Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 30 de novembre de 2009 sobre productes cosmètics [E0001], i en particular l'apartat 2 de l'article 31 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Comitè Científic de Productes Cosmètics i Productes No Alimentaris destinats als Consumidors, substituïda posteriorment pel Comitè Científic de Productes de Consum (E0002], substituïda posteriorment pel Comitè Científic de Seguretat dels Consumidors (E0004), de conformitat amb la Decisió 2008/721/CE de la Comissió [E0004], va emetre un dictamen el 25 de juny de 2003 [E0004], en el qual declarava que, en general, l'òxid de zinc pot considerar-se una substància no tòxica, fins i tot quan s'utilitza en productes cosmètics, però que el potencial d'absorció per inhalació no es va considerar i el SCCP va expressar la seva preocupació per la seguretat de l'òxid de zinc micronitzat, a causa de la falta d'un expedient de seguretat fiable sobre aquesta substància.
(2) Es va demanar a la SCCS que realitzés una avaluació de seguretat de l'òxid de zinc en forma nanomètrica i es va emetre un dictamen el 18 de setembre de 2012 [E0006], seguit d'un addendum del 23 de juliol de 2013 [E0007]. La SCCS va concloure, sobre la base de l'evidència disponible, que l'ús de nanopartícules d'òxid de zinc amb les característiques indicades, a una concentració de fins a un 25% com a filtre UV en protectors solars, es pot considerar que no hi ha evidència d'absorció de nanopartícules d'òxid de zinc a través de la pell i a través de la via oral.
(3) Les característiques indicades pel SCCS en la seva opinió es refereixen a les propietats fisicoquímiques del material (com la puresa, l'estructura i l'aparença física, la distribució de la mida del nombre de partícules i la solubilitat de l'aigua) i si no està recobert o recobert amb productes químics específics. Altres ingredients cosmètics es poden utilitzar com a recobriments sempre que es demostrin al SCCS com a segurs i no afectin les propietats de les partícules relacionades amb el comportament i/o efectes toxicològics, en comparació amb els nanomaterials coberts en l'opinió SCCS pertinent. Per tant, la Comissió considera que aquestes propietats i requisits fisicoquímics en relació amb els recobriments han de reflectir-se en el Reglament (CE) núm. 1223/2009.
(4) El SCCS també va considerar que, sobre la base de la informació disponible, l'ús de nanopartícules d'òxid de zinc en productes de polvorització no es pot considerar segur. A més, el SCCS va indicar, en una opinió posterior del 23 de setembre de 2014 per aclarir el significat del terme "aplicacions / productes espraiables" per a les nano formes de negre de carboni CI 77266, diòxid de titani i òxid de zinc [E0008], que la seva preocupació es limita als productes de polvorització que podrien conduir a l'exposició dels pulmons del consumidor a òxid de zinc nano per inhalació.
(5) A la llum dels dictàmens SCCS esmentats anteriorment, la Comissió considera que l'òxid de zinc en forma no nano hauria d'estar autoritzat per al seu ús com a filtre UV en productes cosmètics; l'òxid de zinc en forma nano (d'acord amb les especificacions de SCCS) hauria d'estar autoritzat per al seu ús com a filtre UV en productes cosmètics; ambdues formes de la substància haurien d'estar autoritzades a una concentració màxima del 25%, excepte en aplicacions que puguin conduir a l'exposició dels pulmons de l'usuari final per inhalació.
(6) La Comissió considera que l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1223/2009 hauria de modificar-se amb la finalitat d'adaptar-lo al progrés tècnic i científic.
(7) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Cosmètics,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1223/2009 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.