REGLAMENT (UE) 2015/1308 de 29 de juliol de 2015 pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 37/2010 pel que fa a la substància "salicilat d'alumini, bàsic" (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14 juntament amb l'article 17 d'aquest,,

Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments formulada pel Comitè de Medicaments per a ús veterinari,,

Atenent que:

(1) L'article 17 del Reglament (CE) núm. 470/2009 exigeix que s'estableixi en un reglament el límit màxim de residus (en endavant "MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la cria d'animals.

(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.

(3) El salicilat d'alumini, bàsic, ja està inclòs en aquesta taula segons la qual el salicilat d'alumini, bàsic, està permès per (i) l'ús oral per a les espècies bovines, excloent les espècies que produeixen llet per al consum humà; i (ii) l'ús tòpic per a totes les espècies productores d'aliments, excloent el peix aleta.

(4) S'ha presentat a l'Agència Europea de Medicaments una sol·licitud de modificació de l'entrada existent per al salicilat d'alumini, bàsic (d'ara endavant "EMA").

(5) L'EMA, basant-se en l'opinió del Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari, ha recomanat mantenir la classificació "No MRL required" per al salicilat d'alumini, bàsica, però només per a l'ús tòpic d'aquesta substància i només per a altres espècies productores d'aliments que les espècies bovines, caprine, Equidae, conill i peixos aletes.L'entrada existent per a les espècies bovines ha de ser substituïda per LMR numèrics ja que, atès que la substància es proposa ara per al seu ús en animals adults, la classificació "No MRL required" ja no és vàlida i es requereix l'establiment de límits en els teixits bovins i la llet.

(6) D'acord amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'EMA ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un aliment determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.

(7) L'EMA ha considerat que l'extrapolació dels LMR numèrics per salicilat d'alumini, bàsic, recomanat per a les espècies bovines a cabres, cavalls i conills és adequada.

(8) Per tant, la taula 1 de l'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.

(9) El mètode analític per al seguiment dels LMR proposats per al salicilat d'alumini, bàsic, en els teixits bovins o en la llet bovina està disponible, però no està prou validat.

(10) D'acord amb l'apartat 4 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 470/2009, es pot establir un LMR provisional en els casos en què les dades científiques siguin incompletes, sempre que no hi hagi motius per suposar que els residus d'aquesta substància al nivell proposat constitueixin un perill per a la salut humana.

(11) Els LMR numèrics proposats haurien de ser provisionals i expirar el 31 de desembre de 2016.

(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: