Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14 juntament amb l'article 17 d'aquest,,
Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments formulada pel Comitè de Medicaments per a ús veterinari,,
Atenent que:
(1) L'article 17 del Reglament (CE) núm. 470/2009 estableix que el límit màxim de residus (d'ara endavant "MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la cria d'animals ha de ser establert en un reglament.
(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.
(3) L'àcid clordònic (en forma de sal de disodi) encara no està inclòs en aquesta taula.
(4) S'ha presentat una sol·licitud per a l'establiment de LMR per a l'àcid clodrònic (en forma de sal de disodi) en els èquids a l'Agència Europea de Medicaments (en endavant "EMA").
(5) L'EMA, basant-se en l'opinió del Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari, ha recomanat que l'establiment de límits màxims de residus per al disodi de clodronat en les espècies equines no sigui necessari per a la protecció de la salut humana, sempre que la substància no s'utilitzi per als animals que produeixen llet per al consum humà.
(6) D'acord amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'EMA ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un aliment determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.
(7) L'EMA ha considerat que l'extrapolació de l'ARNM per a l'àcid clodrònic (en forma de sal de disodi) per als èquids a altres espècies productores d'aliments no és apropiada, perquè basant-se en la indicació proposada i el mode d'acció, no és probable que aquesta substància activa s'utilitzi en qualsevol espècie d'aliment diferent dels cavalls.
(8) Per tant, la taula 1 de l'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.
(9) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 2 de setembre de 2015.