Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14 juntament amb l'article 17 d'aquest,,
Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments formulada pel Comitè de Medicaments per a ús veterinari,,
Atenent que:
(1) L'article 17 del Reglament (CE) núm. 470/2009 exigeix que s'estableixi en un Reglament el límit màxim de residus (d'ara endavant "MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la ramaderia.
(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.
(3) L'extracte semisòlid purificat de Humulus lupulus L. que conté aproximadament el 48 % dels àcids beta (com a sals de potassi) encara no està inclòs en aquesta taula.
(4) S'ha presentat a l'Agència Europea de Medicaments una sol·licitud per a l'establiment de LMR per a extracte semisòlid purificat de Humulus lupulus L. que conté aproximadament el 48 % dels àcids beta (com a sals de potassi) en mel.
(5) L'EMA, basant-se en l'opinió del Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari, ha recomanat que l'establiment d'un LMR per a extracte semisòlid purificat de Humulus lupulus L. que contingui aproximadament el 48 % dels àcids beta (com a sals de potassi) en la mel, no sigui necessari per a la protecció de la salut humana.
(6) D'acord amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'EMA ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un aliment determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.
(7) Atès que els residus de la mel no estan subjectes als processos metabòlics als quals poden ser sotmesos en altres productes alimentaris d'origen animal, l'EMA va concloure que una extrapolació de la recomanació sobre LMR per a l'extracte semisòlid purificat de Humulus lupulus L. que conté aproximadament el 48 % dels àcids beta (com a sals de potassi) no és apropiada.
(8) Per tant, el Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.
(9) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.