Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies químiques (REACH), pel qual es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroga el Reglament (CEE) núm. 793/93 del Consell i el Reglament (CE) núm. 1488/94 de la Comissió, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE [E0001], i en particular l'article 13(2) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) L'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 estableix que els mètodes d'assaig utilitzats per a generar informació sobre les propietats intrínseques de les substàncies exigides per aquest Reglament han de revisar-se i millorar-se periòdicament amb vista a reduir els assajos amb animals vertebrats i el nombre d'animals implicats. Els principis de substitució, reducció i refinament, consagrats en la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0002] han de tenir-se en compte en el disseny dels mètodes d'assaig, en particular quan es disposin de mètodes validats adequats per a substituir, reduir o refinar els assajos amb animals.
(2) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006, s'utilitzarà un estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions per a investigar la toxicitat reproductiva de les substàncies químiques per a complir els requisits d'informació estàndard en el punt 8.7.3 dels annexos IX i X d'aquest Reglament, i en la columna 2 del punt 8.7.1 de l'Annex VIII al Reglament (CE) núm. 1907/2006 s'estableix que l'estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions és una possibilitat d'avaluar els casos en què existeixin serioses preocupacions sobre el potencial d'efectes adversos sobre la fertilitat o el desenvolupament.
(3) L'Estudi de Toxicitat Reproductiva Extended One-Generation [E0004] (EOGRTS) és un nou mètode de prova desenvolupat per avaluar la toxicitat reproductiva de les substàncies químiques, adoptat per l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic (OCDE) el juliol de 2011.
(4) Es considera que EOGRTS ofereix una sèrie d'avantatges en comparació amb l'estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions, avalua un major nombre d'animals de la primera generació filial (F1) i aborda paràmetres addicionals, millorant així la sensibilitat i el nivell d'informació que es pot obtenir de la prova, a més, com que la cria de la generació F2 no forma part del disseny bàsic de la prova, s'aconsegueix una reducció significativa del nombre d'animals utilitzats si s'utilitza aquest disseny.
(5) EOGRTS va ser inclòs en el Reglament (CE) núm. 440/2008 del Reglament (UE) núm. 900/2014 [E0005] Els annexos IX i X del Reglament (CE) núm. 1907/2006 han de ser modificats per a especificar com s'ha d'utilitzar el nou mètode d'assaig als efectes del Reglament (CE) núm. 1907/2006, per al qual es va crear un subgrup del Grup d'Experts de la Comissió format per autoritats competents per al REACH i el Reglament de classificació i etiquetatge de substàncies químiques (Grup d'Experts) basat en les recomanacions científiques d'aquest Grup d'Experts, el EOGRTS hauria de convertir-se en el mètode d'assaig preferit per a abordar el requisit d'informació estàndard definit en la columna 1 del punt 8.7.3 dels annexos IX i X del Reglament (CE) núm. 1907/2006 en lloc de l'estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions (B.35).
(6) El requisit d'informació estàndard en els annexos IX i X del Reglament (CE) núm. 1907/2006 hauria de limitar-se a la configuració bàsica de les EOGRTS; no obstant això, en determinats casos concrets, quan estigui justificat, el registrant hauria de poder proposar i l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA) hauria de poder sol·licitar el rendiment de la generació F2, així com les cohorts DNT i DIT.
(7) S'ha d'assegurar que l'estudi de toxicitat reproductiva realitzat en virtut del punt 8.7.3 dels annexos IX i X al Reglament (CE) núm. 1907/2006 permeti una avaluació adequada dels possibles efectes sobre la fertilitat La durada de l'exposició prèvia i la selecció de la dosi han de ser adequades per a complir amb els fins d'avaluació de riscos i classificació i etiquetatge exigits pel Reglament (CE) núm. 1907/2006 i el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0006].
(8) Considerant que la resta de preocupacions científiques pel que fa al valor de la generació F2 s'han d'aclarir sobre la base de dades empíriques, i que les substàncies que presenten el risc més elevat per als consumidors i usuaris professionals s'han d'avaluar sobre la base d'un enfocament conservador, la producció i l'avaluació de la generació F2 s'han d'activar cas per cas per a determinades substàncies, associades als usos que condueixen a exposicions de consumidors i usuaris professionals, en els punts pertinents dels annexos IX i X al Reglament (CE) núm. 1907/2006, i s'han d'incloure criteris addicionals, basats en proves que indiquen que una substància és preocupant en funció de la toxicitat disponible i la informació toxicocinètica, per tal d'optimitzar encara més la selecció de substàncies per a les quals la generació F2 ha de ser produïda i sotmesa a proves.
(9) La neurotoxicitat del desenvolupament i la immunotoxicitat del desenvolupament es consideren punts finals de toxicitat del desenvolupament importants i rellevants, que es podrien investigar més a fons, però l'anàlisi de les cohorts DNT i DIT comporta un cost addicional significatiu, així com dificultats tècniques i pràctiques per als laboratoris d'assaig, per la qual cosa s'haurien d'introduir normes específiques per a l'adaptació del requisit d'informació definit en el punt 8.7.3 dels annexos IX i X al Reglament (CE) núm. 1907/2006, per tal d'activar les proves de DNT i les cohorts DIT, o només una d'elles, justificada cas per cas, a partir del coneixement de mecanismes/modes d'acció rellevants de la pròpia substància, per la qual cosa, si es justifica alguna d'aquestes preocupacions particulars, s'hauria d'exigir al registrant la proposta, i l'ECHA hauria de poder sol·licitar el rendiment de les cohorts DNT i DIT, o només una d'elles.
(10) El punt 8.7.3 de l'Annex IX del Reglament (CE) núm. 1907/2006 requereix la realització d'un estudi de toxicitat reproductiva, només si hi ha inquietuds derivades d'efectes adversos prèviament detectats en òrgans o teixits reproductius. Aquest punt estableix que només els estudis de toxicitat repetida de 28 i 90 dies poden ser la font d'aquesta informació.Atès que també els estudis de cribratge de toxicitat reproductiva com la Guia 421 de proves de l'OCDE o la Guia 422 de proves o altres estudis amb administració de dosis repetides poden proporcionar indicacions sobre els efectes adversos sobre paràmetres reproductius rellevants, cosa que pot justificar la necessitat de fer un seguiment mitjançant la realització d'un EOGRTS, la columna 1 del punt 8.7.3 ha de ser modificada per permetre considerar aquests estudis addicionals.
(11) Per tal d'evitar imposar una càrrega desproporcionada als operadors econòmics que ja hagin realitzat les proves o els resultats adquirits de l'estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions, així com per raons de benestar animal, els sòlids resums d'estudi d'aquells estudis que es van iniciar abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament han de considerar-se apropiats per abordar el requisit d'informació estàndard en el punt 8.7.3 dels annexos IX i X al Reglament (CE) núm. 1907/2006.
(12) Per raons de coherència, el punt 8.7.1, columna 2 de l'Annex VIII al Reglament (CE) núm. 1907/2006 hauria de modificar-se per a canviar la referència creuada a l'estudi exigit en virtut del punt 8.7.3 de l'Annex IX al Reglament (CE) núm. 1907/2006 de l'estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions a EOGRTS.
(13) L'ECHA, en estreta col·laboració amb els Estats membres i les parts interessades, hauria de continuar desenvolupant documents d'orientació per a l'aplicació de l'EOGRTS a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1907/2006, inclòs l'aplicació dels criteris per a les cohorts F2 i DNT/DIT, tenint en compte plenament el treball realitzat en l'OCDE, així com en altres grups científics i experts rellevants, i a l'hora de determinar els terminis per a la presentació d'actualitzacions d'expedients que proporcionin resultats de l'EOGRTS, l'ECHA hauria de tenir en compte la disponibilitat del mercat d'aquest servei de proves.
(14) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1907/2006 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió establerta en virtut de l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Els annexos VIII, IX i X al Reglament (CE) núm. 1907/2006 es modifiquen d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.