Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i l'article 168(4)(c) d'aquest,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Després de consultar al Comitè de les Regions,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0002],,
Atenent que:
(1) Amb la finalitat de garantir la transparència en la vigilància dels medicaments autoritzats, la llista de medicaments subjectes a un control addicional establert pel Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i la supervisió dels medicaments d'ús humà i veterinari i s'estableix una Agència Europea de Medicaments [E0003], hauria d'incloure sistemàticament medicaments subjectes a determinades condicions de seguretat postautorització.
(2) A més, l'acció voluntària del titular de l'autorització de comercialització no hauria de conduir a una situació en la qual les preocupacions relacionades amb els riscos o beneficis d'un medicament autoritzat en la Unió no es tractin adequadament en tots els Estats membres, per la qual cosa el titular de l'autorització de comercialització hauria d'estar obligat a informar l'Agència Europea de Medicaments dels motius per a retirar o interrompre la comercialització d'un medicament, per a sol·licitar la revocació d'una autorització de comercialització o per a no renovar una autorització de comercialització.
(3) Atès que l'objectiu d'aquest Reglament, és a dir, establir normes específiques sobre farmacovigilància i millorar la seguretat dels medicaments d'ús humà autoritzats de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, no pot ser aconseguit prou pels Estats membres i, per tant, pot aconseguir-se millor a nivell de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea; d'acord amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquest objectiu.
(4) Per tant, el Reglament (CE) núm. 726/2004 hauria de modificar-se en conseqüència,
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (CE) núm. 726/2004 es modifica de la següent manera:(1) en l'apartat 4 de l'article 13, se substitueix el segon paràgraf pel següent:(2) s'insereix el següent article:(3) en l'article 20, l'apartat 8 se substitueix pel següent:(4) L'article 23 se substitueix pel següent:(5) L'article 57 es modifica de la següent manera:
"El titular de l'autorització de comercialització ha de notificar a l'Agència si el producte deixa de comercialitzar-se en el mercat d'un Estat membre, ja sigui de manera temporal o permanent, i aquesta notificació, a part de les circumstàncies excepcionals, es realitzarà no menys de dos mesos abans de la interrupció de la comercialització del producte. El titular de l'autorització de comercialització ha d'informar l'Agència dels motius d'aquesta acció de conformitat amb l'article 14b.";
El titular de l'autorització de comercialització notificarà a l'Agència qualsevol acció que el titular prengui per suspendre la comercialització d'un medicament, retirar un medicament del mercat, sol·licitar la retirada d'una autorització de comercialització o no sol·licitar la renovació d'una autorització de comercialització, juntament amb els motius d'aquesta acció. El titular de l'autorització de comercialització declararà en particular si aquesta acció es basa en algun dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
El titular de l'autorització de comercialització també realitzarà la notificació de conformitat amb l'apartat 1 d'aquest article si l'acció es duu a terme en un tercer país i aquesta acció es basa en qualsevol dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
En els casos esmentats en els apartats 1 i 2, l'Agència remetrà la informació a les autoritats competents dels Estats membres sense demora indeguda.";
Quan s'iniciï el procediment com a resultat de l'avaluació de les dades relatives a la farmacovigilància, l'opinió de l'Agència, de conformitat amb l'apartat 2 d'aquest article, serà aprovada pel Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà sobre la base d'una recomanació del Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància i s'aplicarà l'article 107j(2) de la Directiva 2001/83/CE.";
L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres, ha d'establir, mantenir i fer pública una llista de medicaments subjectes a un control addicional.
Aquesta llista inclourà els noms i les substàncies actives de: (a) medicaments autoritzats en la Unió que continguin una nova substància activa que, l'1 de gener de 2011, no estigui continguda en cap medicament autoritzat en la Unió;(b) medicaments biològics no inclosos en el punt (a) autoritzat després de l'1 de gener de 2011;(c) medicaments que estiguin autoritzats de conformitat amb el punt (cb) de l'apartat 4 de l'article 9a o l'apartat 7 de l'article 14 o (8);(d) medicaments que estiguin autoritzats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE, subjectes a les condicions a què es refereix l'article 21a, l'article 22a o el punt (a) del primer paràgraf de l'article 22a(1).
A petició de la Comissió, prèvia consulta amb el Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, els medicaments autoritzats de conformitat amb aquest Reglament, subjectes a les condicions contemplades en els punts (c), (ca) o (cc) de l'apartat 4 de l'article 9, punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 10a o de l'apartat 2 de l'article 21, també poden incloure's en la llista esmentada en l'apartat 1 d'aquest article.
A petició d'una autoritat nacional competent, prèvia consulta amb el Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, els medicaments autoritzats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE, subjectes a les condicions a què es fa referència en els punts (a), (d), (e) o (f) del primer paràgraf de l'article 21a, punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 22a o de l'apartat 2 de l'article 104a, també poden incloure's en la llista esmentada en l'apartat 1 d'aquest article.
La llista a què fa referència l'apartat 1 inclourà un enllaç electrònic a la informació del producte i al resum del pla de gestió de riscos.
En els casos esmentats en els punts a) i b) de l'apartat 1 d'aquest article, l'Agència retirarà un medicament de la llista cinc anys després de la data de referència de la Unió a la qual es refereix l'apartat 5 de l'article 107c de la Directiva 2001/83/CE.
En els casos esmentats en els punts c) i d) de l'apartat 1 i en l'apartat 1a d'aquest article, l'Agència retirarà un medicament de la llista una vegada que s'hagin complert les condicions.
En el cas dels medicaments inclosos en la llista esmentada en l'apartat 1, el resum de les característiques del producte i el fullet del paquet inclourà la declaració "Aquest medicament està subjecte a un seguiment addicional", que anirà precedida d'un símbol negre que serà seleccionat per la Comissió abans del 2 de juliol de 2013, després d'una recomanació del Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, i anirà seguida d'una frase explicativa normalitzada adequada.
El 5 de juny de 2018, la Comissió presentarà al Parlament Europeu i al Consell un informe sobre l'ús de la llista a què es refereix l'apartat 1 basat en l'experiència i les dades proporcionades pels Estats membres i l'Agència.
La Comissió, si escau, sobre la base d'aquest informe, i prèvia consulta amb els Estats membres i altres parts interessades apropiades, presentarà una proposta per a ajustar les disposicions relatives a la llista a la qual es fa referència en l'apartat 1.";
El titular de l'autorització de comercialització notificarà a l'Agència qualsevol acció que el titular prengui per suspendre la comercialització d'un medicament, retirar un medicament del mercat, sol·licitar la retirada d'una autorització de comercialització o no sol·licitar la renovació d'una autorització de comercialització, juntament amb els motius d'aquesta acció. El titular de l'autorització de comercialització declararà en particular si aquesta acció es basa en algun dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
El titular de l'autorització de comercialització també realitzarà la notificació de conformitat amb l'apartat 1 d'aquest article si l'acció es realitza en un tercer país i aquesta acció es basa en qualsevol dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
En els casos esmentats en els apartats 1 i 2, l'Agència remetrà la informació a les autoritats competents dels Estats membres sense demora indeguda.";
El titular de l'autorització de comercialització notificarà a l'Agència qualsevol acció que el titular prengui per suspendre la comercialització d'un medicament, retirar un medicament del mercat, sol·licitar la retirada d'una autorització de comercialització o no sol·licitar la renovació d'una autorització de comercialització, juntament amb els motius d'aquesta acció. El titular de l'autorització de comercialització declararà en particular si aquesta acció es basa en algun dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
2. El titular de l'autorització de comercialització també realitzarà la notificació de conformitat amb l'apartat 1 d'aquest article si l'acció es realitza en un tercer país i aquesta acció es basa en qualsevol dels motius establerts en l'article 116 o en l'apartat 1 de l'article 117 de la Directiva 2001/83/CE.
3. En els casos esmentats en els apartats 1 i 2, l'Agència remetrà la informació a les autoritats competents dels Estats membres sense demora indeguda.";
L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres, ha d'establir, mantenir i fer pública una llista de medicaments subjectes a un control addicional.
Aquesta llista inclourà els noms i les substàncies actives de: (a) medicaments autoritzats en la Unió que continguin una nova substància activa que, l'1 de gener de 2011, no estigui continguda en cap medicament autoritzat en la Unió;(b) medicaments biològics no inclosos en el punt (a) autoritzat després de l'1 de gener de 2011;(c) medicaments que estiguin autoritzats de conformitat amb el punt (cb) de l'apartat 4 de l'article 9a o l'apartat 7 de l'article 14 o (8);(d) medicaments que estiguin autoritzats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE, subjectes a les condicions a què es refereix l'article 21a, l'article 22a o el punt (a) del primer paràgraf de l'article 22a(1).
A petició de la Comissió, prèvia consulta amb el Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, els medicaments autoritzats de conformitat amb aquest Reglament, subjectes a les condicions contemplades en els punts (c), (ca) o (cc) de l'apartat 4 de l'article 9, punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 10a o de l'apartat 2 de l'article 21, també poden incloure's en la llista esmentada en l'apartat 1 d'aquest article.
A petició d'una autoritat nacional competent, prèvia consulta amb el Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, els medicaments autoritzats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE, subjectes a les condicions a què es fa referència en els punts (a), (d), (e) o (f) del primer paràgraf de l'article 21a, punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 22a o de l'apartat 2 de l'article 104a, també poden incloure's en la llista esmentada en l'apartat 1 d'aquest article.
La llista a què fa referència l'apartat 1 inclourà un enllaç electrònic a la informació del producte i al resum del pla de gestió de riscos.
En els casos esmentats en els punts a) i b) de l'apartat 1 d'aquest article, l'Agència retirarà un medicament de la llista cinc anys després de la data de referència de la Unió a la qual es refereix l'apartat 5 de l'article 107c de la Directiva 2001/83/CE.
En els casos esmentats en els punts c) i d) de l'apartat 1 i en l'apartat 1a d'aquest article, l'Agència retirarà un medicament de la llista una vegada que s'hagin complert les condicions.
En el cas dels medicaments inclosos en la llista esmentada en l'apartat 1, el resum de les característiques del producte i el fullet del paquet inclourà la declaració "Aquest medicament està subjecte a un seguiment addicional", que anirà precedida d'un símbol negre que serà seleccionat per la Comissió abans del 2 de juliol de 2013, després d'una recomanació del Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, i anirà seguida d'una frase explicativa normalitzada adequada.
El 5 de juny de 2018, la Comissió presentarà al Parlament Europeu i al Consell un informe sobre l'ús de la llista a què es refereix l'apartat 1 basat en l'experiència i les dades proporcionades pels Estats membres i l'Agència.
La Comissió, si escau, sobre la base d'aquest informe, i prèvia consulta amb els Estats membres i altres parts interessades apropiades, presentarà una proposta per a ajustar les disposicions relatives a la llista a la qual es fa referència en l'apartat 1.";
1. L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres, ha d'establir, mantenir i fer pública una llista de medicaments subjectes a un control addicional.
1a. A petició de la Comissió, prèvia consulta amb el Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, els medicaments autoritzats de conformitat amb aquest Reglament, subjectes a les condicions contemplades en els punts (c), (ca) o (cc) de l'apartat 4 de l'article 9, punt (b) del primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 10a o de l'apartat 2 de l'article 21, també poden incloure's en la llista esmentada en l'apartat 1 d'aquest article.
2. La llista a què fa referència l'apartat 1 inclourà un enllaç electrònic a la informació del producte i al resum del pla de gestió de riscos.
En els casos esmentats en els punts (a) i (b) de l'apartat 1 d'aquest article, l'Agència retirarà un medicament de la llista cinc anys després de la data de referència de la Unió a la qual es refereix l'apartat 5 de l'article 107c de la Directiva 2001/83/CE.
En el cas dels medicaments inclosos en la llista esmentada en l'apartat 1, el resum de les característiques dels productes i el fulletó del paquet inclourà la declaració "Aquest medicament està subjecte a un seguiment addicional", que anirà precedida d'un símbol negre que serà seleccionat per la Comissió abans del 2 de juliol de 2013, després d'una recomanació del Comitè d'Avaluació de Riscos per a la Farmacovigilància, i anirà seguida d'una frase explicativa normalitzada adequada.
4a. El 5 de juny de 2018, la Comissió presentarà al Parlament Europeu i al Consell un informe sobre l'ús de la llista a què es refereix l'apartat 1 basat en l'experiència i les dades proporcionades pels Estats membres i l'Agència.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 5 de juny de 2013, amb excepció de l'apartat 4 de l'article 23, els punts (c) i (d) del segon subapartat de l'article 57, apartat 1, i el punt (b) del segon subapartat de l'article 57, apartat 2, del Reglament (CE) núm. 726/2004, modificat per aquest Reglament, que s'aplicarà a partir del 4 de desembre de 2012.