Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'apartat 2 de l'article 207 del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0001],,
Atenent que:
(1) El Reglament del Consell (CE) núm. 953/2003 [E0002] ha estat modificat substancialment en diverses ocasions [E0003] i, en nom de la claredat i la racionalitat, aquest Reglament ha de ser codificat.
(2) Molts dels països en desenvolupament més pobres necessiten urgentment accés a medicaments essencials assequibles per al tractament de malalties transmissibles, països que depenen en gran manera de les importacions de medicaments, ja que la fabricació local és escassa.
(3) La segmentació dels preus entre els mercats dels països desenvolupats i els mercats dels països en desenvolupament més pobres és necessària per a garantir que els països en desenvolupament més pobres reben productes farmacèutics essencials a preus molt reduïts, per la qual cosa aquests preus molt reduïts no poden entendre's com una referència per al preu que ha de pagar-se pels mateixos productes en els mercats dels països desenvolupats.
(4) Els instruments legislatius i reguladors estan en funcionament en la majoria dels països desenvolupats per evitar la importació, en determinades circumstàncies, de productes farmacèutics, però aquests instruments corren el risc de ser insuficients quan es venen volums substancials de productes farmacèutics molt descomptats als mercats de països en desenvolupament més pobres, i l'interès econòmic en la desviació del comerç cap a mercats de preus alts, per tant, pot augmentar significativament.
(5) És necessari animar als fabricants farmacèutics al fet que posin a la seva disposició productes farmacèutics a preus molt reduïts en volums significativament incrementats, assegurant a través d'aquest Reglament que aquests productes es mantinguin en els mercats de països en desenvolupament més pobres; les donacions de productes farmacèutics i productes venuts en virtut de contractes adjudicats en resposta a licitacions competitives de governs nacionals o organismes internacionals de contractació, o en virtut d'una associació acordada entre el fabricant i el govern d'un país de destinació haurien de poder qualificar-se d'acord amb aquest Reglament en igualtat de condicions, tenint en compte que les donacions no contribueixen a la millora de l'accés a aquests productes de manera sostenible.
(6) Cal preveure un procediment que identifiqui els productes, els països i les malalties que contempla aquest Reglament.
(7) Aquest Reglament té per objecte evitar la importació a la Unió de productes a preus escalonats i s'estableixen exempcions per a determinades situacions amb la condició estricta que es garanteixi que la destinació final dels productes en qüestió sigui un dels països que figuren en l'Annex II.
(8) Els fabricants de productes de preu escalonat han de diferenciar l'aspecte dels productes de preu escalonat per facilitar la tasca d'identificar-los.
(9) Serà convenient revisar les llistes de malalties i els països de destinació contemplats en aquest Reglament, així com les fórmules utilitzades per a identificar productes a preus escalonats a la llum, entre altres coses, de l'experiència adquirida amb la seva aplicació.
(10) Pel que fa als productes de preu escalonat continguts en l'equipatge personal per a ús personal dels viatgers, s'apliquen les mateixes normes que estableix el Reglament (UE) núm. 608/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0004].
(11) En els casos en què s'hagin confiscat productes a preus escalonats d'acord amb aquest Reglament, l'autoritat competent hauria de poder, de conformitat amb la legislació nacional i amb la finalitat de garantir que es faci l'ús previst dels productes confiscats en benefici dels països enumerats en l'Annex II, decidir posar-los a la disposició amb finalitats humanitaris en aquests països; en absència d'aquesta decisió, els productes confiscats haurien de ser destruïts.
(12) A fi d'afegir els productes a la llista de productes contemplats en aquest Reglament, la facultat d'adoptar actes de conformitat amb l'article 290 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea hauria de delegar-se en la Comissió per a modificar els annexos d'aquest Reglament; és d'especial importància que la Comissió dugui a terme les consultes adequades durant el seu treball preparatori, fins i tot a nivell d'experts, i que la Comissió, en preparar i redactar actes delegats, garanteixi una transmissió simultània, oportuna i adequada dels documents pertinents al Parlament Europeu i al Consell, i que, a més, la Comissió, en el seu moment, realitzi les corresponents consultes al Parlament Europeu i al Consell.
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix:(a) els criteris per a establir el que és un producte a preus escalonats;(b) les condicions sota les quals les autoritats duaneres han d'actuar;(c) les mesures que han d'adoptar les autoritats competents dels Estats membres.
A l'efecte d'aquest Reglament:(a) "producte a preus estratificats" significa qualsevol producte farmacèutic que s'utilitzi en la prevenció, el diagnòstic o el tractament d'una malaltia, a la qual fa referència l'Annex IV, i que tingui un preu d'acord amb un dels càlculs opcionals de preus establerts en l'article 3, verificats per la Comissió o un auditor independent segons el previst en l'article 4 i que figuri en la llista de productes estratificats establerts en l'Annex I;(b) "països de destinació" significa els països enumerats en l'Annex II;(c) "autoritat competent" significa una autoritat designada per un Estat membre per a determinar si els productes suspesos per les autoritats duaneres en l'Estat membre respectiu són productes estratificats i per a donar instruccions en funció del resultat de la revisió.
1. aquest Reglament estableix:(a) els criteris per a establir el que és un producte a preus escalonats;(b) les condicions sota les quals les autoritats duaneres han d'actuar;(c) les mesures que han d'adoptar les autoritats competents dels Estats membres.
2. A l'efecte d'aquest Reglament: (a) "producte a preus estratificats" significa qualsevol producte farmacèutic que s'utilitzi en la prevenció, el diagnòstic o el tractament d'una malaltia, a la qual es refereix l'Annex IV, i que tingui un preu de conformitat amb un dels càlculs opcionals de preus establerts en l'article 3, verificats per la Comissió o un auditor independent segons el previst en l'article 4 i que figuri en la llista de productes estratificats establerts en l'Annex I; (b) "països de destinació" significa els països enumerats en l'Annex II; (c) "autoritat competent" significa una autoritat designada per un Estat membre per a determinar si els productes suspesos per les autoritats duaneres en l'Estat membre respectiu són productes estratificats i per a donar instruccions en funció del resultat de la revisió.
Queda prohibida la importació a la Unió de productes a preu escalonat amb finalitats d'alliberament per lliure circulació, reexportació, col·locació sota procediments suspensius o col·locació en zona lliure o magatzem gratuït.
S'eximeix de la prohibició sobre els productes a preus escalonats tal com s'estableix en l'apartat 1:(a) reexportació a països de destinació;(b) col·locació sota un procediment de trànsit o magatzem duaner o en una zona lliure o magatzem lliure amb la finalitat de reexportació a un país de destinació.
Es prohibirà la importació a la Unió de productes a preus escalonats amb finalitats d'alliberament per lliure circulació, reexportació, col·locació sota procediments suspensius o col·locació en zona lliure o magatzem gratuït.
2. s'eximeix de la prohibició relativa als productes a preus escalonats tal com s'estableix en l'apartat 1:(a) reexportació a països de destinació;(b) col·locació sota un procediment de trànsit o magatzem duaner o en una zona lliure o magatzem lliure amb la finalitat de reexportació a un país de destinació.
El preu escalonat a què es refereix l'article 4, apartat 2, lletra b) ha de ser, a elecció del sol·licitant, o bé: (a) no superior al percentatge establert en l'Annex III del preu mitjà ponderat ex fàbrica cobrat per un fabricant en els mercats de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE) per al mateix producte en el moment de la sol·licitud; o (b) els costos directes de producció d'un fabricant, amb l'addició del percentatge màxim establert en l'Annex III.
Perquè els productes es beneficiïn d'aquest Reglament, els fabricants o exportadors de productes farmacèutics presentaran sol·licituds a la Comissió.
Qualsevol sol·licitud dirigida a la Comissió ha de contenir la següent informació: (a) el nom del producte i l'ingredient actiu del producte escalat i la informació suficient per a verificar amb suficient detall quina malaltia impedeix, diagnostica o tracta; (b) el preu ofert en relació amb qualsevol dels càlculs opcionals de preus establerts en l'article 3 amb suficient detall com per a permetre la verificació. (b) el sol·licitant pot presentar un certificat, emès per un auditor independent, que indiqui que el preu ha estat verificat i correspon a un dels criteris establerts en l'Annex III. (c) la informació presentada pel sol·licitant a l'auditor serà confidencial;(d) el número de codi basat en la Nomenclatura Combinada establert en l'Annex I del Reglament (CEE) núm. 2658/87 del Consell (E0005) i, si escau, complementat per subdivisions TARIC, per a identificar de manera inequívoca els productes afectats; i (e) qualsevol mesura adoptada pel fabricant o l'exportador per a fer que el producte escalat sigui fàcilment distingible de productes idèntics oferts per a la venda dins de la Unió.
Quan la Comissió determini que un producte compleix els requisits establerts en aquest Reglament, la Comissió estarà facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 5 per a afegir el producte en qüestió a l'Annex I en la pròxima actualització, i la Comissió informarà el sol·licitant de la seva decisió en el termini de 15 dies a partir de la seva aprovació.
Quan un retard en l'addició d'un producte a l'Annex I provoqui un retard en la resposta a una necessitat urgent d'accés a medicaments essencials assequibles en un país en desenvolupament i, per tant, els motius imperatius d'urgència així ho requereixen, el procediment previst en l'article 6 s'aplicarà als actes delegats adoptats de conformitat amb el primer paràgraf.
Si una sol·licitud no és prou detallada per a la seva revisió de fons, la Comissió sol·licitarà per escrit al sol·licitant que presenti aquesta informació desapareguda. Si el sol·licitant no completa la sol·licitud dins del termini establert en aquesta sol·licitud escrita, la sol·licitud serà nul·la.
Si la Comissió considera que la sol·licitud no compleix els criteris establerts en aquest Reglament, es rebutjarà la sol·licitud i s'informarà el sol·licitant en el termini de 15 dies a comptar des de la data de la decisió, sense que el sol·licitant presenti una sol·licitud modificada per al mateix producte.
Els productes destinats a ser donats als destinataris en un dels països enumerats en l'Annex II poden ser objecte d'una notificació a aquest efecte a l'efecte d'aprovació i inserció en l'Annex I.
La Comissió actualitzarà l'Annex I cada segon mes.
La Comissió estarà facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 5 per a modificar els annexos II, III i IV quan sigui necessari, amb la finalitat de revisar la llista de malalties, els països de destinació coberts per aquest Reglament, així com les fórmules utilitzades per a identificar productes a preus escalonats, a la llum de l'experiència adquirida amb la seva aplicació o per a respondre a una crisi sanitària.
1. Perquè els productes es beneficiïn d'aquest Reglament, els fabricants o exportadors de productes farmacèutics presentaran sol·licituds a la Comissió.
2. Qualsevol sol·licitud dirigida a la Comissió ha de contenir la següent informació:(a) el nom del producte i l'ingredient actiu del producte escalat i la informació suficient per a verificar amb suficient detall quina malaltia impedeix, diagnostica o tracta;(b) el preu ofert en relació amb qualsevol dels càlculs opcionals de preus establerts en l'article 3, el sol·licitant pot presentar un certificat, emès per un auditor independent, que estableixi que el preu ha estat verificat i correspon a un dels criteris establerts en l'Annex III. Qualsevol informació presentada pel sol·licitant a l'auditor serà confidencialitat;(c) el número de codi basat en la Nomenclatura Combinada a la qual el sol·licitant té intenció de vendre el producte en qüestió;(d) el número de codi basat en les subdivisions TARIC, per a identificar de manera inequívoca els productes afectats; i(e) qualsevol mesura adoptada pel fabricant o l'exportador per a fer que el producte escalat sigui fàcilment distingible dels productes idèntics oferts per a la venda dins de la Unió.
3. Quan la Comissió determini que un producte compleix els requisits establerts en aquest Reglament, la Comissió estarà facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 5 per a afegir el producte en qüestió a l'Annex I en la pròxima actualització. La Comissió informarà el sol·licitant de la seva decisió en el termini de 15 dies a partir de la seva aprovació.
4. Si una sol·licitud no és prou detallada per a una revisió de fons, la Comissió sol·licitarà per escrit al sol·licitant que presenti aquesta informació desapareguda. Si el sol·licitant no completa la sol·licitud dins del termini establert en aquesta sol·licitud escrita, la sol·licitud serà nul·la.
5. Si la Comissió considera que la sol·licitud no compleix els criteris establerts en aquest Reglament, es rebutjarà la sol·licitud i s'informarà el sol·licitant en el termini de 15 dies a comptar des de la data de la decisió, i res impedirà que el sol·licitant presenti una sol·licitud modificada per al mateix producte.
6. Els productes destinats a ser donats als destinataris en un dels països enumerats en l'Annex II poden ser objecte d'una notificació a aquest efecte a l'efecte d'aprovació i inserció en l'Annex I.
7. L'Annex I serà actualitzat cada segon mes per la Comissió.
8. La Comissió estarà facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 5 per a modificar els annexos II, III i IV quan sigui necessari per a revisar la llista de malalties, els països de destinació contemplats en aquest Reglament, així com les fórmules utilitzades per a identificar productes a preus escalonats, a la llum de l'experiència adquirida amb la seva aplicació o per a respondre a una crisi sanitària.
La facultat d'adoptar actes delegats és conferida a la Comissió d'acord amb les condicions establertes en aquest article.
La Comissió ha d'elaborar un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans que finalitzi el període de cinc anys. La delegació de poder s'ampliarà tàcitament per períodes d'una durada idèntica, tret que el Parlament Europeu o el Consell s'oposin a aquesta pròrroga no més tard de tres mesos abans que finalitzi cada període.
La delegació de poder a què es refereix l'apartat 3 de l'article 4 i (8) pot ser revocada en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell, i la decisió de revocar posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió, que entrarà en vigor l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea o en una data posterior que s'hi especifiqui, sense que afecti la validesa de cap acte delegat ja en vigor.
Tan aviat com adopti un acte delegat, la Comissió ho notificarà simultàniament al Parlament Europeu i al Consell.
Només entrarà en vigor un acte delegat aprovat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4 si el Parlament Europeu o el Consell no han expressat cap objecció dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà dos mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
Només entrarà en vigor un acte delegat aprovat de conformitat amb l'apartat 8 de l'article 4 si el Parlament Europeu o el Consell no han expressat cap objecció en el termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han comunicat a la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà en quatre mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
1. La facultat d'adoptar actes delegats és conferida a la Comissió d'acord amb les condicions previstes en aquest article.
2. La facultat d'adoptar actes delegats a què es refereix l'apartat 3 de l'article 4 i (8) serà conferida a la Comissió per un període de 5 anys a partir del 20 de febrer de 2014; la Comissió elaborarà un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans del final del període de 5 anys; la delegació de poder s'ampliarà tàcitament per períodes d'una durada idèntica, tret que el Parlament Europeu o el Consell s'oposi a aquesta pròrroga no més tard de tres mesos abans del final de cada període.
3. La delegació de poder a què fa referència l'article 4, apartat 3, i (8) pot ser revocada en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell. La decisió de revocar posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió, entrarà en vigor l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea o en una data posterior que s'hi especifiqui, sense que afecti la validesa de cap acte delegat ja vigent.
4. Tan aviat com adopti un acte delegat, la Comissió ho notificarà simultàniament al Parlament Europeu i al Consell.
Un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4 només entrarà en vigor si el Parlament Europeu o el Consell no han expressat cap objecció dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà dos mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
Un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 8 de l'article 4 només entrarà en vigor si el Parlament Europeu o el Consell no han expressat cap objecció dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà en quatre mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
Els actes delegats adoptats en virtut d'aquest article entraran en vigor sense demora i s'aplicaran mentre no s'expressi cap objecció d'acord amb l'apartat 2. La notificació d'un acte delegat al Parlament Europeu i al Consell exposarà les raons de l'ús del procediment d'urgència establert en aquest article.
El Parlament Europeu o el Consell poden oposar-se a un acte delegat d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 5 i (6 de l'article 5) i, en aquest cas, la Comissió derogarà l'acte sense demora després de la notificació de la decisió d'oposar-se per part del Parlament Europeu o del Consell.
Els actes delegats adoptats en virtut d'aquest article entraran en vigor sense demora i s'aplicaran mentre no s'expressi cap objecció d'acord amb l'apartat 2. La notificació d'un acte delegat al Parlament Europeu i al Consell exposarà les raons de l'ús del procediment d'urgència establert en aquest article.
2. El Parlament Europeu o el Consell poden oposar-se a un acte delegat d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 5 i el (6) de l'article 5. En aquest cas, la Comissió revocarà l'acte sense demora després de la notificació de la decisió d'oposar-se per part del Parlament Europeu o del Consell.
Un producte aprovat com a preu escalonat i enumerat en l'Annex I romandrà en aquesta llista mentre es compleixin les condicions establertes en l'article 4 i s'hagin presentat informes anuals de vendes a la Comissió de conformitat amb l'article 12. El sol·licitant ha de presentar informació a la Comissió sobre qualsevol canvi que s'hagi produït respecte a l'àmbit d'aplicació o les condicions establertes en l'article 4 per a garantir que es compleixen aquests requisits.
El logotip permanent, tal com s'estableix en l'Annex V, es fixarà en qualsevol embalatge o producte i en qualsevol document que s'utilitzi en relació amb el producte aprovat venut a preus escalonats als països de destinació, sempre que el producte escalonat en qüestió romangui inclòs en l'Annex I.
Quan hi hagi motius per a sospitar que, en contra de la prohibició prevista en l'article 2, s'importaran a la Unió productes a preu de gra, les autoritats duaneres suspendran l'alliberament o la detenció dels productes afectats durant el temps necessari per a obtenir una decisió de les autoritats competents sobre el caràcter de la mercaderia. El període de suspensió o detenció no podrà excedir de 10 dies laborables, tret que es donin circumstàncies especials, i en aquest cas el termini podrà prorrogar-se fins a un màxim de 10 dies laborables.
Serà motiu suficient perquè les autoritats duaneres suspenguin l'alliberament o la detenció de productes si hi ha suficient informació disponible per a considerar que el producte en qüestió té un preu escalonat.
L'autoritat competent en l'Estat membre en qüestió i el fabricant o exportador esmentat en l'Annex I seran informats sense demora de l'alliberament o detenció suspesa dels productes i rebran tota la informació disponible respecte als productes en qüestió, tenint en compte les disposicions nacionals sobre la protecció de les dades personals, el secret comercial i industrial, i la confidencialitat professional i administrativa. L'importador i, si escau, l'exportador, tindran l'oportunitat de proporcionar a l'autoritat competent la informació que consideri oportuna respecte als productes.
El procediment de suspensió o detenció de les mercaderies es durà a terme a costa de l'importador i, si no és possible recuperar aquestes despeses de l'importador, es podran recuperar, d'acord amb la legislació nacional, de qualsevol altra persona responsable de l'intent d'importació il·lícita.
En cas que hi hagi motius per a sospitar que, en contra de la prohibició prevista en l'article 2, s'importaran a la Unió productes a preu de graduació, les autoritats duaneres suspendran l'alliberament o la detenció dels productes afectats durant el temps necessari per a obtenir una decisió de les autoritats competents sobre el caràcter de la mercaderia. El període de suspensió o detenció no podrà excedir de 10 dies laborables tret que es donin circumstàncies especials, en aquest cas el termini podrà prorrogar-se fins a un màxim de 10 dies laborables.
2. Serà motiu suficient perquè les autoritats duaneres suspenguin l'alliberament o la detenció de productes si hi ha suficient informació disponible per a considerar que el producte en qüestió té un preu escalonat.
3. L'autoritat competent en l'Estat membre en qüestió i el fabricant o exportador esmentat en l'Annex I seran informats sense demora de l'alliberament o detenció suspesa dels productes i rebran tota la informació disponible respecte als productes en qüestió. Es tindran en compte les disposicions nacionals sobre protecció de dades personals, secret comercial i industrial, i confidencialitat professional i administrativa. L'importador i, si escau, l'exportador, tindran l'oportunitat de proporcionar a l'autoritat competent la informació que consideri oportuna respecte als productes.
4. El procediment de suspensió o detenció de les mercaderies es realitzarà a costa de l'importador. Si no és possible recuperar aquestes despeses de l'importador, es podran recuperar, d'acord amb la legislació nacional, de qualsevol altra persona responsable de l'intent d'importació il·lícita.
Si els productes suspesos per a l'alliberament o detinguts per les autoritats duaneres són reconeguts per l'autoritat competent com a productes a preus escalonats d'acord amb aquest Reglament, l'autoritat competent s'assegurarà que aquests productes siguin confiscats i eliminats de conformitat amb la legislació nacional. Aquests procediments es duran a terme a costa de l'importador. Si no és possible recuperar aquestes despeses de l'importador, podran, de conformitat amb la legislació nacional, ser recuperats de qualsevol altra persona responsable de l'intent d'importació il·lícita.
Quan els productes suspesos per a l'alliberament o detinguts per les autoritats duaneres després d'un major control per part de l'autoritat competent no siguin qualificats com a productes de preu escalonat d'acord amb aquest Reglament, l'autoritat duanera alliberarà els productes al consignatari, sempre que s'hagin complert tots els tràmits duaners.
L'autoritat competent informarà la Comissió de totes les decisions adoptades de conformitat amb aquest Reglament.
Si els productes suspesos per a l'alliberament o detinguts per les autoritats duaneres són reconeguts per l'autoritat competent com a productes a preus escalonats d'acord amb aquest Reglament, l'autoritat competent s'assegurarà que aquests productes siguin confiscats i eliminats de conformitat amb la legislació nacional. Aquests procediments es duran a terme a costa de l'importador. Si no és possible recuperar aquestes despeses de l'importador, podran, de conformitat amb la legislació nacional, ser recuperats de qualsevol altra persona responsable de l'intent d'importació il·lícita.
2. Quan els productes suspesos per a l'alliberament o detinguts per les autoritats duaneres després d'un major control per part de l'autoritat competent no siguin qualificats com a productes de preu escalonat d'acord amb aquest Reglament, l'autoritat duanera alliberarà els productes al consignatari, sempre que s'hagin complert tots els tràmits duaners.
3. L'autoritat competent informarà la Comissió de totes les decisions adoptades de conformitat amb aquest Reglament.
Aquest Reglament no s'aplicarà a les mercaderies de caràcter no comercial contingudes en l'equipatge personal dels viatgers per al seu ús personal dins dels límits establerts respecte a l'exempció dels drets de duana.
La Comissió supervisarà anualment els volums d'exportacions de productes a preus escalonats que figuren en l'Annex I i s'exportaran als països de destinació sobre la base de la informació que li facilitin els fabricants i exportadors farmacèutics i, a aquest efecte, la Comissió emetrà un formulari estàndard. Els fabricants i exportadors presentaran anualment a la Comissió aquests informes de vendes per a cada producte a preus escalonats de manera confidencial.
La Comissió informarà biennalment el Parlament Europeu i al Consell sobre els volums exportats sota preus escalonats, inclosos els volums exportats en el marc d'un acord d'associació acordat entre el fabricant i el govern d'un país de destinació, i examinarà l'àmbit d'aplicació dels països i les malalties i els criteris generals per a l'aplicació de l'article 3.
El Parlament Europeu podrà, en el termini d'un mes després de la presentació de l'informe de la Comissió, convidar a la Comissió a una reunió ad hoc de la seva comissió responsable a presentar i explicar qualsevol qüestió relacionada amb l'aplicació d'aquest Reglament.
No més tard de sis mesos a partir de la data de presentació de l'informe al Parlament Europeu i al Consell, la Comissió farà públic l'informe.
1. La Comissió supervisarà anualment els volums d'exportacions de productes a preus escalonats enumerats en l'Annex I i exportats als països de destinació sobre la base de la informació que li facilitin els fabricants i exportadors farmacèutics. Per a això, la Comissió emetrà un formulari estàndard. Els fabricants i exportadors presentaran aquests informes de vendes anualment per a cada producte a preus escalonats de manera confidencial a la Comissió.
2. La Comissió informarà biennalment el Parlament Europeu i al Consell sobre els volums exportats sota preus escalonats, inclosos els volums exportats en el marc d'un acord d'associació acordat entre el fabricant i el govern d'un país de destinació. L'informe examinarà l'abast dels països i les malalties i els criteris generals per a l'aplicació de l'article 3.
3. El Parlament Europeu podrà, en el termini d'un mes després de la presentació de l'informe de la Comissió, convidar a la Comissió a una reunió ad hoc de la seva comissió responsable a presentar i explicar qualsevol qüestió relacionada amb l'aplicació d'aquest Reglament.
4. No més tard de sis mesos a partir de la data de presentació de l'informe al Parlament Europeu i al Consell, la Comissió farà públic l'informe.
L'aplicació d'aquest Reglament no interferirà en cap cas en els procediments establerts en la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0006] i en el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0007].
Aquest Reglament no interferirà en els drets de propietat intel·lectual ni en els drets dels propietaris de propietat intel·lectual.
L'aplicació d'aquest Reglament no interferirà en cap cas en els procediments establerts en la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0006] i en el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0007].
2. Aquest Reglament no interfereix en els drets de propietat intel·lectual ni en els drets dels propietaris de propietat intel·lectual.
Es deroga el Reglament (CE) núm. 953/2003.
Les referències al Reglament derogat s'interpretaran com a referències a aquest Reglament i es llegiran d'acord amb la taula de correlació de l'Annex VII.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.