REGLAMENT (UE) núm. 1321/2013, de 10 de desembre, pel qual s'estableix la llista de productes primaris autoritzats per a aromatitzar fums per al seu ús en aliments o en aliments i/o per a la producció d'aromes de fum derivats (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 2065/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 10 de novembre de 2003 sobre les aromes de fum utilitzades o destinades a ser utilitzades en o en els aliments [E0001], i en particular l'article 6 del mateix,,

Atenent que:

(1) L'apartat 2 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 2065/2003 preveu l'establiment inicial d'una llista de productes primaris autoritzats per a aromatitzar el fum (d'ara endavant "productes primaris") que s'establirà sobre la base de les sol·licituds d'autorització presentades pels operadors empresarials i l'opinió emesa per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") sobre el producte primari corresponent.

(2) D'acord amb l'article 10 del Reglament (CE) núm. 2065/2003, l'Autoritat va rebre 14 sol·licituds vàlides d'autorització de productes primaris abans del 16 de juny de 2005. Tres sol·licituds han estat retirades, per la qual cosa l'Autoritat ha avaluat en total 11 productes primaris. Una sol·licitud avaluada ha estat retirada un cop finalitzada l'avaluació.

(3) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 2065/2003, l'autorització d'aromes de fum pot estar subjecta a condicions específiques d'ús i, d'acord amb l'apartat 3 de l'article 9 d'aquest Reglament, les autoritzacions haurien de concedir-se durant 10 anys, renovables de conformitat amb l'article 12 d'aquest Reglament.

(4) Els productes primaris i les aromes de fum derivades s'utilitzen en o en aliments per impartir un gust de fum o per complementar un altre sabor sense impartir gust de fum. L'estudi d'exposició refinada realitzat per Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (E0002] mostra que, independentment del mètode de càlcul de l'exposició utilitzat, els principals contribuents a l'alta ingesta són predominantment aliments que solien ser fumats, com la salsitxa fumada i la cansalada cuites. Els grups d'aliments que no són fumats tradicionalment, com ara cireres, sopes i salses, no afecten significativament l'exposició. Com que els productes primaris són produïts a partir de fum sotmès a processos de fraccionament i purificació, l'ús d'aromes de fum generalment es considera que és de menys preocupació per a la salut que l'ús de fum que es fa cremant fusta o escalfant pols de serra o petits xips de fusta [E0003].

(5) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari Scansmoke PB1110, aprovada el 26 de març de 2009 [E0004], conclou que les dades aportades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionarien un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió. El producte primari Scansmoke PB1110 ha de ser autoritzat subjecte a condicions específiques d'ús.

(6) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari Zesti Smoke Code 10, aprovada el 29 de gener de 2009 [E0005] i el 6 de juliol de 2011 [E0006], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió. El producte primari Zesti Smoke Code 10 ha de ser autoritzat subjecte a condicions específiques d'ús.

(7) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el concentrat de fum del producte primari 809045, aprovada el 29 de gener de 2009 [E0007], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat. Els usos i nivells d'ús proposats pel sol·licitant no donen lloc a preocupacions de seguretat. El concentrat de fum del producte primari 809045 ha de ser autoritzat, per tant, subjecte a condicions específiques d'ús.

(8) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari Scansmoke SEF 7525, aprovada el 14 de maig de 2009 [E0008], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat.Els usos i nivells d'ús proposats pel sol·licitant no donen lloc a preocupacions de seguretat.

(9) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari SmokEz C-10, aprovada el 14 de maig de 2009 [E0009] i el 4 de juliol de 2012 [E0010], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió.

(10) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari SmokEz Enviro-23, aprovada el 14 de maig de 2009 [E0011] i el 4 de juliol de 2012 [E0012], conclou que les dades aportades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat; no obstant això, els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient.

(11) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari TradismokeTM A MAX, aprovada el 26 de novembre de 2009 [E0013], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió.

(12) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari Scansmoke R909, aprovada el 26 de novembre de 2009 [E0014], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió. El sol·licitant va notificar a la Comissió el 26 de novembre de 2012 que el nom del producte primari s'havia canviat a proFagus-Smoke R709 i, per tant, el producte primari proFagus-Smoke R709 s'hauria d'autoritzar subjecte a condicions específiques d'ús.

(13) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari Fumokomp, aprovada el 24 de setembre de 2009 [E0015] i el 6 de juliol de 2011 [E0016], conclou que les dades proporcionades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat. Els usos i nivells d'ús proposats pel sol·licitant no donen lloc a preocupacions de seguretat.

(14) L'avaluació de seguretat de l'Autoritat sobre el producte primari AM 01, aprovada el 26 de novembre de 2009 [E0017] i el 2 de febrer de 2012 [E0018], conclou que les dades aportades pel sol·licitant són suficients per eliminar les preocupacions sobre la seva genotoxicitat, però els usos i nivells d'ús proposats originalment pel sol·licitant proporcionen un marge de seguretat insuficient. Els usos i els nivells d'ús s'han revisat per tenir en compte aquesta opinió.

(15) Pel que fa a cada producte primari autoritzat, la llista de la Unió ha de proporcionar un codi de producte únic, el nom del producte, el nom i l'adreça del titular de l'autorització, una descripció i caracterització del producte, les condicions de la seva utilització en o en determinades categories alimentàries o alimentàries, la data des de la qual s'autoritza el producte i la data fins a la qual s'autoritza el producte, a l'efecte d'aquest Reglament, s'han de remetre les categories alimentàries previstes en l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1333/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre additius alimentaris [E0019].

(16) Les condicions per a la producció de productes primaris estan establertes en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 2065/2003, que inclou el contingut màxim d'hidrocarburs aromàtics policíclics.

(17) Quan s'utilitzin les aromes de fum autoritzades en els aliments o en els aliments, el seu ús ha d'ajustar-se a les condicions d'ús, inclosos els nivells màxims, establerts en l'Annex d'aquest Reglament, i quan s'utilitzin en combinació les aromes de fum autoritzades, els nivells individuals hauran de reduir-se proporcionalment.

(18) Fumar per fum regenerat és un procés de tractament dels aliments exposant-los al fum que es regenera mitjançant l'atomització d'aromes de fum en una cambra de fumadors en condicions de temps i temperatura similars a les del fumat en calent o fred, en aquest cas és difícil estimar la quantitat d'aromes de fum presents en l'aliment final tal com es comercialitza a causa de la pèrdua d'aromes de fum durant el tabaquisme, per la qual cosa l'ús ha de ser d'acord amb les bones pràctiques de fabricació.

(19) Llevat que estigui subjecte a més restriccions, una aromatització de fum autoritzada pot estar present en els aliments, a part de l'addició directa, com a resultat del traspàs d'un ingredient en el qual es va permetre l'aroma de fum, sempre que el nivell de l'aroma de fum en l'aliment final no sigui superior al que s'introduiria per l'ús de l'ingredient en condicions tecnològiques adequades i bones pràctiques de fabricació.

(20) La llista de la Unió d'aromes de fum hauria d'aplicar-se sense perjudici d'altres disposicions establertes en la legislació específica del sector.

(21) Atès que les aromes del fum ja estan en el mercat en els Estats membres, s'han establert disposicions per a garantir que la transició a un procediment d'autorització de la Unió sigui suau, a aquest efecte s'han establert períodes transitoris en l'article 20 del Reglament (CE) núm. 2065/2003.

(22) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (CE) núm. 2065/2003, les autoritzacions són renovables per a períodes de 10 anys sobre la sol·licitud a la Comissió per part del titular de l'autorització, que haurà d'anar acompanyada dels documents que figuren en l'apartat 2 de l'article 12 d'aquest Reglament, en els quals s'inclourà tota la informació disponible sobre dades toxicològiques seguint l'assessorament de l'Autoritat prestat en el seu document d'orientació de 7 d'octubre de 2004 o la seva última actualització.

(23) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Cadena Alimentària i Sanitat Animal,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: