Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 51 del mateix,,
Atenent que:
(1) Per a garantir un enfocament harmonitzat, és convenient adoptar disposicions sobre canvis de biocides respecte a qualsevol de les informacions presentades en relació amb la sol·licitud inicial d'autorització o registre de biocides i famílies de biocides autoritzades o registrades de conformitat amb la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell de 16 de febrer de 1998 relativa a la comercialització de biocides [E0002] i el Reglament (UE) núm. 528/2012.
(2) Els canvis proposats de biocides s'han de classificar en diferents categories, tenint en compte la mesura en què requereixen una reavaluació del risc per a la salut humana o animal o el medi ambient i de l'eficàcia del producte biocida o de la família de biocides, i és apropiat establir els criteris que s'han d'utilitzar per classificar un canvi d'un producte en una de les categories a què es refereix l'apartat 3 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(3) Per tal d'augmentar la previsibilitat, l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (d'ara endavant "l'Agència") ha d'emetre dictàmens sobre la classificació dels canvis dels productes, i també ha d'emetre directrius sobre els detalls de les diferents categories de canvis, que han d'actualitzar-se periòdicament a la llum del progrés científic i tècnic.
(4) És necessari aclarir el procediment que conduirà a una decisió de la Comissió de conformitat amb el primer paràgraf de l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i, si escau, l'apartat 5 de l'article 44 del mateix.
(5) Amb la finalitat de reduir el nombre total de possibles sol·licituds i permetre als Estats membres, a l'Agència i a la Comissió centrar-se en els canvis que tenen un veritable impacte en les propietats dels biocides, hauria d'introduir-se un sistema d'informació anual per a uns certs canvis de caràcter administratiu, que no haurien de requerir cap acord previ i que haurien de notificar-se en el termini de dotze mesos a partir de l'aplicació; no obstant això, altres tipus de canvis de caràcter administratiu, la informació immediata del qual i l'examen previ són necessaris per a la supervisió contínua del biocida en qüestió no haurien d'estar subjectes al sistema d'informació anual.
(6) Cada canvi ha de requerir una presentació separada; no obstant això, s'ha de permetre l'agrupació de canvis en determinats casos, per tal de facilitar la revisió dels canvis i reduir la càrrega administrativa.
(7) S'han d'introduir disposicions relatives al paper del grup de coordinació establert en virtut del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a augmentar la cooperació entre els Estats membres i permetre la resolució de desacords en l'avaluació de determinats canvis.
(8) Aquest Reglament hauria d'aclarir quan es permet al titular de l'autorització implementar un canvi determinat, ja que aquest aclariment és essencial per als operadors econòmics.
(9) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix disposicions relatives als canvis en els productes biocides buscats de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012 respecte a qualsevol de les informacions presentades en relació amb la sol·licitud inicial d'autorització de productes biocides o famílies de productes biocides de conformitat amb la Directiva 98/8/CE i el Reglament (UE) núm. 528/2012 (en endavant, "canvis de productes").
Els canvis de productes es classifiquen d'acord amb els criteris establerts en l'Annex d'aquest Reglament, i algunes categories de canvis s'enumeren en les taules de l'Annex.
El titular d'una autorització pot sol·licitar a l'Agència que emeti un dictamen sobre la classificació d'acord amb els criteris establerts en l'Annex d'aquest Reglament d'una modificació no enumerada en una de les taules d'aquest Annex.
L'opinió es lliurarà dins dels 45 dies següents a la recepció de la sol·licitud i al pagament de la taxa a què es refereix l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
L'Agència publicarà l'opinió després de la supressió de tota informació de caràcter confidencial comercial.
1. Els canvis de productes es classifiquen d'acord amb els criteris establerts en l'Annex d'aquest Reglament. Certes categories de canvis s'enumeren en les taules de l'Annex.
2. El titular d'una autorització pot sol·licitar a l'Agència que emeti un dictamen sobre la classificació d'acord amb els criteris establerts en l'Annex d'aquest Reglament d'una modificació no enumerada en una de les taules d'aquest Annex.
L'Agència, després de consultar als Estats membres, a la Comissió i a les parts interessades, elaborarà directrius sobre els detalls de les diferents categories de canvis de productes.
Aquestes directrius s'actualitzaran periòdicament, tenint en compte les opinions preses de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 2, les contribucions dels Estats membres, així com el progrés científic i tècnic.
1. L'Agència, prèvia consulta als Estats membres, a la Comissió i a les parts interessades, elaborarà directrius sobre els detalls de les diferents categories de canvis de productes.
Aquestes directrius s'actualitzaran periòdicament, tenint en compte les opinions preses de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 2, les contribucions dels Estats membres, així com el progrés científic i tècnic.
Quan es busquin diversos canvis de productes, es presentarà una notificació o sol·licitud separada respecte a cada canvi sol·licitat.
Com a excepció de l'apartat 1, s'aplicaran les següents normes:(a) una única notificació pot cobrir una sèrie de canvis administratius proposats que afectin diferents productes de la mateixa manera;(b) una única notificació pot cobrir una sèrie de canvis administratius proposats que afectin el mateix producte;(c) una sola sol·licitud pot cobrir més d'una proposta de canvi del mateix producte en els casos següents:(d) una única sol·licitud pot cobrir més d'una proposta de canvi si l'Estat membre que avalua la sol·licitud de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 7 o l'apartat 4 de l'article 8 o, en el cas d'una modificació d'una autorització de la Unió, l'Agència confirma que és pràcticament factible gestionar aquests canvis en el mateix procediment.
Les sol·licituds úniques a què es fa referència en els punts (c) i (d) del primer subapartat s'han de fer d'acord amb l'article 7 o 12 on almenys un dels canvis proposats és un canvi menor del producte i cap dels canvis proposats és un canvi important del producte, i amb l'article 8 o 13 on almenys un dels canvis proposats és un canvi important del producte.
1. Quan es busquin diversos canvis de productes, es presentarà una notificació o una sol·licitud separada respecte a cada canvi sol·licitat.
2. Com a excepció de l'apartat 1, s'aplicaran les següents normes:(a) una única notificació pot cobrir una sèrie de canvis administratius proposats que afectin diferents productes de la mateixa manera;(b) una única notificació pot cobrir una sèrie de canvis administratius proposats que afectin el mateix producte;(c) una sola sol·licitud pot cobrir més d'una proposta de canvi del mateix producte en els casos següents:(d) una única sol·licitud pot cobrir més d'una proposta de canvi si l'Estat membre que avalua la sol·licitud de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 7 o l'apartat 4 de l'article 8 o, en el cas d'una modificació d'una autorització de la Unió, l'Agència confirma que és pràcticament factible gestionar aquests canvis en el mateix procediment.
Una sol·licitud presentada d'acord amb l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012 ha de contenir el següent: (1) el corresponent formulari de sol·licitud emplenat segons el Registre de Productes Biocides, que ha de contenir: (2) una descripció de tots els canvis sol·licitats; (3) quan un canvi condueixi o sigui conseqüència d'altres canvis dels termes de la mateixa autorització, una descripció de la relació entre aquests canvis; (4) tots els documents acreditatius pertinents per demostrar que el canvi proposat no afectaria negativament les conclusions aconseguides anteriorment en relació amb el compliment de les condicions previstes a l'article 19 o 25 del Reglament (UE) núm. 528/2012;(5) si escau, el dictamen emès per l'Agència de conformitat amb l'article 3 d'aquest Reglament.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una notificació que compleixi l'article 5 i, en cadascun d'aquests Estats membres, aboni la taxa a pagar de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 80 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Sense perjudici del segon subapartat, la notificació es presentarà dins dels 12 mesos següents a la implementació del canvi.
En cas de modificació a què fa referència l'apartat 1 del títol 1 de l'annex d'aquest Reglament, la notificació es presentarà abans de l'aplicació del canvi.
Dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació, quan un dels Estats membres en qüestió no estigui d'acord amb el canvi o no s'hagi pagat la taxa corresponent, aquest Estat membre informarà el titular de l'autorització, o al seu representant, i als altres Estats membres afectats que el canvi sigui rebutjat i els motius del rebuig.
Si, dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació, un Estat membre en qüestió no ha expressat el seu desacord, es considerarà que aquest Estat membre està d'acord amb el canvi.
Cadascun dels Estats membres afectats que no hagi rebutjat el canvi d'acord amb l'apartat 3 modificarà, si escau, l'autorització del producte biocida d'acord amb el canvi acordat.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una notificació que compleixi amb l'article 5 i, en cadascun d'aquests Estats membres, aboni la taxa a pagar de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 80 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
2. Sense perjudici del segon subapartat, la notificació es presentarà dins dels 12 mesos següents a la implementació del canvi.
3. Dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació, quan un dels Estats membres en qüestió no estigui d'acord amb el canvi o no s'hagi pagat la taxa corresponent, aquest Estat membre informarà el titular de l'autorització, o al seu representant, i als altres Estats membres afectats que el canvi sigui rebutjat i els motius del rebuig.
Cadascun dels Estats membres afectats que no hagi rebutjat el canvi d'acord amb l'apartat 3 modificarà, si escau, l'autorització del producte biocida d'acord amb el canvi acordat.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una sol·licitud que compleixi l'article 5.
En cas que el sol·licitant no aboni la sol·licitud en el termini de 30 dies, l'Estat membre en qüestió rebutjarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant i la resta d'Estats membres en conseqüència. En el moment de la recepció de la taxa, l'Estat membre en qüestió acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant de la data d'acceptació.
L'Estat membre de referència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la seva acceptació, si compleix amb els requisits establerts en l'article 5 i informa el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
En el context de la validació a què es fa referència en el primer paràgraf, l'Estat membre de referència no realitzarà una avaluació de la qualitat o l'adequació de les dades o justificacions presentades.
Quan l'Estat membre de referència consideri que la sol·licitud és incompleta, ha d'informar el sol·licitant sobre quina informació addicional és necessària perquè la sol·licitud es completi i ha d'establir un termini raonable per a la presentació d'aquesta informació, que normalment no superarà els 45 dies.
L'Estat membre de referència, dins dels 30 dies següents a la recepció de la informació addicional, ha de validar la sol·licitud si la informació addicional presentada és suficient per complir amb els requisits establerts en l'article 5.
L'Estat membre de referència rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada dins del termini i informarà el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Dins dels 90 dies següents a la validació d'una sol·licitud, l'Estat membre de referència avaluarà la sol·licitud i redactarà un informe d'avaluació i enviarà el seu informe d'avaluació i, si escau, el resum revisat de les característiques del producte biocida als Estats membres afectats i al sol·licitant.
L'Estat membre de referència ha de sol·licitar al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual fa referència l'apartat 4, se suspèn des de la data de la sol·licitud fins a la data de recepció de la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 45 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
L'Estat membre de referència rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada dins del termini i informarà el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Si, dins dels 45 dies següents a la recepció de l'informe d'avaluació i, si escau, del resum revisat de les característiques del producte biocida, els Estats membres afectats no expressen cap desacord de conformitat amb l'article 10, es considerarà que aquests Estats membres han acordat les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, el resum revisat de les característiques del producte biocida.
L'Estat membre de referència, dins dels 30 dies següents a l'acord, informarà el sol·licitant de l'acord i el posarà a disposició en el Registre de Productes Biocides a què fa referència l'article 71 del Reglament (UE) núm. 528/2012. L'Estat membre de referència i cadascun dels Estats membres afectats modificaran, si escau, les autoritzacions del producte biocida d'acord amb el canvi acordat.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una sol·licitud que compleixi amb l'article 5.
En cas que el sol·licitant no aboni la sol·licitud en el termini de 30 dies, l'Estat membre en qüestió rebutjarà la sol·licitud i informarà en conseqüència el sol·licitant i la resta d'Estats membres afectats. En el moment de la recepció de la taxa, l'Estat membre en qüestió acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant de la data d'acceptació.
L'Estat membre de referència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la seva acceptació, si compleix amb els requisits establerts en l'article 5 i informa el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Dins dels 90 dies següents a la validació d'una sol·licitud, l'Estat membre de referència avaluarà la sol·licitud i redactarà un informe d'avaluació i enviarà el seu informe d'avaluació i, si escau, el resum revisat de les característiques del producte biocida als Estats membres afectats i al sol·licitant.
L'Estat membre de referència ha de sol·licitar al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual es refereix l'apartat 4, se suspèn des de la data de la sol·licitud fins a la data de recepció de la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 45 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
Si en el termini de 45 dies des de la recepció de l'informe d'avaluació i, si escau, del resum revisat de les característiques del producte biocida, els Estats membres afectats no manifesten cap desacord de conformitat amb l'article 10, es considerarà que aquests Estats membres estan d'acord amb les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, amb el resum revisat de les característiques del producte biocida.
En el termini de 30 dies des que es va arribar a un acord, l'Estat membre de referència informarà el sol·licitant de l'acord i el posarà a disposició en el Registre de Productes Biocides a què es refereix l'article 71 del Reglament (UE) núm. 528/2012. L'Estat membre de referència i cadascun dels Estats membres afectats modificaran, si escau, les autoritzacions del producte biocida de conformitat amb el canvi acordat.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una sol·licitud que compleixi l'article 5.
En cas que el sol·licitant no aboni la sol·licitud en el termini de 30 dies, l'Estat membre en qüestió rebutjarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant i la resta d'Estats membres en conseqüència. En el moment de la recepció de la taxa, l'Estat membre en qüestió acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant de la data d'acceptació.
L'Estat membre de referència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la seva acceptació si compleix amb els requisits establerts en l'article 5 i informa el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
En el context de la validació a què es fa referència en el primer paràgraf, l'Estat membre de referència no realitzarà una avaluació de la qualitat o l'adequació de les dades o justificacions presentades.
Quan l'Estat membre de referència consideri que la sol·licitud és incompleta, informarà el sol·licitant de quina informació addicional és necessària per a la validació de la sol·licitud i establirà un termini raonable per a la presentació d'aquesta informació, que normalment no superarà els 90 dies.
L'Estat membre de referència, dins dels 30 dies següents a la recepció de la informació addicional, validarà la sol·licitud si determina que la informació addicional presentada és suficient per complir amb els requisits establerts en l'article 5.
L'Estat membre de referència rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada dins del termini i informarà el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Dins dels 180 dies següents a la validació d'una sol·licitud, l'Estat membre de referència avaluarà la sol·licitud i redactarà un informe d'avaluació i enviarà el seu informe d'avaluació i, si escau, el resum revisat de les característiques del producte biocida als Estats membres afectats i al sol·licitant.
L'Estat membre de referència ha de sol·licitar al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual fa referència l'apartat 4 s'interromprà des de la data de la sol·licitud fins a la data en què es rebi la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 90 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
L'Estat membre de referència rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada dins del termini i informarà el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Si, dins dels 90 dies següents a la recepció de l'informe d'avaluació i, si escau, del resum revisat de les característiques del producte biocida, els Estats membres afectats no expressen cap desacord de conformitat amb l'article 10, aquests Estats membres es consideraran d'acord amb les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, amb el resum revisat de les característiques del producte biocida.
Dins dels 30 dies següents a l'acord, l'Estat membre de referència informarà el sol·licitant de l'acord, i l'Estat membre de referència i cadascun dels Estats membres afectats modificaran, si escau, les autoritzacions del producte biocida de conformitat amb el canvi acordat.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà simultàniament a tots els Estats membres afectats una sol·licitud que compleixi amb l'article 5.
En cas que el sol·licitant no aboni la sol·licitud en el termini de 30 dies, l'Estat membre en qüestió rebutjarà la sol·licitud i informarà en conseqüència el sol·licitant i la resta d'Estats membres afectats. En el moment de la recepció de la taxa, l'Estat membre en qüestió acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant de la data d'acceptació.
L'Estat membre de referència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la seva acceptació si compleix els requisits establerts en l'article 5 i informa el sol·licitant i als Estats membres afectats en conseqüència.
Dins dels 180 dies següents a la validació d'una sol·licitud, l'Estat membre de referència avaluarà la sol·licitud i redactarà un informe d'avaluació i enviarà el seu informe d'avaluació i, si escau, el resum revisat de les característiques del producte biocida als Estats membres afectats i al sol·licitant.
L'Estat membre de referència ha de sol·licitar al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual fa referència l'apartat 4 s'interromprà des de la data de la sol·licitud fins a la data en què es rebi la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 90 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
Si en el termini de 90 dies des de la recepció de l'informe d'avaluació i, si escau, del resum revisat de les característiques del producte biocida, els Estats membres afectats no expressen cap desacord de conformitat amb l'article 10, aquests Estats membres es consideraran d'acord amb les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, amb el resum revisat de les característiques del producte biocida.
7. Dins dels 30 dies següents a l'acord, l'Estat membre de referència informarà el sol·licitant de l'acord, i l'Estat membre de referència i cadascun dels Estats membres afectats modificaran, si escau, les autoritzacions del producte biocida de conformitat amb el canvi acordat.
Quan l'autorització s'hagi concedit de conformitat amb l'article 26 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el titular de l'autorització o el seu representant notificarà a cada Estat membre, en el territori del qual estigui disponible el producte biocida, les notificacions o sol·licituds realitzades a l'Estat membre de referència de conformitat amb l'article 6, 7 o 8 d'aquest Reglament.
Quan un Estat membre de referència hagi acordat un resum revisat de les característiques del producte biocida, el titular de l'autorització o el seu representant presentarà el resum revisat a cada Estat membre en el territori del qual el producte biocida estigui disponible en la llengua o llengües oficials d'aquest Estat membre.
En cas que l'autorització hagi estat concedida de conformitat amb l'article 26 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el titular de l'autorització o el seu representant notificarà a cada Estat membre, en el territori del qual estigui disponible el producte biocida, les notificacions o sol·licituds realitzades a l'Estat membre de referència de conformitat amb l'article 6, 7 o 8 d'aquest Reglament.
2. Quan un Estat membre de referència hagi acordat un resum revisat de les característiques del producte biocida, el titular de l'autorització o el seu representant presentarà el resum revisat a cada Estat membre en el territori del qual el producte biocida estigui disponible en la llengua o llengües oficials d'aquest Estat membre.
Quan ja s'hagi acordat un canvi administratiu en un o més Estats membres i el titular de l'autorització sol·liciti el mateix canvi administratiu en un altre Estat membre en qüestió, el titular de l'autorització o el seu representant presentaran una notificació de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 6 a l'Estat membre addicional en qüestió.
Quan ja s'hagi acordat un canvi menor o major en un o més Estats membres i el titular de l'autorització sol·liciti el mateix canvi menor o major en un Estat membre addicional en qüestió, el titular de l'autorització, o el seu representant, presentarà una sol·licitud que compleixi l'article 5 a l'Estat membre addicional en qüestió.
L'Estat membre interessat ha d'informar el sol·licitant de la taxa a pagar de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 80 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Si el sol·licitant no paga la taxa en un termini de 30 dies, l'Estat membre interessat ha de rebutjar la sol·licitud i informar el sol·licitant i a la resta d'Estats membres afectats en conseqüència. Un cop rebuda la taxa, l'Estat membre interessat acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant de la data d'acceptació.
Si en el termini de 45 dies en el cas d'un canvi menor, o de 90 dies en el cas d'un canvi important, de la data d'acceptació, l'Estat membre interessat no expressa cap desacord de conformitat amb l'article 10, es considerarà que està d'acord amb les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, amb el resum revisat de les característiques del producte biocida.
Dins dels 30 dies següents a l'acord esmentat en l'apartat 4, l'Estat membre en qüestió informarà el sol·licitant de l'acord i, si escau, modificarà l'autorització del producte biocida de conformitat amb el canvi acordat.
Quan ja s'hagi acordat un canvi administratiu en un o més Estats membres i el titular de l'autorització sol·liciti el mateix canvi administratiu en un altre Estat membre en qüestió, el titular de l'autorització o el seu representant presentaran una notificació de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 6 a l'Estat membre addicional en qüestió.
2. Quan ja s'hagi acordat un canvi menor o major en un o més Estats membres i el titular de l'autorització sol·liciti el mateix canvi menor o major en un altre Estat membre en qüestió, el titular de l'autorització o el seu representant presentaran una sol·licitud de conformitat amb l'article 5 a l'Estat membre addicional en qüestió.
L'Estat membre en qüestió ha d'informar el sol·licitant de la taxa a pagar de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 80 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Si el sol·licitant no paga la taxa en el termini de 30 dies, l'Estat membre en qüestió ha de rebutjar la sol·licitud i informar el sol·licitant i als altres Estats membres en conseqüència. Un cop rebuda la taxa, l'Estat membre en qüestió ha d'acceptar la sol·licitud i informar el sol·licitant en conseqüència indicant la data d'acceptació.
4. Si en el termini de 45 dies en el cas d'un canvi menor, o de 90 dies en el cas d'un canvi important, de la data d'acceptació, l'Estat membre interessat no expressa cap desacord de conformitat amb l'article 10, es considerarà que està d'acord amb les conclusions de l'informe d'avaluació i, si escau, amb el resum revisat de les característiques del producte biocida.
En el termini de 30 dies des de l'acord esmentat en l'apartat 4, l'Estat membre en qüestió informarà el sol·licitant de l'acord i, si escau, modificarà l'autorització del producte biocida de conformitat amb el canvi acordat.
Un Estat membre en qüestió pot proposar negar-se a concedir una autorització o ajustar els termes i condicions de l'autorització de conformitat amb l'article 37 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Pel que fa a qüestions diferents de les esmentades en l'apartat 1, els Estats membres afectats no arriben a un acord sobre les conclusions de l'informe d'avaluació o, si escau, sobre el resum revisat de les característiques del producte biocida de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 7 o l'apartat 6 de l'article 8, o un Estat membre en qüestió ha discrepat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6, l'Estat membre de referència remetrà l'assumpte al grup de coordinació al qual fa referència l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
En cas que un Estat membre en qüestió no estigui d'acord amb l'Estat membre de referència, el primer farà una declaració detallada de les raons de la seva posició a tots els Estats membres afectats i al sol·licitant.
Els articles 35 i 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012 s'aplicaran a les qüestions de desacord a què fa referència l'apartat 2.
Un Estat membre en qüestió pot proposar negar-se a concedir una autorització o ajustar els termes i condicions de l'autorització de conformitat amb l'article 37 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
2. Pel que fa a assumptes diferents dels esmentats en l'apartat 1, els Estats membres afectats no arriben a un acord sobre les conclusions de l'informe d'avaluació o, si escau, sobre el resum revisat de les característiques del producte biocida de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 7 o l'apartat 6 de l'article 8, o un Estat membre en qüestió ha discrepat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6, l'Estat membre de referència remetrà l'assumpte al grup de coordinació al qual fa referència l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Els articles 35 i 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012 s'aplicaran a les qüestions de desacord a què fa referència l'apartat 2.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una notificació que compleixi amb l'article 5 i aboni la taxa a què es refereix l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Sense perjudici del segon subapartat, aquesta notificació es presentarà dins dels 12 mesos següents a la implementació del canvi.
En cas de modificació a què fa referència l'apartat 1 del títol 1 de l'annex d'aquest Reglament, la notificació es presentarà abans de l'aplicació del canvi.
Dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació i subjecte al pagament de la taxa corresponent, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat.
Si, dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació, no s'ha pagat la taxa corresponent, l'Agència rebutjarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant en conseqüència.
De conformitat amb l'article 77 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es pot interposar recurs contra les decisions de l'Agència en virtut d'aquest apartat.
L'Agència informarà el sol·licitant del seu dictamen i, si escau, sol·licitarà al sol·licitant que presenti en totes les llengües oficials de la Unió, un projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida.
Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una notificació que compleixi amb l'article 5 i aboni la taxa a què es refereix l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
2. Sense perjudici del segon subapartat, aquesta notificació es presentarà dins dels 12 mesos següents a la implementació del canvi.
3. Dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació i subjecte al pagament de la taxa corresponent, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat.
4. Si, dins dels 30 dies següents a la recepció de la notificació, no s'ha pagat la taxa corresponent, l'Agència rebutjarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant en conseqüència.
L'Agència informarà el sol·licitant del seu dictamen i, si escau, sol·licitarà al sol·licitant que presenti en totes les llengües oficials de la Unió, un projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida.
6. Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una sol·licitud d'acord amb l'article 5.
L'Agència informarà el sol·licitant de la taxa a pagar en virtut de l'article 80, apartat 1, lletra a) del Reglament (UE) núm. 528/2012, i rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no paga la taxa en un termini de 30 dies.
Un cop rebuda la taxa, l'Agència acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant en conseqüència.
De conformitat amb l'article 77 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es pot interposar recurs contra les decisions de l'Agència en virtut d'aquest apartat.
L'Agència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la data d'acceptació si compleix amb els requisits establerts a l'article 5.
En el context de la validació a què fa referència el primer paràgraf, l'Agència no farà una valoració de la qualitat ni de l'adequació de les dades o justificacions presentades.
Si l'Agència considera que la sol·licitud és incompleta, ha d'informar el sol·licitant de quina informació addicional es requereix per a l'exhaustivitat de la sol·licitud i ha d'establir un termini raonable per a la presentació d'aquesta informació, que normalment no superarà els 45 dies.
L'Agència, dins dels 30 dies següents a la recepció de la informació addicional, validarà la sol·licitud si determina que la informació addicional presentada és suficient per complir amb els requisits establerts a l'article 5.
L'Agència rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada dins del termini i l'informa en conseqüència. En aquests casos, es reemborsarà una part de la taxa pagada d'acord amb l'apartat 2.
De conformitat amb l'article 77 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es pot interposar recurs contra les decisions de l'Agència en virtut d'aquest apartat.
En el termini de 90 dies a partir de l'acceptació de la sol·licitud com a vàlida, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat, en cas de dictamen favorable, l'Agència indicarà si el canvi proposat requeriria una modificació de l'autorització.
L'Agència informarà el sol·licitant del seu dictamen i el posarà a disposició en el Registre de Productes Biocides a què fa referència l'article 71 del Reglament (UE) núm. 528/2012, i, si escau, sol·licitarà al sol·licitant que presenti en totes les llengües oficials de la Unió, un projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida.
L'Agència sol·licitarà al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual fa referència l'apartat 4 quedarà suspès des de la data de la sol·licitud fins a la data de recepció de la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 45 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una sol·licitud d'acord amb l'article 5.
2. L'Agència ha d'informar el sol·licitant de la taxa a pagar en virtut de l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012, i ha de rebutjar la sol·licitud si el sol·licitant no paga la taxa en un termini de 30 dies.
L'Agència validarà la sol·licitud dins dels 30 dies següents a la data d'acceptació si compleix els requisits establerts a l'article 5.
4. En el termini de 90 dies des de l'acceptació de la sol·licitud com a vàlida, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat, en cas de dictamen favorable, l'Agència indicarà si el canvi proposat requeriria una modificació de l'autorització.
L'Agència sol·licitarà al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. El termini al qual fa referència l'apartat 4 quedarà suspès des de la data de la sol·licitud fins a la data de recepció de la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 45 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
6. Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una sol·licitud d'acord amb l'article 5.
L'Agència ha d'informar el sol·licitant de la taxa a pagar en virtut de l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012, i ha de rebutjar la sol·licitud si el sol·licitant no paga la taxa en un termini de 30 dies, ha d'informar el sol·licitant i a l'autoritat competent de l'Estat membre a què fa referència l'article 5(1)(d) (en endavant, l'autoritat competent en matèria d'avaluació) en conseqüència.
Un cop rebuda la taxa, l'Agència acceptarà la sol·licitud i informarà el sol·licitant i l'autoritat competent avaluadora en conseqüència.
De conformitat amb l'article 77 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es pot interposar recurs contra les decisions de l'Agència en virtut d'aquest apartat.
En el termini de 30 dies des que l'Agència accepti una sol·licitud, l'autoritat competent avaluadora validarà la sol·licitud si compleix els requisits establerts a l'article 5.
En el context de la validació a què fa referència el primer paràgraf, l'autoritat competent avaluadora no farà una valoració de la qualitat ni de l'adequació de les dades o justificacions presentades.
L'autoritat competent avaluadora, en el termini de 15 dies a partir de l'acceptació per part de l'Agència d'una sol·licitud, informarà el sol·licitant de la taxa a pagar en virtut de l'article 80, apartat 2, del Reglament (UE) núm. 528/2012 i rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no paga la taxa en el termini de 30 dies.
Si l'autoritat competent avaluadora considera que la sol·licitud és incompleta, ha d'informar el sol·licitant sobre quina informació addicional és necessària per a l'exhaustivitat de la sol·licitud i ha d'establir un termini raonable per a la presentació d'aquesta informació, que normalment no superarà els 90 dies.
L'autoritat competent avaluadora, dins dels 30 dies següents a la recepció de la informació addicional, validarà la sol·licitud si determina que la informació addicional presentada és suficient per complir amb els requisits establerts a l'article 5.
L'autoritat competent avaluadora rebutjarà la sol·licitud si el sol·licitant no presenta la informació sol·licitada en el termini establert i informarà el sol·licitant i l'Agència en conseqüència, i en aquest cas es reemborsarà una part de la taxa pagada d'acord amb l'apartat 2.
L'autoritat competent avaluadora, en el termini de 180 dies des de la validació d'una sol·licitud, l'avaluarà i enviarà a l'Agència un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació, incloent, si escau, un projecte de resum revisat de les característiques del producte.
Abans de presentar les seves conclusions a l'Agència, l'autoritat competent en matèria d'avaluació brindarà al sol·licitant l'oportunitat de proporcionar comentaris escrits sobre les conclusions de l'avaluació en un termini de 30 dies, tenint en compte aquests comentaris en finalitzar la seva avaluació.
En cas que es consideri necessari facilitar informació addicional per a la realització de l'avaluació, l'autoritat competent en matèria d'avaluació sol·licitarà al sol·licitant la presentació d'aquesta informació dins d'un termini determinat, i informarà l'Agència en conseqüència. El termini a què es refereix l'apartat 5 quedarà suspès des de la data de la sol·licitud fins a la data en què es rebi la informació. El termini concedit al sol·licitant no excedirà de 90 dies en total llevat que ho justifiqui la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.
En el termini de 90 dies a partir de la recepció de les conclusions de l'avaluació, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat, en cas de dictamen favorable, l'Agència indicarà si el canvi proposat requeriria una modificació de l'autorització.
L'Agència informarà el sol·licitant del seu dictamen i, si escau, sol·licitarà al sol·licitant que presenti, en totes les llengües oficials de la Unió, un projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida.
Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
1. El titular de l'autorització, o el seu representant, sotmetrà a l'Agència una sol·licitud d'acord amb l'article 5.
2. L'Agència ha d'informar el sol·licitant de la taxa a pagar en virtut de l'article 80(1)(a) del Reglament (UE) núm. 528/2012, i ha de rebutjar la sol·licitud si el sol·licitant no paga la taxa en un termini de 30 dies, ha d'informar el sol·licitant i a l'autoritat competent de l'Estat membre a què fa referència l'article 5(1)(d) (en endavant, l'autoritat competent en matèria d'avaluació) en conseqüència.
En el termini de 30 dies des que l'Agència accepti una sol·licitud, l'autoritat competent avaluadora validarà la sol·licitud si compleix els requisits establerts a l'article 5.
Si l'autoritat competent avaluadora considera que la sol·licitud és incompleta, ha d'informar el sol·licitant sobre quina informació addicional és necessària per a l'exhaustivitat de la sol·licitud i ha d'establir un termini raonable per a la presentació d'aquesta informació, que normalment no superarà els 90 dies.
5. L'autoritat competent avaluadora, en el termini de 180 dies des de la validació d'una sol·licitud, l'avaluarà i enviarà a l'Agència un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació, incloent, si escau, un projecte de resum revisat de les característiques del producte.
L'autoritat competent en matèria de protecció de dades serà l'encarregada de sol·licitar la rectificació de les dades inexactes o, si escau, sol·licitar la seva supressió quan, entre d'altres motius, les dades ja no siguin necessàries per a les finalitats per a les quals es van recollir i per a les quals es van recollir les dades.
7. Dins dels 90 dies següents a la recepció de les conclusions de l'avaluació, l'Agència elaborarà i presentarà a la Comissió un dictamen sobre el canvi proposat, en cas de dictamen favorable, l'Agència indicarà si el canvi proposat requeriria una modificació de l'autorització.
8. Dins dels 30 dies següents a la presentació de la seva opinió a la Comissió, l'Agència transmetrà, si escau, a la Comissió, en totes les llengües oficials de la Unió, el projecte de resum revisat de les característiques del producte biocida, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Els canvis administratius a què es refereix l'apartat 2 del títol 1 de l'Annex es podran aplicar en qualsevol moment abans de la finalització dels procediments establerts en els articles 6 i 11.
Les modificacions administratives a què es refereix l'apartat 1 del títol 1 de l'Annex podran aplicar-se com més aviat millor en la data en què l'Estat membre o, en el cas de canvis d'un producte autoritzat per l'autorització de la Unió, la Comissió estigui d'acord explícitament amb el canvi, o 45 dies després de la recepció de la notificació presentada de conformitat amb els articles 6 i 11, el més aviat possible.
Quan es rebutgi una de les modificacions a què fa referència l'apartat 1, el titular de l'autorització deixarà d'aplicar la corresponent modificació en el termini de 30 dies després de la notificació de la decisió dels Estats membres pertinents o, en el cas de canvis d'un producte autoritzat per l'autorització de la Unió, la Comissió.
1. Els canvis administratius a què fa referència l'apartat 2 del títol 1 de l'Annex es podran dur a terme en qualsevol moment abans de la finalització dels procediments establerts en els articles 6 i 11.
2. Quan es rebutgi una de les modificacions a què fa referència l'apartat 1, el titular de l'autorització deixarà d'aplicar la corresponent modificació dins dels 30 dies següents a la notificació de la decisió dels Estats membres pertinents o, en el cas de canvis d'un producte autoritzat per l'autorització de la Unió, la Comissió.
Conforme a l'opinió favorable de l'Agència, les modificacions menors d'un producte autoritzat per l'autorització de la Unió podran aplicar-se en qualsevol moment després que l'opinió de l'Agència hagi estat posada a disposició en el Registre de Productes Biocides de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 12.
Quan la proposta de canvi menor del producte sigui rebutjada per la Comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el titular de l'autorització deixarà d'aplicar el canvi proposat dins dels 30 dies següents a la notificació de la decisió de la Comissió.
Els canvis menors d'un producte autoritzat pels Estats membres podran aplicar-se en qualsevol moment després que l'Estat membre de referència hagi posat a disposició l'acord en el Registre de Productes Biocides de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 7.
1. Subjecte al dictamen favorable de l'Agència, les modificacions menors d'un producte autoritzat per l'autorització de la Unió podran aplicar-se en qualsevol moment després que l'opinió de l'Agència hagi estat disponible en el Registre de Productes Biocides de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 12.
Quan la proposta de canvi menor del producte sigui rebutjada per la Comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el titular de l'autorització deixarà d'aplicar el canvi proposat en el termini de 30 dies després de la notificació de la decisió de la Comissió.
3. Els canvis menors d'un producte autoritzat pels Estats membres podran aplicar-se en qualsevol moment després que l'Estat membre de referència hagi posat a disposició l'acord en el Registre de Productes Biocides de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 7.
Els canvis importants només es podran dur a terme després que els Estats membres afectats tinguin o, en el cas de canvis d'un producte autoritzat per autorització de la Unió, la Comissió hagi acceptat el canvi i, si escau, hagi modificat la decisió que atorga l'autorització per la decisió a la qual es refereix l'apartat 2 de l'article 50 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Quan ho sol·liciti un Estat membre, l'Agència o la Comissió i amb la finalitat de controlar els biocides comercialitzats, els titulars de les autoritzacions facilitaran sense demora a l'autoritat sol·licitant qualsevol informació relacionada amb l'aplicació d'un determinat canvi.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de setembre de 2013.