Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 1290/2013 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de desembre de 2013, pel qual s'estableixen les normes de participació i difusió en "Horizon 2020 — el Programa Marc de Recerca i Innovació (2014-2020)" i pel qual es deroga el Reglament (CE) núm. 1906/2006 [E0001], i en particular la lletra b) de l'apartat 3 de l'article 1 i els punts (i) a (vii) de la lletra c) de l'article 1 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) núm. 1291/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] estableix el Programa Marc de Recerca i Innovació (2014-2020) (Horizon 2020) i preveu la participació de la Unió en les associacions públic-privades, incloses les empreses conjuntes, en àmbits clau en els quals la recerca i la innovació poden contribuir als objectius de competitivitat més amplis de la Unió i ajudar a fer front als reptes socials.
(2) La participació en accions indirectes en virtut de l'Horitzó 2020 ha de complir amb el Reglament (UE) núm. 1290/2013, però, per tal de tenir en compte les necessitats operatives específiques de les empreses conjuntes establertes en virtut de l'article 187 del Tractat en l'àmbit dels medicaments innovadors, la facultat d'adoptar actes de conformitat amb l'article 290 del Tractat es va delegar a la Comissió durant el període d'Horitzó 2020 amb la finalitat de permetre als organismes de finançament establerts en l'article 187 del Tractat limitar l'elegibilitat per al finançament a tipus específics de participants i adoptar normes específiques de propietat intel·lectual.
(3) L'Empresa Comuna de la Iniciativa de Medicaments Innovadors va ser creada pel Reglament (CE) núm. 73/2008 [E0003] del Consell per a un període fins al 31 de desembre de 2017 amb la finalitat de fomentar la col·laboració entre tots els interessats, com la indústria, les autoritats públiques (inclosos els reguladors), les organitzacions de pacients, les universitats i els centres clínics, i millorar l'eficiència i l'eficàcia del procés de desenvolupament de fàrmacs amb l'objectiu a llarg termini que el sector farmacèutic produeixi medicaments innovadors més eficaços i segurs.
(4) S'han identificat necessitats operatives específiques, justificades per l'objectiu de la Iniciativa de Medicaments Innovadors (IMI) per reunir grans socis industrials amb entitats sense ànim de lucre, entitats públiques o altres entitats i per maximitzar l'explotació dels resultats del projecte que podrien portar medicaments als pacients més ràpidament, com a referència a l'elegibilitat per al finançament i les normes de propietat intel·lectual.
(5) S'han identificat necessitats operatives específiques pel que fa a les normes de propietat intel·lectual en el context dels objectius de la Iniciativa 2 de Medicaments Innovadors, per tal d'aconseguir un model d'innovació oberta, un sistema dinàmic d'intercanvi de coneixements que proporcioni més possibilitats de crear i explotar el coneixement derivat dels projectes IMI i un ampli accés dels participants, amb l'objectiu final d'accelerar el desenvolupament de la recerca diagnòstica i la intervenció mèdica en benefici dels pacients, en particular estimulant la recerca clínica, la investigació translacional i els assajos clínics, en particular en els àmbits d'interès de la salut pública i d'alta necessitat mèdica, per tal de protegir els seus antecedents, resultats i antecedents, i per permetre la diferenciació, en el context de l'explotació, entre l'ús de la recerca i l'explotació directa, i per tal d'explotar àmpliament els resultats i facilitar el lliurament de medicaments innovadors als pacients i millorar la recerca i el desenvolupament de medicaments, és necessari establir derogacions dels articles 41 i 44 a 48 del Reglament (UE) núm. 1290/2013.
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Com a excepció de l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) núm. 1290/2013, pel que fa a l'Empresa Comuna de la Iniciativa 2 sobre Medicaments Innovadors, només podran beneficiar-se els següents participants del finançament de l'Empresa Comuna de la Iniciativa 2 sobre Medicaments Innovadors:(a) entitats jurídiques establertes en un Estat membre o un país associat, o creades en virtut del dret de la Unió; i(b) que s'emmarquin en una de les següents categories:(c) el Centre Comú de Recerca;(d) organitzacions internacionals d'interès europeu.
Com a excepció dels articles 41(2) i 45 a 48 del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicaran les següents disposicions sobre la propietat i l'accés al sector:(a) els resultats no inclouran cap sector secundari, ja que els resultats tangibles o intangibles generats per un participant en virtut de l'acció, com ara dades, coneixements i informació, sigui quina sigui la seva forma o naturalesa, es puguin protegir o no, però que estiguin fora dels objectius d'actuació definits en l'acord de subvenció i que, per tant, no siguin necessaris per a la implementació de l'acció o per a l'ús investigador dels resultats;(b) cada participant continuarà sent el propietari exclusiu del seu sector secundari, però es podrà acordar una assignació diferent de la propietat;(c) els participants no estaran obligats a concedir drets d'accés al sector.
En virtut de la derogació del quart paràgraf de l'article 44(1) del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicaran les següents normes a la transferència i l'autorització de resultats i antecedents per a les entitats afiliades, els compradors i qualsevol altra entitat successora:(a) un participant podrà, sense el consentiment de la resta de participants, transferir els seus resultats per escrit a qualsevol dels següents:(b) cada participant romandrà lliure de llicència, transferència o disposició d'una altra manera dels seus drets de propietat en segon pla, subjecte a qualsevol dret i obligació de l'acord de subvenció i l'acord del consorci.(c) En cas que un participant transfereixi la propietat d'origen, aquest transferirà les seves obligacions especificades en virtut de l'acord de subvenció i l'acord del consorci, incloent l'obligació de transmetre aquestes obligacions a qualsevol cessionari posterior.(d) un participant podrà, sense el consentiment de la resta de participants, però sempre que el cessionari accepti per escrit vincular-se per l'acord de subvenció i l'acord del consorci, transferir el seu fons a qualsevol dels següents:
Com a excepció de l'apartat 2 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicarà el següent a la cessió i llicència de resultats: Sempre que es puguin exercir els drets d'accés als resultats i que el participant que tingui els resultats compleixi amb les obligacions addicionals de l'acord de subvenció o de l'acord consorciat, aquest podrà concedir llicències o donar el dret d'explotació a qualsevol persona jurídica.
En virtut de l'article 46, apartat 2, del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicaran als drets d'accés els principis següents: Qualsevol persona jurídica que gaudeixi dels drets d'accés per a completar l'acció o per a la recerca pot autoritzar a una altra persona jurídica a exercir aquests drets en el seu nom sempre que es compleixin les següents condicions:(a) la persona jurídica que gaudeix dels drets d'accés serà responsable dels actes de l'altra persona jurídica com si aquests actes hagin estat realitzats per aquesta antiga persona jurídica;(b) els drets d'accés concedits a l'altra persona jurídica no inclouen el dret a la subllicència.
Com a excepció de l'article 47 del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicaran els següents drets d'accés als resultats de l'acció:(a) durant l'acció, els participants gaudiran dels drets d'accés als resultats de la resta de participants únicament amb la finalitat i en la mesura necessària per dur a terme i completar l'acció. Aquest accés es concedirà sobre una base lliure de drets;(b) durant l'acció, els participants, tret que s'impedeixi o es restringeixi per obligacions a altres que existeixen en la data d'adhesió a l'acord de subvenció, gaudiran dels drets d'accés a la base de la resta de participants únicament per a la finalitat i en la mesura necessària per dur a terme i completar l'acció.
En virtut de la derogació de l'article 48 del Reglament (UE) núm. 1290/2013, s'aplicaran les següents normes:(a) Durant i després de la finalització de l'acció, els participants i les seves entitats afiliades gaudiran dels drets d'accés als resultats de la resta de participants.(c) Durant i després de la finalització de l'acció, els tercers tindran dret a sol·licitar i rebre els drets d'accés als resultats de la recerca.(e) Després de la finalització de l'acció, els tercers tindran dret a sol·licitar i rebre els drets d'accés al fons dels participants.(f) Abans de la signatura de l'acord de subvenció, un participant podrà identificar elements específics del fons i proporcionar una sol·licitud raonada a l'oficina del Programa d'Empresa Comuna Innovative Medicines Initiative 2.(g) Els participants estaran totalment o parcialment exclosos de les obligacions a què es refereix l'article 7(e).(g) Els participants estaran d'acord en l'acord del consorci sobre un límit de temps respecte a les sol·licituds d'accés en virtut dels punts (b) a (e).
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.