Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 2 de l'article 13 i l'apartat 2 de l'article 78 del mateix,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 80 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0002] s'aplicarà, respecte al procediment i les condicions d'aprovació, a les substàncies actives per a les quals s'hagi adoptat una decisió de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6 d'aquesta Directiva abans del 14 de juny de 2011. Per a Bacillus pumilus QST 2808, les condicions de la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 80 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 es compleixen amb la Decisió d'execució 2011/253/UE [E0003].
(2) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6 de la Directiva 91/414/CEE, els Països Baixos van rebre el 3 de desembre de 2010 una sol·licitud d'AgraQuest Inc., ara Bayer CropScience, per a la inclusió de la substància activa Bacillus pumilus QST 2808 en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE. La Decisió d'execució 2011/253/UE va confirmar que l'expedient era "complet" en el sentit que es podria considerar que satisfà, en principi, els requisits de dades i informació dels annexos II i III a la Directiva 91/414/CEE.
(3) Per a aquesta substància activa, s'han avaluat els efectes sobre la salut humana i animal i el medi ambient, de conformitat amb les disposicions de l'apartat 2 de l'article 6 i de l'apartat 4 de la Directiva 91/414/CEE, per als usos proposats pel sol·licitant, i el ponent designat Estat membre va presentar un projecte d'informe d'avaluació el 8 de maig de 2012.
(4) El projecte d'informe d'avaluació va ser revisat pels Estats membres i l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (a partir d'ara "l'Autoritat"). L'Autoritat va presentar a la Comissió la seva conclusió [E0004] sobre l'avaluació del risc de plaguicides de la substància activa Bacillus pumilus QST 2808 el 26 de juliol de 2013. El projecte d'informe d'avaluació i la conclusió de l'Autoritat van ser revisats pels Estats membres i la Comissió dins del Comitè Permanent de la Cadena Alimentària i la Salut Animal i va finalitzar el 20 de març de 2014 en el format de l'informe de revisió de la Comissió per Bacillus pumilus QST 2808.
(5) Dels diferents exàmens realitzats es desprèn que els productes fitosanitaris que contenen Bacillus pumilus QST 2808 poden satisfer, en general, els requisits establerts en la lletra a) de l'apartat 1 de l'article 5 i la lletra b) i en l'apartat 3 de l'article 5 de la Directiva 91/414/CEE, en particular pel que fa als usos examinats i detallats en l'informe de revisió de la Comissió, per la qual cosa és apropiat aprovar Bacillus pumilus QST 2808.
(6) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en conjunció amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals, és necessari, no obstant això, incloure unes certes condicions i restriccions; en particular, és apropiat exigir més informació de confirmació.
(7) S'hauria de permetre un període raonable abans de l'aprovació per a permetre als Estats membres i a les parts interessades preparar-se per a complir els nous requisits resultants de l'aprovació.
(8) 8) Sense perjudici de les obligacions previstes en el Reglament (CE) núm. 1107/2009 com a conseqüència de l'aprovació, tenint en compte la situació específica creada per la transició de la Directiva 91/414/CEE al Reglament (CE) núm. 1107/2009, no obstant això, hauria d'aplicar-se el següent: s'hauria de permetre als Estats membres un període de sis mesos després de l'aprovació per revisar les autoritzacions dels productes fitosanitaris que continguin Bacillus pumilus QST 2808; els Estats membres haurien de variar, substituir o retirar les autoritzacions; i, com a excepció d'aquest termini, s'hauria de preveure un període més llarg per a la presentació i avaluació de l'expedient complet de l'Annex III, tal com s'estableix en la Directiva 91/414/CEE, de cada producte fitosanitari per a cada ús previst d'acord amb els principis uniformes.
(9) L'experiència adquirida amb la inclusió en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE de substàncies actives avaluades en el marc del Reglament (CEE) núm. 3600/92 de la Comissió [E0005] ha demostrat que poden sorgir dificultats en la interpretació dels drets dels titulars d'autoritzacions existents en relació amb l'accés a les dades, per la qual cosa sembla necessari aclarir els deures dels Estats membres, especialment el deure de verificar que el titular d'una autorització demostri l'accés a un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex II d'aquesta Directiva, però aquest aclariment no imposa cap nova obligació als Estats membres o titulars d'autoritzacions en comparació amb les Directives que s'han adoptat fins ara modificant l'Annex I d'aquesta Directiva o el Reglament que aprova les substàncies actives.
(10) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, l'Annex al Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0006] hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent sobre la Cadena Alimentària i la Sanitat Animal,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La substància activa Bacillus pumilus QST 2808, tal com s'especifica en l'Annex I, s'aprova d'acord amb les condicions establertes en aquest Annex.
Els Estats membres de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009, en cas necessari, modificaran o retiraran les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin el Bacillus pumilus QST 2808 com a substància activa abans del 28 de febrer de 2015.
En aquesta data verificaran en particular que es compleixen les condicions de l'Annex I d'aquest Reglament, amb excepció de les identificades en la columna sobre les disposicions específiques d'aquest Annex, i que el titular de l'autorització té o té accés a un expedient que satisfà els requisits de l'Annex II de la Directiva 91/414/CEE de conformitat amb les condicions de l'article 13, apartat 1, a (4) d'aquesta Directiva i de l'article 62 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
Com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui Bacillus pumilus QST 2808 com a única substància activa o com una de diverses substàncies actives, totes elles enumerades en l'Annex 540/2011 del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 a tot tardar el 31 d'agost de 2014, els Estats membres reavaluaran el producte d'acord amb els principis uniformes, tal com es fa referència en l'apartat 6 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva 91/414/CEE i tenint en compte la columna sobre les disposicions específiques de l'Annex I d'aquest Reglament, i sobre la base d'aquesta avaluació determinaran si el producte compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
Després d'aquesta determinació, els Estats membres hauran de:(a) en el cas d'un producte que contingui el Bacillus pumilus QST 2808 com a única substància activa, si fos necessari, modificar o retirar l'autorització abans del 29 de febrer de 2016 com a una de les diverses substàncies actives; o(b) en el cas d'un producte que contingui el Bacillus pumilus QST 2808 com a una de les diverses substàncies actives, si fos necessari, modificar o retirar l'autorització abans del 29 de febrer de 2016 o en la data fixada per a aquesta modificació o retirada en l'acte o actes respectius que afegeixin la substància o substàncies pertinents a l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE o aprovi aquesta substància o aquestes substàncies, qualsevol que sigui l'última.
Els Estats membres han de complir el Reglament (CE) núm. 1107/2009, en el seu cas, modificar o retirar les autoritzacions existents per als productes fitosanitaris que continguin el Bacillus pumilus QST 2808 com a substància activa abans del 28 de febrer de 2015.
2. com a excepció de l'apartat 1, per a cada producte fitosanitari autoritzat que contingui el QST 2808 com a única substància activa o com a una de diverses substàncies actives, totes elles enumerades en l'Annex 540/2011 del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 a tot tardar el 31 d'agost de 2014, sobre la base d'un expedient que satisfaci els requisits de l'Annex III de la Directiva 91/414/CEE i tenint en compte la columna sobre les disposicions específiques de l'Annex I del present Reglament, i sobre la base d'aquesta avaluació, determinaran si el producte compleix les condicions previstes en l'apartat 1 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica d'acord amb l'Annex II d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de setembre de 2014.