Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2009/48/CE del Parlament Europeu i del Consell de 18 de juny de 2009 sobre la seguretat de les joguines [E0001], i en particular l'apartat 2 de l'article 46 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) Amb la finalitat de garantir un alt nivell de protecció dels nens enfront dels riscos causats per substàncies químiques en les joguines, la Directiva 2009/48/CE estableix uns certs requisits pel que fa a substàncies químiques com les classificades com a cancerígenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció (CMR) en virtut del Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0002], fragàncies al·lergògenes i determinats elements; a més, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comissió perquè adopti valors límit específics per a les substàncies químiques utilitzades en les joguines destinades a menors de 36 mesos i en altres joguines destinades a ser col·locades en la boca per a garantir una protecció adequada en el cas de les joguines que impliquen un alt grau d'exposició; l'adopció d'aquests valors límit pren la forma d'una inclusió en l'Apèndix C a l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE.
(2) Per a una sèrie de productes químics, els valors límit aplicables actualment són massa alts a la llum de les proves científiques disponibles o no existeixen, per la qual cosa haurien d'adoptar-se valors límit específics per a ells, tenint en compte els requisits d'envasament per als aliments, així com les diferències entre les joguines i els materials de contacte amb els aliments.
(3) Per tal d'assessorar la Comissió Europea en l'elaboració de propostes legislatives i iniciatives polítiques en l'àmbit de la seguretat de les joguines, la Comissió va establir el Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines.La missió del seu subgrup "Chemicals" és proporcionar aquest assessorament pel que fa a les substàncies químiques que es poden utilitzar en les joguines.
(4) 5-Chloro-2-methylisothiazolin-3(2H)-one (CMI) i 2-methylisothiazolin-3(2H)-one (MI) en una proporció de 3:1 (CAS número 55965-84-9) [E0003] així com els seus components individuals CMI (CAS número 26172-55-4) i MI (CAS número 2682-20-4) s'utilitzen com a conservants en joguines a base d'aigua [E0004] incloent pintures d'afició, pintures de dits, pintures de finestra/vidre, coles i bombolles de sabó [E0005].
(5) En les seves deliberacions sobre CMI i MI en una proporció de 3:1 així com els components individuals CMI i MI el subgrup "Chemicals" va prendre com a base l'opinió relacionada del Comitè Científic sobre Riscos Sanitaris i Ambientals (SCHER) assenyalant que ni CMI i MI en una proporció de 3:1 ni els components individuals CMI o MI són recomanats per al seu ús en joguines, a causa de les reaccions al·lèrgiques de contacte observades amb aquestes substàncies en cosmètics [E0006].
(6) CMI i MI en una proporció de 3:1 es classifiquen segons el Reglament (CE) núm. 1272/2008 com a sensibilitzador de la pell; CMI i MI individualment no es classifiquen segons el Reglament. La Directiva 2009/48/EC actualment no té valor límit específic per CMI/MI 3:1, ni per CMI o MI individualment, ni un valor límit general per als sensibilitzadors.
(7) A la llum de l'anterior, el subgrup "Chemicals" va recomanar en la seva reunió del 15 de febrer de 2012 que CMI i MI en una proporció de 3:1 no s'han d'utilitzar en les joguines.
(8) Segons l'Institut Federal Alemany d'Avaluació de Riscos (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) [E0008] valors límit per CMI i MI, que són fortament al·lergògens, s'han de fixar en una concentració considerada protectora per als individus que ja estan sensibilitzats. Aquesta és la forma més estricta de limitar els al·lèrgens, ja que els individus sensibilitzats pateixen un brot d'al·lèrgia a concentracions d'al·lèrgens més baixes. Segons l'opinió de SCCS abans esmentada, aquesta concentració està per sota de 2 mg/kg [E0009].
(9) Segons la BfR, la vigilància del mercat és capaç de quantificar rutinàriament CMI a 0,75 mg/kg i MI a 0,25 mg/kg [E0010] (límits de quantificació, LOQs).
(10) A la llum de l'anterior, el Grup d'Experts en Seguretat de les Joguines va recomanar en la seva reunió del 23 de maig de 2014 limitar també els usos de CMI i MI individualment als seus LOQ.
(11) Tot i que hi ha un límit de migració específic per a MI individualment com a additiu per al seu ús en certs materials de contacte amb aliments, els supòsits bàsics per derivar que el límit de migració és diferent dels límits de contingut per a MI en les joguines. Els usos de CMI i MI en una proporció de 3:1 i de CMI individualment no estan regulats per a materials de contacte amb aliments.
(12) A la vista de l'anterior, l'Apèndix C de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE hauria de modificar-se per a incloure els límits de contingut per a CMI i MI en una proporció de 3:1, així com per a CMI i MI individualment, en les joguines.
(13) Les mesures previstes en aquesta Directiva són d'acord amb el dictamen del Comitè establert en l'article 47 de la Directiva 2009/48/CE,
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
A l'Apèndix C de l'Annex II de la Directiva 2009/48/CE, s'afegiran les següents entrades: Valor de substanceCAS NoLimit"Massa de reacció de: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] i 2-methyl-2H -isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1)55965-84-84-91 mg/kg (contingut límit) en materials de joguina aquosos5-Chloro-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-one26172-55-40,75 mg/kg (contingut límit) en materials de joguina aquosos2-methylisothiazolin-3(2H)-one2682-20-40,25 mg/kg (contingut límit) en materials de joguina aquosos"
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 24 de novembre de 2017, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
Aplicaran aquestes disposicions a partir del 24 de novembre de 2017.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 24 de novembre de 2017, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament a la Comissió el text d'aquestes disposicions.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.