una definició del terme especificant les temperatures a les quals s'apliquen aquestes restriccions.

(5) L'apartat 3 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 10/2011 estableix una derogació pel que fa a l'ús de sals de metalls especificats derivats d'àcids, fenols o alcohols autoritzats, tot i que aquestes sals no estan incloses en la llista de substàncies autoritzades de la Unió. Com que la conclusió de l'Autoritat sobre la qual es basa la derogació no és específica per a determinades categories de sals [E0003], la qualificació en el punt (a) de l'article 6(3) que la derogació s'estén a "dubles sals i sals àcides" és supèrflua, ja que aquesta qualificació podria interpretar-se com una interpretació a contrari segons la qual podria haver-hi categories de sals a les quals no s'aplica la definició, s'hauria d'aclarir que la derogació s'aplica a totes les sals dels metalls enumerats, i la qualificació hauria de ser eliminada.

(6) L'apartat 2 de l'article 11 del Reglament estableix un límit de migració específic genèric per a totes les substàncies per a les quals no s'ha establert cap límit de migració específic. L'absència d'un límit prescrit per a determinades substàncies reflecteix l'opinió que aquesta especificació no era necessària per a garantir el compliment dels criteris de seguretat establerts en l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1935/2004. Com que els nivells de migració de totes les substàncies ja estan subjectes al compliment d'un límit general de migració, l'existència d'un límit específic genèric paral·lel és innecessària i dona lloc a una duplicació de les proves de migració i el desenvolupament de mètodes d'assaig.

(7) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 13, i l'Annex I i l'Annex II del Reglament, hi ha determinades substàncies respecte a les quals no ha de ser possible detectar cap nivell de migració, la prohibició està justificada pel fet que qualsevol grau de migració d'aquestes substàncies podria suposar un risc per a la salut, ja que la presència d'una determinada substància només pot determinar-se en la mesura en què arribi a un llindar detectable, la seva absència també pot determinar-se per referència a aquest llindar, ja que les normes que regeixen l'establiment i l'expressió de llindars de detecció es repeteixen en tot el Reglament, i és convenient simplificar el Reglament suprimint les repeticions d'aquestes normes i consolidant aquestes normes dins d'una única disposició del Reglament.

(8) Com que els límits de migració específics s'expressen en aliments mg/kg, la mateixa unitat de mesura també s'ha d'utilitzar per a la verificació del compliment d'un tap o tancament, ja que un enfocament consistent evita el potencial de resultats conflictius, per la qual cosa és apropiat eliminar l'opció d'expressar la migració des de taps o tancaments en mg/dm2.

(9) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 18 del Reglament, el compliment dels materials i articles que encara no estaven en contacte amb els aliments ha de verificar-se d'acord amb les normes detallades establertes en l'apartat 3.1 del capítol 3 de l'Annex V. Com que les disposicions establertes en els apartats 3.2, 3.3 i 3.4 del mateix capítol també poden ser rellevants per a la verificació del compliment, convé modificar l'apartat 4 de l'article 18 perquè es refereixi al conjunt del capítol 3.

(10) La taula 1 de l'Annex I del Reglament conté la llista de substàncies autoritzades de la Unió que inclou una referència al simulant D. Atès que el Reglament distingeix entre els simulants alimentaris D1 i D2, les referències al simulant alimentari D haurien de ser substituïdes per referències més específiques al simulant alimentari D1 o D2 per a totes les substàncies.

(11) La substància diòxid de silici, silanat (material de contacte alimentari ("FCM") substància No 87) està actualment autoritzada per al seu ús com a additiu en tots els plàstics. De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament, les substàncies en nanoforma només s'utilitzaran si s'autoritza explícitament i s'esmenta en les especificacions de l'Annex I. Tenint en compte la informació científica disponible, i l'absència de migració de les nanopartícules primàries en nanoforma, l'Autoritat ha conclòs que aquest diòxid de silici amorf sintètic, silanat, produït a partir de partícules primàries en nanoforma no planteja una preocupació de seguretat quan només hi ha agregats majors de 100 nm i aglomerats més grans en el material final [E0004] La llista de la Unió ha de ser modificada per afegir una especificació de la substància FCM No 87 pel que fa a la forma en què es pot utilitzar en el material final.

(12) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica sobre l'extensió de l'ús de perfluorometil perfluorovinylether (MVE, FCM núm. 391) [E0005] Segons aquesta opinió, la substància no és una preocupació de seguretat si s'utilitza com a monòmer per a fluoro- i perfluoropolímers destinats a aplicacions d'ús repetit, on la relació de contacte és d'1 dm2 en contacte amb aliments no inferiors a 150 kg com en segellat i juntes.

(13) L'autorització de la substància "mescla de (35-45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexane" (55-65 % w/w)1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexane" (FCM No 641) es refereix a la columna 11 a la nota (10) a la taula 3 de l'Annex I del Reglament. El compliment es verifica per contingut residual per àrea de contacte amb aliments (QMA) en cas de reacció amb aliments o simulant. La verificació del compliment per QMA només és apropiada si un mètode de prova de migració no està disponible o és poc pràctic. Com que hi ha mètodes de prova de migració adequats, i s'ha especificat un límit de migració específic, la possibilitat de verificar el compliment per contingut residual s'ha d'eliminar de l'entrada d'aquesta substància en el Reglament.

(14) L'autorització de la substància bis(metilbenzilidè)sorbitol (FCM No 752) es refereix en la columna 3 a quatre números CAS. Aquests números CAS s'han separat incorrectament en la impressió. Per tant, l'autorització d'aquesta substància s'ha de corregir separant correctament els números CAS.

(15) 15) L'Autoritat va adoptar un dictamen científic sobre la substància FCM núm. 779 el 2007 [E0006]. En la seva opinió, l'Autoritat va observar que els mètodes analítics per a la verificació del compliment dels límits de migració estan disponibles i ben descrits. No obstant això, la present autorització conté una referència a la nota (1) de la taula 3 de l'Annex I del Reglament, que estableix que la verificació del compliment per part de QMA només és adequada si un mètode de prova de migració no està disponible o és poc pràctic. Com que l'Autoritat considera que els mètodes analítics estan disponibles i ben descrits, la referència a la nota (1) ha de ser eliminada.

(16) 16) En l'actualitat, la substància amb la FCM núm. 974 està inclosa en la llista de la Unió i es pot utilitzar sempre que la migració del seu producte d'hidròlisi 2,4-di-tert-amilfenol (CAS número 120-95-6), no superi els 0,05 mg/kg. La migració de la FCM núm. 974 s'expressi com la suma de formes de fosfit i fosfat i el producte d'hidròlisi 4-t-amilfenol. L'Autoritat ha adoptat una opinió científica segons la qual el límit de migració aplicable a aquest producte d'hidròlisi podria, sense donar lloc a problemes de salut, estendre's a 1 mg/kg d'aliments, sempre que la suma d'aquestes quatre substàncies s'afegeixi a la suma de les formes de fosfit i fosfat 4-t-amilfenol, i que la suma d'aquestes quatre substàncies estigui subjecta al límit de migració específic de la FCM núm. 974.

(17) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0007] sobre l'ús de l'àcid dodecanoic additiu, 12-amino-, polímer amb etè, 2,5-furandione, ⁇ -hidro- ⁇ -hidroxipoly (oxy-1,2-ethanediyl) i 1-propè, FCM No 871. Quan s'utilitza com a additiu en poliolefines a nivells de fins a un 20 % de pes a temperatura ambient o per sota en contacte amb aliments secs com representa el simulant alimentari E, i quan la migració de la fracció oligomèrica de baix pes molecular inferior a 1000 Da no supera en total els 50 ⁇ g/kg d'aliments, és convenient incloure aquest additiu a la llista de la Unió i autoritzar el seu ús d'acord amb aquestes especificacions.

(18) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0008] sobre l'ús de la substància de partida furan-2,5-dicarboxylic acid (FCM núm. 1031). Quan s'utilitza com a monòmer en la producció de polietilè furanoat (PEF) aquesta substància no planteja una preocupació de seguretat per al consumidor quan la migració de la pròpia substància no supera els 5 mg/kg d'aliments, i quan la migració dels oligomers menys de 1000 Da no supera els 50 ⁇ g/kg d'aliments, per la qual cosa és apropiat incloure aquesta substància de partida en la llista de la Unió i autoritzar el seu ús d'acord amb els límits de migració especificats.

(19) L'Autoritat ha assenyalat que PEF que conté una substància amb FCM núm. 1031 es pot utilitzar de forma segura en contacte amb aliments no alcohòlics d'acord amb els seus límits de migració especificats.No obstant això, quan es verifica el compliment d'aquest plàstic amb el simulant alimentari D1 d'acord amb les assignacions de simulants alimentaris de la taula 2 de l'Annex III, hi ha un risc d'interacció entre aquest simulant alimentari i el plàstic.Com que aquesta interacció no es produiria en contacte amb els aliments no alcohòlics per als quals s'assigna aquest simulant alimentari, l'ús del simulant alimentari D1 per verificar el seu compliment donaria resultats poc realistes en aquests casos.

(20) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0009] sobre l'ús de la substància de partida 1,7-octadiè (FCM núm. 1034). Quan s'utilitza com a comonòmer de reticulació en la fabricació de poliolefines per al contacte amb qualsevol tipus d'aliments per a l'emmagatzematge a llarg termini a temperatura ambient, incloses les condicions de farciment calent, i la migració de la substància no supera els 0,05 mg/kg d'aliments, l'ús d'aquesta substància no posa en perill la salut humana, per la qual cosa és apropiat incloure aquest additiu en la llista de la Unió i autoritzar el seu ús d'acord amb aquestes especificacions.

(21) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0010] sobre l'ús de l'ajuda a la producció de polímers perfluoro{àcid acètic, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, sal d'amoni (FCM No 1045). Quan s'utilitza com a ajuda a la producció de polímers durant la fabricació de fluoropolímers que es produeixen sota condicions d'alta temperatura d'almenys 370 C l'ús d'aquesta substància no posa en perill la salut humana, per tant, s'ha d'afegir a la llista de la Unió i el seu ús autoritzat subjecte al compliment d'aquestes especificacions.

(22) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0011] sobre l'ús del dipalmitat d'etilèglicol (FCM núm. 1048). L'Autoritat ha conclòs que quan la substància es produeix utilitzant un precursor d'àcids grassos convencionalment obtingut a partir de greixos o olis comestibles i la migració de l'etilèglicol està limitada per la seva inclusió en el grup SML(T) per a l'etilèglicol, per la qual cosa aquest additiu ha d'incloure's en la llista de la Unió, subjecte al requisit que compleixi amb aquestes especificacions.

(23) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0012] sobre l'ús de l'òxid de zinc additiu, nanopartícules, no recobertes (FCM No 1050) i òxid de zinc, nanopartícules, recobertes de [3-(methacryloxy)propyl] trimethoxysilane (FCM No 1046). L'Autoritat va concloure que aquests additius no migren en nanoforma a partir de poliolefines. [E0013] Per tant, l'Autoritat va estendre aquesta conclusió a la migració de nanopartícules d'òxid de zinc a polímers no plastificats [E0013].

(24) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0014] sobre l'ús de l'additiu N,N ⁇ -bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamida (FCM núm. 1051) L'Autoritat ha conclòs que quan la seva migració no superi els 5 mg/kg d'aliments, l'ús d'aquest additiu no posa en perill la salut humana, per la qual cosa hauria d'incloure's en la llista de la Unió subjecte a un límit migratori de 5 mg/kg d'aliments.

(25) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0015] sobre l'ús de la substància de partida 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undecà-3,9-dietanol, ⁇ 3, ⁇ 3, ⁇ 9, ⁇ 9-tetrametil- ("SPG", FCM No 1052) L'Autoritat ha conclòs que quan aquesta substància s'utilitza com a monòmer en la producció de polièster, quan la seva migració no supera els 5 mg/kg d'aliments, i quan la migració dels oligòmers de menys de 1000 Da, l'ús d'aquest additiu no posa en perill la salut humana, per tant, s'ha d'incloure en la llista de la Unió i el seu ús autoritzat subjecte al compliment d'aquestes especificacions.

(26) L'autorització de les substàncies amb FCM núm. 871, 1031 i 1052 previstes en aquest Reglament, requereix que la migració de la fracció oligomèrica de baix pes molecular inferior a 1000 Da no superi en total un límit de migració de 50 ⁇ g/kg aliments. Els mètodes analítics per determinar la migració d'aquesta fracció oligomèrica no estan necessàriament a la disposició de les autoritats competents. Sense descripció no és possible que l'autoritat competent verifiqui que la migració d'oligomers del material o article compleix amb el límit de migració d'aquests oligomers. Per tant, els operadors empresarials que comercialitzen l'article final o material que conté aquesta substància han d'estar obligats a proporcionar una descripció del mètode i una mostra de calibratge si així ho requereix el mètode.

(27) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0016] sobre l'ús d'àcids grassos additius, C16-18 saturats, hexaesters amb dipentaeritritol (FCM núm. 1053). Com que qualsevol contingut d'èsters baixos (p. ex. penta-, tetra-,) no dona lloc a una preocupació de seguretat, l'Autoritat va concloure que l'ús d'àcids grassos, C16-18 saturats, èsters amb dipentaeritritol s'han d'incloure a la llista de la Unió sense restringir-los a hexaesters, subjectes al requisit que el seu precursor d'àcids grassos s'obté de greixos comestibles o olis.

(28) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica [E0017] sobre la seguretat de l'alumini de la ingesta dietètica, que estableix una ingesta setmanal tolerable d'1 mg d'alumini per kg de pes corporal setmanal. Aplicant els supòsits d'exposició convencional per a materials de contacte alimentari, el límit de migració s'hauria d'establir en 8,6 mg/kg d'aliments, però l'opinió indica que l'exposició dietètica actual d'una part significativa de la població de la Unió probablement superi aquest nivell. Per tant, és apropiat limitar la contribució de l'exposició per materials de contacte alimentari a l'exposició global aplicant un factor d'assignació del 10% al límit de migració convencional.

(29) L'Autoritat ha adoptat una opinió científica sobre els valors de referència dietètica per al zinc [E0018], que confirma l'opinió expressada pel Comitè Científic d'Aliments (SCF) el 2002 [E0019], que estableix el nivell superior tolerable de zinc per a adults a 25 mg/dia. En l'Annex II del Reglament (UE) núm. 10/2011, el límit de migració per al zinc contribueix significativament a l'exposició total, i segons l'Autoritat, el nivell superior podria superar-se en combinació amb el límit de migració actual. Per tant, per reduir la contribució dels materials de contacte alimentari a l'exposició total al zinc, i tenint en compte que l'exposició total al zinc està en el rang del límit superior, però generalment per sota, és apropiat utilitzar un factor d'assignació del 20% per a l'exposició del material de contacte alimentari.

(30) Una única especificació de la quantitat de matèria saponificable en l'oli vegetal que s'utilitzarà per al simulant alimentari D2 és suficient per a especificar que el simulant alimentari, per la qual cosa no són necessàries més especificacions i s'ha d'eliminar la nota següent de la taula 1 de l'Annex III del Reglament.

(31) El Reglament no estableix disposicions específiques per a les proves migratòries de fruites i hortalisses fresques sense pelar, ja que no s'ha assignat cap simulant alimentari a aquests productes. Els possibles riscos per a la salut per als consumidors de substàncies migratòries, incloses les substàncies que no haurien d'estar presents en cap mesura, poden seguir sense ser detectades. Aquestes fruites i hortalisses han de ser assignades a aquells productes de la taula 2 de l'Annex III del Reglament (UE) núm. 10/2011. Aquestes fruites i hortalisses varien àmpliament en propietats, però són seques.

(32) Només s'assigna el simulant alimentari A per a verdures fresques pelades i/o tallades. Com que aquestes verdures poden ser àcides, és apropiat que el simulant alimentari B també s'especifiqui per a verdures pelades i/o tallades. Per tant, aquesta categoria s'ha d'afegir a la taula 2 de l'Annex III del Reglament.

(33) La prova en diversos simulants alimentaris diferents no proporciona cap valor afegit si és científicament evident que un simulant alimentari sempre produeix els resultats de migració més alts per a una substància o material específic, i per tant aquest simulant alimentari es pot considerar com el més greu per a aquesta substància o material; per tant, una excepció general a l'assignació de simulants alimentaris s'ha d'incloure en l'Annex III del Reglament per permetre la prova en un sol simulant alimentari si es documenta evidència científica apropiada que demostra que aquest simulant alimentari és el més greu.

(34) El punt 5 de l'Annex IV del Reglament requereix una confirmació per escrit que es compleixen els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 1935/2004, però la majoria de les disposicions establertes en el Reglament (CE) núm. 1935/2004 no poden aplicar-se directament als materials plàstics o articles, ni a les substàncies utilitzades per a la fabricació d'aquests materials o articles, per la qual cosa la referència al Reglament (CE) núm. 1935/2004 hauria de concretar-se afegint referències a les disposicions d'aquest Reglament al qual es requereix la confirmació del compliment.

(35) Substàncies que es troben en aliments ja en contacte amb un material o article que s'està provant per al seu compliment, no procedeixen necessàriament d'aquest material o article, sinó que poden provenir d'altres fonts, incloent altres materials de contacte alimentari o articles amb els quals l'aliment ha estat en contacte prèviament, per la qual cosa no s'ha de tenir en compte la quantitat d'una substància present en l'aliment que no procedeix del material provat o article, per la qual cosa aquesta correcció ha d'aplicar-se igualment a totes les substàncies per a les quals el Reglament estableix un límit de migració específic o per a les quals no es permet la migració. Mentre que la secció 1.4 del capítol 1 de l'Annex V del Reglament ja inclou un requisit de tenir en compte la contaminació procedent d'altres fonts, és convenient, en interès de la seguretat jurídica, aclarir que abans de comparar els resultats de les proves amb el límit de migració específic aplicable, el resultat de la prova ha de ser corregit per tenir en compte la contaminació procedent d'altres fonts.

(36) Les condicions de les proves migratòries haurien de ser sempre almenys tan estrictes com les condicions reals d'ús, per la qual cosa el segon paràgraf de la secció 2.1.3 del capítol 2 de l'Annex V del Reglament hauria de modificar-se per a deixar clar que les condicions de les proves no poden ajustar-se a condicions menys estrictes que les condicions reals d'ús.

(37) Els operadors empresarials utilitzen equips de processament d'aliments que són capaços de controlar amb precisió les condicions de temps i temperatura a les quals estan en contacte els aliments i els seus envasos, o, si els aliments ja estan envasats, els seus envasos, estan en contacte, per exemple, durant la pasteurització i l'esterilització dels aliments. Aquests equips sempre s'han d'operar d'acord amb les bones pràctiques de fabricació. Per tant, quan s'utilitzin les pitjors condicions de processament previsibles aplicades en aquests equips, com les condicions de prova per a les proves de migració, aquestes proves seran representatives de la migració real i descartaran possibles efectes adversos per a la salut humana. Les condicions de prova estandarditzades establertes en la taula 1 i 2 de l'Annex V poden sobreestimar significativament la migració i, per tant, és convenient modificar el Reglament per a permetre l'ús de condicions de processament reals utilitzades en aquests equips, com les condicions de prova per a les proves de migració.

(38) En la pràctica poden produir-se unes condicions d'ús previsibles en les quals no sigui tècnicament factible utilitzar el simulant d'aliments D2 per a les proves, i s'han d'especificar simulants d'aliments alternatius adequats i normes per a la verificació del compliment d'aquestes condicions.

(39) El títol i els títols de les columnes de les taules 1 i 2 de l'apartat 2.1.3 del capítol 2 de l'Annex V del Reglament no estableixen clarament que la temperatura especificada per a les proves representi la temperatura del simulant alimentari utilitzat durant la prova, per la qual cosa aquestes taules haurien de modificar-se per a garantir la correcta aplicació de les condicions de prova especificades.

(40) La temperatura especificada per a les proves superiors a 175 ⁇ C no és representativa per a totes les condicions previsibles a les quals es poden sotmetre materials de contacte amb aliments, per la qual cosa s'han d'afegir normes adequades per a les proves superiors a 175 ⁇ C a la taula 2 de l'apartat 2.1.3 del capítol 2 de l'Annex V del Reglament.

(41) L'apartat 2.1.4 de l'Annex V del Reglament especifica les condicions de prova per als temps de contacte superiors a 30 dies. Aquestes condicions inclouen una fórmula i proporcionen condicions específiques que poden utilitzar-se per a determinar una temperatura de prova per a les proves en condicions accelerades. No obstant això, no aclareix que la fórmula només s'ha d'aplicar quan no s'apliquen les condicions de prova normalitzades. Aquesta secció tampoc especifica clarament les condicions de prova per a l'emmagatzematge en condicions congelades o quan un article o material s'omple inicialment en condicions d'emplenament en calent. Per tant, aquesta secció s'ha de modificar per a assegurar que la fórmula només s'aplica per a condicions no especificades per les condicions estàndard, i per a aclarir la condició de prova per a l'emplenament en calent i les condicions congelades.

(42) En l'apartat 2.1.6 de l'Annex V del Reglament (UE) núm. 10/2011 s'especifica que el límit migratori s'ha de respectar ja en la primera prova migratòria quan s'examini la migració de substàncies per a les quals el Reglament especifica que la migració específica s'estableix com a no detectable, no obstant això, ha d'incloure totes les substàncies per a les quals aquest és el cas i, per tant, també les especificades en l'Annex II del Reglament, per la qual cosa és convenient eliminar la referència específica del Reglament i aclarir que aquesta regla s'aplica a totes les substàncies per a les quals la migració ha de ser no detectable.

(43) Si el comportament migratori d'un material o article està ben establert, pot bastar una única prova per a comprovar el seu compliment amb el Reglament, sempre que es documenti una justificació d'aquesta substitució sobre la base del comportament conegut del material, una sèrie de proves representatives durant diverses combinacions de temps i temperatura que previsiblement s'utilitzarien en l'ús real d'un material o article, que poden reduir significativament la càrrega de prova, sense comprometre l'alt nivell de protecció de la salut humana que aquest Reglament pretén aconseguir, per la qual cosa és convenient preveure la possibilitat d'aplicar una única prova de detecció en circumstàncies adequades.

(44) La taula 3 del capítol 3 de l'Annex V del Reglament estableix actualment que la condició de prova normalitzada OM6 representa les pitjors condicions per als simulants alimentaris A, B i C. No obstant això, també representa les pitjors condicions per al simulant alimentari D1, i aquest simulant alimentari també es pot utilitzar en aquesta prova. Per tant, el Reglament ha de ser corregit per incloure referències al simulant alimentari D1 en aquest context.

(45) Segons el text de la taula 3 de l'apartat 3.1 de l'Annex V del Reglament, la condició de prova normalitzada OM7 representa les pitjors condicions per als "simuladors d'aliments grassos", però només representa les pitjors condicions per al simulant d'aliments D2 i el Reglament hauria d'aclarir-se en conseqüència.

(46) No sempre és tècnicament factible provar la migració global amb el simulant alimentari D2. En la secció 3.2 de l'Annex V, el Reglament només especifica una prova substitutiva de la condició de prova normalitzada OM7. No obstant això, també s'han d'especificar proves substitutives de les condicions OM1 a OM6 per a permetre proves generals de migració quan el simulant alimentari D2 no es pot utilitzar sota aquestes condicions de prova normalitzades. Per tant, és apropiat incloure proves substitutives apropiades en aquesta secció.

(47) No sempre és tècnicament factible provar la migració general d'articles d'ús repetit en un medi oliós utilitzant la mateixa mostra tres vegades. Per tant, s'ha d'especificar un enfocament de prova alternatiu.

(48) El Reglament (UE) núm. 10/2011 no especifica un mètode per verificar el compliment del límit migratori general establert a l'article 12 del Reglament, però l'exactitud de la determinació sobre si els materials o articles compleixen amb el límit prescrit depèn de l'existència d'un mètode de verificació adequat, per la qual cosa és convenient incloure una referència al Reglament (CE) núm. 882/2004 [E0020] que especifica les normes per a la selecció dels mètodes adequats per a la verificació del compliment.

(49) El Reglament no especifica clarament que l'aplicació del factor de reducció del consum de greix (FFR) no hauria de permetre que la migració específica d'una sola substància excedeixi el límit total de migració, per la qual cosa és apropiat incloure aquesta prohibició en l'apartat 4.1 del capítol 4 de l'Annex V del Reglament.

(50) Per tant, el Reglament (UE) núm. 10/2011 hauria de modificar-se en conseqüència.

(51) Per tal de limitar la càrrega administrativa i proporcionar als operadors empresarials el temps suficient per ajustar les seves pràctiques per complir amb els requisits d'aquest Reglament, s'han de proporcionar mesures transitòries.

(52) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: