Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14 juntament amb l'article 17 d'aquest,,
Tenint en compte l'opinió de l'Agència Europea de Medicaments formulada pel Comitè de Medicaments per a ús veterinari,,
Atenent que:
(1) El límit màxim de residus ("MRL") per a substàncies farmacològicament actives destinades a la Unió en medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la cria d'animals s'estableix d'acord amb el Reglament (CE) núm. 470/2009.
(2) Les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació en matèria de LMR en aliments d'origen animal estan recollides en l'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 [E0002] de la Comissió.
(3) La ulatromicina està actualment inclosa en la taula 1 de l'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 com a substància permesa, per a les espècies bovines i porcines, aplicable al greix (pell i greix per a les espècies porcines), fetge i ronyó.
(4) S'ha presentat a l'Agència Europea del Medicament una sol·licitud de modificació de l'entrada existent per a la tulatromicina.
(5) El CVMP va recomanar la modificació de l'actual ingesta diària acceptable per a la tulatromicina, així com l'establiment d'un LMR provisional per a les espècies bovines i porcines, ja que el mètode analític per al seguiment dels residus en les espècies bovines i porcines no està prou validat per als LMR proposats. Les dades científiques incompletes sobre la validació del mètode analític no constitueixen un perill per a la salut humana.
(6) De conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'Agència Europea de Medicaments ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un producte alimentós determinat per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.
(7) El Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari va concloure que l'extrapolació a altres espècies productores d'aliments no es pot donar suport a aquesta substància.
(8) El Reglament (UE) núm. 37/2010, per tant, ha de ser modificat per incloure els LMR provisionals per a la tulatromicina en relació amb les espècies bovines i porcines, aplicables als músculs, la pell i el greix, el fetge i el ronyó. Els LMR provisionals establerts en aquesta Taula per a les espècies bovines i porcines han d'expirar l'1 de gener de 2015.
(9) Per tant, el Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.
(10) És apropiat preveure un període de temps raonable perquè les parts interessades prenguin mesures que puguin ser requerides per complir amb el LMR establert recentment.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 17 de febrer de 2015.